Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av vareniklin og bupropion for røykeslutt hos personer med og uten en historie med psykiatriske lidelser (EAGLES)
9. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 4, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer den nevropsykiatriske sikkerheten og effekten av 12 uker vareniklintartrat 1 mg bud og bupropionhydroklorid 150 mg bud for røykeslutt hos personer med og uten psykiatrisk historie
Denne studien gjennomføres for å vurdere vareniklin og bupropion som hjelpemidler til røykesluttbehandling hos personer med og uten etablert diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse og for å karakterisere den nevropsykiatriske sikkerhetsprofilen (pre-spesifiserte bivirkninger (AE) i begge disse populasjonene) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60846-190
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05017-000
- Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- DPB Sv. Ivan Rilski
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7004
- Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3C7
- Dr. Felix Yaroshevsky
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
-
-
Valparaiso, V Region
-
Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
-
-
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR A/S
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
-
Nizhni Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02600
- Mehiläinen Leppävaara
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Nummela, Finland, 03100
- Mehiläinen Nummela
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Lääkäritalo Oy
-
Turku, Finland, 20100
- PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- NoesisPharma Research
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Northwest Neurobehavioral Health
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Forente stater, 46254
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Community Clinical Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Rahim Shafa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota- TC
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St.Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Tooley Group
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Lincoln Research
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- East Side Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- James G. Kyser, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Peninsula Psychotherapy Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711-2027
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
-
Mexico DF
-
Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexico, 06100
- Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
-
-
-
-
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
-
Levice, Slovakia, 93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spania, 28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
-
Zaragoza, Spania, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Flexivest Fourteen Research Center
-
-
Gauteng
-
Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Lyttelton, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research Pty, Ltd
-
Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
- Private practice
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8001
- Dr John OBrien Incorporated
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige sigarettrøykere, 18-75 år, motivert til å slutte å røyke og anses som egnet for et røykesluttforsøk.
- Røykte i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag det siste året og i løpet av måneden før screeningbesøket, og pustet ut karbonmonoksid (CO) >10 ppm ved screening.
- For nevropsykiatriske kohorter må pasienter ha riktig diagnose som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Personer med en tidligere eller nåværende diagnose av en av følgende lidelser:
en. Psykotiske lidelser:
- Schizofreniform
- Vrangforestillingsforstyrrelse
- Psykotisk lidelse NOS b. Alle delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser c. Alle stoffinduserte lidelser (annet enn nikotin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
|
Forsøkspersonene vil bli titrert til full dose i løpet av den første uken på følgende måte: 0,5 mg (tablettform) en gang daglig i 3 dager, 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, deretter 1 mg to ganger daglig i 11 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil motta placebobehandlinger for alle tre studiemedikamentene.
Blind placebo vil bli gitt for vareniklin, bupropionhydroklorid og transdermal nikotinplaster (NRT).
I tillegg vil forsøkspersoner få blindet placebobehandling for studiemedikamentene de ikke er randomisert til å motta.
|
Trippel dummy placebo for hver behandlingsarm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
|
Pasienter vil få 150 mg (tablettform) en gang daglig i 3 dager og deretter ta 150 mg to ganger daglig for resten av behandlingsperioden (11 uker og 4 dager).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsplaster
|
Forsøkspersonene vil starte aktiv dosering om morgenen i uke 1 besøket og vil motta et 21 mg depotplaster per dag x 7 uker, etterfulgt av et 14 mg depotplaster per dag x 2 uker, og deretter et 7 mg depotplaster x 2 uker for totalt 11 ukers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevropsykiatriske (NPS) bivirkninger (AE) - Primært studieendepunkt
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Estimert NPS AE Rate (%), etter kohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Estimert NPS AE rate (%) ble beregnet basert på minste kvadraters gjennomsnittsanalyse.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komponentene i NPS AE primært endepunkt, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon , aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Hver av disse 16 komponentene er rapportert nedenfor.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av komponentene i NPS AE primært endepunkt, psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon , aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Hver av disse 16 komponentene er rapportert nedenfor.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av komponentene til NPS AE Primary Endpoint (totalt)
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
NPS AE-sammensatte resultater (som tidligere beskrevet) er for de to kohortene kombinert og presenteres nedenfor.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av alvorlige NPS AE-er i det primære endepunktet, etter kohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Bare de hendelsene som er vurdert som alvorlige, rapporteres; dette utelukker eventuelle moderate hendelser i det primære NPS AE-endepunktet.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av komponentene i det observerte NPS AE primært endepunkt som kun er alvorlig, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon , aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Bare de hendelsene som er vurdert som alvorlige, rapporteres; dette utelukker eventuelle moderate hendelser i det primære NPS AE-endepunktet.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av komponentene i det observerte NPS AE primært endepunktet som kun er alvorlig, psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av minst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst én behandlingsfremvoksende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning av: agitasjon , aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Bare de hendelsene som er vurdert som alvorlige, rapporteres; dette utelukker eventuelle moderate hendelser i det primære NPS AE-endepunktet.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Forekomst av komponentene i NPS AE-endepunkt som kun er alvorlige (totalt)
Tidsramme: Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
NPS AE-endepunktet var forekomsten av minst 1 behandlingsfremkommet "alvorlig" AE av angst, depresjon, unormal følelse eller fiendtlighet og/eller forekomsten av minst 1 behandlingsfremkommende "alvorlig" AE av agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger , hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Bare de hendelsene som er vurdert som alvorlige, rapporteres; dette utelukker eventuelle moderate hendelser i det primære NPS AE-endepunktet.
|
Behandling som oppstår er første dose dato til siste dose dato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) total poengsum, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS er en selvrapporteringsskala for faget ferdigstilt ved klinikkbesøk ved baseline og uke 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24.
Den inneholder 14 individuelle elementsvar som varierer i økende alvorlighetsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) for et totalt område på 0 til 42.
Av de 14 elementene vurderer 7 angst og 7 vurderer depresjon, og gir 2 underskalaer med områder fra 0 til 21.
For hver underskala regnes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 representerer alvorlige symptomer.
|
Baseline til uke 24
|
|
HADS totalscore, psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS er en selvrapporteringsskala for faget ferdigstilt ved klinikkbesøk ved baseline og uke 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24.
Den inneholder 14 individuelle elementsvar som varierer i økende alvorlighetsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) for et totalt område på 0 til 42.
Av de 14 elementene vurderer 7 angst og 7 vurderer depresjon, og gir 2 underskalaer med områder fra 0 til 21.
For hver underskala regnes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 representerer alvorlige symptomer.
|
Baseline til uke 24
|
|
HADS totalscore (totalt)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS er en selvrapporteringsskala for faget ferdigstilt ved klinikkbesøk ved baseline og uke 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24.
Den inneholder 14 individuelle elementsvar som varierer i økende alvorlighetsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) for et totalt område på 0 til 42.
Av de 14 elementene vurderer 7 angst og 7 vurderer depresjon, og gir 2 underskalaer med områder fra 0 til 21.
For hver underskala regnes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 representerer alvorlige symptomer.
|
Baseline til uke 24
|
|
Positive svar for selvmordsatferd og/eller ideer etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
C-SSRS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere et individs grad av selvmordstanker, forberedende handlinger eller oppførsel til faktiske forsøk, alt fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt".
Svar ved screening er for livstidshistorie.
Svar for alle andre besøk er siden forrige besøk. Skalaen brukes også til å registrere eventuelle fullførte selvmord.
|
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Positive svar for selvmordsatferd og/eller ideer etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
C-SSRS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere et individs grad av selvmordstanker, forberedende handlinger eller oppførsel til faktiske forsøk, alt fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt".
Svar ved screening er for livstidshistorie.
Svar for alle andre besøk er siden siste besøk.
Skalaen brukes også til å registrere eventuelle fullførte selvmord.
|
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Positive svar for selvmordsatferd og/eller ideer etter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Samlet
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
C-SSRS er et semi-strukturert intervju designet for å evaluere et individs grad av selvmordstanker, forberedende handlinger eller oppførsel til faktiske forsøk, alt fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt".
Svar ved screening er for livstidshistorie.
Svar for alle andre besøk er siden siste besøk.
Skalaen brukes også til å registrere eventuelle fullførte selvmord.
|
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosedato til siste dosedato (opptil 12 uker) pluss 30 dager.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), "Ingen endring" vurdering ved besøk
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CGI-I er et klinikervurdert instrument som måler endring i deltakerens psykiatriske tilstand (eller mangel på denne i stratumet uten psykiatriske lidelser) på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre), med 4 = ingen endring.
Rangeringene gjaldt selv for de uten psykiatriske diagnoser (f.eks. vil de uten psykiatriske symptomer bli vurdert som "normale, ikke i det hele tatt syke" på CGI-S ved baseline og forutsatt at ingen psykiatriske symptomer dukker opp under forsøket, vil bli vurdert som "ingen endring" på CGI-I ved oppfølgingsbesøk).
For de deltakerne med en psykiatrisk diagnose bør klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av den psykiske lidelsen i forhold til klinikerens erfaring med den psykiatriske befolkningen som deltakeren tilhører.
|
Baseline til uke 24
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet i uke 9 til 12, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 12
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 12 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 12
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet i uke 9 til 12, psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 12
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 12 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 12
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet i uke 9 til 12 (totalt)
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 12
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 12 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 12
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet fra uke 9 til og med uke 24, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 24 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet fra uke 9 til og med uke 24, psykiatrisk historie kohort
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 24 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
CO-bekreftet kontinuerlig avholdenhet fra uke 9 til uke 24 (samlet)
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 1 og 2 på Nikotinbruksfortegnelsen ved hvert besøk fra uke 9 til uke 24 (inkludert).
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
7-dagers forekomst av abstinens, ikke-psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: 24 uker
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 3 og 6 på nikotinbruksbeholdningen ved det spesifikke besøket. NUI-spørsmål 3 (grunnlinje til og med uke 24): Har forsøkspersonen røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene? NUI-spørsmål 6 (grunnlinje til og med uke 12): Har forsøkspersonen brukt andre nikotinholdige produkter de siste 7 dagene? NUI Spørsmål 6 (Uke 13 til Uke 24): Har forsøkspersonen brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene? |
24 uker
|
|
7-dagers utbredelse av abstinens, psykiatrisk historiekohort
Tidsramme: 24 uker
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 3 og 6 på nikotinbruksbeholdningen ved det spesifikke besøket. NUI-spørsmål 3 (grunnlinje til og med uke 24): Har forsøkspersonen røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene? NUI-spørsmål 6 (grunnlinje til og med uke 12): Har forsøkspersonen brukt andre nikotinholdige produkter de siste 7 dagene? NUI Spørsmål 6 (Uke 13 til Uke 24): Har forsøkspersonen brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene? |
24 uker
|
|
7-dagers forekomst av abstinens (totalt)
Tidsramme: 24 uker
|
En responder på dette endepunktet krever svaret "nei" på både spørsmål 3 og 6 på nikotinbruksbeholdningen ved det spesifikke besøket. NUI-spørsmål 3 (grunnlinje til og med uke 24): Har forsøkspersonen røykt noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene? NUI-spørsmål 6 (grunnlinje til og med uke 12): Har forsøkspersonen brukt andre nikotinholdige produkter de siste 7 dagene? NUI Spørsmål 6 (Uke 13 til Uke 24): Har forsøkspersonen brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene? |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonnesen P, Lawrence D, Tonstad S. Medication-assisted quit rates in participants with smoking-related diseases in EAGLES: Post hoc analyses of a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Tob Induc Dis. 2022 May 10;20:46. doi: 10.18332/tid/146567. eCollection 2022.
- Cinciripini PM, Kypriotakis G, Green C, Lawrence D, Anthenelli RM, Minnix J, Blalock JA, Beneventi D, Morris C, Karam-Hage M. The effects of varenicline, bupropion, nicotine patch, and placebo on smoking cessation among smokers with major depression: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2022 May;39(5):429-440. doi: 10.1002/da.23259.
- Ebbert JO, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. In Reply: Changing the Culture of Tobacco Dependence Treatment Among Not Only Patients, But Also Prescribers. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2495. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.010. No abstract available.
- Ebbert J, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. Frequently Reported Adverse Events With Smoking Cessation Medications: Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2021 Jul;96(7):1801-1811. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.046. Epub 2021 Jun 8.
- Beard E, Jackson SE, Anthenelli RM, Benowitz NL, Aubin LS, McRae T, Lawrence D, Russ C, Krishen A, Evins AE, West R. Estimation of risk of neuropsychiatric adverse events from varenicline, bupropion and nicotine patch versus placebo: secondary analysis of results from the EAGLES trial using Bayes factors. Addiction. 2021 Oct;116(10):2816-2824. doi: 10.1111/add.15440. Epub 2021 Apr 22.
- Correa JB, Lawrence D, McKenna BS, Gaznick N, Saccone PA, Dubrava S, Doran N, Anthenelli RM. Psychiatric Comorbidity and Multimorbidity in the EAGLES Trial: Descriptive Correlates and Associations With Neuropsychiatric Adverse Events, Treatment Adherence, and Smoking Cessation. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1646-1655. doi: 10.1093/ntr/ntab056.
- Nollen NL, Ahluwalia JS, Sanderson Cox L, Okuyemi K, Lawrence D, Samuels L, Benowitz NL. Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32053.
- Evins AE, West R, Benowitz NL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Maravic MC, Heffner JL, Anthenelli RM. Efficacy and Safety of Pharmacotherapeutic Smoking Cessation Aids in Schizophrenia Spectrum Disorders: Subgroup Analysis of EAGLES. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):7-15. doi: 10.1176/appi.ps.202000032. Epub 2020 Nov 3.
- Ayers CR, Heffner JL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Evins AE, Anthenelli RM. Efficacy and safety of pharmacotherapies for smoking cessation in anxiety disorders: Subgroup analysis of the randomized, active- and placebo-controlled EAGLES trial. Depress Anxiety. 2020 Mar;37(3):247-260. doi: 10.1002/da.22982. Epub 2019 Dec 18.
- Heffner JL, Evins AE, Russ C, Lawrence D, Ayers CR, McRae T, Aubin LS, Krishen A, West R, Anthenelli RM. Safety and efficacy of first-line smoking cessation pharmacotherapies in bipolar disorders: Subgroup analysis of a randomized clinical trial. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:267-277. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 3.
- Anthenelli RM, Gaffney M, Benowitz NL, West R, McRae T, Russ C, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Evins AE. Predictors of Neuropsychiatric Adverse Events with Smoking Cessation Medications in the Randomized Controlled EAGLES Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):862-870. doi: 10.1007/s11606-019-04858-2. Epub 2019 Mar 7.
- West R, Evins AE, Benowitz NL, Russ C, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Maravic MC, Anthenelli RM. Factors associated with the efficacy of smoking cessation treatments and predictors of smoking abstinence in EAGLES. Addiction. 2018 Aug;113(8):1507-1516. doi: 10.1111/add.14208. Epub 2018 Mar 30.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Problematferd
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- A3051123
- 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
- EAGLES (Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .