Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insektmiddelbehandlet polyetylenduk for forebygging av malaria i nødstilfeller

20. oktober 2011 oppdatert av: The Mentor Initiative

Insektmiddelbehandlet polyetylenduk for forebygging av malaria i nødstilfeller: en observasjonskohortstudie i flyktningemiljø i Sierra Leone

En fase III malariaforebyggingsstudie ble utført i to leire med liberiske flyktninger i Sierra Leone ved bruk av Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS) eller ubehandlet polyetylen sheeting (UPS) tilfeldig distribuert til definerte sektorer av hver leir. ITPS ble impregnert med pyretroid insektmiddel under produksjon. I Largo-leiren ble ITPS eller UPS festet til innervegger og tak i tilfluktsrom, mens i Tobanda ble ITPS eller UPS bare brukt til å fore taket og taket. Kohorter av barn opp til 3 år ble renset for malariaparasitter og overvåket i opptil 8 måneder etter konstruksjon for mulig malaria-re-infeksjon. Installasjonsteam og flyktninggrupper ble blindet med hensyn til om duken var insektmiddelbehandlet eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har organisasjoner i offentlig og privat sektor, under ledelse av Roll Back Malaria (RBM) Initiative, erkjent behovet for å samarbeide for å bringe komplementær ekspertise til oppgaven med å identifisere og utvikle vektorkontrollverktøy som er egnet for humanitære kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS), er et slikt verktøy som kommer fra denne prosessen og produseres kommersielt. ITPS er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig tilfluktsrom for personer som er berørt av nødssituasjoner. Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater. Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten. Følgelig har ITPS to formål: å gi ly, men med vektorkontrollpotensial. Utplassering og montering av ITPS gjøres på samme måte som standard presenningsskjul.

Inntil nå har evaluering av ITPS vært begrenset til småskala entomologisk testing i vitenskapelig kontrollerte 'entomologiske plattformer' i asiatiske og 'eksperimentelle hytter' i landlige afrikanske omgivelser (se avsnittet om henvisninger). Før ethvert nytt kontrollverktøy kan gå videre for anbefaling fra WHO, eller brukes rutinemessig i humanitære kriser, er det viktig å demonstrere innvirkningen på malariasykelighet i nødsituasjoner for flyktninger. En fase III feltevaluering ble derfor utført for å evaluere effekten av ITPS på malariaforekomst hos små barn i et område med intens overføring. Et unikt trekk ved denne rettssaken var rammen - en sann nødsituasjon - i to nybygde flyktningleirer for liberiske flyktninger som er fordrevet til Sierra Leone. Funnene gir innsikt i effektiviteten til ITPS når den brukes i et scenario som det var målrettet designet for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i LARGO eller TOBANDA flyktningleir, Sierra Leone, Vest-Afrika
  • Barn hvis verge har gitt informert samtykke til at barnet deres kan bli registrert i overvåking
  • Barn i alderen 4 måneder til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere som svarer "Ja" på spørsmålet: "Forventer/planlegger du å flytte ut av dette krisesenteret eller leiren i løpet av de neste 6-12 månedene?"
  • Barn som har en annen alvorlig sykdom enn malaria, basert på vergemelding.
  • Barn som har opplevd bivirkninger av Amodiaquine eller Artesunate ved en tidligere anledning.
  • Foresatte til barn som svarer "Ja" på spørsmålet: "Forventer/planlegger du å flytte ut av dette krisesenteret eller leiren i løpet av de neste 12 månedene?"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Barn UPS Largo Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Largo flyktningleir under ubehandlet plastduk (innvendig vegg- og takforing)
Standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødssituasjoner. Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uten inkorporering av insektmiddel.
Eksperimentell: Barn ITPS Largo Camp
Barn 4-36 måneder påmeldt som bodde i Largo flyktningleir under insektmiddelbehandlet plastduk (innvendig vegg- og takforing)
Insektmiddelbehandlet polyetylenplater er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødsituasjoner. Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater. Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten.
Andre navn:
  • Nullfly
Placebo komparator: Barn UPS Tobanda Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Tobanda flyktningleir under ubehandlet plastduk (tak og innvendig takforing)
Standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødssituasjoner. Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uten inkorporering av insektmiddel.
Eksperimentell: Barn ITPS Tobanda Camp
Påmeldte barn 4-36 måneder som bodde i Tobanda flyktningleir under insektmiddelbehandlet plastduk (tak og innvendig takkledning)
Insektmiddelbehandlet polyetylenplater er basert på standard polyetylenplater som utstedes rutinemessig som midlertidig ly for personer som er berørt av nødsituasjoner. Under fremstillingen ekstruderes pyretroid-insekticidet, deltametrin, med polyetylenet til trelags laminerte ark, bestående av et indre lavdensitetslaminat og to ytre høydensitetslaminater. Insektmiddelfrigjøringsegenskapene gjør at deltametrinet diffunderer sakte til de ytre overflatene og blir tilgjengelig for oppsamling av ethvert insekt som lander på overflaten.
Andre navn:
  • Nullfly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariaforekomst
Tidsramme: 8 måneder
Det primære utfallet var malariaforekomsten mellom barn i hver studiearm (ITPS Vs UPS) i hver flyktningleir. Mellom desember 2003 og juli 2004 ble det utført daglig overvåking av barn i begge leirene fra helseundersøkelsespunkter. Ethvert barn som har hatt feber eller rapportert feber i løpet av de siste 24 timene ble administrert et klinisk spørreskjema basert på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), hvoretter en RDT ble tatt for å bekrefte malariapositivitet. Malariaforekomsten ble estimert som det totale antallet malariaepisoder per personår i løpet av forsøket.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi (fra hemoglobinnivåer)
Tidsramme: 8 måneder
I hver studiekohort (ITPS Vs UPS-armer i to leire) ble hemoglobinnivåene overvåket med 3 månedlige intervaller (tre ganger i løpet av 8 måneders overvåkingsperioden) ved bruk av et HemoCue®-fotometer som ble kalibrert daglig ved bruk.
8 måneder
Uønsket hendelse til ITPS
Tidsramme: 8 måneder
Symptomer eller tilstander som anses å være potensielle bivirkninger relatert til ITPS-bruk (svimmelhet, betente/rennende øyne, slimhinneirritasjon, muskelkramper/skjelvinger, kvalme, rennende nese, brennende hud, hudkløe, hudparestesi, hudutslett, rødhet i huden, nysing og takykardi (pulsfrekvens >150)) ble registrert under overvåkingsperioden i både ITPS og UPS intervensjonsarmer i hver leir. Et symptom oppført gjentatte ganger i løpet av en syvdagersperiode for hvert barn ble ansett for å være den samme uønskede hendelsen som ethvert barn som hadde mer enn ett av symptomene på en enkelt dag.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. november 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehandlet plastfolie

3
Abonnere