Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insekticidbehandlet polyethylenfolie til forebyggelse af malaria i nødstilfælde

20. oktober 2011 opdateret af: The Mentor Initiative

Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning til forebyggelse af malaria i nødsituationer: en observationskohorteundersøgelse i flygtningemiljøer i Sierra Leone

Et fase III-forsøg med malariaforebyggelse blev udført i to lejre af liberiske flygtninge i Sierra Leone ved hjælp af Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS) eller ubehandlet polyethylen-folie (UPS) tilfældigt udsendt til definerede sektorer af hver lejr. ITPS blev imprægneret med pyrethroid insekticid under fremstillingen. I Largo-lejren blev ITPS eller UPS fastgjort til indervægge og lofter af shelters, mens ITPS eller UPS i Tobanda kun blev brugt til at beklæde loftet og taget. Kohorter af børn op til 3 år blev renset for malariaparasitter og overvåget i op til 8 måneder efter konstruktionen for mulig malaria-geninfektion. Installationshold og flygtningegrupper blev blindet med hensyn til, om lagnet var insekticidbehandlet eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti har organisationer i den offentlige og private sektor, under ledelse af Roll Back Malaria (RBM) Initiativet, erkendt behovet for at arbejde sammen for at bringe komplementær ekspertise til opgaven med at identificere og udvikle vektorkontrolværktøjer passende til humanitære kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS) er et sådant værktøj, der kommer ud af denne proces og bliver produceret kommercielt. ITPS er baseret på standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er ramt af nødsituationer. Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater. Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen. Derfor har ITPS dobbelt formål: at give ly, men med vektorkontrolpotentiale. Indsættelse og opstilling af ITPS sker på samme måde som standard presenningslæ.

Indtil nu har evaluering af ITPS været begrænset til entomologisk testning i lille skala i videnskabeligt kontrollerede 'entomologiske platforme' i asiatiske miljøer og 'eksperimentelle hytter' i landdistrikter i afrikanske omgivelser (se afsnittet om henvisninger). Før et nyt kontrolværktøj kan gå videre til anbefaling fra WHO eller blive brugt rutinemæssigt i humanitære kriser, er det afgørende, at det tydeligt viser indvirkningen på malariasygelighed i nødsituationer for flygtninge. En fase III feltevaluering blev derfor udført for at evaluere effekten af ​​ITPS på malariaforekomsten hos små børn i et område med intens overførsel. Et unikt træk ved denne retssag var dens rammer - en sand nødsituation - i to nybyggede flygtningelejre for liberiske flygtninge, der er fordrevet til Sierra Leone. Resultaterne giver indsigt i effektiviteten af ​​ITPS, når det bruges i et scenarie, som det var målrettet designet til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i LARGO eller TOBANDA Flygtningelejr, Sierra Leone, Vestafrika
  • Barn, hvis værge har givet informeret samtykke til, at deres barn bliver tilmeldt overvågning
  • Barn i alderen 4 måneder til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere, der svarer "Ja" til spørgsmålet: "Forventer/planlægger du at flytte ud af dette shelter eller lejr inden for de næste 6-12 måneder?"
  • Børn, der har en anden alvorlig sygdom end malaria, baseret på værgerapport.
  • Børn, der har oplevet bivirkninger af Amodiaquine eller Artesunate ved en tidligere lejlighed.
  • Værger for børn, der svarer "Ja" til spørgsmålet: "Forventer/planlægger du at flytte ud af dette krisecenter eller lejr inden for de næste 12 måneder?"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Børne UPS Largo Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Largo flygtningelejr under ubehandlet plastikfolie (indvendig væg- og loftbeklædning)
Standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er berørt af nødsituationer. Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uden inkorporering af insekticid.
Eksperimentel: Barn ITPS Largo Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Largo flygtningelejr under insekticidbehandlet plastfolie (indvendig væg- og loftbeklædning)
Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning er baseret på standard polyethylenfolie, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for mennesker, der er ramt af nødsituationer. Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater. Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen.
Andre navne:
  • Zerofly
Placebo komparator: Child UPS Tobanda Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Tobanda flygtningelejr under ubehandlet plastfolie (loft og indvendig tagbeklædning)
Standard polyethylenplader, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for personer, der er berørt af nødsituationer. Standard ubehandlet plastfolie er identisk med ITPS, men uden inkorporering af insekticid.
Eksperimentel: Barn ITPS Tobanda Camp
Børn 4-36 måneder tilmeldt, som opholdt sig i Tobanda flygtningelejr under insekticidbehandlet plastfolie (loft og indvendig tagbeklædning)
Insekticidbehandlet polyethylenbeklædning er baseret på standard polyethylenfolie, der udgives rutinemæssigt som midlertidigt husly for mennesker, der er ramt af nødsituationer. Under fremstillingen ekstruderes pyrethroid-insekticidet, deltamethrin, med polyethylenet til trelags laminerede plader, omfattende et indre lavdensitetslaminat og to ydre højdensitetslaminater. Insekticidfrigivelsesegenskaberne gør det muligt for deltamethrinen at diffundere langsomt til de ydre overflader og blive tilgængelig for opsamling af ethvert insekt, der lander på overfladen.
Andre navne:
  • Zerofly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria forekomst
Tidsramme: 8 måneder
Det primære resultat var malariaforekomsten mellem børn i hver undersøgelsesarm (ITPS V's UPS) i hver flygtningelejr. Mellem december 2003 og juli 2004 blev der udført daglig overvågning af børn i begge lejre fra sundhedsscreeningssteder. Ethvert barn, der havde feber eller rapporteret feber inden for de sidste 24 timer, fik administreret et klinisk spørgeskema baseret på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), hvorefter en RDT blev taget for at bekræfte malariapositivitet. Malariaforekomsten blev estimeret som det samlede antal malariaepisoder pr. personår i løbet af forsøget.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi (fra hæmoglobinniveauer)
Tidsramme: 8 måneder
I hver studiekohorte (ITPS V's UPS-arme i to lejre) blev hæmoglobinniveauer overvåget med 3 månedlige intervaller (tre gange i løbet af 8 måneders overvågningsperioden) ved hjælp af et HemoCue®-fotometer, der blev kalibreret dagligt, når det blev brugt.
8 måneder
Bivirkning til ITPS
Tidsramme: 8 måneder
Symptomer eller tilstande, der anses for at være potentielle bivirkninger relateret til ITPS-brug (svimmelhed, betændte/rindende øjne, slimhindeirritation, muskelkramper/rysten, kvalme, løbende næse, brændende hud, hudkløe, hudparæstesier, hududslæt, rødme i huden, nysen og takykardi (pulsfrekvens >150)) blev registreret under overvågningsperioden i både ITPS og UPS interventionsarme i hver lejr. Et symptom opført gentagne gange inden for en periode på syv dage for hvert barn blev anset for at være den samme uønskede hændelse som ethvert barn, der havde mere end et af symptomerne til stede på en enkelt dag.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Ubehandlet plastfolie

3
Abonner