- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456858
Insektmiddelbehandlet polyetylenduk for forebygging av malaria i nødstilfeller
Insektmiddelbehandlet polyetylenduk for forebygging av malaria i nødstilfeller: en observasjonskohortstudie i flyktningemiljø i Sierra Leone
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har organisasjoner i offentlig og privat sektor, under ledelse av Roll Back Malaria (RBM) Initiative, erkjent behovet for å samarbeide for å bringe komplementær ekspertise til oppgaven med å identifisere og utvikle vektorkontrollverktøy som er egnet for humanitære kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS), er et slikt verktøy som kommer fra denne prosessen og produseres kommersielt. ITPS er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig tilfluktsrom for personer som er berørt av nødssituasjoner. Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater. Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten. Følgelig har ITPS to formål: å gi ly, men med vektorkontrollpotensial. Utplassering og montering av ITPS gjøres på samme måte som standard presenningsskjul.
Inntil nå har evaluering av ITPS vært begrenset til småskala entomologisk testing i vitenskapelig kontrollerte 'entomologiske plattformer' i asiatiske og 'eksperimentelle hytter' i landlige afrikanske omgivelser (se avsnittet om henvisninger). Før ethvert nytt kontrollverktøy kan gå videre for anbefaling fra WHO, eller brukes rutinemessig i humanitære kriser, er det viktig å demonstrere innvirkningen på malariasykelighet i nødsituasjoner for flyktninger. En fase III feltevaluering ble derfor utført for å evaluere effekten av ITPS på malariaforekomst hos små barn i et område med intens overføring. Et unikt trekk ved denne rettssaken var rammen - en sann nødsituasjon - i to nybygde flyktningleirer for liberiske flyktninger som er fordrevet til Sierra Leone. Funnene gir innsikt i effektiviteten til ITPS når den brukes i et scenario som det var målrettet designet for.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- The Mentor Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i LARGO eller TOBANDA flyktningleir, Sierra Leone, Vest-Afrika
- Barn hvis verge har gitt informert samtykke til at barnet deres kan bli registrert i overvåking
- Barn i alderen 4 måneder til 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som svarer "Ja" på spørsmålet: "Forventer/planlegger du å flytte ut av dette krisesenteret eller leiren i løpet av de neste 6-12 månedene?"
- Barn som har en annen alvorlig sykdom enn malaria, basert på vergemelding.
- Barn som har opplevd bivirkninger av Amodiaquine eller Artesunate ved en tidligere anledning.
- Foresatte til barn som svarer "Ja" på spørsmålet: "Forventer/planlegger du å flytte ut av dette krisesenteret eller leiren i løpet av de neste 12 månedene?"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Barn UPS Largo Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Largo flyktningleir under ubehandlet plastduk (innvendig vegg- og takforing)
|
Standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødssituasjoner.
Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uten inkorporering av insektmiddel.
|
Eksperimentell: Barn ITPS Largo Camp
Barn 4-36 måneder påmeldt som bodde i Largo flyktningleir under insektmiddelbehandlet plastduk (innvendig vegg- og takforing)
|
Insektmiddelbehandlet polyetylenplater er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødsituasjoner.
Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater.
Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Barn UPS Tobanda Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Tobanda flyktningleir under ubehandlet plastduk (tak og innvendig takforing)
|
Standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødssituasjoner.
Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uten inkorporering av insektmiddel.
|
Eksperimentell: Barn ITPS Tobanda Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Tobanda flyktningleir under insektmiddelbehandlet plastduk (tak og innvendig takkledning)
|
Insektmiddelbehandlet polyetylenplater er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødsituasjoner.
Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater.
Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malariaforekomst
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære utfallet var malariaforekomsten mellom barn i hver studiearm (ITPS Vs UPS) i hver flyktningleir.
Mellom desember 2003 og juli 2004 ble det utført daglig overvåking av barn i begge leirene fra helseundersøkelsespunkter.
Ethvert barn som har hatt feber eller rapportert feber i løpet av de siste 24 timene ble administrert et klinisk spørreskjema basert på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), hvoretter en RDT ble tatt for å bekrefte malariapositivitet.
Malariaforekomsten ble estimert som det totale antallet malariaepisoder per personår i løpet av forsøket.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemi (fra hemoglobinnivåer)
Tidsramme: 8 måneder
|
I hver studiekohort (ITPS Vs UPS-armer i to leire) ble hemoglobinnivåene overvåket med 3 månedlige intervaller (tre ganger i løpet av 8 måneders overvåkingsperioden) ved bruk av et HemoCue®-fotometer som ble kalibrert daglig ved bruk.
|
8 måneder
|
Uønsket hendelse til ITPS
Tidsramme: 8 måneder
|
Symptomer eller tilstander som anses å være potensielle bivirkninger relatert til ITPS-bruk (svimmelhet, betente/rennende øyne, slimhinneirritasjon, muskelkramper/skjelvinger, kvalme, rennende nese, brennende hud, hudkløe, hudparestesi, hudutslett, rødhet i huden, nysing og takykardi (pulsfrekvens >150)) ble registrert under overvåkingsperioden i både ITPS og UPS intervensjonsarmer i hver leir.
Et symptom oppført gjentatte ganger i løpet av en syvdagersperiode for hvert barn ble ansett for å være den samme uønskede hendelsen som ethvert barn som hadde mer enn ett av symptomene på en enkelt dag.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubehandlet plastfolie
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
Washington University School of MedicineFullført