Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vareniklinu a bupropionu při odvykání kouření u subjektů s psychiatrickými poruchami v anamnéze i bez nich (EAGLES)
9. května 2016 aktualizováno: Pfizer
Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící neuropsychiatrickou bezpečnost a účinnost 12týdenního vareniklin tartrátu 1 mg a bupropion hydrochloridu 150 mg nabídky pro odvykání kouření u pacientů s psychickými poruchami a bez nich
Tato studie se provádí za účelem posouzení vareniklinu a bupropionu jako pomůcek při léčbě odvykání kouření u subjektů se stanovenou diagnózou závažné psychiatrické poruchy a bez ní a k charakterizaci profilu neuropsychiatrické bezpečnosti (předem specifikované nežádoucí účinky (AE) u obou těchto populací) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60846-190
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05017-000
- Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- DPB Sv. Ivan Rilski
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Ruse, Bulharsko, 7004
- Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
-
Troyan, Bulharsko, 5600
- Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
-
-
Valparaiso, V Region
-
Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- CCBR A/S
-
Vejle, Dánsko, 7100
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02600
- Mehiläinen Leppävaara
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Nummela, Finsko, 03100
- Mehiläinen Nummela
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare
-
Pori, Finsko, 28100
- Porin Lääkäritalo Oy
-
Turku, Finsko, 20100
- PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Flexivest Fourteen Research Center
-
-
Gauteng
-
Benoni, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Lyttelton, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research Pty, Ltd
-
Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Private Practice
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
- Dr John OBrien Incorporated
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
- Dr. Felix Yaroshevsky
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
-
Mexico DF
-
Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexiko, 06100
- Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
-
-
-
-
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Freiburg, Německo, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
-
Nizhni Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
-
Levice, Slovensko, 93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- NoesisPharma Research
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Northwest Neurobehavioral Health
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Community Clinical Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Rahim Shafa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota- TC
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Tooley Group
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Lincoln Research
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- East Side Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- James G. Kyser, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Peninsula Psychotherapy Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711-2027
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
-
Zaragoza, Španělsko, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci cigaret, muži nebo ženy, 18-75 let, motivovaní přestat kouřit a považováni za vhodné pro pokus přestat kouřit.
- Během posledního roku a měsíce před screeningovou návštěvou vykouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně a při screeningu vydechoval oxid uhelnatý (CO) >10 ppm.
- U neuropsychiatrické kohorty musí mít subjekty správnou diagnózu, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s minulou nebo současnou diagnózou jedné z následujících poruch:
A. Psychotické poruchy:
- Schizofreniformní
- Bludná porucha
- Psychotická porucha NOS b. Všechny delirium, demence a amnestické a jiné kognitivní poruchy c. Všechny poruchy vyvolané látkami (jiné než nikotin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
|
Subjekty budou titrovány na plnou dávku během prvního týdne následujícím způsobem: 0,5 mg (tabletová forma) jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, poté 1 mg dvakrát denně po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Subjekty randomizované k placebu budou dostávat léčbu placebem pro všechny tři studované léky.
Zaslepené placebo bude poskytnuto pro vareniklin, bupropion hydrochlorid a transdermální nikotinovou náplast (NRT).
Kromě toho budou subjekty dostávat zaslepenou léčbu placebem pro studované léky, pro které nejsou randomizovány.
|
Trojité umělé placebo pro každé léčebné rameno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
|
Jedinci budou dostávat 150 mg (tabletová forma) jednou denně po dobu 3 dnů a poté budou užívat 150 mg dvakrát denně po zbytek léčebného období (11 týdnů a 4 dny).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náplast pro náhradní terapii nikotinem
|
Subjekty začnou s aktivním dávkováním ráno při návštěvě v týdnu 1 a dostanou 21 mg transdermální náplast denně x 7 týdnů, následovanou 14 mg transdermální náplastí denně x 2 týdny a poté 7 mg transdermální náplast x 2 týdny celkem 11 týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neuropsychiatrických (NPS) nežádoucích příhod (AE) – primární cílový bod studie
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost, agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Odhadovaná míra AE NPS (%) podle kohorty
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost, agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Odhadovaná míra AE NPS (%) byla vypočtena na základě analýzy průměru nejmenších čtverců.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složek primárního koncového bodu NPS AE, kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost , agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Každá z těchto 16 složek je uvedena níže.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt komponent primárního koncového bodu NPS AE, kohorta s psychiatrickou anamnézou
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost , agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Každá z těchto 16 složek je uvedena níže.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt komponent primárního koncového bodu NPS AE (celkově)
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Složené výsledky NPS AE (jak bylo popsáno dříve) jsou pro obě skupiny kombinované a jsou uvedeny níže.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt závažných pouze NPS AE v primárním koncovém bodě podle kohorty
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost, agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Hlášeny jsou pouze události hodnocené jako závažné; to vylučuje jakékoli středně závažné události v primárním koncovém bodu NPS AE.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt složek pozorovaného primárního cílového parametru NPS AE, nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost , agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Hlášeny jsou pouze události hodnocené jako závažné; to vylučuje jakékoli středně závažné události v primárním koncovém bodu NPS AE.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt složek pozorovaného primárního koncového bodu NPS AE s pouze závažným onemocněním, kohorta s psychiatrickou anamnézou
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt alespoň jedné „závažné“ nežádoucí příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň jedné „střední“ nebo „závažné“ nežádoucí příhody vzniklé při léčbě: agitovanost , agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Hlášeny jsou pouze události hodnocené jako závažné; to vylučuje jakékoli středně závažné události v primárním koncovém bodu NPS AE.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Výskyt součástí pouze závažného koncového bodu NPS AE (celkově)
Časové okno: Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
Koncovým bodem NPS AE byl výskyt alespoň 1 „závažné“ AE úzkosti, deprese, abnormálního pocitu nebo nepřátelství a/nebo výskyt alespoň 1 „závažné“ AE agitovanosti, agrese, bludů a/nebo výskyt alespoň 1 „závažné“ AE související s léčbou halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, paranoia, psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování nebo dokonaná sebevražda.
Hlášeny jsou pouze události hodnocené jako závažné; to vylučuje jakékoli středně závažné události v primárním koncovém bodu NPS AE.
|
Léčba naléhavá je od data první dávky do data poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Celkové skóre, kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HADS je subjektivní škála, která se sama podává osobně při návštěvách kliniky ve výchozím stavu a v týdnech 1 až 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 a 24.
Obsahuje 14 odpovědí na jednotlivé položky v rozsahu zvyšující se závažnosti od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) pro celkový rozsah 0 až 42.
Ze 14 položek 7 hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi, což poskytuje 2 subškály s rozsahy 0 až 21.
Pro každou subškálu se 0 až 7 považuje za normální, zatímco 15 až 21 představuje závažné příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Celkové skóre HADS, kohorta psychiatrické anamnézy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HADS je subjektivní škála, která se sama podává osobně při návštěvách kliniky ve výchozím stavu a v týdnech 1 až 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 a 24.
Obsahuje 14 odpovědí na jednotlivé položky v rozsahu zvyšující se závažnosti od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) pro celkový rozsah 0 až 42.
Ze 14 položek 7 hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi, což poskytuje 2 subškály s rozsahy 0 až 21.
Pro každou subškálu se 0 až 7 považuje za normální, zatímco 15 až 21 představuje závažné příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Celkové skóre HADS (celkové)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
HADS je subjektivní škála, která se sama podává osobně při návštěvách kliniky ve výchozím stavu a v týdnech 1 až 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 a 24.
Obsahuje 14 odpovědí na jednotlivé položky v rozsahu zvyšující se závažnosti od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) pro celkový rozsah 0 až 42.
Ze 14 položek 7 hodnotí úzkost a 7 hodnotí depresi, což poskytuje 2 subškály s rozsahy 0 až 21.
Pro každou subškálu se 0 až 7 považuje za normální, zatímco 15 až 21 představuje závažné příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Pozitivní reakce na sebevražedné chování a/nebo myšlenky podle Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) – kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor určený k vyhodnocení stupně sebevražedných myšlenek, přípravných činů nebo chování jednotlivce až po skutečný pokus, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Odpovědi na screeningu jsou pro celoživotní historii.
Odpovědi pro všechny ostatní návštěvy jsou od poslední návštěvy. Stupnice se také používá k zaznamenání všech dokončených sebevražd.
|
Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Pozitivní reakce na sebevražedné chování a/nebo myšlenky podle Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) – kohorta psychiatrické anamnézy
Časové okno: Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor určený k vyhodnocení stupně sebevražedných myšlenek, přípravných činů nebo chování jednotlivce až po skutečný pokus, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Odpovědi na screeningu jsou pro celoživotní historii.
Odpovědi pro všechny ostatní návštěvy jsou od poslední návštěvy.
Váha se také používá k zaznamenávání případných dokončených sebevražd.
|
Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Pozitivní reakce na sebevražedné chování a/nebo myšlenky Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – celkově
Časové okno: Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor určený k vyhodnocení stupně sebevražedných myšlenek, přípravných činů nebo chování jednotlivce až po skutečný pokus, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Odpovědi na screeningu jsou pro celoživotní historii.
Odpovědi pro všechny ostatní návštěvy jsou od poslední návštěvy.
Váha se také používá k zaznamenávání případných dokončených sebevražd.
|
Celoživotní, základní stav a léčba-emergentní je datum první dávky až datum poslední dávky (až 12 týdnů) plus 30 dní.
|
|
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I), hodnocení „beze změny“ návštěvou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
CGI-I je klinicky hodnocený nástroj, který měří změnu v psychiatrickém stavu účastníka (nebo jeho nedostatek ve vrstvě bez psychiatrických poruch) na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), se 4 = žádná změna.
Hodnocení byla použitelná i pro osoby bez psychiatrických diagnóz (např. osoby bez psychiatrických symptomů by byly na CGI-S hodnoceny jako „normální, vůbec ne nemocní“ a za předpokladu, že se během studie neobjevily žádné psychiatrické symptomy, byli by hodnoceni jako „žádná změna“ na CGI-I při následných návštěvách).
U účastníků s psychiatrickou diagnózou by měl lékař ohodnotit závažnost duševní choroby s ohledem na zkušenosti lékaře s psychiatrickou populací, ke které účastník patří.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence po 9. až 12. týden, kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Týden 9 až týden 12
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 12. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 12
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence po 9. až 12. týden, kohorta psychiatrické anamnézy
Časové okno: Týden 9 až týden 12
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 12. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 12
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence po 9. až 12. týden (celkově)
Časové okno: Týden 9 až týden 12
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 12. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 12
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence od 9. týdne do 24. týdne, kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 24. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 24
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence od 9. do 24. týdne, kohorta psychiatrické anamnézy
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 24. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 24
|
|
Spolupotvrzená nepřetržitá abstinence od 9. týdne do 24. týdne (celkově)
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Reagující na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 1 a 2 v Inventáři užívání nikotinu při každé návštěvě od 9. do 24. týdne (včetně).
|
Týden 9 až týden 24
|
|
7denní bodová prevalence abstinence, kohorta nepsychiatrické anamnézy
Časové okno: 24 týdnů
|
Odpovídající na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 3 a 6 o inventáři užívání nikotinu při této konkrétní návštěvě. Otázka NUI 3 (základní až 24. týden): Kouřil subjekt nějaké cigarety (dokonce i potahování) za posledních 7 dní? Otázka NUI 6 (výchozí stav do týdne 12): Použil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné produkty obsahující nikotin? Otázka NUI 6 (13. až 24. týden): Užil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné tabákové výrobky? |
24 týdnů
|
|
7denní bodová prevalence abstinence, kohorta s psychiatrickou anamnézou
Časové okno: 24 týdnů
|
Odpovídající na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 3 a 6 o inventáři užívání nikotinu při této konkrétní návštěvě. Otázka NUI 3 (základní až 24. týden): Kouřil subjekt nějaké cigarety (dokonce i potahování) za posledních 7 dní? Otázka NUI 6 (výchozí stav do týdne 12): Použil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné produkty obsahující nikotin? Otázka NUI 6 (13. až 24. týden): Užil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné tabákové výrobky? |
24 týdnů
|
|
7denní bodová prevalence abstinence (celkově)
Časové okno: 24 týdnů
|
Odpovídající na tento koncový bod vyžaduje odpověď „ne“ na obě otázky 3 a 6 o inventáři užívání nikotinu při této konkrétní návštěvě. Otázka NUI 3 (základní až 24. týden): Kouřil subjekt nějaké cigarety (dokonce i potahování) za posledních 7 dní? Otázka NUI 6 (výchozí stav do týdne 12): Použil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné produkty obsahující nikotin? Otázka NUI 6 (13. až 24. týden): Užil subjekt v posledních 7 dnech nějaké jiné tabákové výrobky? |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonnesen P, Lawrence D, Tonstad S. Medication-assisted quit rates in participants with smoking-related diseases in EAGLES: Post hoc analyses of a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Tob Induc Dis. 2022 May 10;20:46. doi: 10.18332/tid/146567. eCollection 2022.
- Cinciripini PM, Kypriotakis G, Green C, Lawrence D, Anthenelli RM, Minnix J, Blalock JA, Beneventi D, Morris C, Karam-Hage M. The effects of varenicline, bupropion, nicotine patch, and placebo on smoking cessation among smokers with major depression: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2022 May;39(5):429-440. doi: 10.1002/da.23259.
- Ebbert JO, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. In Reply: Changing the Culture of Tobacco Dependence Treatment Among Not Only Patients, But Also Prescribers. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2495. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.010. No abstract available.
- Ebbert J, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. Frequently Reported Adverse Events With Smoking Cessation Medications: Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2021 Jul;96(7):1801-1811. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.046. Epub 2021 Jun 8.
- Beard E, Jackson SE, Anthenelli RM, Benowitz NL, Aubin LS, McRae T, Lawrence D, Russ C, Krishen A, Evins AE, West R. Estimation of risk of neuropsychiatric adverse events from varenicline, bupropion and nicotine patch versus placebo: secondary analysis of results from the EAGLES trial using Bayes factors. Addiction. 2021 Oct;116(10):2816-2824. doi: 10.1111/add.15440. Epub 2021 Apr 22.
- Correa JB, Lawrence D, McKenna BS, Gaznick N, Saccone PA, Dubrava S, Doran N, Anthenelli RM. Psychiatric Comorbidity and Multimorbidity in the EAGLES Trial: Descriptive Correlates and Associations With Neuropsychiatric Adverse Events, Treatment Adherence, and Smoking Cessation. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1646-1655. doi: 10.1093/ntr/ntab056.
- Nollen NL, Ahluwalia JS, Sanderson Cox L, Okuyemi K, Lawrence D, Samuels L, Benowitz NL. Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32053.
- Evins AE, West R, Benowitz NL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Maravic MC, Heffner JL, Anthenelli RM. Efficacy and Safety of Pharmacotherapeutic Smoking Cessation Aids in Schizophrenia Spectrum Disorders: Subgroup Analysis of EAGLES. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):7-15. doi: 10.1176/appi.ps.202000032. Epub 2020 Nov 3.
- Ayers CR, Heffner JL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Evins AE, Anthenelli RM. Efficacy and safety of pharmacotherapies for smoking cessation in anxiety disorders: Subgroup analysis of the randomized, active- and placebo-controlled EAGLES trial. Depress Anxiety. 2020 Mar;37(3):247-260. doi: 10.1002/da.22982. Epub 2019 Dec 18.
- Heffner JL, Evins AE, Russ C, Lawrence D, Ayers CR, McRae T, Aubin LS, Krishen A, West R, Anthenelli RM. Safety and efficacy of first-line smoking cessation pharmacotherapies in bipolar disorders: Subgroup analysis of a randomized clinical trial. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:267-277. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 3.
- Anthenelli RM, Gaffney M, Benowitz NL, West R, McRae T, Russ C, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Evins AE. Predictors of Neuropsychiatric Adverse Events with Smoking Cessation Medications in the Randomized Controlled EAGLES Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):862-870. doi: 10.1007/s11606-019-04858-2. Epub 2019 Mar 7.
- West R, Evins AE, Benowitz NL, Russ C, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Maravic MC, Anthenelli RM. Factors associated with the efficacy of smoking cessation treatments and predictors of smoking abstinence in EAGLES. Addiction. 2018 Aug;113(8):1507-1516. doi: 10.1111/add.14208. Epub 2018 Mar 30.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Problémové chování
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- A3051123
- 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
- EAGLES (Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .