Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyetylenová fólie ošetřená insekticidy pro prevenci malárie v naléhavých případech

20. října 2011 aktualizováno: The Mentor Initiative

Polyetylenová fólie ošetřená insekticidem pro prevenci malárie v nouzových situacích: observační kohortová studie v uprchlickém prostředí v Sierra Leone

Fáze III studie prevence malárie byla provedena ve dvou táborech liberijských uprchlíků v Sierra Leone za použití insekticidně ošetřených polyetylenových fólií (ITPS) nebo neošetřených polyetylenových fólií (UPS) náhodně rozmístěných do definovaných sektorů každého tábora. ITPS byl během výroby impregnován pyrethroidním insekticidem. V táboře Largo byly ITPS nebo UPS připevněny k vnitřním stěnám a stropům přístřešků, zatímco v Tobandě byly ITPS nebo UPS použity pouze k obložení stropu a střechy. Skupiny dětí ve věku do 3 let byly zbaveny parazitů malárie a monitorovány po dobu až 8 měsíců po výstavbě kvůli možné opětovné infekci malárií. Instalační týmy a skupiny uprchlíků byly zaslepeny, zda byla fólie ošetřena insekticidem či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí organizace veřejného a soukromého sektoru pod vedením iniciativy Roll Back Malaria (RBM) uznaly, že je třeba spolupracovat, aby se do úkolu identifikace a vývoje nástrojů pro kontrolu vektorů vhodných pro humanitární krize přivedly doplňkové odborné znalosti. Insekticidem ošetřené polyethylenové fólie (ITPS) jsou jedním z takových nástrojů, který vznikl z tohoto procesu a je komerčně vyráběn. ITPS je založen na standardní polyetylenové fólii, která se běžně vydává jako dočasné útočiště pro osoby postižené mimořádnými událostmi. Během výroby je pyrethroidní insekticid, deltamethrin, extrudován s polyethylenem do třívrstvých laminovaných fólií, obsahujících vnitřní laminát s nízkou hustotou a dva vnější lamináty s vysokou hustotou. Charakteristiky uvolňování insekticidu umožňují deltametrinu pomalu difundovat na vnější povrchy a stát se dostupným pro zachycení jakýmkoliv hmyzem, který dopadne na povrch. ITPS má tedy dvojí účel: poskytnout úkryt, ale s potenciálem vektorové kontroly. Rozmístění a montáž ITPS se provádí stejným způsobem jako u standardních plachtových přístřešků.

Doposud bylo hodnocení ITPS omezeno na malé entomologické testování ve vědecky kontrolovaném prostředí „entomologických platforem“ v Asii a „experimentálních chýší“ ve venkovském prostředí Afriky (viz část citace). Předtím, než se jakýkoli nový kontrolní nástroj dostane k doporučení WHO nebo bude běžně používán v humanitárních krizích, je zásadní jasná demonstrace dopadu na nemocnost malárie v nouzových uprchlických zařízeních. Bylo proto provedeno terénní hodnocení fáze III, aby se vyhodnotil dopad ITPS na výskyt malárie u malých dětí v oblasti intenzivního přenosu. Jedinečným rysem tohoto procesu bylo jeho zasazení – skutečná nouze – do dvou nově vybudovaných uprchlických táborů pro liberijské uprchlíky vysídlené do Sierry Leone. Zjištění nabízejí pohled na efektivitu ITPS při použití ve scénáři, pro který byl účelově navržen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident LARGO nebo TOBANDA Refugee Camp, Sierra Leone, západní Afrika
  • Dítě, jehož opatrovník dal informovaný souhlas se zařazením jeho dítěte do sledování
  • Dítě ve věku od 4 měsíců do 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé, kteří odpoví "Ano" na otázku: "Předpokládáte/plánujete se v příštích 6-12 měsících přestěhovat z tohoto útulku nebo tábora?"
  • Děti, které mají jiné závažné onemocnění než malárii, na základě zprávy opatrovníka.
  • Děti, u kterých se při předchozí příležitosti vyskytly nežádoucí reakce na amodiaquin nebo artesunate.
  • Strážci dětí, kteří odpoví "Ano" na otázku: "Předpokládáte/plánujete se v příštích 12 měsících přestěhovat z tohoto útulku nebo tábora?"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dětský tábor UPS Largo
Děti ve věku 4 až 36 měsíců zapsané, které pobývaly v uprchlickém táboře Largo pod neošetřenou plastovou fólií (vnitřní obložení stěn a stropu)
Jiný: Neošetřené plastové fólie
Standardní polyetylenová fólie, která se běžně vydává jako dočasné útočiště pro lidi postižené mimořádnými událostmi. Standardní neošetřená plastová fólie je identická s ITPS, ale bez insekticidu.
Experimentální: Dětský tábor ITPS Largo
Zapsané děti ve věku 4 až 36 měsíců, které pobývaly v uprchlickém táboře Largo pod plastovou fólií ošetřenou insekticidy (vnitřní obložení stěn a stropu)
Jiný: Polyetylenová fólie ošetřená insekticidy
Polyetylenové fólie ošetřené insekticidy jsou založeny na standardních polyetylenových fóliích, které se běžně vydávají jako dočasné útočiště pro lidi postižené nouzovými situacemi. Během výroby je pyrethroidní insekticid, deltamethrin, extrudován s polyethylenem do třívrstvých laminovaných fólií, obsahujících vnitřní laminát s nízkou hustotou a dva vnější lamináty s vysokou hustotou. Charakteristiky uvolňování insekticidu umožňují deltametrinu pomalu difundovat na vnější povrchy a stát se dostupným pro zachycení jakýmkoliv hmyzem, který dopadne na povrch.
Ostatní jména:
  • Zerofly
Komparátor placeba: Dětský tábor UPS Tobanda
Zapsané děti ve věku 4 až 36 měsíců, které pobývaly v uprchlickém táboře Tobanda pod neošetřenou plastovou fólií (strop a vnitřní obložení střechy)
Jiný: Neošetřené plastové fólie
Standardní polyetylenová fólie, která se běžně vydává jako dočasné útočiště pro lidi postižené mimořádnými událostmi. Standardní neošetřená plastová fólie je identická s ITPS, ale bez insekticidu.
Experimentální: Dětský tábor ITPS Tobanda
Zapsané děti ve věku 4 až 36 měsíců, které pobývaly v uprchlickém táboře Tobanda pod plastovou fólií ošetřenou insekticidy (strop a vnitřní obložení střechy)
Jiný: Polyetylenová fólie ošetřená insekticidy
Polyetylenové fólie ošetřené insekticidy jsou založeny na standardních polyetylenových fóliích, které se běžně vydávají jako dočasné útočiště pro lidi postižené nouzovými situacemi. Během výroby je pyrethroidní insekticid, deltamethrin, extrudován s polyethylenem do třívrstvých laminovaných fólií, obsahujících vnitřní laminát s nízkou hustotou a dva vnější lamináty s vysokou hustotou. Charakteristiky uvolňování insekticidu umožňují deltametrinu pomalu difundovat na vnější povrchy a stát se dostupným pro zachycení jakýmkoliv hmyzem, který dopadne na povrch.
Ostatní jména:
  • Zerofly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie
Časové okno: 8 měsíců
Primárním výstupem byla míra výskytu malárie mezi dětmi v každé větvi studie (UPS ITPS V) v každém uprchlickém táboře. V období od prosince 2003 do července 2004 probíhalo každodenní sledování dětí v obou táborech ze zdravotních prohlídek. Každému dítěti s horečkou nebo hlášenou horečkou v posledních 24 hodinách byl poskytnut klinický dotazník založený na integrovaném managementu dětských nemocí (IMCI), po kterém byla provedena RDT k potvrzení pozitivity malárie. Míra výskytu malárie byla odhadnuta jako celkový počet epizod malárie na osobu a rok v průběhu studie.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie (z hladin hemoglobinu)
Časové okno: 8 měsíců
V každé kohortě studie (oddělení UPS ITPS V ve dvou táborech) byly hladiny hemoglobinu monitorovány ve 3 měsíčních intervalech (třikrát během 8měsíčního monitorovacího období) pomocí fotometru HemoCue®, který byl při použití denně kalibrován.
8 měsíců
Nežádoucí událost pro ITPS
Časové okno: 8 měsíců
Příznaky nebo stavy považované za potenciální nežádoucí příhody související s používáním ITPS (závratě, zanícené/vodnaté oči, podráždění sliznic, svalové křeče/třes, nevolnost, rýma, pálení kůže, svědění kůže, kožní parestézie, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, kýchání a tachykardie (pulzová frekvence >150)) byly během sledovaného období zaznamenány v intervenčních ramenech ITPS i UPS v každém táboře. Symptom uvedený opakovaně během sedmidenního období pro každé dítě byl považován za stejnou nežádoucí příhodu jako jakékoli dítě s více než jedním ze symptomů přítomných v jeden den.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mentor Initiative

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit