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精神障害の既往歴のある被験者とない被験者の禁煙に対するバレニクリンとブプロピオンの安全性と有効性を評価する研究 (EAGLES)

2016年5月9日 更新者：Pfizer

第 4 相、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、多施設試験で、精神疾患の病歴の有無にかかわらず被験者の禁煙に対する 12 週間の酒石酸バレニクリン 1mg 入札および塩酸ブプロピオン 150mg 入札の神経精神医学的安全性と有効性を評価

この研究は、主要な精神障害の診断が確立されている被験者とされていない被験者の禁煙治療の補助としてのバレニクリンとブプロピオンを評価し、神経精神医学的安全性プロファイルを特徴付けるために実施されています（これらの集団の両方で事前に指定された有害事象（AE））。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis、Indiana、アメリカ、46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Tooley Group
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン、28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza、スペイン、50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice、スロバキア、93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • チリ
    • Maule
      • Talca、Maule、チリ、3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota、Valparaiso, V Region、チリ、2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • CCBR A/S
      • Vejle、デンマーク、7100
        • CCBR A/S
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • ニュージーランド
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela、フィンランド、03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori、フィンランド、28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku、フィンランド、20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse、ブルガリア、7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa、Mexico DF、メキシコ、06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦、117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton、Gauteng、南アフリカ、0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
        • Dr John OBrien Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性のタバコ喫煙者、18 ～ 75 歳、喫煙をやめる動機があり、禁煙の試みに適していると見なされます。
  • -過去1年間、およびスクリーニング訪問の前の1か月間に、1日あたり平均10本以上のタバコを喫煙し、スクリーニング時に一酸化炭素（CO）を10 ppm以上吐き出しました。
  • 神経精神医学コホートの場合、プロトコルに概説されているように、被験者は適切な診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • -以下の障害のいずれかの過去または現在の診断を受けた被験者：

    a.精神病性障害:

  • 統合失調症
  • 妄想性障害
  • 精神病性障害ＮＯＳ ｂ． すべてのせん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害 ｃ． すべての物質誘発性障害 (ニコチン以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：バレニクリン
薬：酒石酸バレニクリン
被験者は、次の方法で最初の週に全用量まで滴定されます：0.5 mg（錠剤）を1日1回3日間、0.5 mgを1日2回4日間、その後1 mgを1日2回11週間
他の名前：
  • チャンティックス;チャンピックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボにランダム化された被験者は、3つの治験薬すべてについてプラセボ治療を受けます。 バレニクリン、ブプロピオン塩酸塩、および経皮ニコチンパッチ（NRT）には、盲検プラセボが提供されます。 さらに、被験者は無作為化されていない治験薬の盲検プラセボ治療を受けます。
薬：プラセボ
各治療アームのトリプル ダミー プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ブプロピオン
薬：ブプロピオン塩酸塩
被験者は 1 日 1 回 150 mg（錠剤）を 3 日間服用し、その後、残りの治療期間（11 週間と 4 日間）は 1 日 2 回 150 mg を服用します。
ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン補充療法パッチ
薬：ニコチン補充療法パッチ
被験者は、第1週の訪問の朝に積極的な投薬を開始し、1日あたり21 mgの経皮パッチを7週間受け取り、その後、1日あたり14 mgの経皮パッチを2週間、次に7 mgの経皮パッチを2週間受け取ります。合計11週間の治療。
他の名前：
  • NRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的（NPS）有害事象（AE）の発生 - 主要な試験エンドポイント
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
主要な安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも1つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも1つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。動揺、攻撃、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
コホート別の推定 NPS AE 率 (%)
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
主要な安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも1つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも1つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。動揺、攻撃、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺。 推定 NPS AE 率 (%) は、最小二乗平均分析に基づいて計算されました。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPS AE 主要評価項目の構成要素の発生、非精神病歴コホート
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも 1 つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも 1 つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。 、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺未遂。 これらの 16 のコンポーネントのそれぞれを以下に報告します。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
NPS AE 主要評価項目、精神病歴コホートの構成要素の発生
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも 1 つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも 1 つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。 、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺未遂。 これらの 16 のコンポーネントのそれぞれを以下に報告します。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
NPS AE 主要評価項目の構成要素の発生 (全体)
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
NPS AE複合結果（前述のとおり）は、2つのコホートを組み合わせたものであり、以下に提示されています。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
コホートごとの主要評価項目における重度のみの NPS AE の発生
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
主要な安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも1つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも1つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。動揺、攻撃、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺。 重大と評価されたイベントのみが報告されます。これにより、プライマリ NPS AE エンドポイントでの中程度のイベントが除外されます。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
観察された重度のみの NPS AE 主要評価項目、非精神病歴コホートの構成要素の発生
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも 1 つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも 1 つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。 、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺未遂。 重大と評価されたイベントのみが報告されます。これにより、プライマリ NPS AE エンドポイントでの中程度のイベントが除外されます。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
観測された重度のみの NPS AE 主要エンドポイント、精神病歴コホートの構成要素の発生
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
安全性エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも 1 つの治療緊急の「重度」有害事象の発生、および/または少なくとも 1 つの治療緊急の「中等度」または「重度」の有害事象の発生です。 、攻撃性、妄想、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行動、または自殺未遂。 重大と評価されたイベントのみが報告されます。これにより、プライマリ NPS AE エンドポイントでの中程度のイベントが除外されます。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
重度のみの NPS AE エンドポイントのコンポーネントの発生 (全体)
時間枠：緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
NPS AE エンドポイントは、不安、抑うつ、異常な感覚、または敵意の少なくとも 1 つの治療に起因する「重度の」AE の発生、および/または興奮、攻撃性、妄想の少なくとも 1 つの治療に起因する「重度の」AE の発生でした。 、幻覚、殺人念慮、躁病、パニック、パラノイア、精神病、自殺念慮、自殺行為、または自殺。 重大と評価されたイベントのみが報告されます。これにより、プライマリ NPS AE エンドポイントでの中程度のイベントが除外されます。
緊急治療は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 合計スコア、非精神病歴コホート
時間枠：24週目までのベースライン
HADS は、ベースラインおよび 1 ～ 6、8、10、12、13、16、20、および 24 週目の診療所訪問時に直接記入される被験者の自己申告尺度です。 これには、合計範囲が 0 から 42 までの 0 (正常) から 3 (最も深刻な) まで重大度が増加する 14 の個々の項目の応答が含まれています。 14 項目のうち、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価し、0 から 21 の範囲の 2 つのサブスケールを提供します。 各サブスケールについて、0 ～ 7 は正常と見なされ、15 ～ 21 は重度の症状を表します。
24週目までのベースライン
HADS 合計スコア、精神病歴コホート
時間枠：24週目までのベースライン
HADS は、ベースラインおよび 1 ～ 6、8、10、12、13、16、20、および 24 週目の診療所訪問時に直接記入される被験者の自己申告尺度です。 これには、合計範囲が 0 から 42 までの 0 (正常) から 3 (最も深刻な) まで重大度が増加する 14 の個々の項目の応答が含まれています。 14 項目のうち、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価し、0 から 21 の範囲の 2 つのサブスケールを提供します。 各サブスケールについて、0 ～ 7 は正常と見なされ、15 ～ 21 は重度の症状を表します。
24週目までのベースライン
HADS 合計スコア (全体)
時間枠：24週目までのベースライン
HADS は、ベースラインおよび 1 ～ 6、8、10、12、13、16、20、および 24 週目の診療所訪問時に直接記入される被験者の自己申告尺度です。 これには、合計範囲が 0 から 42 までの 0 (正常) から 3 (最も深刻な) まで重大度が増加する 14 の個々の項目の応答が含まれています。 14 項目のうち、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価し、0 から 21 の範囲の 2 つのサブスケールを提供します。 各サブスケールについて、0 ～ 7 は正常と見なされ、15 ～ 21 は重度の症状を表します。
24週目までのベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺行動および/または自殺念慮に対する肯定的な反応 - 非精神病歴コホート
時間枠：生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
C-SSRS は、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」まで、個人の自殺念慮、準備行為または行動の程度を実際の試みまで評価するように設計された半構造化インタビューです。 スクリーニングでの回答は、生涯の履歴です。 他のすべての訪問の回答は、最後の訪問以降のものです。スケールは、完了した自殺を記録するためにも使用されます。
生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺行動および/または自殺念慮に対する肯定的な反応 - 精神科歴コホート
時間枠：生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
C-SSRS は、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」まで、個人の自殺念慮、準備行為または行動の程度を実際の試みまで評価するように設計された半構造化インタビューです。 スクリーニングでの回答は、生涯の履歴です。 他のすべての訪問に対する回答は、前回の訪問以降のものです。 スケールは、完了した自殺を記録するためにも使用されます。
生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による自殺行動および/または自殺念慮に対する肯定的な反応 - 全体
時間枠：生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
C-SSRS は、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」まで、個人の自殺念慮、準備行為または行動の程度を実際の試みまで評価するように設計された半構造化インタビューです。 スクリーニングでの回答は、生涯の履歴です。 他のすべての訪問に対する回答は、前回の訪問以降のものです。 スケールは、完了した自殺を記録するためにも使用されます。
生涯、ベースライン、および治療 - 出現は、最初の投与日から最後の投与日まで (最大 12 週間) に 30 日を加えたものです。
改善の臨床全体印象 (CGI-I)、来院別「変化なし」評価
時間枠：24週目までのベースライン
CGI-I は、参加者の精神状態の変化 (または精神障害のない階層での変化の欠如) を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で測定する臨床医評価の手段であり、4 ＝変わらない。 評価は、精神医学的診断を受けていない人にも適用できました（たとえば、精神医学的症状のない人は、ベースラインでCGI-Sで「正常、まったく病気ではない」と評価され、試験中に精神医学的症状が現れないと仮定すると、評価されます。フォローアップの来院時に CGI-I で「変化なし」として)。 精神医学的診断を受けた参加者の場合、臨床医は、参加者が属する精神医学集団での臨床医の経験に関して、精神疾患の重症度を評価する必要があります。
24週目までのベースライン
CO-確認済みの9週間から12週間の継続的な禁欲、非精神病歴コホート
時間枠：第9週から第12週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 12 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第12週
CO-確認された9週間から12週間の継続的な禁欲、精神病歴コホート
時間枠：第9週から第12週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 12 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第12週
CO-確認済みの9週間から12週間の継続的な禁欲（全体）
時間枠：第9週から第12週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 12 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第12週
9週目から24週目までの継続的な禁欲をCOで確認、非精神病歴コホート
時間枠：第9週から第24週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 24 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第24週
9週目から24週目までの継続的な禁欲をCOで確認、精神病歴コホート
時間枠：第9週から第24週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 24 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第24週
COが確認した9週目から24週目までの継続的な禁欲（全体）
時間枠：第9週から第24週
このエンドポイントへのレスポンダーは、第 9 週から第 24 週 (包括的) までのすべての訪問で、ニコチン使用インベントリーの質問 1 と 2 の両方に「いいえ」と答える必要があります。
第9週から第24週
禁欲の7日間ポイント有病率、非精神病歴コホート
時間枠：24週間

このエンドポイントへの応答者は、その特定の訪問でのニコチン使用インベントリに関する質問 3 と 6 の両方に「いいえ」と答える必要があります。

NUI 質問 3 (ベースラインから 24 週目まで): 被験者は過去 7 日間にタバコ (一服でも) を吸いましたか? NUI 質問 6 (ベースラインから 12 週まで): 被験者は過去 7 日間に他のニコチン含有製品を使用しましたか? NUI 質問 6 (13 週目から 24 週目): 被験者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?
24週間
禁欲の7日間ポイント有病率、精神病歴コホート
時間枠：24週間

このエンドポイントへの応答者は、その特定の訪問でのニコチン使用インベントリに関する質問 3 と 6 の両方に「いいえ」と答える必要があります。

NUI 質問 3 (ベースラインから 24 週目まで): 被験者は過去 7 日間にタバコ (一服でも) を吸いましたか? NUI 質問 6 (ベースラインから 12 週まで): 被験者は過去 7 日間に他のニコチン含有製品を使用しましたか? NUI 質問 6 (13 週目から 24 週目): 被験者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?
24週間
禁欲の7日間ポイント普及率（全体）
時間枠：24週間

このエンドポイントへの応答者は、その特定の訪問でのニコチン使用インベントリに関する質問 3 と 6 の両方に「いいえ」と答える必要があります。

NUI 質問 3 (ベースラインから 24 週目まで): 被験者は過去 7 日間にタバコ (一服でも) を吸いましたか? NUI 質問 6 (ベースラインから 12 週まで): 被験者は過去 7 日間に他のニコチン含有製品を使用しましたか? NUI 質問 6 (13 週目から 24 週目): 被験者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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