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Fogli in polietilene trattato con insetticida per la prevenzione della malaria in caso di emergenza

20 ottobre 2011 aggiornato da: The Mentor Initiative

Fogli di polietilene trattato con insetticida per la prevenzione della malaria nelle emergenze: uno studio osservazionale di coorte in un ambiente di rifugiati in Sierra Leone

Uno studio di fase III sulla prevenzione della malaria è stato condotto in due campi di rifugiati liberiani in Sierra Leone utilizzando fogli di polietilene trattato con insetticida (ITPS) o fogli di polietilene non trattato (UPS) distribuiti in modo casuale in settori definiti di ciascun campo. L'ITPS è stato impregnato di insetticida piretroide durante la produzione. Nel campo di Largo l'ITPS o l'UPS è stato fissato alle pareti interne e ai soffitti dei rifugi, mentre a Tobanda l'ITPS o l'UPS è stato utilizzato solo per rivestire il soffitto e il tetto. Coorti di bambini fino a 3 anni di età sono state liberate dai parassiti della malaria e monitorate fino a 8 mesi dopo la costruzione per una possibile reinfezione della malaria. Le squadre di installazione ei gruppi di rifugiati non sapevano se il telo fosse trattato con insetticida o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'ultimo decennio le organizzazioni del settore pubblico e privato, sotto la guida dell'iniziativa Roll Back Malaria (RBM), hanno riconosciuto la necessità di lavorare insieme per portare competenze complementari al compito di identificare e sviluppare strumenti di controllo dei vettori adeguati alle crisi umanitarie. Il rivestimento in polietilene trattato con insetticida (ITPS) è uno di questi strumenti che emerge da questo processo e viene prodotto commercialmente. L'ITPS si basa sui teli di polietilene standard che vengono emessi abitualmente come rifugio temporaneo per le persone colpite dalle emergenze. Durante la produzione, l'insetticida piretroide, deltametrina, viene estruso con il polietilene in fogli laminati a tre strati, comprendenti un laminato interno a bassa densità e due laminati esterni ad alta densità. Le caratteristiche di rilascio dell'insetticida consentono alla deltametrina di diffondersi lentamente verso le superfici esterne e di diventare disponibile per essere captata da qualsiasi insetto che si posa sulla superficie. Di conseguenza l'ITPS ha un duplice scopo: fornire un riparo ma con un potenziale di controllo dei vettori. Il dispiegamento e il montaggio di ITPS avviene allo stesso modo dei rifugi in tela cerata standard.

Fino ad ora la valutazione dell'ITPS è stata limitata a test entomologici su piccola scala in "piattaforme entomologiche" ambientali scientificamente controllate in Asia e "capanne sperimentali" in ambienti rurali africani (fare riferimento alla sezione Citazione). Prima che qualsiasi nuovo strumento di controllo possa essere raccomandato dall'OMS o essere utilizzato di routine nelle crisi umanitarie, è essenziale una chiara dimostrazione dell'impatto sulla morbilità della malaria nei contesti di emergenza dei rifugiati. È stata quindi condotta una valutazione sul campo di fase III per valutare l'impatto della ITPS sull'incidenza della malaria nei bambini piccoli in un'area di trasmissione intensa. Una caratteristica unica di questo processo è stata la sua ambientazione - una vera emergenza - in due campi profughi di nuova costruzione per i profughi liberiani sfollati in Sierra Leone. I risultati offrono informazioni sull'efficacia dell'ITPS quando utilizzato in uno scenario per il quale è stato appositamente progettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente del campo profughi LARGO o TOBANDA, Sierra Leone, Africa occidentale
  • Bambino il cui tutore ha dato il consenso informato affinché il proprio figlio venga arruolato nel monitoraggio
  • Bambino dai 4 mesi ai 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Residenti che rispondono "Sì" alla domanda "Prevedi/progetti di lasciare questo rifugio o campo nei prossimi 6-12 mesi?"
  • Bambini che hanno una malattia grave diversa dalla malaria, sulla base del rapporto del tutore.
  • Bambini che hanno manifestato reazioni avverse all'amodiachina o all'artesunato in una precedente occasione.
  • Tutori di bambini che rispondono "Sì" alla domanda "Prevedi/prevedi di lasciare questo rifugio o campo nei prossimi 12 mesi?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bambino UPS Largo Camp
Bambini di età compresa tra 4 e 36 mesi iscritti che risiedevano nel campo profughi di Largo sotto teli di plastica non trattati (pareti interne e rivestimento del soffitto)
Altro: Fogli di plastica non trattati
Telo in polietilene standard che viene distribuito abitualmente come riparo temporaneo per le persone colpite dalle emergenze. I teli di plastica standard non trattati sono identici a ITPS ma senza l'incorporazione di insetticida.
Sperimentale: Bambino ITPS Largo Camp
Bambini di età compresa tra 4 e 36 mesi iscritti che risiedevano nel campo profughi di Largo sotto teli di plastica trattati con insetticida (pareti interne e rivestimento del soffitto)
Altro: Telo in polietilene trattato con insetticida
I fogli di polietilene trattato con insetticida si basano sui fogli di polietilene standard che vengono emessi abitualmente come riparo temporaneo per le persone colpite dalle emergenze. Durante la produzione, l'insetticida piretroide, deltametrina, viene estruso con il polietilene in fogli laminati a tre strati, comprendenti un laminato interno a bassa densità e due laminati esterni ad alta densità. Le caratteristiche di rilascio dell'insetticida consentono alla deltametrina di diffondersi lentamente verso le superfici esterne e di diventare disponibile per essere captata da qualsiasi insetto che si posa sulla superficie.
Altri nomi:
  • Zerofly
Comparatore placebo: Bambino UPS Tobanda Camp
Bambini di età compresa tra 4 e 36 mesi iscritti che risiedevano nel campo profughi di Tobanda sotto teli di plastica non trattati (soffitto e rivestimento interno del tetto)
Altro: Fogli di plastica non trattati
Telo in polietilene standard che viene distribuito abitualmente come riparo temporaneo per le persone colpite dalle emergenze. I teli di plastica standard non trattati sono identici a ITPS ma senza l'incorporazione di insetticida.
Sperimentale: Bambino ITPS Tobanda Camp
Bambini di età compresa tra 4 e 36 mesi iscritti che risiedevano nel campo profughi di Tobanda sotto teli di plastica trattati con insetticida (soffitto e rivestimento interno del tetto)
Altro: Telo in polietilene trattato con insetticida
I fogli di polietilene trattato con insetticida si basano sui fogli di polietilene standard che vengono emessi abitualmente come riparo temporaneo per le persone colpite dalle emergenze. Durante la produzione, l'insetticida piretroide, deltametrina, viene estruso con il polietilene in fogli laminati a tre strati, comprendenti un laminato interno a bassa densità e due laminati esterni ad alta densità. Le caratteristiche di rilascio dell'insetticida consentono alla deltametrina di diffondersi lentamente verso le superfici esterne e di diventare disponibile per essere captata da qualsiasi insetto che si posa sulla superficie.
Altri nomi:
  • Zerofly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito primario era il tasso di incidenza della malaria tra i bambini in ogni braccio di studio (UPS di ITPS V) in ogni campo profughi. Tra dicembre 2003 e luglio 2004, il monitoraggio quotidiano dei bambini in entrambi i campi è stato condotto dai punti di controllo sanitario. Ad ogni bambino che presentava febbre o febbre segnalata nelle ultime 24 ore è stato somministrato un questionario clinico basato sull'Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), dopodiché è stato effettuato un RDT per confermare la positività alla malaria. Il tasso di incidenza della malaria è stato stimato come il numero totale di episodi di malaria per persona all'anno nel corso dello studio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia (dai livelli di emoglobina)
Lasso di tempo: 8 mesi
In ciascuna coorte di studio (bracci UPS di ITPS V in due campi) i livelli di emoglobina sono stati monitorati a intervalli di 3 mesi (tre volte durante il periodo di monitoraggio di 8 mesi) utilizzando un fotometro HemoCue® che è stato calibrato giornalmente quando utilizzato.
8 mesi
Evento avverso a ITPS
Lasso di tempo: 8 mesi
Sintomi o condizioni considerati potenziali eventi avversi correlati all'uso di ITPS (vertigini, occhi infiammati/che lacrimano, irritazione delle mucose, crampi/tremori muscolari, nausea, naso che cola, bruciore cutaneo, prurito cutaneo, parestesia cutanea, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, starnuti e tachicardia (frequenza del polso >150)) sono stati registrati durante il periodo di monitoraggio in entrambi i bracci di intervento ITPS e UPS in ciascun campo. Un sintomo elencato ripetutamente in un periodo di sette giorni per ogni bambino è stato considerato lo stesso evento avverso di qualsiasi bambino che presentava più di uno dei sintomi in un solo giorno.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mentor Initiative

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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