- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01456858
Rovarirtó szerrel kezelt polietilén fólia a malária megelőzésére vészhelyzetekben
Rovarirtó szerrel kezelt polietilén fólia a malária megelőzésére vészhelyzetekben: Megfigyelő kohorsz vizsgálat Sierra Leone-i menekült környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben az állami és a magánszektor szervezetei a Roll Back Malaria (RBM) kezdeményezés vezetése alatt felismerték, hogy együtt kell működniük annak érdekében, hogy kiegészítő szakértelmet hozzanak a humanitárius válságok kezelésére alkalmas vektorkontroll eszközök azonosítására és fejlesztésére. Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia (ITPS) az egyik ilyen eszköz, amely ebből a folyamatból származik, és kereskedelmi forgalomba kerül. Az ITPS a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára. A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak. Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára. Következésképpen az ITPS-nek kettős célja van: menedéket nyújtani, de vektor-szabályozási lehetőséggel. Az ITPS telepítése és felállítása ugyanúgy történik, mint a szabványos ponyvamenedékeknél.
Ez idáig az ITPS értékelése kis léptékű rovartani tesztelésre korlátozódott tudományosan ellenőrzött környezeti „rovartani platformokon” Ázsiában és „kísérleti kunyhókban” vidéki afrikai környezetben (lásd az idézet részt). Mielőtt bármilyen új ellenőrző eszköz kerülhetne a WHO ajánlására, vagy rutinszerűen alkalmazható lenne humanitárius válsághelyzetekben, elengedhetetlen a malária megbetegedésére gyakorolt hatás egyértelmű bemutatása vészhelyzeti menekülthelyzetekben. Ezért egy III. fázisú helyszíni értékelést végeztek annak értékelésére, hogy az ITPS milyen hatást gyakorol a malária előfordulására kisgyermekeknél egy intenzív átviteli területen. Ennek a pernek a különlegessége az volt, hogy – igazi vészhelyzetben – két újonnan épített menekülttáborban helyezték el a Sierra Leonébe költözött libériai menekültek számára. Az eredmények betekintést nyújtanak az ITPS hatékonyságába, ha olyan forgatókönyvben használják, amelyre azt szándékosan tervezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- The Mentor Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LARGO vagy TOBANDA menekülttábor lakója, Sierra Leone, Nyugat-Afrika
- Az a gyermek, akinek a gyámja tájékozottan hozzájárult ahhoz, hogy gyermekét megfigyelés alá vonják
- Gyermek 4 hónapostól 3 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: "Szerinte/tervezi-e, hogy a következő 6-12 hónapban kiköltözik erről a menhelyről vagy táborról?"
- Gyermekek, akik a malárián kívül más súlyos betegségben szenvednek, gyámi jelentés alapján.
- Gyermekek, akik korábban az Amodiaquine vagy az Artesunate mellékhatásait tapasztalták.
- Azok a gyermekek gondviselői, akik igennel válaszolnak a következő kérdésre: "Számít-e/tervez-e, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik erről a menhelyről vagy táborról?"
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Gyermek UPS Largo Camp
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a Largo menekülttáborban éltek kezeletlen műanyag fólia alatt (belső fal- és mennyezetburkolat)
|
Szabványos polietilén fólia, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára.
A szabványos kezeletlen műanyag fólia megegyezik az ITPS-szel, de rovarölő szer nélkül.
|
Kísérleti: Gyermek ITPS Largo tábor
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a Largo-i menekülttáborban éltek rovarirtó szerrel kezelt műanyag fóliák alatt (belső fal- és mennyezetburkolat)
|
Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára.
A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak.
Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Gyermek UPS Tobanda Camp
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a tobandai menekülttáborban éltek kezeletlen műanyag fólia alatt (mennyezet és belső tetőburkolat)
|
Szabványos polietilén fólia, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára.
A szabványos kezeletlen műanyag fólia megegyezik az ITPS-szel, de rovarölő szer nélkül.
|
Kísérleti: Gyermek ITPS Tobanda tábor
4-36 hónapos beiratkozott gyermekek, akik a tobandai menekülttáborban éltek rovarirtó szerrel kezelt műanyag fólia alatt (mennyezet és belső tetőburkolat)
|
Az inszekticiddel kezelt polietilén fólia a szabványos polietilén fólián alapul, amelyet rutinszerűen adnak ki ideiglenes menedékként a vészhelyzetek által érintett emberek számára.
A gyártás során a piretroid rovarirtó szert, a deltametrint, a polietilénnel háromrétegű laminált lapokká extrudálják, amelyek egy belső kis sűrűségű laminátumból és két külső nagy sűrűségű laminátumból állnak.
Az inszekticid felszabadulási jellemzők lehetővé teszik, hogy a deltametrin lassan diffundáljon a külső felületekre, és elérhetővé váljon a felszínre kerülő rovarok számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malária előfordulása
Időkeret: 8 hónap
|
Az elsődleges eredmény a malária előfordulási aránya volt a gyerekek között az egyes vizsgálati karokban (ITPS V UPS) minden egyes menekülttáborban.
2003 decembere és 2004 júliusa között mindkét táborban a gyermekek napi monitorozása zajlott az egészségügyi szűrőpontokról.
Az elmúlt 24 órában lázas vagy lázas gyermek esetén a gyermekbetegségek integrált kezelésén (IMCI) alapuló klinikai kérdőívet adtak ki, majd RDT-t végeztek a malária pozitivitás megerősítésére.
A malária előfordulási arányát a maláriás epizódok egy főre jutó teljes számaként becsülték a vizsgálat során.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérszegénység (a hemoglobinszinttől)
Időkeret: 8 hónap
|
Mindegyik vizsgálati kohorszban (az ITPS V UPS karjai két táborban) 3 havi időközönként (a 8 hónapos megfigyelési időszak alatt háromszor) ellenőrizték a hemoglobinszintet HemoCue® fotométerrel, amelyet használatkor naponta kalibráltak.
|
8 hónap
|
Nemkívánatos esemény az ITPS számára
Időkeret: 8 hónap
|
Az ITPS használatával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeknek tekintett tünetek vagy állapotok (szédülés, gyulladt/könnyező szem, nyálkahártya-irritáció, izomgörcsök/remegés, hányinger, orrfolyás, bőrégés, bőrviszketés, bőrparesztézia, bőrkiütés, bőrpír, tüsszögés és tachycardiát (pulzusfrekvencia >150)) regisztráltak a megfigyelési időszak alatt mind az ITPS, mind a UPS intervenciós karokban minden táborban.
A hét napon belül minden gyermeknél ismételten felsorolt tünetet ugyanannak a nemkívánatos eseménynek tekintették, mint minden olyan gyermeknél, akinél egynél több tünet jelentkezett egy napon.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve