- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456858
Láminas de polietileno tratadas con insecticida para la prevención de la malaria en emergencias
Láminas de polietileno tratadas con insecticida para la prevención de la malaria en situaciones de emergencia: un estudio observacional de cohortes en un entorno de refugiados en Sierra Leona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, las organizaciones del sector público y privado, bajo el liderazgo de la Iniciativa Hacer Retroceder la Malaria (RBM), han reconocido la necesidad de trabajar juntos para aportar experiencia complementaria a la tarea de identificar y desarrollar herramientas de control de vectores apropiadas para las crisis humanitarias. La lámina de polietileno tratado con insecticida (ITPS) es una de esas herramientas que surge de este proceso y se produce comercialmente. ITPS se basa en las láminas de polietileno estándar que se entregan de manera rutinaria como refugio temporal para las personas afectadas por emergencias. Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad. Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie. En consecuencia, ITPS tiene un doble propósito: proporcionar refugio pero con potencial de control de vectores. El despliegue y montaje de los ITPS se realiza de la misma manera que los refugios estándar de lona.
Hasta ahora, la evaluación de ITPS se ha limitado a pruebas entomológicas a pequeña escala en 'plataformas entomológicas' en ambientes científicamente controlados en Asia y 'cabañas experimentales' en entornos rurales africanos (consulte la sección de citas). Antes de que cualquier herramienta de control novedosa pueda ser recomendada por la OMS, o ser utilizada de forma rutinaria en crisis humanitarias, es esencial demostrar claramente el impacto en la morbilidad de la malaria en entornos de refugiados de emergencia. Por lo tanto, se realizó una evaluación de campo de Fase III para evaluar el impacto de ITPS en la incidencia de malaria en niños pequeños en un área de transmisión intensa. Una característica única de este juicio fue su ubicación, una verdadera emergencia, en dos campamentos de refugiados recién construidos para refugiados liberianos desplazados a Sierra Leona. Los hallazgos ofrecen información sobre la efectividad de ITPS cuando se usa en un escenario para el cual fue diseñado a propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- The Mentor Initiative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente del campo de refugiados LARGO o TOBANDA, Sierra Leona, África Occidental
- Niño cuyo tutor ha dado su consentimiento informado para que su hijo sea inscrito en el monitoreo
- Niño de 4 meses a 3 años
Criterio de exclusión:
- Residentes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Anticipa/planea mudarse de este refugio o campamento en los próximos 6 a 12 meses?"
- Niños que tienen una enfermedad grave distinta de la malaria, según el informe del tutor.
- Niños que hayan experimentado reacciones adversas a Amodiaquine o Artesunate en una ocasión anterior.
- Tutores de niños que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Anticipa/planea mudarse de este refugio o campamento en los próximos 12 meses?"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Campamento infantil UPS Largo
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Largo bajo láminas de plástico sin tratar (revestimiento interior de paredes y techos)
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Lámina de polietileno estándar que se entrega de manera rutinaria como refugio temporal para personas afectadas por emergencias.
La lámina de plástico estándar sin tratar es idéntica a la ITPS pero sin la incorporación de insecticida.
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Experimental: Niño ITPS Campamento Largo
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campo de refugiados de Largo bajo láminas de plástico tratadas con insecticida (revestimiento interior de paredes y techos)
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Las láminas de polietileno tratadas con insecticida se basan en las láminas de polietileno estándar que se entregan habitualmente como refugio temporal para personas afectadas por emergencias.
Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad.
Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Campamento Infantil UPS Tobanda
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Tobanda bajo láminas de plástico sin tratar (techo y revestimiento interior del techo)
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Lámina de polietileno estándar que se entrega de manera rutinaria como refugio temporal para personas afectadas por emergencias.
La lámina de plástico estándar sin tratar es idéntica a la ITPS pero sin la incorporación de insecticida.
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Experimental: Campamento Infantil ITPS Tobanda
Niños de 4 meses a 36 meses inscritos que residían en el campamento de refugiados de Tobanda bajo láminas de plástico tratadas con insecticida (techo y revestimiento interior del techo)
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Las láminas de polietileno tratadas con insecticida se basan en las láminas de polietileno estándar que se entregan habitualmente como refugio temporal para personas afectadas por emergencias.
Durante la fabricación, el insecticida piretroide, deltametrina, se extruye con el polietileno en láminas laminadas de tres capas, que comprenden un laminado interno de baja densidad y dos laminados externos de alta densidad.
Las características de liberación del insecticida permiten que la deltametrina se difunda lentamente hacia las superficies exteriores y esté disponible para que la recoja cualquier insecto que se pose en la superficie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: 8 meses
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El resultado primario fue la tasa de incidencia de malaria entre los niños en cada brazo del estudio (UPS de ITPS V) en cada campo de refugiados.
Entre diciembre de 2003 y julio de 2004, se llevó a cabo un seguimiento diario de los niños en ambos campamentos desde los puntos de control sanitario.
A cualquier niño que presentó fiebre o fiebre informada en las últimas 24 horas se le administró un cuestionario clínico basado en el Manejo Integrado de las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (AIEPI), luego de lo cual se tomó una PDR para confirmar la positividad de la malaria.
La tasa de incidencia de paludismo se estimó como el número total de episodios de paludismo por persona y año durante el transcurso del ensayo.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anemia (De los niveles de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 8 meses
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En cada cohorte de estudio (brazos UPS de ITPS V en dos campos), los niveles de hemoglobina se monitorearon a intervalos de 3 meses (tres veces durante el período de monitoreo de 8 meses) utilizando un fotómetro HemoCue® que se calibraba diariamente cuando se usaba.
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8 meses
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Evento adverso a ITPS
Periodo de tiempo: 8 meses
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Síntomas o condiciones que se consideran eventos adversos potenciales relacionados con el uso de ITPS (mareos, ojos inflamados/llorosos, irritación de las mucosas, calambres/temblores musculares, náuseas, secreción nasal, ardor en la piel, picazón en la piel, parestesia en la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, estornudos y taquicardia (frecuencia de pulso >150)) durante el período de seguimiento en los brazos de intervención de ITPS y UPS en cada campamento.
Un síntoma enumerado repetidamente dentro de un período de siete días para cada niño se consideró como el mismo evento adverso que cualquier niño que tuviera más de uno de los síntomas presentes en un solo día.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPS_210_202_01033/01034/01035
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