Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами, для предотвращения малярии в чрезвычайных ситуациях

20 октября 2011 г. обновлено: The Mentor Initiative

Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами, для предотвращения малярии в чрезвычайных ситуациях: когортное наблюдательное исследование в условиях проживания беженцев в Сьерра-Леоне

В двух лагерях либерийских беженцев в Сьерра-Леоне было проведено испытание фазы III по профилактике малярии с использованием обработанных инсектицидами полиэтиленовых пленок (ITPS) или необработанных полиэтиленовых пленок (UPS), которые были случайным образом размещены в определенных секторах каждого лагеря. При изготовлении ИТПС пропитывали пиретроидным инсектицидом. В лагере Ларго ITPS или UPS крепились к внутренним стенам и потолкам укрытий, тогда как в Тобанде ITPS или UPS использовались только для облицовки потолка и крыши. Когорты детей в возрасте до 3 лет были очищены от малярийных паразитов и находились под наблюдением в течение 8 месяцев после строительства на предмет возможного повторного заражения малярией. Монтажные бригады и группы беженцев не знали, было ли защитное покрытие обработано инсектицидами или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последнего десятилетия организации государственного и частного секторов под руководством Инициативы «Обратить вспять малярию» (RBM) осознали необходимость совместной работы для привлечения дополнительных знаний к задаче выявления и разработки инструментов борьбы с переносчиками, подходящих для гуманитарных кризисов. Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами (ITPS), является одним из таких инструментов, возникающих в результате этого процесса, и производится в промышленных масштабах. ITPS основан на стандартной полиэтиленовой пленке, которая обычно выдается в качестве временного убежища для людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях. Во время производства пиретроидный инсектицид дельтаметрин экструдируется вместе с полиэтиленом в трехслойные ламинированные листы, включающие внутренний ламинат низкой плотности и два внешних ламината высокой плотности. Характеристики высвобождения инсектицида позволяют дельтаметрину медленно диффундировать к внешним поверхностям и становиться доступным для захвата любым насекомым, приземлившимся на поверхность. Следовательно, ITPS имеет двойную цель: предоставить убежище, но с потенциалом борьбы с переносчиками. Развертывание и монтаж ИТПС производится так же, как и стандартных брезентовых укрытий.

До сих пор оценка ITPS ограничивалась небольшими энтомологическими испытаниями в научно контролируемой среде, «энтомологическими платформами» в Азии и «экспериментальными хижинами» в сельской местности Африки (см. раздел «Ссылки»). Прежде чем какое-либо новое средство контроля сможет быть рекомендовано ВОЗ или будет регулярно использоваться в условиях гуманитарных кризисов, необходима четкая демонстрация воздействия на заболеваемость малярией в чрезвычайных ситуациях для беженцев. Поэтому была проведена полевая оценка фазы III для оценки воздействия ITPS на заболеваемость малярией среди детей младшего возраста в районе с интенсивным распространением. Уникальной особенностью этого судебного разбирательства было то, что оно проходило в условиях настоящей чрезвычайной ситуации в двух недавно построенных лагерях беженцев для либерийских беженцев, перемещенных в Сьерра-Леоне. Полученные данные дают представление об эффективности ITPS при использовании в сценарии, для которого она была специально разработана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Житель лагеря беженцев ЛАРГО или ТОБАНДА, Сьерра-Леоне, Западная Африка
  • Ребенок, опекун которого дал информированное согласие на включение его ребенка в программу мониторинга
  • Ребенок в возрасте от 4 месяцев до 3 лет

Критерий исключения:

  • Жители, ответившие «Да» на вопрос «Предполагаете ли вы/планируете ли вы переехать из этого приюта или лагеря в ближайшие 6–12 месяцев?»
  • Дети с серьезным заболеванием, отличным от малярии, на основании отчета опекуна.
  • Дети, которые ранее испытывали побочные реакции на амодиахин или артесунат.
  • Опекуны детей, ответившие «Да» на вопрос «Предполагаете ли вы/планируете ли вы покинуть этот приют или лагерь в ближайшие 12 месяцев?»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Детский лагерь UPS Largo
Зарегистрированные дети в возрасте от 4 до 36 месяцев, проживавшие в лагере беженцев Ларго под необработанной пластиковой пленкой (внутренняя облицовка стен и потолка)
Другой: Необработанное пластиковое покрытие
Стандартная полиэтиленовая пленка, которая выдается в плановом порядке в качестве временного укрытия для людей, пострадавших от чрезвычайных ситуаций. Стандартная необработанная пластиковая пленка идентична ITPS, но без добавления инсектицидов.
Экспериментальный: Детский лагерь ITPS Largo
Зарегистрированные дети в возрасте от 4 до 36 месяцев, проживавшие в лагере беженцев Ларго под пластиковой пленкой, обработанной инсектицидом (внутренняя обшивка стен и потолка)
Другой: Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами
Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами, основана на стандартной полиэтиленовой пленке, которая обычно выпускается в качестве временного убежища для людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях. Во время производства пиретроидный инсектицид дельтаметрин экструдируется вместе с полиэтиленом в трехслойные ламинированные листы, включающие внутренний ламинат низкой плотности и два внешних ламината высокой плотности. Характеристики высвобождения инсектицида позволяют дельтаметрину медленно диффундировать к внешним поверхностям и становиться доступным для захвата любым насекомым, приземлившимся на поверхность.
Другие имена:
  • Зерофлай
Плацебо Компаратор: Детский лагерь UPS в Тобанде
Зачисленные дети в возрасте от 4 до 36 месяцев, проживавшие в лагере беженцев Тобанда под необработанной пластиковой пленкой (потолок и внутренняя обшивка крыши)
Другой: Необработанное пластиковое покрытие
Стандартная полиэтиленовая пленка, которая выдается в плановом порядке в качестве временного укрытия для людей, пострадавших от чрезвычайных ситуаций. Стандартная необработанная пластиковая пленка идентична ITPS, но без добавления инсектицидов.
Экспериментальный: Детский лагерь ITPS Tobanda
Зачисленные дети в возрасте от 4 до 36 месяцев, проживавшие в лагере беженцев Тобанда под пластиковой пленкой, обработанной инсектицидом (потолок и внутренняя обшивка крыши)
Другой: Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами
Полиэтиленовая пленка, обработанная инсектицидами, основана на стандартной полиэтиленовой пленке, которая обычно выпускается в качестве временного убежища для людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях. Во время производства пиретроидный инсектицид дельтаметрин экструдируется вместе с полиэтиленом в трехслойные ламинированные листы, включающие внутренний ламинат низкой плотности и два внешних ламината высокой плотности. Характеристики высвобождения инсектицида позволяют дельтаметрину медленно диффундировать к внешним поверхностям и становиться доступным для захвата любым насекомым, приземлившимся на поверхность.
Другие имена:
  • Зерофлай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 8 месяцев
Первичным результатом был уровень заболеваемости малярией среди детей в каждой группе исследования (UPS ITPS V) в каждом лагере беженцев. В период с декабря 2003 г. по июль 2004 г. ежедневный мониторинг детей в обоих лагерях осуществлялся с пунктов медицинского осмотра. Каждому ребенку с лихорадкой или сообщенной лихорадкой в ​​течение последних 24 часов задавали клинический вопросник, основанный на Интегрированном ведении болезней детского возраста (ИВБДВ), после чего для подтверждения положительного результата на малярию выполняли ДЭТ. Заболеваемость малярией оценивалась как общее количество случаев заболевания малярией на человека в год в течение всего исследования.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия (от уровня гемоглобина)
Временное ограничение: 8 месяцев
В каждой исследуемой когорте (подразделения UPS ITPS V в двух лагерях) уровни гемоглобина контролировали с интервалом в 3 месяца (три раза в течение 8-месячного периода наблюдения) с использованием фотометра HemoCue®, который при использовании ежедневно калибровали.
8 месяцев
Нежелательное явление для ITPS
Временное ограничение: 8 месяцев
Симптомы или состояния, считающиеся потенциальными побочными эффектами, связанными с использованием ITPS (головокружение, воспаленные/слезящиеся глаза, раздражение слизистой оболочки, мышечные спазмы/тремор, тошнота, насморк, жжение кожи, кожный зуд, кожная парестезия, кожная сыпь, покраснение кожи, чихание). и тахикардия (частота пульса> 150)) были зарегистрированы в течение периода мониторинга как в группе вмешательства ITPS, так и в группе UPS в каждом лагере. Симптом, перечисляемый повторно в течение семи дней для каждого ребенка, считался таким же нежелательным явлением, как и любой ребенок, у которого в один день присутствовало более одного симптома.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Mentor Initiative

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Следователи

  • Главный следователь: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться