Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność warenikliny i bupropionu w rzucaniu palenia u osób z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i bez nich (EAGLES)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 4, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające neuropsychiatryczne bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego winianu warenikliny 1 mg dwa razy na dobę i chlorowodorku bupropionu 150 mg dwa razy na dobę w celu zaprzestania palenia u osób z historią zaburzeń psychicznych i bez nich

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny warenikliny i bupropionu jako środków wspomagających rzucanie palenia u osób z rozpoznaniem poważnych zaburzeń psychicznych i bez nich oraz w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego (z góry określone zdarzenia niepożądane (AE) w obu tych populacjach) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentyna, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR A/S
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finlandia, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Meksyk, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety palący papierosy, w wieku 18-75 lat, zmotywowani do rzucenia palenia i uznani za odpowiednich do podjęcia próby rzucenia palenia.
  • Palenie średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową oraz wydychanie tlenku węgla (CO) >10 ppm podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku kohorty neuropsychiatrycznej pacjenci muszą mieć odpowiednią diagnozę zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeszłą lub obecną diagnozą jednego z następujących zaburzeń:

    A. Zaburzenia psychotyczne:

  • schizofreniczny
  • Zaburzenia urojeniowe
  • Zaburzenia psychotyczne BNO b. Wszystkie delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze c. Wszystkie zaburzenia wywołane substancjami (inne niż nikotyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina
Lek: winian warenikliny
Pacjenci będą miareczkowani do pełnej dawki w pierwszym tygodniu w następujący sposób: 0,5 mg (w postaci tabletek) raz dziennie przez 3 dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają leczenie placebo dla wszystkich trzech badanych leków. Zaślepione placebo zostanie dostarczone dla warenikliny, chlorowodorku bupropionu i przezskórnego plastra nikotynowego (NRT). Ponadto uczestnicy otrzymają ślepe leczenie placebo dla badanych leków, do których nie zostali przydzieleni losowo.
Lek: Placebo
Potrójne obojętne placebo dla każdej grupy leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
Lek: chlorowodorek bupropionu
Pacjenci będą otrzymywać 150 mg (w postaci tabletek) raz dziennie przez 3 dni, a następnie będą przyjmować 150 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część okresu leczenia (11 tygodni i 4 dni).
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster nikotynowej terapii zastępczej
Lek: Plaster nikotynowej terapii zastępczej
Pacjenci rozpoczną aktywne dawkowanie rano w tygodniu 1 wizyty i będą otrzymywać plaster transdermalny 21 mg na dobę x 7 tygodni, następnie plaster transdermalny 14 mg na dzień x 2 tygodnie, a następnie plaster transdermalny 7 mg x 2 tygodnie dla łącznie 11 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie neuropsychiatrycznych (NPS) zdarzeń niepożądanych (AE) – główny punkt końcowy badania
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, takiego jak lęk, depresja, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie, agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Szacowany wskaźnik NPS AE (%) według kohorty
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, takiego jak lęk, depresja, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie, agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Szacowany wskaźnik NPS AE (%) został obliczony na podstawie analizy średnich metodą najmniejszych kwadratów.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie składowych pierwszorzędowego punktu końcowego NPS AE, kohorta z wywiadem niepsychiatrycznym
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, obejmującego lęk, depresję, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie , agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Każdy z tych 16 składników opisano poniżej.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie składowych pierwszorzędowego punktu końcowego NPS AE, kohorta wywiadu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, obejmującego lęk, depresję, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie , agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Każdy z tych 16 składników opisano poniżej.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie składników pierwszorzędowego punktu końcowego NPS AE (ogółem)
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Złożone wyniki NPS AE (jak opisano wcześniej) dotyczą połączonych dwóch kohort i są przedstawione poniżej.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie AE NPS tylko o ciężkim przebiegu w pierwszorzędowym punkcie końcowym według kohorty
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, takiego jak lęk, depresja, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie, agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Zgłaszane są tylko zdarzenia ocenione jako poważne; wyklucza to wszelkie umiarkowane zdarzenia w głównym punkcie końcowym NPS AE.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie elementów składowych obserwowanego pierwszorzędowego punktu końcowego NPS AE z objawami wyłącznie ciężkimi, kohorta z wywiadem niepsychiatrycznym
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, obejmującego lęk, depresję, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie , agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Zgłaszane są tylko zdarzenia ocenione jako poważne; wyklucza to wszelkie umiarkowane zdarzenia w głównym punkcie końcowym NPS AE.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie elementów składowych obserwowanego pierwszorzędowego punktu końcowego NPS AE z objawami wyłącznie ciężkimi, kohorta wywiadu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie co najmniej jednego „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, obejmującego lęk, depresję, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej jednego „umiarkowanego” lub „poważnego” zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem: pobudzenie , agresja, urojenia, omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Zgłaszane są tylko zdarzenia ocenione jako poważne; wyklucza to wszelkie umiarkowane zdarzenia w głównym punkcie końcowym NPS AE.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Występowanie składników punktu końcowego AE NPS tylko dla poważnych zagrożeń (ogółem)
Ramy czasowe: Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Punktem końcowym NPS AE było wystąpienie co najmniej 1 związanego z leczeniem „ciężkiego” zdarzenia niepożądanego obejmującego lęk, depresję, nieprawidłowe samopoczucie lub wrogość i/lub wystąpienie co najmniej 1 związanego z leczeniem „ciężkiego” zdarzenia niepożądanego obejmującego pobudzenie, agresję, urojenia , omamy, myśli samobójcze, mania, panika, paranoja, psychoza, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane. Zgłaszane są tylko zdarzenia ocenione jako poważne; wyklucza to wszelkie umiarkowane zdarzenia w głównym punkcie końcowym NPS AE.
Leczenie wschodzące to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Całkowity wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), kohorta z wywiadem niepsychiatrycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HADS to skala samoopisu badanego wypełniana osobiście podczas wizyt w klinice na początku badania oraz w tygodniach od 1 do 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 i 24. Zawiera 14 indywidualnych odpowiedzi na pozycje o narastającym nasileniu od 0 (normalny) do 3 (najpoważniejszy), co daje całkowity zakres od 0 do 42. Spośród 14 pozycji 7 ocenia lęk, a 7 depresję, zapewniając 2 podskale z zakresami od 0 do 21. Dla każdej podskali od 0 do 7 uważa się za normalne, a od 15 do 21 oznacza poważne objawy.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity wynik HADS, kohorta wywiadu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HADS to skala samoopisu badanego wypełniana osobiście podczas wizyt w klinice na początku badania oraz w tygodniach od 1 do 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 i 24. Zawiera 14 indywidualnych odpowiedzi na pozycje o narastającym nasileniu od 0 (normalny) do 3 (najpoważniejszy), co daje całkowity zakres od 0 do 42. Spośród 14 pozycji 7 ocenia lęk, a 7 depresję, zapewniając 2 podskale z zakresami od 0 do 21. Dla każdej podskali od 0 do 7 uważa się za normalne, a od 15 do 21 oznacza poważne objawy.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączny wynik HADS (ogólny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
HADS to skala samoopisu badanego wypełniana osobiście podczas wizyt w klinice na początku badania oraz w tygodniach od 1 do 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 i 24. Zawiera 14 indywidualnych odpowiedzi na pozycje o narastającym nasileniu od 0 (normalny) do 3 (najpoważniejszy), co daje całkowity zakres od 0 do 42. Spośród 14 pozycji 7 ocenia lęk, a 7 depresję, zapewniając 2 podskale z zakresami od 0 do 21. Dla każdej podskali od 0 do 7 uważa się za normalne, a od 15 do 21 oznacza poważne objawy.
Linia bazowa do tygodnia 24
Pozytywne odpowiedzi na zachowania samobójcze i/lub myśli samobójcze według Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) — kohorta z historią niepsychiatryczną
Ramy czasowe: Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę stopnia indywidualnych myśli samobójczych, działań przygotowawczych lub zachowania do rzeczywistej próby, począwszy od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Odpowiedzi podczas badań przesiewowych dotyczą historii życiowej. Odpowiedzi dla wszystkich pozostałych wizyt są od ostatniej wizyty. Skala służy również do odnotowywania dokonanych samobójstw.
Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Pozytywne odpowiedzi na zachowania samobójcze i/lub myśli samobójcze według Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Psychiatric History Cohort
Ramy czasowe: Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę stopnia indywidualnych myśli samobójczych, działań przygotowawczych lub zachowania do rzeczywistej próby, począwszy od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Odpowiedzi podczas badań przesiewowych dotyczą historii życiowej. Odpowiedzi dla wszystkich innych wizyt są od ostatniej wizyty. Skala służy również do rejestrowania wszelkich dokonanych samobójstw.
Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Pozytywne odpowiedzi na zachowania samobójcze i/lub myśli samobójcze według Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – ogółem
Ramy czasowe: Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę stopnia indywidualnych myśli samobójczych, działań przygotowawczych lub zachowania do rzeczywistej próby, począwszy od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Odpowiedzi podczas badań przesiewowych dotyczą historii życiowej. Odpowiedzi dla wszystkich innych wizyt są od ostatniej wizyty. Skala służy również do rejestrowania wszelkich dokonanych samobójstw.
Okres życia, stan wyjściowy i leczenie w nagłych wypadkach to data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 12 tygodni) plus 30 dni.
Globalne wrażenie poprawy klinicznej (CGI-I), ocena „bez zmian” według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
CGI-I jest instrumentem ocenianym przez klinicystów, który mierzy zmianę stanu psychicznego uczestnika (lub jego brak w warstwie bez zaburzeń psychicznych) w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej), z 4 = bez zmian. Oceny miały zastosowanie nawet do osób bez diagnoz psychiatrycznych (np. osoby bez objawów psychiatrycznych zostałyby ocenione jako „normalne, wcale nie chore” na podstawie CGI-S na początku badania i zakładając, że podczas badania nie pojawią się żadne objawy psychiatryczne, zostałyby ocenione jako „brak zmian” w CGI-I podczas wizyt kontrolnych). W przypadku uczestników z diagnozą psychiatryczną klinicysta powinien ocenić ciężkość choroby psychicznej w odniesieniu do doświadczenia klinicysty z populacją psychiatryczną, do której należy uczestnik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Potwierdzona przez CO ciągła abstynencja przez tygodnie od 9 do 12, kohorta z historią niepsychiatryczną
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 12 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 12
Ciągła abstynencja potwierdzona CO przez tygodnie od 9 do 12, kohorta wywiadu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 12 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 12
Ciągła abstynencja potwierdzona CO przez tygodnie od 9 do 12 (ogółem)
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 12 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 12
Potwierdzona przez CO ciągła abstynencja od tygodnia 9 do tygodnia 24, kohorta z historią niepsychiatryczną
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 24 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 24
Potwierdzona przez CO ciągła abstynencja od tygodnia 9 do tygodnia 24, kohorta wywiadu psychiatrycznego
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 24 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 24
Ciągła abstynencja potwierdzona CO od tygodnia 9 do tygodnia 24 (ogółem)
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Osoba reagująca na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 1 i 2 w Inwentarzu używania nikotyny podczas każdej wizyty od tygodnia 9 do tygodnia 24 (włącznie).
Tydzień 9 do Tydzień 24
7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji, kohorta historii niepsychiatrycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiadający na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 3 i 6 dotyczące spisu używania nikotyny podczas tej konkretnej wizyty.

NUI Pytanie 3 (linia bazowa do tygodnia 24): Czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (linia bazowa do tygodnia 12): Czy badany używał innych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (tydzień 13 do tygodnia 24): Czy badany używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?
24 tygodnie
7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji, kohorta historii psychiatrycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiadający na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 3 i 6 dotyczące spisu używania nikotyny podczas tej konkretnej wizyty.

NUI Pytanie 3 (linia bazowa do tygodnia 24): Czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (linia bazowa do tygodnia 12): Czy badany używał innych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (tydzień 13 do tygodnia 24): Czy badany używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?
24 tygodnie
Rozpowszechnienie abstynencji w ciągu 7 dni (ogółem)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiadający na ten punkt końcowy wymaga odpowiedzi „nie” na oba pytania 3 i 6 dotyczące spisu używania nikotyny podczas tej konkretnej wizyty.

NUI Pytanie 3 (linia bazowa do tygodnia 24): Czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (linia bazowa do tygodnia 12): Czy badany używał innych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 7 dni? NUI Pytanie 6 (tydzień 13 do tygodnia 24): Czy badany używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj