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研究评估瓦伦尼克林和安非他酮用于有和无精神疾病史受试者戒烟的安全性和有效性 (EAGLES)

2016年5月9日 更新者：Pfizer

一项评估 12 周酒石酸瓦伦尼克林 1 毫克 bid 和盐酸安非他酮 150 毫克 bid 对有和没有精神疾病史的受试者戒烟的神经精神安全性和有效性的第 4 期、随机、双盲、主动和安慰剂对照的多中心研究

正在进行这项研究以评估伐尼克兰和安非他酮作为辅助戒烟治疗的受试者是否患有严重精神疾病的诊断，并描述神经精神安全性概况（这两个人群中的预先指定的不良事件 (AE)） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR A/S
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR A/S
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse、保加利亚、7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse、保加利亚、7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan、保加利亚、5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 南非
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南非、7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton、Gauteng、南非、0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand、Gauteng、南非、1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4091
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa、Mexico DF、墨西哥、06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥、58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo、SP、巴西、05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg、德国、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen、德国、80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • 新西兰
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • 智利
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota、Valparaiso, V Region、智利、2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Clinical Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis、Indiana、美国、46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Tooley Group
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、美国、77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、美国、53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela、芬兰、03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu、芬兰、90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori、芬兰、28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku、芬兰、20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、西班牙、28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza、西班牙、50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos、Buenos Aires、阿根廷、C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性吸烟者，18-75 岁，有戒烟动机并被认为适合尝试戒烟。
  • 在过去一年和筛查访视前一个月平均每天至少吸 10 支香烟，并且在筛查时呼出的一氧化碳 (CO) > 10 ppm。
  • 对于神经精神病学队列，受试者必须按照方案中的概述进行正确诊断。

排除标准：

  • 过去或当前诊断为以下疾病之一的受试者：

    A。精神障碍：

  • 精神分裂症样
  • 妄想症
  • 精神障碍 NOS b. 所有谵妄、痴呆、遗忘症和其他认知障碍 c. 所有物质引起的疾病（尼古丁除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：伐尼克兰
药品：伐尼克兰酒石酸盐
受试者将在第一周按以下方式滴定至全剂量：0.5 毫克（片剂形式）每天一次，持续 3 天，0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，然后 1 毫克，每天两次，持续 11 周
其他名称：
  • 尚蒂克斯；冠军
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配给安慰剂的受试者将接受所有三种研究药物的安慰剂治疗。 将为伐尼克兰、盐酸安非他酮和透皮尼古丁贴剂 (NRT) 提供盲法安慰剂。 此外，受试者将接受针对他们未随机接受的研究药物的盲法安慰剂治疗。
药品：安慰剂
每个治疗组的三重虚拟安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：安非他酮
药品：盐酸安非他酮
受试者将接受 150 毫克（片剂形式）每天一次，持续 3 天，然后在剩余的治疗期（11 周零 4 天）中每天两次服用 150 毫克。
ACTIVE_COMPARATOR：尼古丁替代疗法贴片
药品：尼古丁替代疗法贴片
受试者将在第 1 周访问的早晨开始主动给药，并将接受每天 21 mg 透皮贴剂 x 7 周，然后每天接受 14 mg 透皮贴剂 x 2 周，然后接受 7 mg 透皮贴剂 x 2 周共治疗11周。
其他名称：
  • NRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神 (NPS) 不良事件 (AE) 的发生——主要研究终点
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
主要安全终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激动、攻击性、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
估计的 NPS AE 率 (%)，按队列
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
主要安全终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激动、攻击性、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 估计的 NPS AE 率 (%) 是根据最小二乘均值分析计算的。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPS AE 主要终点的成分的发生，非精神病史队列
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
安全性终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激越、攻击、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 下面报告了这 16 个组件中的每一个。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
NPS AE 主要终点成分的发生，精神病史队列
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
安全性终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激越、攻击、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 下面报告了这 16 个组件中的每一个。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
NPS AE 主要终点的组成部分的发生（总体）
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
NPS AE 综合结果（如前所述）是针对合并的两个队列，如下所示。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
按队列划分的主要终点中仅重度 NPS AE 的发生率
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
主要安全终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激动、攻击性、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 仅报告那些被评为严重的事件；这排除了主要 NPS AE 端点中的任何中度事件。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
观察到的仅严重 NPS AE 主要终点、非精神病史队列的成分的发生
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
安全性终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激越、攻击、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 仅报告那些被评为严重的事件；这排除了主要 NPS AE 端点中的任何中度事件。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
观察到的仅严重 NPS AE 主要终点的成分的发生，精神病史队列
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
安全性终点是发生至少一种治疗紧急的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意的不良事件和/或发生至少一种治疗紧急的“中度”或“严重”不良事件：激越、攻击、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 仅报告那些被评为严重的事件；这排除了主要 NPS AE 端点中的任何中度事件。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
仅严重 NPS AE 端点的组件的出现（总体）
大体时间：紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
NPS AE 终点是发生至少 1 种治疗引起的“严重”焦虑、抑郁、感觉异常或敌意 AE 和/或发生至少 1 种治疗引起的“严重”AE 激越、攻击性、妄想、幻觉、杀人意念、躁狂、恐慌、偏执、精神病、自杀意念、自杀行为或自杀完成。 仅报告那些被评为严重的事件；这排除了主要 NPS AE 端点中的任何中度事件。
紧急治疗是第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 总分，非精神病史队列
大体时间：第 24 周的基线
HADS 是受试者在基线和第 1 至 6、8、10、12、13、16、20 和 24 周的诊所就诊时亲自完成的自我报告量表。 它包含 14 个单独的项目响应，严重程度从 0（正常）到 3（最严重），总范围为 0 到 42。 在 14 个项目中，7 个评估焦虑，7 个评估抑郁，提供 2 个分量表，范围为 0 到 21。 对于每个分量表，0 到 7 被认为是正常的，而 15 到 21 代表严重的症状。
第 24 周的基线
HADS 总分，精神病史队列
大体时间：第 24 周的基线
HADS 是受试者在基线和第 1 至 6、8、10、12、13、16、20 和 24 周的诊所就诊时亲自完成的自我报告量表。 它包含 14 个单独的项目响应，严重程度从 0（正常）到 3（最严重），总范围为 0 到 42。 在 14 个项目中，7 个评估焦虑，7 个评估抑郁，提供 2 个分量表，范围为 0 到 21。 对于每个分量表，0 到 7 被认为是正常的，而 15 到 21 代表严重的症状。
第 24 周的基线
HADS总分（综合）
大体时间：第 24 周的基线
HADS 是受试者在基线和第 1 至 6、8、10、12、13、16、20 和 24 周的诊所就诊时亲自完成的自我报告量表。 它包含 14 个单独的项目响应，严重程度从 0（正常）到 3（最严重），总范围为 0 到 42。 在 14 个项目中，7 个评估焦虑，7 个评估抑郁，提供 2 个分量表，范围为 0 到 21。 对于每个分量表，0 到 7 被认为是正常的，而 15 到 21 代表严重的症状。
第 24 周的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀行为和/或意念的积极反应 - 非精神病史队列
大体时间：寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
C-SSRS 是一种半结构式访谈，旨在评估个人的自杀意念、准备行为或行为到实际尝试的程度，范围从“想死”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。 筛选时的答案是针对终生病史的。 所有其他访问的答案都是自上次访问以来。该量表还用于记录任何已完成的自杀事件。
寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) - 精神病史队列对自杀行为和/或意念的积极反应
大体时间：寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
C-SSRS 是一种半结构式访谈，旨在评估个人的自杀意念、准备行为或行为到实际尝试的程度，范围从“想死”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。 筛选时的答案是针对终生病史的。 所有其他访问的答案是自上次访问以来。 该量表还用于记录任何已完成的自杀事件。
寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀行为和/或意念的积极反应 - 总体
大体时间：寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
C-SSRS 是一种半结构式访谈，旨在评估个人的自杀意念、准备行为或行为到实际尝试的程度，范围从“想死”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。 筛选时的答案是针对终生病史的。 所有其他访问的答案是自上次访问以来。 该量表还用于记录任何已完成的自杀事件。
寿命、基线和治疗紧急时间是首次给药日期到最后一次给药日期（最多 12 周）加上 30 天。
临床整体改善印象 (CGI-I)，就诊评级“无变化”
大体时间：第 24 周的基线
CGI-I 是一种临床医生评定的工具，用于测量参与者精神状况的变化（或在没有精神疾病的阶层中缺乏），采用 7 分制，范围从 1（非常好）到 7（非常差），其中 4 = 没有变化。 这些评级甚至适用于那些没有精神病诊断的人（例如，那些没有精神症状的人在基线时在 CGI-S 上被评为“正常，完全没有生病”，假设在试验期间没有出现精神症状，将被评为在后续访问中，CGI-I 显示为“无变化”）。 对于那些有精神病诊断的参与者，临床医生应该根据临床医生对参与者所属的精神病人群的经验来评估精神疾病的严重程度。
第 24 周的基线
共同确认连续禁欲 9 至 12 周，非精神病史队列
大体时间：第 9 周到第 12 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 12 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 12 周
共同确认连续禁欲 9 至 12 周，精神病史队列
大体时间：第 9 周到第 12 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 12 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 12 周
共同确认的第 9 周至第 12 周的连续禁欲（总体）
大体时间：第 9 周到第 12 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 12 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 12 周
共同确认从第 9 周到第 24 周的连续禁欲，非精神病史队列
大体时间：第 9 周到第 24 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 24 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 24 周
共同确认从第 9 周到第 24 周的连续禁欲，精神病史队列
大体时间：第 9 周到第 24 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 24 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 24 周
共同确认从第 9 周到第 24 周（总体）持续禁欲
大体时间：第 9 周到第 24 周
此终点的响应者需要在第 9 周至第 24 周（含）的每次访问中对尼古丁使用清单的问题 1 和 2 都回答“否”。
第 9 周到第 24 周
禁欲的 7 天点流行率，非精神病史队列
大体时间：24周

此端点的响应者需要在特定访视时对有关尼古丁使用清单的问题 3 和 6 回答“否”。

NUI 问题 3（第 24 周的基线）：受试者在过去 7 天内是否吸过任何香烟（即使是一口）？ NUI 问题 6（基线到第 12 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他含尼古丁的产品？ NUI 问题 6（第 13 周到第 24 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？
24周
7 天禁欲流行率、精神病史队列
大体时间：24周

此端点的响应者需要在特定访视时对有关尼古丁使用清单的问题 3 和 6 回答“否”。

NUI 问题 3（第 24 周的基线）：受试者在过去 7 天内是否吸过任何香烟（即使是一口）？ NUI 问题 6（基线到第 12 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他含尼古丁的产品？ NUI 问题 6（第 13 周到第 24 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？
24周
7 天禁欲点流行率（总体）
大体时间：24周

此端点的响应者需要在特定访视时对有关尼古丁使用清单的问题 3 和 6 回答“否”。

NUI 问题 3（第 24 周的基线）：受试者在过去 7 天内是否吸过任何香烟（即使是一口）？ NUI 问题 6（基线到第 12 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他含尼古丁的产品？ NUI 问题 6（第 13 周到第 24 周）：受试者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月9日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • EAGLES (Alias Study Number)

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