Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insekticidbehandlad polyetenduk för att förebygga malaria i nödsituationer

20 oktober 2011 uppdaterad av: The Mentor Initiative

Insekticidbehandlad polyetenduk för att förebygga malaria i nödsituationer: en observationskohortstudie i en flyktingmiljö i Sierra Leone

En fas III-förebyggande studie av malaria genomfördes i två läger med liberianska flyktingar i Sierra Leone med användning av Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS) eller obehandlad polyetenfolie (UPS) slumpmässigt utplacerade till definierade sektorer i varje läger. ITPS impregnerades med pyretroid-insekticid under tillverkningen. I Largo-lägret var ITPS eller UPS fäst vid innerväggar och tak i skyddsrum, medan ITPS eller UPS i Tobanda användes endast för att fodra tak och tak. Kohorter av barn upp till 3 år rensades från malariaparasiter och övervakades i upp till 8 månader efter konstruktionen för eventuell återinfektion av malaria. Installationsteam och flyktinggrupper förblindades med avseende på om duken var insekticidbehandlad eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har organisationer inom den offentliga och privata sektorn, under ledning av initiativet Roll Back Malaria (RBM), insett behovet av att arbeta tillsammans för att ta med kompletterande expertis till uppgiften att identifiera och utveckla vektorkontrollverktyg som är lämpliga för humanitära kriser. Insecticide Treated Polyethylene Sheeting (ITPS), är ett sådant verktyg som kommer från denna process och tillverkas kommersiellt. ITPS är baserad på standardpolyetenplåtar som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer. Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat. Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan. Följaktligen har ITPS dubbla syften: att ge skydd men med vektorkontrollpotential. Utplacering och montering av ITPS görs på samma sätt som vanliga presenningsskydd.

Hittills har utvärderingen av ITPS varit begränsad till småskaliga entomologiska tester i vetenskapligt kontrollerade 'entomologiska plattformar' i asiatiska miljöer och 'experimenthyddor' i afrikanska landsbygdsmiljöer (se avsnittet citat). Innan något nytt kontrollverktyg kan gå vidare för rekommendation av WHO, eller användas rutinmässigt i humanitära kriser, är det viktigt att tydligt visa inverkan på malariasjuklighet i akuta flyktingmiljöer. En fas III-fältutvärdering genomfördes därför för att utvärdera effekten av ITPS på malariaincidensen hos små barn i ett område med intensiv överföring. Ett unikt inslag i denna rättegång var dess inställning - en sann nödsituation - i två nybyggda flyktingläger för liberianska flyktingar som fördrivits till Sierra Leone. Resultaten ger insikt i effektiviteten av ITPS när den används i ett scenario som det var målmedvetet utformat för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i flyktinglägret LARGO eller TOBANDA, Sierra Leone, Västafrika
  • Barn vars vårdnadshavare har gett informerat samtycke till att deras barn ska registreras i övervakning
  • Barn i åldern 4 månader till 3 år

Exklusions kriterier:

  • Invånare som svarar "Ja" på frågan, "Förväntar/planerar du att flytta ut från detta härbärge eller lägret under de kommande 6-12 månaderna?"
  • Barn som har en annan allvarlig sjukdom än malaria, baserat på vårdnadshavares rapport.
  • Barn som har upplevt biverkningar av Amodiaquine eller Artesunate vid ett tidigare tillfälle.
  • Vårdnadshavare till barn som svarar "Ja" på frågan: "Förväntar/planerar du att flytta ut från detta härbärge eller lägret under de kommande 12 månaderna?"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Barn UPS Largo Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Largo flyktingläger under obehandlad plastduk (innervägg och takfoder)
Standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer. Standard obehandlad plastfolie är identisk med ITPS men utan inblandning av insekticid.
Experimentell: Barn ITPS Largo Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Largo flyktingläger under insekticidbehandlad plastduk (innervägg och takfoder)
Insekticidbehandlad polyetenplåt är baserad på standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för människor som drabbats av nödsituationer. Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat. Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan.
Andra namn:
  • Zerofly
Placebo-jämförare: Barn UPS Tobanda Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Tobanda flyktingläger under obehandlad plastduk (tak och invändig takbeklädnad)
Standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för personer som drabbats av nödsituationer. Standard obehandlad plastfolie är identisk med ITPS men utan inblandning av insekticid.
Experimentell: Barn ITPS Tobanda Camp
Barn 4-36 månader inskrivna som bodde i Tobanda flyktingläger under insekticidbehandlad plastduk (tak och invändig takbeklädnad)
Insekticidbehandlad polyetenplåt är baserad på standardpolyetenplåt som utfärdas rutinmässigt som tillfälligt skydd för människor som drabbats av nödsituationer. Under tillverkningen extruderas pyretroidinsekticiden, deltametrin, med polyetenen till treskiktslaminerade ark, innefattande ett inre lågdensitetslaminat och två yttre högdensitetslaminat. Insekticidfrisättningsegenskaperna gör att deltametrinet långsamt diffunderar till de yttre ytorna och blir tillgängligt för upptagning av alla insekter som landar på ytan.
Andra namn:
  • Zerofly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malaria förekomst
Tidsram: 8 månader
Det primära resultatet var malariaincidensen mellan barn i varje studiearm (ITPS V:s UPS) i varje flyktingläger. Mellan december 2003 och juli 2004 genomfördes daglig övervakning av barn i båda lägren från hälsoundersökningspunkter. Alla barn som uppvisade feber eller rapporterad feber under de senaste 24 timmarna fick ett kliniskt frågeformulär baserat på Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), varefter en RDT togs för att bekräfta malariapositivitet. Malariaincidensen uppskattades som det totala antalet malariaepisoder per personår under loppet av försöket.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi (från hemoglobinnivåer)
Tidsram: 8 månader
I varje studiekohort (ITPS V:s UPS-armar i två läger) övervakades hemoglobinnivåerna med 3 månaders intervall (tre gånger under övervakningsperioden på 8 månader) med hjälp av en HemoCue®-fotometer som kalibrerades dagligen när den användes.
8 månader
Biverkning till ITPS
Tidsram: 8 månader
Symtom eller tillstånd som anses vara potentiella biverkningar relaterade till ITPS-användning (yrsel, inflammerade/rinnande ögon, slemhinneirritation, muskelkramper/skakningar, illamående, rinnande näsa, brännande hud, hudklåda, hudparestesi, hudutslag, hudrodnad, nysningar och takykardi (pulsfrekvens >150)) registrerades under övervakningsperioden i både ITPS- och UPS-interventionsarmarna i varje läger. Ett symptom som listats upprepade gånger inom en sjudagarsperiod för varje barn ansågs vara samma biverkning som ett barn som hade mer än ett av symtomen närvarande på en enda dag.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 november 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera