Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy malarian ehkäisemiseksi hätätilanteissa

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: The Mentor Initiative

Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy malarian ehkäisemiseksi hätätilanteissa: havainnollinen kohorttitutkimus pakolaisympäristössä Sierra Leonessa

Vaiheen III malarian ehkäisykoe suoritettiin kahdessa liberialaisten pakolaisten leirissä Sierra Leonessa käyttämällä insekticidillä käsiteltyä polyeteenilevyä (ITPS) tai käsittelemätöntä polyeteenilevyä (UPS), joka oli sijoitettu satunnaisesti kunkin leirin määrätyille sektoreille. ITPS kyllästettiin pyretroidihyönteismyrkkyllä ​​valmistuksen aikana. Largon leirissä ITPS tai UPS kiinnitettiin suojien sisäseiniin ja kattoihin, kun taas Tobandassa ITPS tai UPS käytettiin vain katon ja katon vuoraukseen. Alle 3-vuotiaiden lasten kohortit puhdistettiin malarialoisista ja niitä seurattiin enintään 8 kuukauden ajan rakentamisen jälkeen mahdollisen malarian uudelleentartunnan varalta. Asennusryhmät ja pakolaisryhmät sokaisivat sen suhteen, oliko päällyste hyönteismyrkkyllä ​​vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana julkisen ja yksityisen sektorin organisaatiot ovat Roll Back Malaria (RBM) -aloitteen johdolla tunnustaneet tarpeen työskennellä yhdessä saadakseen täydentävää asiantuntemusta humanitaarisiin kriiseihin soveltuvien vektorien torjuntavälineiden tunnistamiseen ja kehittämiseen. Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyetyleenilevy (ITPS) on yksi tällainen työkalu, joka syntyy tästä prosessista, ja sitä tuotetaan kaupallisesti. ITPS perustuu vakiopolyeteenilevyyn, jota tarjotaan rutiininomaisesti tilapäissuojaksi hätätilanteissa kärsiville ihmisille. Valmistuksen aikana pyretroidi-insektisidi, deltametriini, ekstrudoidaan polyeteenin kanssa kolmikerroksisiksi laminoiduiksi levyiksi, jotka käsittävät sisäisen pienitiheyksisen laminaatin ja kaksi ulkopuolista korkeatiheyksistä laminaattia. Hyönteismyrkkyjen vapautumisominaisuudet mahdollistavat deltametriinin diffundoitumisen hitaasti ulkopinnoille ja minkä tahansa pinnalle laskeutuneen hyönteisen poimittavaksi. Näin ollen ITPS:llä on kaksi tarkoitusta: tarjota suojaa, mutta siinä on vektorinhallintapotentiaalia. ITPS:n käyttöönotto ja pystytys tapahtuu samalla tavalla kuin tavalliset suojapeitteet.

Tähän asti ITPS:n arviointi on rajoittunut pienimuotoiseen entomologiseen testaukseen tieteellisesti kontrolloiduissa ympäristöissä "entomologisissa alustoissa" Aasiassa ja "kokeellisissa majoissa" Afrikan maaseutuympäristöissä (katso lainausosio). Ennen kuin mitään uutta valvontatyökalua voidaan antaa WHO:n suositukseksi tai käyttää rutiininomaisesti humanitaarisissa kriiseissä, on välttämätöntä osoittaa selkeästi vaikutus malariasairauteen hätäpakolaisympäristössä. Sen vuoksi suoritettiin vaiheen III kenttäarviointi, jolla arvioitiin ITPS:n vaikutus malarian esiintyvyyteen pienillä lapsilla alueella, jolla on voimakas leviäminen. Tämän oikeudenkäynnin ainutlaatuinen piirre oli sen asettaminen - todellinen hätätilanne - kahdelle äskettäin rakennetulle pakolaisleirille Sierra Leoneen siirtyneille liberialaisille pakolaisille. Tulokset tarjoavat käsityksen ITPS:n tehokkuudesta, kun sitä käytetään skenaariossa, jota varten se on tarkoituksella suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu LARGO- tai TOBANDA-pakolaisleirillä, Sierra Leonessa, Länsi-Afrikassa
  • Lapsi, jonka huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen lapsensa ottamiseen seurantaan
  • Lapsi iältään 4 kk - 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukkaat, jotka vastaavat "Kyllä" kysymykseen "Odotatko/aiotko muuttaa pois tästä turvakodista tai leiristä seuraavan 6-12 kuukauden aikana?"
  • Lapset, joilla on jokin muu vakava sairaus kuin malaria, huoltajan ilmoituksen perusteella.
  • Lapset, jotka ovat aiemmin kokeneet Amodiaquine- tai Artesunate-haittavaikutuksia.
  • Lasten huoltajat, jotka vastaavat "Kyllä" kysymykseen "Odotatko/aiotko muuttaa pois tästä turvakodista tai leiristä seuraavan 12 kuukauden aikana?"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lapsi UPS Largo Camp
4-36 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuivat Largon pakolaisleirillä käsittelemättömän muovilevyn alla (sisäseinä- ja kattoverhoilu)
Muut: Käsittelemätön muovilevy
Vakiopolyeteenilevy, joka toimitetaan rutiininomaisesti väliaikaiseksi suojaksi hätätilanteissa kärsiville ihmisille. Käsittelemätön vakiomuovilevy on identtinen ITPS:n kanssa, mutta ilman hyönteismyrkkyä.
Kokeellinen: Lapsi ITPS Largo Camp
4-36 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuivat Largon pakolaisleirillä hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn muovikalvon alla (sisäseinä- ja kattoverhoilu)
Muut: Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy
Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy perustuu standardipolyeteenilevyyn, jota tarjotaan rutiininomaisesti väliaikaiseksi suojaksi hätätilanteissa kärsiville ihmisille. Valmistuksen aikana pyretroidi-insektisidi, deltametriini, ekstrudoidaan polyeteenin kanssa kolmikerroksisiksi laminoiduiksi levyiksi, jotka käsittävät sisäisen pienitiheyksisen laminaatin ja kaksi ulkopuolista korkeatiheyksistä laminaattia. Hyönteismyrkkyjen vapautumisominaisuudet mahdollistavat deltametriinin diffundoitumisen hitaasti ulkopinnoille ja minkä tahansa pinnalle laskeutuneen hyönteisen poimittavaksi.
Muut nimet:
  • Nollaa
Placebo Comparator: Lapsi UPS Tobanda Camp
4-36 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuivat Tobandan pakolaisleirillä käsittelemättömän muovilevyn alla (katto ja sisäkaton vuoraus)
Muut: Käsittelemätön muovilevy
Vakiopolyeteenilevy, joka toimitetaan rutiininomaisesti väliaikaiseksi suojaksi hätätilanteissa kärsiville ihmisille. Käsittelemätön vakiomuovilevy on identtinen ITPS:n kanssa, mutta ilman hyönteismyrkkyä.
Kokeellinen: Lapsi ITPS Tobanda Camp
4-36 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuivat Tobandan pakolaisleirillä hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn muovipäällysteen alla (katto ja sisäkaton vuoraus)
Muut: Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy
Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty polyeteenilevy perustuu standardipolyeteenilevyyn, jota tarjotaan rutiininomaisesti väliaikaiseksi suojaksi hätätilanteissa kärsiville ihmisille. Valmistuksen aikana pyretroidi-insektisidi, deltametriini, ekstrudoidaan polyeteenin kanssa kolmikerroksisiksi laminoiduiksi levyiksi, jotka käsittävät sisäisen pienitiheyksisen laminaatin ja kaksi ulkopuolista korkeatiheyksistä laminaattia. Hyönteismyrkkyjen vapautumisominaisuudet mahdollistavat deltametriinin diffundoitumisen hitaasti ulkopinnoille ja minkä tahansa pinnalle laskeutuneen hyönteisen poimittavaksi.
Muut nimet:
  • Nollaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ensisijainen tulos oli malarian ilmaantuvuus lasten välillä kussakin tutkimusryhmässä (ITPS V:n UPS) kussakin pakolaisleirissä. Joulukuun 2003 ja heinäkuun 2004 välisenä aikana lasten päivittäinen seuranta molemmilla leireillä suoritettiin terveystarkastuspisteistä. Jokaiselle lapselle, jolla oli kuumetta tai ilmoitettiin kuumetta viimeisen 24 tunnin aikana, annettiin kliininen kyselylomake, joka perustui Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -tutkimukseen, minkä jälkeen tehtiin RDT malariapositiivisuuden vahvistamiseksi. Malarian ilmaantuvuusaste arvioitiin malariakohtausten kokonaismääränä henkilöä kohden vuodessa kokeen aikana.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia (hemoglobiinitasosta)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Jokaisessa tutkimuskohortissa (ITPS V:n UPS-haarat kahdessa leirissä) hemoglobiinitasoja tarkkailtiin 3 kuukauden välein (kolme kertaa 8 kuukauden seurantajakson aikana) HemoCue®-fotometrillä, joka kalibroitiin päivittäin, kun sitä käytettiin.
8 kuukautta
ITPS:n haittatapahtuma
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Oireet tai tilat, joita pidetään mahdollisina ITPS:n käyttöön liittyvinä haittatapahtumina (huimaus, tulehtuneet/vetiset silmät, limakalvojen ärsytys, lihaskrampit/vapina, pahoinvointi, nenän vuotaminen, ihon polttaminen, ihon kutina, ihon parestesia, ihottuma, ihon punoitus, aivastelu ja takykardia (syke >150)) rekisteröitiin seurantajakson aikana sekä ITPS- että UPS-interventiohaaroissa kussakin leirissä. Oire, joka lueteltiin toistuvasti seitsemän päivän jakson aikana kullekin lapselle, katsottiin samana haittatapahtumaksi kuin mitä tahansa lasta, jolla oli useampi kuin yksi oireista yhtenä päivänä.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mentor Initiative

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa