- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456858
Insekticidbehandlet polyethylenfolie til forebyggelse af malaria i nødstilfælde
Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning til forebyggelse af malaria i nødsituationer: en observationskohorteundersøgelse i flygtningemiljøer i Sierra Leone
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har organisationer i den offentlige og private sektor, under ledelse af Roll Back Malaria (RBM) Initiativet, erkendt behovet for at arbejde sammen for at bringe komplementær ekspertise til opgaven med at identificere og udvikle vektorkontrolværktøjer passende til humanitære kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS) er et sådant værktøj, der kommer ud af denne proces og bliver produceret kommercielt. ITPS er baseret på standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er ramt af nødsituationer. Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater. Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen. Derfor har ITPS dobbelt formål: at give ly, men med vektorkontrolpotentiale. Indsættelse og opstilling af ITPS sker på samme måde som standard presenningslæ.
Indtil nu har evaluering af ITPS været begrænset til entomologisk testning i lille skala i videnskabeligt kontrollerede 'entomologiske platforme' i asiatiske miljøer og 'eksperimentelle hytter' i landdistrikter i afrikanske omgivelser (se afsnittet om henvisninger). Før et nyt kontrolværktøj kan gå videre til anbefaling fra WHO eller blive brugt rutinemæssigt i humanitære kriser, er det afgørende, at det tydeligt viser indvirkningen på malariasygelighed i nødsituationer for flygtninge. En fase III feltevaluering blev derfor udført for at evaluere effekten af ITPS på malariaforekomsten hos små børn i et område med intens overførsel. Et unikt træk ved denne retssag var dens rammer - en sand nødsituation - i to nybyggede flygtningelejre for liberiske flygtninge, der er fordrevet til Sierra Leone. Resultaterne giver indsigt i effektiviteten af ITPS, når det bruges i et scenarie, som det var målrettet designet til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- The Mentor Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i LARGO eller TOBANDA Flygtningelejr, Sierra Leone, Vestafrika
- Barn, hvis værge har givet informeret samtykke til, at deres barn bliver tilmeldt overvågning
- Barn i alderen 4 måneder til 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der svarer "Ja" til spørgsmålet: "Forventer/planlægger du at flytte ud af dette shelter eller lejr inden for de næste 6-12 måneder?"
- Børn, der har en anden alvorlig sygdom end malaria, baseret på værgerapport.
- Børn, der har oplevet bivirkninger af Amodiaquine eller Artesunate ved en tidligere lejlighed.
- Værger for børn, der svarer "Ja" til spørgsmålet: "Forventer/planlægger du at flytte ud af dette krisecenter eller lejr inden for de næste 12 måneder?"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Børne UPS Largo Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Largo flygtningelejr under ubehandlet plastikfolie (indvendig væg- og loftbeklædning)
|
Standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er berørt af nødsituationer.
Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uden inkorporering af insekticid.
|
Eksperimentel: Barn ITPS Largo Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Largo flygtningelejr under insekticidbehandlet plastfolie (indvendig væg- og loftbeklædning)
|
Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning er baseret på standard polyethylenfolie, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for mennesker, der er ramt af nødsituationer.
Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater.
Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Child UPS Tobanda Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Tobanda flygtningelejr under ubehandlet plastfolie (loft og indvendig tagbeklædning)
|
Standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er berørt af nødsituationer.
Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uden inkorporering af insekticid.
|
Eksperimentel: Barn ITPS Tobanda Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Tobanda flygtningelejr under insekticidbehandlet plastfolie (loft og indvendig tagbeklædning)
|
Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning er baseret på standard polyethylenfolie, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for mennesker, der er ramt af nødsituationer.
Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater.
Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malaria forekomst
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære resultat var malariaforekomsten mellem børn i hver undersøgelsesarm (ITPS V's UPS) i hver flygtningelejr.
Mellem december 2003 og juli 2004 blev der udført daglig overvågning af børn i begge lejre fra sundhedsscreeningssteder.
Ethvert barn, der havde feber eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer, fik administreret et klinisk spørgeskema baseret på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), hvorefter en RDT blev taget for at bekræfte malariapositivitet.
Malariaforekomsten blev estimeret som det samlede antal malariaepisoder pr. personår i løbet af forsøget.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anæmi (fra hæmoglobinniveauer)
Tidsramme: 8 måneder
|
I hver studiekohorte (ITPS V's UPS-arme i to lejre) blev hæmoglobinniveauer overvåget med 3 månedlige intervaller (tre gange i løbet af 8 måneders overvågningsperioden) ved hjælp af et HemoCue®-fotometer, der blev kalibreret dagligt, når det blev brugt.
|
8 måneder
|
Bivirkning til ITPS
Tidsramme: 8 måneder
|
Symptomer eller tilstande, der anses for at være potentielle bivirkninger relateret til ITPS-brug (svimmelhed, betændte/rindende øjne, slimhindeirritation, muskelkramper/rysten, kvalme, løbende næse, brændende hud, hudkløe, hudparæstesier, hududslæt, rødme i huden, nysen og takykardi (pulsfrekvens >150)) blev registreret under overvågningsperioden i både ITPS og UPS interventionsarme i hver lejr.
Et symptom opført gentagne gange inden for en periode på syv dage for hvert barn blev anset for at være den samme uønskede hændelse som ethvert barn, der havde mere end et af symptomerne til stede på en enkelt dag.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Ubehandlet plastfolie
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater