Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rovarirtó szerrel kezelt polietilén fólia a malária megelőzésére vészhelyzetekben

2011. október 20. frissítette: The Mentor Initiative

Rovarirtó szerrel kezelt polietilén fólia a malária megelőzésére vészhelyzetekben: Megfigyelő kohorsz vizsgálat Sierra Leone-i menekült környezetben

III. fázisú maláriamegelőzési kísérletet végeztek két Sierra Leone-i libériai menekülttáborban, inszekticiddel kezelt polietilén fóliát (ITPS) vagy kezeletlen polietilén fóliát (UPS) alkalmazva, amelyeket véletlenszerűen telepítettek az egyes táborok meghatározott szektoraiba. Az ITPS-t a gyártás során piretroid inszekticiddel impregnálták. Largo táborban az ITPS-t vagy UPS-t a menedékek belső falaira és mennyezetére erősítették, míg Tobandában az ITPS-t vagy UPS-t csak a mennyezet és a tető bélelésére használták. A 3 évesnél fiatalabb gyermekek csoportjait megtisztították a malária parazitáitól, és az építkezést követő 8 hónapig megfigyelték a lehetséges malária-újrafertőződést. A telepítőcsapatok és a menekültcsoportok vakok voltak a tekintetben, hogy a fóliát rovarölő szerrel kezelték-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben az állami és a magánszektor szervezetei a Roll Back Malaria (RBM) kezdeményezés vezetése alatt felismerték, hogy együtt kell működniük annak érdekében, hogy kiegészítő szakértelmet hozzanak a humanitárius válságok kezelésére alkalmas vektorkontroll eszközök azonosítására és fejlesztésére. Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia (ITPS) az egyik ilyen eszköz, amely ebből a folyamatból származik, és kereskedelmi forgalomba kerül. Az ITPS a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak. Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára. Következésképpen az ITPS-nek kettős célja van: menedéket nyújtani, de vektor-szabályozási lehetőséggel. Az ITPS telepítése és felállítása ugyanúgy történik, mint a szabványos ponyvamenedékeknél.

Ez idáig az ITPS értékelése kis léptékű rovartani tesztelésre korlátozódott tudományosan ellenőrzött környezeti „rovartani platformokon” Ázsiában és „kísérleti kunyhókban” vidéki afrikai környezetben (lásd az idézet részt). Mielőtt bármilyen új ellenőrző eszköz kerülhetne a WHO ajánlására, vagy rutinszerűen alkalmazható lenne humanitárius válsághelyzetekben, elengedhetetlen a malária megbetegedésére gyakorolt ​​hatás egyértelmű bemutatása vészhelyzeti menekülthelyzetekben. Ezért egy III. fázisú helyszíni értékelést végeztek annak értékelésére, hogy az ITPS milyen hatást gyakorol a malária előfordulására kisgyermekeknél egy intenzív átviteli területen. Ennek a pernek a különlegessége az volt, hogy – igazi vészhelyzetben – két újonnan épített menekülttáborban helyezték el a Sierra Leonébe költözött libériai menekültek számára. Az eredmények betekintést nyújtanak az ITPS hatékonyságába, ha olyan forgatókönyvben használják, amelyre azt szándékosan tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LARGO vagy TOBANDA menekülttábor lakója, Sierra Leone, Nyugat-Afrika
  • Az a gyermek, akinek a gyámja tájékozottan hozzájárult ahhoz, hogy gyermekét megfigyelés alá vonják
  • Gyermek 4 hónapostól 3 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a lakosok, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: "Szerinte/tervezi-e, hogy a következő 6-12 hónapban kiköltözik erről a menhelyről vagy táborról?"
  • Gyermekek, akik a malárián kívül más súlyos betegségben szenvednek, gyámi jelentés alapján.
  • Gyermekek, akik korábban az Amodiaquine vagy az Artesunate mellékhatásait tapasztalták.
  • Azok a gyermekek gondviselői, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: "Számít-e/tervez-e, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik erről a menhelyről vagy táborról?"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gyermek UPS Largo Camp
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a Largo menekülttáborban éltek kezeletlen műanyag fólia alatt (belső fal- és mennyezetburkolat)
Szabványos polietilén fólia, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A szabványos kezeletlen műanyag fólia megegyezik az ITPS-szel, de rovarölő szer nélkül.
Kísérleti: Gyermek ITPS Largo tábor
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a Largo-i menekülttáborban éltek rovarirtó szerrel kezelt műanyag fóliák alatt (belső fal- és mennyezetburkolat)
Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak. Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára.
Más nevek:
  • Zerofly
Placebo Comparator: Gyermek UPS Tobanda Camp
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a tobandai menekülttáborban éltek kezeletlen műanyag fólia alatt (mennyezet és belső tetőburkolat)
Szabványos polietilén fólia, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A szabványos kezeletlen műanyag fólia megegyezik az ITPS-szel, de rovarölő szer nélkül.
Kísérleti: Gyermek ITPS Tobanda tábor
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a tobandai menekülttáborban éltek rovarirtó szerrel kezelt műanyag fólia alatt (mennyezet és belső tetőburkolat)
Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak. Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára.
Más nevek:
  • Zerofly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malária előfordulása
Időkeret: 8 hónap
Az elsődleges eredmény a malária előfordulási aránya volt a gyerekek között az egyes vizsgálati karokban (ITPS V UPS) minden egyes menekülttáborban. 2003 decembere és 2004 júliusa között mindkét táborban a gyermekek napi monitorozása zajlott az egészségügyi szűrőpontokról. Az elmúlt 24 órában lázas vagy lázas gyermek esetén a gyermekbetegségek integrált kezelésén (IMCI) alapuló klinikai kérdőívet adtak ki, majd RDT-t végeztek a malária pozitivitás megerősítésére. A malária előfordulási arányát a maláriás epizódok egy főre jutó teljes számaként becsülték a vizsgálat során.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérszegénység (a hemoglobinszinttől)
Időkeret: 8 hónap
Mindegyik vizsgálati kohorszban (az ITPS V UPS karjai két táborban) 3 havi időközönként (a 8 hónapos megfigyelési időszak alatt háromszor) ellenőrizték a hemoglobinszintet HemoCue® fotométerrel, amelyet használatkor naponta kalibráltak.
8 hónap
Nemkívánatos esemény az ITPS számára
Időkeret: 8 hónap
Az ITPS használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeknek tekintett tünetek vagy állapotok (szédülés, gyulladt/könnyező szem, nyálkahártya-irritáció, izomgörcsök/remegés, hányinger, orrfolyás, bőrégés, bőrviszketés, bőrparesztézia, bőrkiütés, bőrpír, tüsszögés és tachycardiát (pulzusfrekvencia >150)) regisztráltak a megfigyelési időszak alatt mind az ITPS, mind a UPS intervenciós karokban minden táborban. A hét napon belül minden gyermeknél ismételten felsorolt ​​tünetet ugyanannak a nemkívánatos eseménynek tekintették, mint minden olyan gyermeknél, akinél egynél több tünet jelentkezett egy napon.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2003. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel