Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Folia polietylenowa traktowana środkiem owadobójczym do zapobiegania malarii w sytuacjach awaryjnych

20 października 2011 zaktualizowane przez: The Mentor Initiative

Folia polietylenowa traktowana środkiem owadobójczym do zapobiegania malarii w nagłych wypadkach: obserwacyjne badanie kohortowe w otoczeniu uchodźców w Sierra Leone

Próba zapobiegania malarii fazy III została przeprowadzona w dwóch obozach uchodźców z Liberii w Sierra Leone przy użyciu arkuszy polietylenowych potraktowanych środkiem owadobójczym (ITPS) lub nieprzetworzonych arkuszy polietylenowych (UPS) rozmieszczonych losowo w określonych sektorach każdego obozu. ITPS był impregnowany insektycydem pyretroidowym podczas produkcji. W obozie Largo ITPS lub UPS były przymocowane do wewnętrznych ścian i sufitów schronów, podczas gdy w Tobanda ITPS lub UPS były używane tylko do wyłożenia sufitu i dachu. Kohorty dzieci w wieku do 3 lat zostały oczyszczone z pasożytów malarii i monitorowane przez okres do 8 miesięcy po zakończeniu budowy pod kątem możliwej ponownej infekcji malarią. Zespoły instalacyjne i grupy uchodźców nie wiedziały, czy folia została potraktowana środkiem owadobójczym, czy nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady organizacje sektora publicznego i prywatnego, pod przewodnictwem inicjatywy Roll Back Malaria (RBM), uznały potrzebę współpracy w celu wniesienia uzupełniającej wiedzy specjalistycznej do zadania identyfikowania i opracowywania narzędzi kontroli wektorów odpowiednich do kryzysów humanitarnych. Arkusze polietylenowe poddane działaniu środków owadobójczych (ITPS) są jednym z takich narzędzi powstających w wyniku tego procesu i są produkowane komercyjnie. ITPS opiera się na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych nagłymi sytuacjami. Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości. Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni. W związku z tym ITPS ma podwójny cel: zapewnić schronienie, ale z potencjałem kontroli wektorów. Rozstawienie i montaż ITPS odbywa się w taki sam sposób, jak w przypadku standardowych schronów plandekowych.

Do tej pory ocena ITPS ograniczała się do badań entomologicznych na małą skalę w „platformach entomologicznych” środowiska kontrolowanego naukowo w Azji i „eksperymentalnych chatach” na obszarach wiejskich w Afryce (patrz sekcja cytatów). Zanim jakiekolwiek nowe narzędzie kontroli będzie mogło zostać przekazane do rekomendacji przez WHO lub rutynowo stosowane w kryzysach humanitarnych, niezbędne jest jasne wykazanie wpływu na zachorowalność na malarię w ośrodkach dla uchodźców. W związku z tym przeprowadzono ocenę terenową fazy III w celu oceny wpływu ITPS na częstość występowania malarii u małych dzieci na obszarze intensywnego przenoszenia. Wyjątkową cechą tego procesu było jego umiejscowienie – prawdziwy kryzys – w dwóch nowo wybudowanych obozach dla uchodźców z Liberii przesiedlonych do Sierra Leone. Odkrycia dają wgląd w skuteczność ITPS, gdy jest używany w scenariuszu, dla którego został celowo zaprojektowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent obozu dla uchodźców LARGO lub TOBANDA w Sierra Leone w Afryce Zachodniej
  • Dziecko, którego opiekun wyraził świadomą zgodę na objęcie dziecka monitoringiem
  • Dziecko w wieku od 4 miesięcy do 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy przewidujesz/planujesz wyprowadzić się z tego schroniska lub obozu w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy?”
  • Dzieci cierpiące na poważną chorobę inną niż malaria, na podstawie raportu opiekuna.
  • Dzieci, u których wcześniej wystąpiły reakcje niepożądane na amodiachinę lub artesunat.
  • Opiekunowie dzieci, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy przewidujesz/planujesz wyprowadzić się z tego schroniska lub obozu w ciągu najbliższych 12 miesięcy?”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dziecięcy obóz UPS Largo
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Largo pod niepoddaną obróbce folią z tworzywa sztucznego (wewnętrzna okładzina ścian i sufitu)
Standardowa folia polietylenowa, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi. Standardowe nieobrobione arkusze z tworzywa sztucznego są takie same jak ITPS, ale bez dodatku środka owadobójczego.
Eksperymentalny: Dziecięcy obóz ITPS Largo
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Largo pod folią z tworzywa sztucznego potraktowaną środkiem owadobójczym (wewnętrzna okładzina ścian i sufitu)
Folia polietylenowa potraktowana środkiem owadobójczym jest oparta na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi. Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości. Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Zerofly
Komparator placebo: Dziecięcy obóz UPS Tobanda
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Tobanda pod nieprzetworzonym plastikowym pokryciem (sufit i wewnętrzna podsufitka)
Standardowa folia polietylenowa, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi. Standardowe nieobrobione arkusze z tworzywa sztucznego są takie same jak ITPS, ale bez dodatku środka owadobójczego.
Eksperymentalny: Dziecięcy obóz ITPS Tobanda
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Tobanda pod folią z tworzywa sztucznego potraktowaną środkiem owadobójczym (sufit i wewnętrzna podsufitka)
Folia polietylenowa potraktowana środkiem owadobójczym jest oparta na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi. Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości. Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni.
Inne nazwy:
  • Zerofly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na malarię
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik zachorowalności na malarię wśród dzieci w każdej grupie badawczej (UPS ITPS V) w każdym obozie dla uchodźców. W okresie od grudnia 2003 do lipca 2004 prowadzono codzienną obserwację dzieci w obu obozach z punktów kontrolnych. Każde dziecko z gorączką lub zgłoszoną gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymało kwestionariusz kliniczny oparty na zintegrowanym leczeniu chorób wieku dziecięcego (IMCI), po czym wykonano RDT w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku malarii. Częstość występowania malarii oszacowano jako całkowitą liczbę epizodów malarii na osobę na rok w trakcie badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia (od poziomu hemoglobiny)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W każdej kohorcie badawczej (ramionach UPS ITPS V w dwóch obozach) poziomy hemoglobiny monitorowano w odstępach 3-miesięcznych (trzy razy w ciągu 8-miesięcznego okresu monitorowania) za pomocą fotometru HemoCue®, który był kalibrowany codziennie, gdy był używany.
8 miesięcy
Zdarzenie niepożądane dla ITPS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Objawy lub stany uważane za potencjalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ITPS (zawroty głowy, zapalenie/łzawienie oczu, podrażnienie błon śluzowych, skurcze/drżenie mięśni, nudności, katar, pieczenie skóry, swędzenie skóry, parestezje skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, kichanie i tachykardię (tętno >150)) rejestrowano w okresie monitorowania zarówno w grupach interwencyjnych ITPS, jak i UPS w każdym obozie. Objaw wymieniany wielokrotnie w ciągu siedmiu dni dla każdego dziecka uznano za to samo zdarzenie niepożądane, co każde dziecko mające więcej niż jeden z objawów występujących w ciągu jednego dnia.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Nieobrobiona folia z tworzywa sztucznego

3
Subskrybuj