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Folha de polietileno tratado com inseticida para prevenção da malária em emergências

20 de outubro de 2011 atualizado por: The Mentor Initiative

Folha de polietileno tratado com inseticida para prevenção da malária em emergências: um estudo de coorte observacional em um ambiente de refugiados em Serra Leoa

Um ensaio de Fase III de prevenção da malária foi realizado em dois campos de refugiados liberianos em Serra Leoa usando folhas de polietileno tratado com inseticida (ITPS) ou folhas de polietileno não tratado (UPS) distribuídas aleatoriamente em setores definidos de cada campo. O ITPS foi impregnado com inseticida piretróide durante a fabricação. No acampamento Largo, o ITPS ou UPS foi fixado nas paredes internas e tetos dos abrigos, enquanto em Tobanda o ITPS ou UPS foi usado apenas para revestir o teto e o teto. Coortes de crianças até 3 anos de idade foram limpas de parasitas da malária e monitoradas por até 8 meses após a construção para possível reinfecção por malária. Equipes de instalação e grupos de refugiados não sabiam se a cobertura era tratada com inseticida ou não.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a última década, organizações dos setores público e privado, sob a liderança da Iniciativa Roll Back Malaria (RBM), reconheceram a necessidade de trabalhar em conjunto para trazer conhecimentos complementares para a tarefa de identificar e desenvolver ferramentas de controle de vetores apropriadas para crises humanitárias. Folhas de polietileno tratado com inseticida (ITPS), é uma dessas ferramentas que emergem desse processo e estão sendo produzidas comercialmente. O ITPS é baseado na folha de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade. As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície. Conseqüentemente, o ITPS tem duplo propósito: fornecer abrigo, mas com potencial de controle de vetores. A implantação e montagem do ITPS é feita da mesma forma que os abrigos de lona padrão.

Até agora, a avaliação do ITPS tem sido limitada a testes entomológicos de pequena escala em 'plataformas entomológicas' de ambiente cientificamente controlado na Ásia e 'cabanas experimentais' em ambientes rurais africanos (consulte a seção Citação). Antes que qualquer nova ferramenta de controle possa ser recomendada pela OMS, ou ser usada rotineiramente em crises humanitárias, é essencial uma demonstração clara do impacto sobre a morbidade da malária em contextos de emergência para refugiados. Uma avaliação de campo de Fase III foi, portanto, conduzida para avaliar o impacto do ITPS na incidência de malária em crianças pequenas em uma área de transmissão intensa. Uma característica única deste julgamento foi sua configuração - uma verdadeira emergência - em dois campos de refugiados recém-construídos para refugiados liberianos deslocados para Serra Leoa. As descobertas oferecem informações sobre a eficácia do ITPS quando usado em um cenário para o qual foi projetado propositadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • The Mentor Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente do Campo de Refugiados LARGO ou TOBANDA, Serra Leoa, África Ocidental
  • Criança cujo tutor deu consentimento informado para que seu filho seja matriculado no monitoramento
  • Criança de 4 meses a 3 anos

Critério de exclusão:

  • Residentes que responderem "Sim" à pergunta "Você prevê/planeja sair deste abrigo ou acampamento nos próximos 6 a 12 meses?"
  • Crianças que tenham uma doença grave que não seja a malária, com base no relatório do responsável.
  • Crianças que tiveram reações adversas à Amodiaquina ou Artesunato em uma ocasião anterior.
  • Tutores de crianças que responderam "Sim" à pergunta "Você prevê/planeja sair deste abrigo ou acampamento nos próximos 12 meses?"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Acampamento UPS Largo Infantil
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Largo sob lona plástica não tratada (parede interna e forro do teto)
Folha de polietileno padrão que é fornecida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. A folha de plástico padrão não tratada é idêntica ao ITPS, mas sem a incorporação de inseticida.
Experimental: Acampamento ITPS Infantil Largo
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados Largo sob cobertura de plástico tratado com inseticida (parede interna e forro do teto)
A cobertura de polietileno tratado com inseticida é baseada na cobertura de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade. As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície.
Outros nomes:
  • Voo zero
Comparador de Placebo: Acampamento UPS Tobanda Infantil
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Tobanda sob lona plástica não tratada (teto e forro interno do teto)
Folha de polietileno padrão que é fornecida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. A folha de plástico padrão não tratada é idêntica ao ITPS, mas sem a incorporação de inseticida.
Experimental: Acampamento ITPS infantil Tobanda
Crianças de 4 meses a 36 meses matriculadas que residiam no campo de refugiados de Tobanda sob cobertura de plástico tratado com inseticida (teto e forro interno do teto)
A cobertura de polietileno tratado com inseticida é baseada na cobertura de polietileno padrão que é emitida rotineiramente como abrigo temporário para pessoas afetadas por emergências. Durante a fabricação, o inseticida piretróide, deltametrina, é extrudado com o polietileno em folhas laminadas de três camadas, compreendendo um laminado interno de baixa densidade e dois laminados externos de alta densidade. As características de liberação do inseticida permitem que a deltametrina se difunda lentamente para as superfícies externas e fique disponível para ser coletada por qualquer inseto que pouse na superfície.
Outros nomes:
  • Voo zero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malária
Prazo: 8 meses
O resultado primário foi a taxa de incidência de malária entre as crianças em cada braço do estudo (UPS do ITPS V) em cada campo de refugiados. Entre dezembro de 2003 e julho de 2004, o monitoramento diário das crianças em ambos os acampamentos foi realizado a partir de pontos de triagem de saúde. A qualquer criança com febre ou relato de febre nas últimas 24 horas foi aplicado um questionário clínico baseado na Atenção Integrada às Doenças da Infância (AIDI), após o qual foi feito um RDT para confirmar a positividade da malária. A taxa de incidência de malária foi estimada como o número total de episódios de malária por ano por pessoa ao longo do ensaio.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia (dos níveis de hemoglobina)
Prazo: 8 meses
Em cada coorte de estudo (braços UPS do ITPS V em dois campos), os níveis de hemoglobina foram monitorados em intervalos de 3 meses (três vezes durante o período de monitoramento de 8 meses) usando um fotômetro HemoCue® que foi calibrado diariamente quando usado.
8 meses
Evento adverso para ITPS
Prazo: 8 meses
Sintomas ou condições considerados como potenciais eventos adversos relacionados ao uso de ITPS (tonturas, olhos inflamados/lacrimejantes, irritação da mucosa, cãibras/tremores musculares, náusea, corrimento nasal, queimação na pele, coceira na pele, parestesia na pele, erupção cutânea, vermelhidão na pele, espirros e taquicardia (frequência de pulso > 150)) foram registrados durante o período de monitoramento em ambos os braços de intervenção ITPS e UPS em cada campo. Um sintoma listado repetidamente dentro de um período de sete dias para cada criança foi considerado o mesmo evento adverso que qualquer criança com mais de um dos sintomas presentes em um único dia.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Folha de plástico não tratada

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