Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de vareniclina y bupropión para dejar de fumar en sujetos con y sin antecedentes de trastornos psiquiátricos (EAGLES)
9 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico de fase 4, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia neuropsiquiátrica de 12 semanas de tartrato de vareniclina 1 mg dos veces al día y clorhidrato de bupropión 150 mg dos veces al día para dejar de fumar en sujetos con y sin antecedentes de trastornos psiquiátricos
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la vareniclina y el bupropión como ayudas para el tratamiento para dejar de fumar en sujetos con y sin un diagnóstico establecido de trastorno psiquiátrico mayor y para caracterizar el perfil de seguridad neuropsiquiátrica (eventos adversos (AA) preespecificados en ambas poblaciones) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Freiburg, Alemania, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Alemania, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60846-190
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05017-000
- Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- DPB Sv. Ivan Rilski
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SBALPFZ - Ruse EOOD
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Ruse, Bulgaria, 7004
- Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
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Troyan, Bulgaria, 5600
- Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3C7
- Dr. Felix Yaroshevsky
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
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Valparaiso, V Region
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Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR A/S
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Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
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Roznava, Eslovaquia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, España, 28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
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Zaragoza, España, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma Research
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Northwest Neurobehavioral Health
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
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Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Community Clinical Services
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Rahim Shafa, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota- TC
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Tooley Group
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- East Side Clinical Laboratory
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- James G. Kyser, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Peninsula Psychotherapy Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711-2027
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
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Moscow, Federación Rusa, 117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
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Nizhni Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
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Espoo, Finlandia, 02600
- Mehiläinen Leppävaara
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Nummela, Finlandia, 03100
- Mehiläinen Nummela
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Lääkäritalo Oy
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Turku, Finlandia, 20100
- PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico DF
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Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, México, 06100
- Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Flexivest Fourteen Research Center
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Gauteng
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Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Vista Clinic
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Lyttelton, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- I Engelbrecht Research Pty, Ltd
-
Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Midrand Medical Centre
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Private Practice
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8001
- Dr John OBrien Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres fumadores de cigarrillos, de 18 a 75 años, motivados para dejar de fumar y considerados aptos para intentar dejar de fumar.
- Fumó un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el último año y durante el mes anterior a la visita de selección, y exhaló monóxido de carbono (CO) >10 ppm en la selección.
- Para la cohorte neuropsiquiátrica, los sujetos deben tener un diagnóstico adecuado como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Sujetos con un diagnóstico pasado o actual de uno de los siguientes trastornos:
a. Desórdenes psicóticos:
- esquizofreniforme
- Desorden delirante
- Trastorno psicótico SAI b. Todos los delirios, demencia y trastornos amnésicos y otros trastornos cognitivos c. Todos los trastornos inducidos por sustancias (aparte de la nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: vareniclina
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Los sujetos recibirán la dosis completa durante la primera semana de la siguiente manera: 0,5 mg (en forma de tableta) una vez al día durante 3 días, 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, luego 1 mg dos veces al día durante 11 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los sujetos aleatorizados para recibir placebo recibirán tratamientos con placebo para los tres fármacos del estudio.
Se proporcionará un placebo ciego para la vareniclina, el clorhidrato de bupropión y el parche transdérmico de nicotina (NRT).
Además, los sujetos recibirán tratamientos ciegos con placebo para los medicamentos del estudio para los que no fueron aleatorizados.
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Placebo triple ficticio para cada brazo de tratamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: bupropión
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Los sujetos recibirán 150 mg (en forma de tableta) una vez al día durante 3 días y luego tomarán 150 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento (11 semanas y 4 días).
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COMPARADOR_ACTIVO: Parche de terapia de reemplazo de nicotina
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Los sujetos comenzarán la dosificación activa la mañana de la visita de la semana 1 y recibirán un parche transdérmico de 21 mg por día x 7 semanas, seguido de un parche transdérmico de 14 mg por día x 2 semanas y luego un parche transdérmico de 7 mg x 2 semanas durante un total de 11 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) neuropsiquiátricos (NPS): el criterio principal de valoración del estudio
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación, agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
|
El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Tasa estimada de NPS AE (%), por cohorte
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación, agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
La tasa estimada de NPS AE (%) se calculó en función del análisis de medias de mínimos cuadrados.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de los componentes del punto final primario NPS AE, cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
El criterio de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación , agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, conducta suicida o suicidio consumado.
Cada uno de estos 16 componentes se informa a continuación.
|
El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
|
Ocurrencia de los componentes del punto final primario NPS AE, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
El criterio de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación , agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, conducta suicida o suicidio consumado.
Cada uno de estos 16 componentes se informa a continuación.
|
El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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|
Ocurrencia de los componentes del punto final primario NPS AE (general)
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
Los resultados compuestos de NPS AE (como se describió anteriormente) son para las dos cohortes combinadas y se presentan a continuación.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
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Ocurrencia de eventos adversos de NPS solo graves en el criterio de valoración principal, por cohorte
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación, agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
Solo se informan los eventos calificados como graves; esto excluye cualquier evento moderado en el criterio principal de valoración de NPS AE.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
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Ocurrencia de los componentes del criterio de valoración primario observado de NPS EA solo grave, cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
El criterio de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación , agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, conducta suicida o suicidio consumado.
Solo se informan los eventos calificados como graves; esto excluye cualquier evento moderado en el criterio principal de valoración de NPS AE.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Ocurrencia de los componentes del punto final primario observado de NPS EA solo grave, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
|
El criterio de valoración de seguridad es la aparición de al menos un evento adverso "grave" emergente del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento adverso "moderado" o "grave" emergente del tratamiento de: agitación , agresión, delirios, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, conducta suicida o suicidio consumado.
Solo se informan los eventos calificados como graves; esto excluye cualquier evento moderado en el criterio principal de valoración de NPS AE.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Ocurrencia de los componentes del criterio de valoración de AE de NPS solo grave (general)
Periodo de tiempo: El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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El criterio de valoración NPS AE fue la aparición de al menos 1 EA "grave" surgido del tratamiento de ansiedad, depresión, sensación anormal u hostilidad y/o la aparición de al menos 1 EA "grave" surgido del tratamiento de agitación, agresión, delirios , alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, conducta suicida o suicidio consumado.
Solo se informan los eventos calificados como graves; esto excluye cualquier evento moderado en el criterio principal de valoración de NPS AE.
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El tratamiento emergente es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El HADS es una escala de autoinforme del sujeto que se completa en persona en las visitas clínicas al inicio y en las semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 y 24.
Contiene 14 respuestas de elementos individuales que varían en gravedad creciente de 0 (normal) a 3 (más grave) para un rango total de 0 a 42.
De los 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 evalúan depresión, proporcionando 2 subescalas con rangos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 se considera normal, mientras que 15 a 21 representa síntomas graves.
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Línea de base a la semana 24
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Puntaje total de HADS, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El HADS es una escala de autoinforme del sujeto que se completa en persona en las visitas clínicas al inicio y en las semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 y 24.
Contiene 14 respuestas de elementos individuales que varían en gravedad creciente de 0 (normal) a 3 (más grave) para un rango total de 0 a 42.
De los 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 evalúan depresión, proporcionando 2 subescalas con rangos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 se considera normal, mientras que 15 a 21 representa síntomas graves.
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Línea de base a la semana 24
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Puntaje total de HADS (general)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El HADS es una escala de autoinforme del sujeto que se completa en persona en las visitas clínicas al inicio y en las semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 y 24.
Contiene 14 respuestas de elementos individuales que varían en gravedad creciente de 0 (normal) a 3 (más grave) para un rango total de 0 a 42.
De los 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 evalúan depresión, proporcionando 2 subescalas con rangos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 se considera normal, mientras que 15 a 21 representa síntomas graves.
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Línea de base a la semana 24
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Respuestas positivas para la conducta y/o ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el grado de ideación suicida, los actos preparatorios o el comportamiento de un individuo hasta el intento real, que van desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con plan e intención específicos".
Las respuestas en la selección son para el historial de por vida.
Las respuestas para todas las demás visitas son desde la última visita. La escala también se usa para registrar cualquier suicidio consumado.
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De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Respuestas positivas para la conducta y/o ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el grado de ideación suicida, los actos preparatorios o el comportamiento de un individuo hasta el intento real, que van desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con plan e intención específicos".
Las respuestas en la selección son para el historial de por vida.
Las respuestas para todas las demás visitas son desde la última visita.
La escala también se usa para registrar cualquier suicidio consumado.
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De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Respuestas positivas para la conducta y/o ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - General
Periodo de tiempo: De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el grado de ideación suicida, los actos preparatorios o el comportamiento de un individuo hasta el intento real, que van desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con plan e intención específicos".
Las respuestas en la selección son para el historial de por vida.
Las respuestas para todas las demás visitas son desde la última visita.
La escala también se usa para registrar cualquier suicidio consumado.
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De por vida, inicial y emergente del tratamiento es desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (hasta 12 semanas) más 30 días.
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Impresión clínica global de mejora (CGI-I), calificación de "sin cambios" por visita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El CGI-I es un instrumento calificado por médicos que mide el cambio en la condición psiquiátrica del participante (o la falta de ella en el estrato sin trastornos psiquiátricos) en una escala de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), con 4 = sin cambio.
Las calificaciones eran aplicables incluso a aquellos sin diagnósticos psiquiátricos (p. ej., aquellos sin síntomas psiquiátricos serían calificados como "normales, nada enfermos" en el CGI-S al inicio del estudio y suponiendo que no surgieran síntomas psiquiátricos durante el ensayo, serían calificados como "sin cambios" en el CGI-I en las visitas de seguimiento).
Para aquellos participantes con un diagnóstico psiquiátrico, el médico debe calificar la gravedad de la enfermedad mental con respecto a la experiencia del médico con la población psiquiátrica a la que pertenece el participante.
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Línea de base a la semana 24
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Abstinencia continua confirmada por CO para las semanas 9 a 12, cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: Semana 9 a semana 12
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la semana 9 a la semana 12 (inclusive).
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Semana 9 a semana 12
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Abstinencia continua confirmada por CO para las semanas 9 a 12, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Semana 9 a semana 12
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la semana 9 a la semana 12 (inclusive).
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Semana 9 a semana 12
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Abstinencia continua confirmada por CO para las semanas 9 a 12 (general)
Periodo de tiempo: Semana 9 a semana 12
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la semana 9 a la semana 12 (inclusive).
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Semana 9 a semana 12
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Abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 24, cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la Semana 9 hasta la Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 a Semana 24
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Abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 24, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la Semana 9 hasta la Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 a Semana 24
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Abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 24 (en general)
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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Una persona que responde a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 1 y 2 en el Inventario de uso de nicotina en cada visita desde la Semana 9 hasta la Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 a Semana 24
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia, cohorte de antecedentes no psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una persona que responda a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 3 y 6 en el inventario de uso de nicotina en esa visita específica. Pregunta 3 de NUI (línea de base hasta la semana 24): ¿Ha fumado el sujeto algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Línea de base hasta la semana 12): ¿Ha usado el sujeto algún otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): ¿Ha consumido el sujeto algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días? |
24 semanas
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia, cohorte de antecedentes psiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una persona que responda a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 3 y 6 en el inventario de uso de nicotina en esa visita específica. Pregunta NUI 3 (línea de base hasta la semana 24): ¿Ha fumado el sujeto algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Línea de base hasta la semana 12): ¿Ha usado el sujeto algún otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): ¿Ha consumido el sujeto algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días? |
24 semanas
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Punto de prevalencia de abstinencia de 7 días (general)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una persona que responda a este criterio de valoración requiere la respuesta "no" a las preguntas 3 y 6 en el inventario de uso de nicotina en esa visita específica. Pregunta NUI 3 (línea de base hasta la semana 24): ¿Ha fumado el sujeto algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Línea de base hasta la semana 12): ¿Ha usado el sujeto algún otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días? Pregunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): ¿Ha consumido el sujeto algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días? |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonnesen P, Lawrence D, Tonstad S. Medication-assisted quit rates in participants with smoking-related diseases in EAGLES: Post hoc analyses of a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Tob Induc Dis. 2022 May 10;20:46. doi: 10.18332/tid/146567. eCollection 2022.
- Cinciripini PM, Kypriotakis G, Green C, Lawrence D, Anthenelli RM, Minnix J, Blalock JA, Beneventi D, Morris C, Karam-Hage M. The effects of varenicline, bupropion, nicotine patch, and placebo on smoking cessation among smokers with major depression: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2022 May;39(5):429-440. doi: 10.1002/da.23259.
- Ebbert JO, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. In Reply: Changing the Culture of Tobacco Dependence Treatment Among Not Only Patients, But Also Prescribers. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2495. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.010. No abstract available.
- Ebbert J, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. Frequently Reported Adverse Events With Smoking Cessation Medications: Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2021 Jul;96(7):1801-1811. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.046. Epub 2021 Jun 8.
- Beard E, Jackson SE, Anthenelli RM, Benowitz NL, Aubin LS, McRae T, Lawrence D, Russ C, Krishen A, Evins AE, West R. Estimation of risk of neuropsychiatric adverse events from varenicline, bupropion and nicotine patch versus placebo: secondary analysis of results from the EAGLES trial using Bayes factors. Addiction. 2021 Oct;116(10):2816-2824. doi: 10.1111/add.15440. Epub 2021 Apr 22.
- Correa JB, Lawrence D, McKenna BS, Gaznick N, Saccone PA, Dubrava S, Doran N, Anthenelli RM. Psychiatric Comorbidity and Multimorbidity in the EAGLES Trial: Descriptive Correlates and Associations With Neuropsychiatric Adverse Events, Treatment Adherence, and Smoking Cessation. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1646-1655. doi: 10.1093/ntr/ntab056.
- Nollen NL, Ahluwalia JS, Sanderson Cox L, Okuyemi K, Lawrence D, Samuels L, Benowitz NL. Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32053.
- Evins AE, West R, Benowitz NL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Maravic MC, Heffner JL, Anthenelli RM. Efficacy and Safety of Pharmacotherapeutic Smoking Cessation Aids in Schizophrenia Spectrum Disorders: Subgroup Analysis of EAGLES. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):7-15. doi: 10.1176/appi.ps.202000032. Epub 2020 Nov 3.
- Ayers CR, Heffner JL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Evins AE, Anthenelli RM. Efficacy and safety of pharmacotherapies for smoking cessation in anxiety disorders: Subgroup analysis of the randomized, active- and placebo-controlled EAGLES trial. Depress Anxiety. 2020 Mar;37(3):247-260. doi: 10.1002/da.22982. Epub 2019 Dec 18.
- Heffner JL, Evins AE, Russ C, Lawrence D, Ayers CR, McRae T, Aubin LS, Krishen A, West R, Anthenelli RM. Safety and efficacy of first-line smoking cessation pharmacotherapies in bipolar disorders: Subgroup analysis of a randomized clinical trial. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:267-277. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 3.
- Anthenelli RM, Gaffney M, Benowitz NL, West R, McRae T, Russ C, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Evins AE. Predictors of Neuropsychiatric Adverse Events with Smoking Cessation Medications in the Randomized Controlled EAGLES Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):862-870. doi: 10.1007/s11606-019-04858-2. Epub 2019 Mar 7.
- West R, Evins AE, Benowitz NL, Russ C, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Maravic MC, Anthenelli RM. Factors associated with the efficacy of smoking cessation treatments and predictors of smoking abstinence in EAGLES. Addiction. 2018 Aug;113(8):1507-1516. doi: 10.1111/add.14208. Epub 2018 Mar 30.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- A3051123
- 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
- EAGLES (Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .