- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456858
Insekticidbehandlad polyetenduk för att förebygga malaria i nödsituationer
Insekticidbehandlad polyetenduk för att förebygga malaria i nödsituationer: en observationskohortstudie i en flyktingmiljö i Sierra Leone
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har organisationer inom den offentliga och privata sektorn, under ledning av initiativet Roll Back Malaria (RBM), insett behovet av att arbeta tillsammans för att ta med kompletterande expertis till uppgiften att identifiera och utveckla vektorkontrollverktyg som är lämpliga för humanitära kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS), är ett sådant verktyg som kommer från denna process och tillverkas kommersiellt. ITPS är baserad på standardpolyetenplåtar som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer. Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat. Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan. Följaktligen har ITPS dubbla syften: att ge skydd men med vektorkontrollpotential. Utplacering och montering av ITPS görs på samma sätt som vanliga presenningsskydd.
Hittills har utvärderingen av ITPS varit begränsad till småskaliga entomologiska tester i vetenskapligt kontrollerade 'entomologiska plattformar' i asiatiska miljöer och 'experimenthyddor' i afrikanska landsbygdsmiljöer (se avsnittet citat). Innan något nytt kontrollverktyg kan gå vidare för rekommendation av WHO, eller användas rutinmässigt i humanitära kriser, är det viktigt att tydligt visa inverkan på malariasjuklighet i akuta flyktingmiljöer. En fas III-fältutvärdering genomfördes därför för att utvärdera effekten av ITPS på malariaincidensen hos små barn i ett område med intensiv överföring. Ett unikt inslag i denna rättegång var dess inställning - en sann nödsituation - i två nybyggda flyktingläger för liberianska flyktingar som fördrivits till Sierra Leone. Resultaten ger insikt i effektiviteten av ITPS när den används i ett scenario som det var målmedvetet utformat för.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- The Mentor Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i flyktinglägret LARGO eller TOBANDA, Sierra Leone, Västafrika
- Barn vars vårdnadshavare har gett informerat samtycke till att deras barn ska registreras i övervakning
- Barn i åldern 4 månader till 3 år
Exklusions kriterier:
- Invånare som svarar "Ja" på frågan, "Förväntar/planerar du att flytta ut från detta härbärge eller lägret under de kommande 6-12 månaderna?"
- Barn som har en annan allvarlig sjukdom än malaria, baserat på vårdnadshavares rapport.
- Barn som har upplevt biverkningar av Amodiaquine eller Artesunate vid ett tidigare tillfälle.
- Vårdnadshavare till barn som svarar "Ja" på frågan: "Förväntar/planerar du att flytta ut från detta härbärge eller lägret under de kommande 12 månaderna?"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Barn UPS Largo Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Largo flyktingläger under obehandlad plastduk (innervägg och takfoder)
|
Standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer.
Standard obehandlad plastfolie är identisk med ITPS men utan inblandning av insekticid.
|
|
Experimentell: Barn ITPS Largo Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Largo flyktingläger under insekticidbehandlad plastduk (innervägg och takfoder)
|
Insekticidbehandlad polyetenplåt är baserad på standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för människor som drabbats av nödsituationer.
Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat.
Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Barn UPS Tobanda Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Tobanda flyktingläger under obehandlad plastduk (tak och invändig takbeklädnad)
|
Standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer.
Standard obehandlad plastfolie är identisk med ITPS men utan inblandning av insekticid.
|
|
Experimentell: Barn ITPS Tobanda Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Tobanda flyktingläger under insekticidbehandlad plastduk (tak och invändig takbeklädnad)
|
Insekticidbehandlad polyetenplåt är baserad på standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för människor som drabbats av nödsituationer.
Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat.
Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malaria förekomst
Tidsram: 8 månader
|
Det primära resultatet var malariaincidensen mellan barn i varje studiearm (ITPS V:s UPS) i varje flyktingläger.
Mellan december 2003 och juli 2004 genomfördes daglig övervakning av barn i båda lägren från hälsoundersökningspunkter.
Alla barn som uppvisade feber eller rapporterad feber under de senaste 24 timmarna fick ett kliniskt frågeformulär baserat på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), varefter en RDT togs för att bekräfta malariapositivitet.
Malariaincidensen uppskattades som det totala antalet malariaepisoder per personår under loppet av försöket.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi (från hemoglobinnivåer)
Tidsram: 8 månader
|
I varje studiekohort (ITPS V:s UPS-armar i två läger) övervakades hemoglobinnivåerna med 3 månaders intervall (tre gånger under övervakningsperioden på 8 månader) med hjälp av en HemoCue®-fotometer som kalibrerades dagligen när den användes.
|
8 månader
|
|
Biverkning till ITPS
Tidsram: 8 månader
|
Symtom eller tillstånd som anses vara potentiella biverkningar relaterade till ITPS-användning (yrsel, inflammerade/rinnande ögon, slemhinneirritation, muskelkramper/skakningar, illamående, rinnande näsa, brännande hud, hudklåda, hudparestesi, hudutslag, hudrodnad, nysningar och takykardi (pulsfrekvens >150)) registrerades under övervakningsperioden i både ITPS- och UPS-interventionsarmarna i varje läger.
Ett symptom som listats upprepade gånger inom en sjudagarsperiod för varje barn ansågs vara samma biverkning som ett barn som hade mer än ett av symtomen närvarande på en enda dag.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graham K, Mohammad N, Rehman H, Nazari A, Ahmad M, Kamal M, Skovmand O, Guillet P, Allan R, Zaim M, Yates A, Lines J, Rowland M. Insecticide-treated plastic tarpaulins for control of malaria vectors in refugee camps. Med Vet Entomol. 2002 Dec;16(4):404-8. doi: 10.1046/j.1365-2915.2002.00395.x.
- Diabate A, Chandre F, Rowland M, N'guessan R, Duchon S, Dabire KR, Hougard JM. The indoor use of plastic sheeting pre-impregnated with insecticide for control of malaria vectors. Trop Med Int Health. 2006 May;11(5):597-603. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01605.x.
- Djenontin A, Chabi J, Baldet T, Irish S, Pennetier C, Hougard JM, Corbel V, Akogbeto M, Chandre F. Managing insecticide resistance in malaria vectors by combining carbamate-treated plastic wall sheeting and pyrethroid-treated bed nets. Malar J. 2009 Oct 20;8:233. doi: 10.1186/1475-2875-8-233.
- Chandre F, Dabire RK, Hougard JM, Djogbenou LS, Irish SR, Rowland M, N'guessan R. Field efficacy of pyrethroid treated plastic sheeting (durable lining) in combination with long lasting insecticidal nets against malaria vectors. Parasit Vectors. 2010 Aug 3;3(1):65. doi: 10.1186/1756-3305-3-65.
- Djenontin A, Chandre F, Dabire KR, Chabi J, N'guessan R, Baldet T, Akogbeto M, Corbel V. Indoor use of plastic sheeting impregnated with carbamate combined with long-lasting insecticidal mosquito nets for the control of pyrethroid-resistant malaria vectors. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):266-70. doi: 10.4269/ajtmh.2010.10-0012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPS_210_202_01033/01034/01035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .