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Insektizidbehandelte Polyethylenfolie zur Vorbeugung von Malaria in Notfällen

20. Oktober 2011 aktualisiert von: The Mentor Initiative

Insektizidbehandelte Polyethylenfolie zur Vorbeugung von Malaria in Notfällen: eine beobachtende Kohortenstudie in einem Flüchtlingsumfeld in Sierra Leone

In zwei Lagern mit liberianischen Flüchtlingen in Sierra Leone wurde eine Phase-III-Malariapräventionsstudie durchgeführt, bei der insektizidbehandelte Polyethylenfolien (ITPS) oder unbehandelte Polyethylenfolien (UPS) nach dem Zufallsprinzip in bestimmten Sektoren jedes Lagers eingesetzt wurden. Das ITPS wurde während der Herstellung mit Pyrethroid-Insektizid imprägniert. Im Lager Largo wurde das ITPS oder UPS an den Innenwänden und Decken der Unterkünfte angebracht, während das ITPS oder UPS in Tobanda nur zur Verkleidung der Decke und des Daches verwendet wurde. Kohorten von Kindern im Alter von bis zu 3 Jahren wurden von Malariaparasiten befreit und bis zu 8 Monate nach dem Bau auf eine mögliche erneute Malariainfektion überwacht. Installationsteams und Flüchtlingsgruppen wurden verblindet, ob die Folie mit Insektiziden behandelt war oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des letzten Jahrzehnts haben Organisationen des öffentlichen und privaten Sektors unter der Führung der Roll Back Malaria (RBM) Initiative die Notwendigkeit erkannt, zusammenzuarbeiten, um komplementäres Fachwissen in die Aufgabe einzubringen, geeignete Werkzeuge zur Vektorkontrolle für humanitäre Krisen zu identifizieren und zu entwickeln. Insektizidbehandelte Polyethylenfolie (ITPS) ist ein solches Werkzeug, das aus diesem Verfahren hervorgeht und kommerziell hergestellt wird. ITPS basiert auf der Standard-Polyethylenfolie, die routinemäßig als Notunterkunft für Menschen ausgegeben wird, die von Notfällen betroffen sind. Während der Herstellung wird das Pyrethroid-Insektizid Deltamethrin mit dem Polyethylen zu dreilagigen laminierten Blättern extrudiert, die ein inneres Laminat mit niedriger Dichte und zwei äußere Laminate mit hoher Dichte umfassen. Die Insektizidfreisetzungseigenschaften ermöglichen es dem Deltamethrin, langsam zu den äußeren Oberflächen zu diffundieren und für die Aufnahme durch jedes auf der Oberfläche landende Insekt verfügbar zu werden. Folglich hat ITPS einen doppelten Zweck: Schutz zu bieten, aber mit Vektorkontrollpotential. Das Aufstellen und Aufstellen von ITPS erfolgt auf die gleiche Weise wie bei Standard-Planenunterständen.

Bisher beschränkte sich die Bewertung von ITPS auf entomologische Tests im kleinen Maßstab in wissenschaftlich kontrollierten Umgebungen, „entomologischen Plattformen“ in Asien und „Versuchshütten“ in ländlichen afrikanischen Umgebungen (siehe Zitatabschnitt). Bevor ein neuartiges Kontrollinstrument von der WHO empfohlen oder routinemäßig in humanitären Krisen eingesetzt werden kann, ist ein klarer Nachweis der Auswirkungen auf die Malariamorbidität in Notfallsituationen für Flüchtlinge unerlässlich. Daher wurde eine Phase-III-Feldbewertung durchgeführt, um die Auswirkungen von ITPS auf die Malariainzidenz bei kleinen Kindern in einem Gebiet mit intensiver Übertragung zu bewerten. Ein einzigartiges Merkmal dieses Prozesses war sein Schauplatz – ein echter Notfall – in zwei neu gebauten Flüchtlingslagern für liberianische Flüchtlinge, die nach Sierra Leone vertrieben wurden. Die Ergebnisse bieten einen Einblick in die Wirksamkeit von ITPS, wenn es in einem Szenario verwendet wird, für das es zielgerichtet entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner des Flüchtlingslagers LARGO oder TOBANDA, Sierra Leone, Westafrika
  • Kind, dessen Erziehungsberechtigter der Aufnahme seines Kindes in die Überwachung nach Aufklärung zugestimmt hat
  • Kind im Alter von 4 Monaten bis 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die die Frage „Beabsichtigen/planen Sie, in den nächsten 6-12 Monaten aus dieser Unterkunft oder diesem Lager auszuziehen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
  • Kinder, die eine andere schwere Krankheit als Malaria haben, basierend auf dem Bericht des Vormunds.
  • Kinder, bei denen bei einer früheren Gelegenheit Nebenwirkungen auf Amodiaquin oder Artesunat aufgetreten sind.
  • Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Frage „Beabsichtigen/planen Sie, in den nächsten 12 Monaten aus diesem Heim oder Lager auszuziehen?“ mit „Ja“ beantworten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kind UPS Largo Camp
Eingeschriebene Kinder im Alter von 4 bis 36 Monaten, die im Flüchtlingslager Largo unter unbehandelter Kunststofffolie (Innenwand- und Deckenverkleidung) lebten
Sonstiges: Unbehandelte Kunststofffolie
Standard-Polyethylenfolie, die routinemäßig als vorübergehende Unterkunft für Menschen ausgegeben wird, die von Notfällen betroffen sind. Unbehandelte Standard-Kunststofffolie ist identisch mit ITPS, jedoch ohne die Einarbeitung von Insektiziden.
Experimental: Kind ITPS Largo Camp
Eingeschriebene Kinder im Alter von 4 bis 36 Monaten, die im Flüchtlingslager Largo unter mit Insektiziden behandelter Plastikfolie (Innenwand- und Deckenverkleidung) lebten
Sonstiges: Insektizidbehandelte Polyethylenfolie
Insektizidbehandelte Polyethylenfolie basiert auf der Standard-Polyethylenfolie, die routinemäßig als vorübergehende Unterkunft für Menschen ausgegeben wird, die von Notfällen betroffen sind. Während der Herstellung wird das Pyrethroid-Insektizid Deltamethrin mit dem Polyethylen zu dreilagigen laminierten Blättern extrudiert, die ein inneres Laminat mit niedriger Dichte und zwei äußere Laminate mit hoher Dichte umfassen. Die Insektizidfreisetzungseigenschaften ermöglichen es dem Deltamethrin, langsam zu den äußeren Oberflächen zu diffundieren und für die Aufnahme durch jedes auf der Oberfläche landende Insekt verfügbar zu werden.
Andere Namen:
  • Zerofly
Placebo-Komparator: Kind UPS Tobanda Camp
Eingeschriebene Kinder im Alter von 4 bis 36 Monaten, die im Flüchtlingslager Tobanda unter unbehandelter Kunststofffolie (Decke und Innendachverkleidung) lebten
Sonstiges: Unbehandelte Kunststofffolie
Standard-Polyethylenfolie, die routinemäßig als vorübergehende Unterkunft für Menschen ausgegeben wird, die von Notfällen betroffen sind. Unbehandelte Standard-Kunststofffolie ist identisch mit ITPS, jedoch ohne die Einarbeitung von Insektiziden.
Experimental: Kind ITPS Tobanda Camp
Eingeschriebene Kinder im Alter von 4 bis 36 Monaten, die im Flüchtlingslager Tobanda unter mit Insektiziden behandelten Plastikplanen (Decke und Innendachverkleidung) lebten
Sonstiges: Insektizidbehandelte Polyethylenfolie
Insektizidbehandelte Polyethylenfolie basiert auf der Standard-Polyethylenfolie, die routinemäßig als vorübergehende Unterkunft für Menschen ausgegeben wird, die von Notfällen betroffen sind. Während der Herstellung wird das Pyrethroid-Insektizid Deltamethrin mit dem Polyethylen zu dreilagigen laminierten Blättern extrudiert, die ein inneres Laminat mit niedriger Dichte und zwei äußere Laminate mit hoher Dichte umfassen. Die Insektizidfreisetzungseigenschaften ermöglichen es dem Deltamethrin, langsam zu den äußeren Oberflächen zu diffundieren und für die Aufnahme durch jedes auf der Oberfläche landende Insekt verfügbar zu werden.
Andere Namen:
  • Zerofly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 8 Monate
Das primäre Ergebnis war die Malaria-Inzidenzrate zwischen Kindern in jedem Studienarm (ITPS V's UPS) in jedem Flüchtlingslager. Zwischen Dezember 2003 und Juli 2004 wurden die Kinder in beiden Lagern täglich von Gesundheitskontrollpunkten aus überwacht. Jedem Kind, das in den letzten 24 Stunden Fieber hatte oder Fieber hatte, wurde ein klinischer Fragebogen auf der Grundlage des Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) ausgehändigt, wonach ein RDT zur Bestätigung der Malaria-Positivität durchgeführt wurde. Die Malaria-Inzidenzrate wurde als Gesamtzahl der Malaria-Episoden pro Person und Jahr im Verlauf der Studie geschätzt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie (aus Hämoglobinwerten)
Zeitfenster: 8 Monate
In jeder Studienkohorte (die UPS-Arme von ITPS V in zwei Lagern) wurden die Hämoglobinwerte in 3-Monats-Intervallen (dreimal während des 8-Monats-Überwachungszeitraums) mit einem HemoCue®-Photometer überwacht, das bei Gebrauch täglich kalibriert wurde.
8 Monate
Unerwünschtes Ereignis für ITPS
Zeitfenster: 8 Monate
Symptome oder Zustände, die als potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ITPS gelten (Schwindel, entzündete/tränende Augen, Schleimhautreizungen, Muskelkrämpfe/Zittern, Übelkeit, laufende Nase, Hautbrennen, Hautjucken, Hautparästhesie, Hautausschlag, Hautrötung, Niesen). und Tachykardie (Pulsfrequenz > 150)) wurden während des Überwachungszeitraums sowohl in den ITPS- als auch in den UPS-Interventionsarmen in jedem Lager aufgezeichnet. Ein wiederholt innerhalb von sieben Tagen für jedes Kind aufgeführtes Symptom wurde als dasselbe unerwünschte Ereignis angesehen wie jedes Kind, bei dem an einem einzigen Tag mehr als eines der Symptome auftritt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mentor Initiative

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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