Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met insecticide behandelde polyethyleenfolie ter voorkoming van malaria in noodsituaties

20 oktober 2011 bijgewerkt door: The Mentor Initiative

Met insecticide behandelde polyethyleenfolie ter preventie van malaria in noodsituaties: een observationele cohortstudie in een vluchtelingenomgeving in Sierra Leone

Een fase III-onderzoek naar malariapreventie werd uitgevoerd in twee kampen van Liberiaanse vluchtelingen in Sierra Leone, waarbij gebruik werd gemaakt van met insecticide behandelde polyethyleenfolie (ITPS) of onbehandelde polyethyleenfolie (UPS) die willekeurig werden aangebracht in welbepaalde sectoren van elk kamp. De ITPS is tijdens de fabricage geïmpregneerd met pyrethroïde insecticide. In het Largo-kamp werd de ITPS of UPS aan de binnenmuren en plafonds van schuilplaatsen bevestigd, terwijl in Tobanda de ITPS of UPS alleen werd gebruikt om het plafond en het dak te bekleden. Cohorten kinderen tot 3 jaar werden vrijgemaakt van malariaparasieten en tot 8 maanden na de bouw gecontroleerd op mogelijke herinfectie met malaria. Installatieteams en vluchtelingengroepen werden verblind om te zien of de zeilen al dan niet met insecticiden waren behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het afgelopen decennium hebben organisaties uit de publieke en private sector, onder leiding van het Roll Back Malaria (RBM)-initiatief, de noodzaak erkend om samen te werken om aanvullende expertise in te brengen voor het identificeren en ontwikkelen van hulpmiddelen voor vectorbestrijding die geschikt zijn voor humanitaire crises. Met insecticide behandeld polyethyleenfolie (ITPS) is zo'n hulpmiddel dat uit dit proces voortkomt en commercieel wordt geproduceerd. ITPS is gebaseerd op de standaard polyethyleenfolie die routinematig wordt uitgegeven als tijdelijk onderkomen voor mensen die getroffen zijn door noodsituaties. Tijdens de fabricage wordt het pyrethroïde insecticide, deltamethrin, samen met het polyethyleen geëxtrudeerd tot drielaagse gelamineerde vellen, bestaande uit een binnenste laagdichtheidslaminaat en twee buitenste hogedichtheidslaminaten. Door de kenmerken van de afgifte van insecticiden kan de deltamethrin langzaam naar de buitenoppervlakken diffunderen en beschikbaar komen voor opname door elk insect dat op het oppervlak landt. Bijgevolg heeft ITPS een tweeledig doel: beschutting bieden, maar met vectorbestrijdingspotentieel. Het plaatsen en opzetten van ITPS gebeurt op dezelfde manier als standaard dekzeilen.

Tot nu toe is de evaluatie van ITPS beperkt gebleven tot kleinschalige entomologische tests in wetenschappelijk gecontroleerde 'entomologische platforms' in Azië en 'experimentele hutten' op het Afrikaanse platteland (zie de sectie Citatie). Voordat een nieuw bestrijdingsinstrument door de WHO kan worden aanbevolen, of routinematig kan worden gebruikt bij humanitaire crises, is een duidelijke demonstratie van de impact op de malaria-morbiditeit in noodsituaties voor vluchtelingen van essentieel belang. Daarom werd een fase III-veldevaluatie uitgevoerd om de impact van ITPS op de incidentie van malaria bij jonge kinderen in een gebied met intense overdracht te evalueren. Een uniek kenmerk van dit proces was dat het plaatsvond - een echte noodsituatie - in twee nieuw gebouwde vluchtelingenkampen voor Liberiaanse vluchtelingen die naar Sierra Leone waren ontheemd. De bevindingen bieden inzicht in de effectiviteit van ITPS bij gebruik in een scenario waarvoor het doelbewust is ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van het vluchtelingenkamp LARGO of TOBANDA, Sierra Leone, West-Afrika
  • Kind van wie de voogd geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan monitoring van hun kind
  • Kind van 4 maanden tot 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners die "Ja" antwoorden op de vraag: "Verwacht/bent u van plan om in de komende 6-12 maanden uit dit asiel of kamp te vertrekken?"
  • Kinderen die een andere ernstige ziekte hebben dan malaria, op basis van voogdijrapport.
  • Kinderen die bij een eerdere gelegenheid bijwerkingen hebben ondervonden van Amodiaquine of Artesunate.
  • Voogden van kinderen die "Ja" antwoorden op de vraag: "Verwacht/bent u van plan om in de komende 12 maanden uit dit asiel of kamp te vertrekken?"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Kind UPS Largo Camp
Kinderen van 4 maanden tot 36 maanden ingeschreven die in het vluchtelingenkamp Largo woonden onder onbehandelde plastic zeilen (binnenmuur en plafondbekleding)
Ander: Onbehandelde kunststof platen
Standaard polyethyleenfolie die routinematig wordt uitgegeven als tijdelijk onderkomen voor mensen die getroffen zijn door noodsituaties. Standaard onbehandelde plastic folie is identiek aan ITPS maar zonder de toevoeging van insecticide.
Experimenteel: Kind ITPS Largo Camp
Kinderen van 4 maanden tot 36 maanden ingeschreven die in het vluchtelingenkamp Largo woonden onder met insecticide behandelde plastic zeilen (binnenmuur en plafondbekleding)
Ander: Met insecticide behandelde polyethyleenfolie
Met insecticide behandelde polyethyleenfolie is gebaseerd op de standaard polyethyleenfolie die routinematig wordt uitgegeven als tijdelijk onderkomen voor mensen die getroffen zijn door noodsituaties. Tijdens de fabricage wordt het pyrethroïde insecticide, deltamethrin, samen met het polyethyleen geëxtrudeerd tot drielaagse gelamineerde vellen, bestaande uit een binnenste laagdichtheidslaminaat en twee buitenste hogedichtheidslaminaten. Door de kenmerken van de afgifte van insecticiden kan de deltamethrin langzaam naar de buitenoppervlakken diffunderen en beschikbaar komen voor opname door elk insect dat op het oppervlak landt.
Andere namen:
  • Nulvlieg
Placebo-vergelijker: Kind UPS Tobanda Camp
Kinderen van 4 maanden tot 36 maanden ingeschreven die in het vluchtelingenkamp Tobanda woonden onder onbehandelde plastic zeilen (plafond en binnendakbekleding)
Ander: Onbehandelde kunststof platen
Standaard polyethyleenfolie die routinematig wordt uitgegeven als tijdelijk onderkomen voor mensen die getroffen zijn door noodsituaties. Standaard onbehandelde plastic folie is identiek aan ITPS maar zonder de toevoeging van insecticide.
Experimenteel: Kind ITPS Tobanda Camp
Kinderen van 4 maanden tot 36 maanden ingeschreven die in het vluchtelingenkamp Tobanda woonden onder met insecticide behandelde plastic zeilen (plafond en binnendakbekleding)
Ander: Met insecticide behandelde polyethyleenfolie
Met insecticide behandelde polyethyleenfolie is gebaseerd op de standaard polyethyleenfolie die routinematig wordt uitgegeven als tijdelijk onderkomen voor mensen die getroffen zijn door noodsituaties. Tijdens de fabricage wordt het pyrethroïde insecticide, deltamethrin, samen met het polyethyleen geëxtrudeerd tot drielaagse gelamineerde vellen, bestaande uit een binnenste laagdichtheidslaminaat en twee buitenste hogedichtheidslaminaten. Door de kenmerken van de afgifte van insecticiden kan de deltamethrin langzaam naar de buitenoppervlakken diffunderen en beschikbaar komen voor opname door elk insect dat op het oppervlak landt.
Andere namen:
  • Nulvlieg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-incidentie
Tijdsspanne: 8 maanden
Het primaire resultaat was de incidentie van malaria tussen kinderen in elke onderzoeksarm (ITPS V's UPS) in elk vluchtelingenkamp. Tussen december 2003 en juli 2004 werden kinderen in beide kampen dagelijks gecontroleerd vanuit punten voor gezondheidsonderzoek. Elk kind dat in de afgelopen 24 uur koorts had of koorts had gemeld, kreeg een klinische vragenlijst toegediend op basis van de Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), waarna een RDT werd afgenomen om malariapositiviteit te bevestigen. Malaria-incidentie werd geschat als het totale aantal malaria-episodes per persoonsjaar in de loop van het onderzoek.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede (van hemoglobinewaarden)
Tijdsspanne: 8 maanden
In elk studiecohort (de UPS-armen van de ITPS V in twee kampen) werden de hemoglobinewaarden gecontroleerd met tussenpozen van 3 maanden (drie keer tijdens de bewakingsperiode van 8 maanden) met behulp van een HemoCue®-fotometer die bij gebruik dagelijks werd gekalibreerd.
8 maanden
Bijwerking voor ITPS
Tijdsspanne: 8 maanden
Symptomen of aandoeningen die worden beschouwd als mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van ITPS (duizeligheid, ontstoken/tranende ogen, slijmvliesirritatie, spierkrampen/trillingen, misselijkheid, loopneus, brandende huid, jeuk, huidparesthesie, huiduitslag, rode huid, niezen en tachycardie (pulsfrequentie >150)) werden geregistreerd tijdens de monitoringperiode in zowel ITPS- als UPS-interventiearmen in elk kamp. Een symptoom dat herhaaldelijk binnen een periode van zeven dagen voor elk kind werd vermeld, werd beschouwd als dezelfde bijwerking als elk kind met meer dan één van de symptomen die op één dag aanwezig waren.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Mentor Initiative

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Onbehandelde kunststof platen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren