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Láminas de polietileno tratadas con insecticida para la prevención de la malaria en emergencias

20 de octubre de 2011 actualizado por: The Mentor Initiative

Láminas de polietileno tratadas con insecticida para la prevención de la malaria en situaciones de emergencia: un estudio observacional de cohortes en un entorno de refugiados en Sierra Leona

Se llevó a cabo un ensayo de prevención de la malaria de Fase III en dos campamentos de refugiados liberianos en Sierra Leona utilizando láminas de polietileno tratadas con insecticida (ITPS) o láminas de polietileno sin tratar (UPS) distribuidas aleatoriamente en sectores definidos de cada campamento. El ITPS se impregnó con insecticida piretroide durante su fabricación. En el campamento Largo, el ITPS o UPS se adjuntó a las paredes internas y los techos de los refugios, mientras que en Tobanda, el ITPS o UPS se usó para revestir el techo y el techo solamente. Se eliminó el parásito de la malaria en cohortes de niños de hasta 3 años de edad y se monitorearon hasta 8 meses después de la construcción para detectar una posible reinfección de malaria. Los equipos de instalación y los grupos de refugiados no sabían si la lámina estaba tratada con insecticida o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, las organizaciones del sector público y privado, bajo el liderazgo de la Iniciativa Hacer Retroceder la Malaria (RBM), han reconocido la necesidad de trabajar juntos para aportar experiencia complementaria a la tarea de identificar y desarrollar herramientas de control de vectores apropiadas para las crisis humanitarias. La lámina de polietileno tratado con insecticida (ITPS) es una de esas herramientas que surge de este proceso y se produce comercialmente. ITPS se basa en las láminas de polietileno estándar que se entregan de manera rutinaria como refugio temporal para las personas afectadas por emergencias. Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad. Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie. En consecuencia, ITPS tiene un doble propósito: proporcionar refugio pero con potencial de control de vectores. El despliegue y montaje de los ITPS se realiza de la misma manera que los refugios estándar de lona.

Hasta ahora, la evaluación de ITPS se ha limitado a pruebas entomológicas a pequeña escala en 'plataformas entomológicas' en ambientes científicamente controlados en Asia y 'cabañas experimentales' en entornos rurales africanos (consulte la sección de citas). Antes de que cualquier herramienta de control novedosa pueda ser recomendada por la OMS, o ser utilizada de forma rutinaria en crisis humanitarias, es esencial demostrar claramente el impacto en la morbilidad de la malaria en entornos de refugiados de emergencia. Por lo tanto, se realizó una evaluación de campo de Fase III para evaluar el impacto de ITPS en la incidencia de malaria en niños pequeños en un área de transmisión intensa. Una característica única de este juicio fue su ubicación, una verdadera emergencia, en dos campamentos de refugiados recién construidos para refugiados liberianos desplazados a Sierra Leona. Los hallazgos ofrecen información sobre la efectividad de ITPS cuando se usa en un escenario para el cual fue diseñado a propósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente del campo de refugiados LARGO o TOBANDA, Sierra Leona, África Occidental
  • Niño cuyo tutor ha dado su consentimiento informado para que su hijo sea inscrito en el monitoreo
  • Niño de 4 meses a 3 años

Criterio de exclusión:

  • Residentes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Anticipa/planea mudarse de este refugio o campamento en los próximos 6 a 12 meses?"
  • Niños que tienen una enfermedad grave distinta de la malaria, según el informe del tutor.
  • Niños que hayan experimentado reacciones adversas a Amodiaquine o Artesunate en una ocasión anterior.
  • Tutores de niños que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Anticipa/planea mudarse de este refugio o campamento en los próximos 12 meses?"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Campamento infantil UPS Largo
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Largo bajo láminas de plástico sin tratar (revestimiento interior de paredes y techos)
Lámina de polietileno estándar que se entrega de manera rutinaria como refugio temporal para personas afectadas por emergencias. La lámina de plástico estándar sin tratar es idéntica a la ITPS pero sin la incorporación de insecticida.
Experimental: Niño ITPS Campamento Largo
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campo de refugiados de Largo bajo láminas de plástico tratadas con insecticida (revestimiento interior de paredes y techos)
Las láminas de polietileno tratadas con insecticida se basan en las láminas de polietileno estándar que se entregan habitualmente como refugio temporal para personas afectadas por emergencias. Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad. Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie.
Otros nombres:
  • Mosca cero
Comparador de placebos: Campamento Infantil UPS Tobanda
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Tobanda bajo láminas de plástico sin tratar (techo y revestimiento interior del techo)
Lámina de polietileno estándar que se entrega de manera rutinaria como refugio temporal para personas afectadas por emergencias. La lámina de plástico estándar sin tratar es idéntica a la ITPS pero sin la incorporación de insecticida.
Experimental: Campamento Infantil ITPS Tobanda
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Tobanda bajo láminas de plástico tratadas con insecticida (techo y revestimiento interior del techo)
Las láminas de polietileno tratadas con insecticida se basan en las láminas de polietileno estándar que se entregan habitualmente como refugio temporal para personas afectadas por emergencias. Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad. Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie.
Otros nombres:
  • Mosca cero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado primario fue la tasa de incidencia de malaria entre los niños en cada brazo del estudio (UPS de ITPS V) en cada campo de refugiados. Entre diciembre de 2003 y julio de 2004, se llevó a cabo un seguimiento diario de los niños en ambos campamentos desde los puntos de control sanitario. A cualquier niño que presentó fiebre o fiebre informada en las últimas 24 horas se le administró un cuestionario clínico basado en el Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI), luego de lo cual se tomó una PDR para confirmar la positividad de la malaria. La tasa de incidencia de paludismo se estimó como el número total de episodios de paludismo por persona y año durante el transcurso del ensayo.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia (De los niveles de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 8 meses
En cada cohorte de estudio (brazos UPS de ITPS V en dos campos), los niveles de hemoglobina se monitorearon a intervalos de 3 meses (tres veces durante el período de monitoreo de 8 meses) utilizando un fotómetro HemoCue® que se calibraba diariamente cuando se usaba.
8 meses
Evento adverso a ITPS
Periodo de tiempo: 8 meses
Síntomas o condiciones que se consideran eventos adversos potenciales relacionados con el uso de ITPS (mareos, ojos inflamados/llorosos, irritación de las mucosas, calambres/temblores musculares, náuseas, secreción nasal, ardor en la piel, picazón en la piel, parestesia en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, estornudos y taquicardia (frecuencia de pulso >150)) durante el período de seguimiento en los brazos de intervención de ITPS y UPS en cada campamento. Un síntoma enumerado repetidamente dentro de un período de siete días para cada niño se consideró como el mismo evento adverso que cualquier niño que tuviera más de uno de los síntomas presentes en un solo día.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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