- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456858
Folia polietylenowa traktowana środkiem owadobójczym do zapobiegania malarii w sytuacjach awaryjnych
Folia polietylenowa traktowana środkiem owadobójczym do zapobiegania malarii w nagłych wypadkach: obserwacyjne badanie kohortowe w otoczeniu uchodźców w Sierra Leone
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady organizacje sektora publicznego i prywatnego, pod przewodnictwem inicjatywy Roll Back Malaria (RBM), uznały potrzebę współpracy w celu wniesienia uzupełniającej wiedzy specjalistycznej do zadania identyfikowania i opracowywania narzędzi kontroli wektorów odpowiednich do kryzysów humanitarnych. Arkusze polietylenowe poddane działaniu środków owadobójczych (ITPS) są jednym z takich narzędzi powstających w wyniku tego procesu i są produkowane komercyjnie. ITPS opiera się na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych nagłymi sytuacjami. Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości. Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni. W związku z tym ITPS ma podwójny cel: zapewnić schronienie, ale z potencjałem kontroli wektorów. Rozstawienie i montaż ITPS odbywa się w taki sam sposób, jak w przypadku standardowych schronów plandekowych.
Do tej pory ocena ITPS ograniczała się do badań entomologicznych na małą skalę w „platformach entomologicznych” środowiska kontrolowanego naukowo w Azji i „eksperymentalnych chatach” na obszarach wiejskich w Afryce (patrz sekcja cytatów). Zanim jakiekolwiek nowe narzędzie kontroli będzie mogło zostać przekazane do rekomendacji przez WHO lub rutynowo stosowane w kryzysach humanitarnych, niezbędne jest jasne wykazanie wpływu na zachorowalność na malarię w ośrodkach dla uchodźców. W związku z tym przeprowadzono ocenę terenową fazy III w celu oceny wpływu ITPS na częstość występowania malarii u małych dzieci na obszarze intensywnego przenoszenia. Wyjątkową cechą tego procesu było jego umiejscowienie – prawdziwy kryzys – w dwóch nowo wybudowanych obozach dla uchodźców z Liberii przesiedlonych do Sierra Leone. Odkrycia dają wgląd w skuteczność ITPS, gdy jest używany w scenariuszu, dla którego został celowo zaprojektowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- The Mentor Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent obozu dla uchodźców LARGO lub TOBANDA w Sierra Leone w Afryce Zachodniej
- Dziecko, którego opiekun wyraził świadomą zgodę na objęcie dziecka monitoringiem
- Dziecko w wieku od 4 miesięcy do 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy przewidujesz/planujesz wyprowadzić się z tego schroniska lub obozu w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy?”
- Dzieci cierpiące na poważną chorobę inną niż malaria, na podstawie raportu opiekuna.
- Dzieci, u których wcześniej wystąpiły reakcje niepożądane na amodiachinę lub artesunat.
- Opiekunowie dzieci, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy przewidujesz/planujesz wyprowadzić się z tego schroniska lub obozu w ciągu najbliższych 12 miesięcy?”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Dziecięcy obóz UPS Largo
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Largo pod niepoddaną obróbce folią z tworzywa sztucznego (wewnętrzna okładzina ścian i sufitu)
|
Standardowa folia polietylenowa, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi.
Standardowe nieobrobione arkusze z tworzywa sztucznego są takie same jak ITPS, ale bez dodatku środka owadobójczego.
|
Eksperymentalny: Dziecięcy obóz ITPS Largo
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Largo pod folią z tworzywa sztucznego potraktowaną środkiem owadobójczym (wewnętrzna okładzina ścian i sufitu)
|
Folia polietylenowa potraktowana środkiem owadobójczym jest oparta na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi.
Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości.
Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Dziecięcy obóz UPS Tobanda
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Tobanda pod nieprzetworzonym plastikowym pokryciem (sufit i wewnętrzna podsufitka)
|
Standardowa folia polietylenowa, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi.
Standardowe nieobrobione arkusze z tworzywa sztucznego są takie same jak ITPS, ale bez dodatku środka owadobójczego.
|
Eksperymentalny: Dziecięcy obóz ITPS Tobanda
Zarejestrowane dzieci w wieku od 4 do 36 miesięcy, które przebywały w obozie dla uchodźców Tobanda pod folią z tworzywa sztucznego potraktowaną środkiem owadobójczym (sufit i wewnętrzna podsufitka)
|
Folia polietylenowa potraktowana środkiem owadobójczym jest oparta na standardowej folii polietylenowej, która jest rutynowo wydawana jako tymczasowe schronienie dla osób dotkniętych sytuacjami kryzysowymi.
Podczas wytwarzania insektycyd piretroidowy, deltametryna, jest wytłaczany z polietylenem w trójwarstwowe laminowane arkusze, zawierające wewnętrzny laminat o małej gęstości i dwa zewnętrzne laminaty o dużej gęstości.
Charakterystyka uwalniania insektycydu umożliwia powolną dyfuzję deltametryny na zewnętrzne powierzchnie i staje się dostępna do pobrania przez każdego owada, który wyląduje na powierzchni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność na malarię
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik zachorowalności na malarię wśród dzieci w każdej grupie badawczej (UPS ITPS V) w każdym obozie dla uchodźców.
W okresie od grudnia 2003 do lipca 2004 prowadzono codzienną obserwację dzieci w obu obozach z punktów kontrolnych.
Każde dziecko z gorączką lub zgłoszoną gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymało kwestionariusz kliniczny oparty na zintegrowanym leczeniu chorób wieku dziecięcego (IMCI), po czym wykonano RDT w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku malarii.
Częstość występowania malarii oszacowano jako całkowitą liczbę epizodów malarii na osobę na rok w trakcie badania.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anemia (od poziomu hemoglobiny)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W każdej kohorcie badawczej (ramionach UPS ITPS V w dwóch obozach) poziomy hemoglobiny monitorowano w odstępach 3-miesięcznych (trzy razy w ciągu 8-miesięcznego okresu monitorowania) za pomocą fotometru HemoCue®, który był kalibrowany codziennie, gdy był używany.
|
8 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane dla ITPS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Objawy lub stany uważane za potencjalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ITPS (zawroty głowy, zapalenie/łzawienie oczu, podrażnienie błon śluzowych, skurcze/drżenie mięśni, nudności, katar, pieczenie skóry, swędzenie skóry, parestezje skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, kichanie i tachykardię (tętno >150)) rejestrowano w okresie monitorowania zarówno w grupach interwencyjnych ITPS, jak i UPS w każdym obozie.
Objaw wymieniany wielokrotnie w ciągu siedmiu dni dla każdego dziecka uznano za to samo zdarzenie niepożądane, co każde dziecko mające więcej niż jeden z objawów występujących w ciągu jednego dnia.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Nieobrobiona folia z tworzywa sztucznego
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalJeszcze nie rekrutacja