- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456858
Folha de polietileno tratado com inseticida para prevenção da malária em emergências
Folha de polietileno tratado com inseticida para prevenção da malária em emergências: um estudo de coorte observacional em um ambiente de refugiados em Serra Leoa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, organizações dos setores público e privado, sob a liderança da Iniciativa Roll Back Malaria (RBM), reconheceram a necessidade de trabalhar em conjunto para trazer conhecimentos complementares para a tarefa de identificar e desenvolver ferramentas de controle de vetores apropriadas para crises humanitárias. Folhas de polietileno tratado com inseticida (ITPS), é uma dessas ferramentas que emergem desse processo e estão sendo produzidas comercialmente. O ITPS é baseado na folha de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade. As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície. Conseqüentemente, o ITPS tem duplo propósito: fornecer abrigo, mas com potencial de controle de vetores. A implantação e montagem do ITPS é feita da mesma forma que os abrigos de lona padrão.
Até agora, a avaliação do ITPS tem sido limitada a testes entomológicos de pequena escala em 'plataformas entomológicas' de ambiente cientificamente controlado na Ásia e 'cabanas experimentais' em ambientes rurais africanos (consulte a seção Citação). Antes que qualquer nova ferramenta de controle possa ser recomendada pela OMS, ou ser usada rotineiramente em crises humanitárias, é essencial uma demonstração clara do impacto sobre a morbidade da malária em contextos de emergência para refugiados. Uma avaliação de campo de Fase III foi, portanto, conduzida para avaliar o impacto do ITPS na incidência de malária em crianças pequenas em uma área de transmissão intensa. Uma característica única deste julgamento foi sua configuração - uma verdadeira emergência - em dois campos de refugiados recém-construídos para refugiados liberianos deslocados para Serra Leoa. As descobertas oferecem informações sobre a eficácia do ITPS quando usado em um cenário para o qual foi projetado propositadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Freetown, Serra Leoa
- The Mentor Initiative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente do Campo de Refugiados LARGO ou TOBANDA, Serra Leoa, África Ocidental
- Criança cujo tutor deu consentimento informado para que seu filho seja matriculado no monitoramento
- Criança de 4 meses a 3 anos
Critério de exclusão:
- Residentes que responderem "Sim" à pergunta "Você prevê/planeja sair deste abrigo ou acampamento nos próximos 6 a 12 meses?"
- Crianças que tenham uma doença grave que não seja a malária, com base no relatório do responsável.
- Crianças que tiveram reações adversas à Amodiaquina ou Artesunato em uma ocasião anterior.
- Tutores de crianças que responderam "Sim" à pergunta "Você prevê/planeja sair deste abrigo ou acampamento nos próximos 12 meses?"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Acampamento UPS Largo Infantil
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Largo sob lona plástica não tratada (parede interna e forro do teto)
|
Folha de polietileno padrão que é fornecida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências.
A folha de plástico padrão não tratada é idêntica ao ITPS, mas sem a incorporação de inseticida.
|
Experimental: Acampamento ITPS Infantil Largo
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados Largo sob cobertura de plástico tratado com inseticida (parede interna e forro do teto)
|
A cobertura de polietileno tratado com inseticida é baseada na cobertura de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências.
Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade.
As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Acampamento UPS Tobanda Infantil
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Tobanda sob lona plástica não tratada (teto e forro interno do teto)
|
Folha de polietileno padrão que é fornecida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências.
A folha de plástico padrão não tratada é idêntica ao ITPS, mas sem a incorporação de inseticida.
|
Experimental: Acampamento ITPS infantil Tobanda
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Tobanda sob cobertura de plástico tratado com inseticida (teto e forro interno do teto)
|
A cobertura de polietileno tratado com inseticida é baseada na cobertura de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências.
Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade.
As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de malária
Prazo: 8 meses
|
O resultado primário foi a taxa de incidência de malária entre as crianças em cada braço do estudo (UPS do ITPS V) em cada campo de refugiados.
Entre dezembro de 2003 e julho de 2004, o monitoramento diário das crianças em ambos os acampamentos foi realizado a partir de pontos de triagem de saúde.
A qualquer criança com febre ou relato de febre nas últimas 24 horas foi aplicado um questionário clínico baseado na Atenção Integrada às Doenças da Infância (AIDI), após o qual foi feito um RDT para confirmar a positividade da malária.
A taxa de incidência de malária foi estimada como o número total de episódios de malária por ano por pessoa ao longo do ensaio.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anemia (dos níveis de hemoglobina)
Prazo: 8 meses
|
Em cada coorte de estudo (braços UPS do ITPS V em dois campos), os níveis de hemoglobina foram monitorados em intervalos de 3 meses (três vezes durante o período de monitoramento de 8 meses) usando um fotômetro HemoCue® que foi calibrado diariamente quando usado.
|
8 meses
|
Evento adverso para ITPS
Prazo: 8 meses
|
Sintomas ou condições considerados como potenciais eventos adversos relacionados ao uso de ITPS (tonturas, olhos inflamados/lacrimejantes, irritação da mucosa, cãibras/tremores musculares, náusea, corrimento nasal, queimação na pele, coceira na pele, parestesia na pele, erupção cutânea, vermelhidão na pele, espirros e taquicardia (frequência de pulso > 150)) foram registrados durante o período de monitoramento em ambos os braços de intervenção ITPS e UPS em cada campo.
Um sintoma listado repetidamente dentro de um período de sete dias para cada criança foi considerado o mesmo evento adverso que qualquer criança com mais de um dos sintomas presentes em um único dia.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Folha de plástico não tratada
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalAinda não está recrutandoDoença arterial coronária