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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin und Bupropion zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit und ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (EAGLES)

9. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der neuropsychiatrischen Sicherheit und Wirksamkeit von 12 Wochen Vareniclintartrat 1 mg zweimal täglich und Bupropionhydrochlorid 150 mg zweimal täglich zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit und ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Diese Studie wird durchgeführt, um Vareniclin und Bupropion als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit und ohne gesicherte Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung zu bewerten und das neuropsychiatrische Sicherheitsprofil zu charakterisieren (vorher festgelegte unerwünschte Ereignisse (AEs) in diesen beiden Populationen). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentinien, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR A/S
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finnland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finnland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexiko, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Südafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Zigarettenraucher, 18-75 Jahre, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören und die für einen Raucherentwöhnungsversuch geeignet sind.
  • Hat im vergangenen Jahr und im Monat vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht und beim Screening Kohlenmonoxid (CO) > 10 ppm ausgeatmet.
  • Für neuropsychiatrische Kohorten müssen die Probanden eine ordnungsgemäße Diagnose haben, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer früheren oder aktuellen Diagnose einer der folgenden Störungen:

    A. Psychotische Störungen:

  • Schizophreniform
  • Wahnhafte Störung
  • Psychotische Störung NOS b. Alle Delirium, Demenz und Amnesie und andere kognitive Störungen c. Alle substanzinduzierten Störungen (außer Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die Probanden werden während der ersten Woche wie folgt auf die volle Dosis titriert: 0,5 mg (Tablettenform) einmal täglich für 3 Tage, 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dann 1 mg zweimal täglich für 11 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten Placebo-Behandlungen für alle drei Studienmedikamente. Verblindetes Placebo wird für Vareniclin, Bupropionhydrochlorid und transdermales Nikotinpflaster (NRT) bereitgestellt. Darüber hinaus erhalten die Probanden verblindete Placebo-Behandlungen für die Studienmedikamente, für die sie nicht randomisiert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Triple-Dummy-Placebo für jeden Behandlungsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Die Probanden erhalten 150 mg (Tablettenform) einmal täglich für 3 Tage und dann 150 mg zweimal täglich für den Rest des Behandlungszeitraums (11 Wochen und 4 Tage).
ACTIVE_COMPARATOR: Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Die Probanden beginnen am Morgen des Besuchs in Woche 1 mit der aktiven Dosierung und erhalten ein transdermales Pflaster mit 21 mg pro Tag x 7 Wochen, gefolgt von einem transdermalen Pflaster mit 14 mg pro Tag x 2 Wochen und dann ein transdermales Pflaster mit 7 mg x 2 Wochen für insgesamt 11 Wochen Behandlung.
Andere Namen:
  • NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von neuropsychiatrischen (NPS) unerwünschten Ereignissen (AE) – der primäre Studienendpunkt
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mittelschweren“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Geschätzte NPS-AE-Rate (%), nach Kohorte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mittelschweren“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Die geschätzte NPS-AE-Rate (%) wurde basierend auf der Analyse der Mittelwerte der kleinsten Quadrate berechnet.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Komponenten des primären Endpunkts NPS AE, Kohorte mit nicht-psychiatrischer Anamnese
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mäßigen“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit , Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Jede dieser 16 Komponenten wird unten angegeben.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten der Komponenten des primären Endpunkts NPS UE, Kohorte zur psychiatrischen Anamnese
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mäßigen“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit , Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Jede dieser 16 Komponenten wird unten angegeben.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten der Komponenten des NPS AE Primärer Endpunkt (insgesamt)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Die zusammengesetzten NPS-AE-Ergebnisse (wie zuvor beschrieben) gelten für die beiden Kohorten kombiniert und sind unten dargestellt.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten von nur schweren NPS-UEs im primären Endpunkt, nach Kohorte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mittelschweren“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Es werden nur als schwerwiegend eingestufte Ereignisse gemeldet; dies schließt alle moderaten Ereignisse im primären NPS-UE-Endpunkt aus.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten der Komponenten des beobachteten primären Endpunkts „nur schwere NPS-UE“, Kohorte mit nicht-psychiatrischer Anamnese
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mäßigen“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit , Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Es werden nur als schwerwiegend eingestufte Ereignisse gemeldet; dies schließt alle moderaten Ereignisse im primären NPS-UE-Endpunkt aus.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten der Komponenten des beobachteten primären Endpunkts „Nur schwerer NPS-UE“, Kohorte mit psychiatrischer Anamnese
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „schweren“ unerwünschten Ereignisses von Angstzuständen, Depressionen, abnormalen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten mindestens eines unter der Behandlung auftretenden „mäßigen“ oder „schweren“ unerwünschten Ereignisses von: Agitiertheit , Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Es werden nur als schwerwiegend eingestufte Ereignisse gemeldet; dies schließt alle moderaten Ereignisse im primären NPS-UE-Endpunkt aus.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Auftreten der Komponenten des NPS-AE-Endpunkts „Nur schwerwiegend“ (insgesamt)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Der NPS-UE-Endpunkt war das Auftreten von mindestens 1 behandlungsbedingten „schweren“ UE von Angst, Depression, abnormen Gefühlen oder Feindseligkeit und/oder das Auftreten von mindestens 1 behandlungsbedingten „schweren“ UE von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen , Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder vollendeter Suizid. Es werden nur als schwerwiegend eingestufte Ereignisse gemeldet; dies schließt alle moderaten Ereignisse im primären NPS-UE-Endpunkt aus.
Behandlungsbeginn ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Gesamtpunktzahl, nicht-psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HADS ist eine Selbstauskunftsskala der Probanden, die persönlich bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen 1 bis 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 und 24 ausgefüllt wird. Es enthält 14 individuelle Item-Antworten mit zunehmendem Schweregrad von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) für einen Gesamtbereich von 0 bis 42. Von den 14 Items bewerten 7 Angstzustände und 7 Depressionen, wobei 2 Subskalen mit Bereichen von 0 bis 21 bereitgestellt werden. Für jede Subskala gelten 0 bis 7 als normal, während 15 bis 21 schwere Symptome darstellen.
Baseline bis Woche 24
HADS-Gesamtpunktzahl, psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HADS ist eine Selbstauskunftsskala der Probanden, die persönlich bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen 1 bis 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 und 24 ausgefüllt wird. Es enthält 14 individuelle Item-Antworten mit zunehmendem Schweregrad von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) für einen Gesamtbereich von 0 bis 42. Von den 14 Items bewerten 7 Angstzustände und 7 Depressionen, wobei 2 Subskalen mit Bereichen von 0 bis 21 bereitgestellt werden. Für jede Subskala gelten 0 bis 7 als normal, während 15 bis 21 schwere Symptome darstellen.
Baseline bis Woche 24
HADS-Gesamtpunktzahl (insgesamt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HADS ist eine Selbstauskunftsskala der Probanden, die persönlich bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen 1 bis 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 und 24 ausgefüllt wird. Es enthält 14 individuelle Item-Antworten mit zunehmendem Schweregrad von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) für einen Gesamtbereich von 0 bis 42. Von den 14 Items bewerten 7 Angstzustände und 7 Depressionen, wobei 2 Subskalen mit Bereichen von 0 bis 21 bereitgestellt werden. Für jede Subskala gelten 0 bis 7 als normal, während 15 bis 21 schwere Symptome darstellen.
Baseline bis Woche 24
Positive Antworten auf suizidales Verhalten und/oder Suizidgedanken nach Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Kohorte mit nicht-psychiatrischer Anamnese
Zeitfenster: Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Grad der Suizidgedanken, vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen bis hin zum tatsächlichen Versuch einer Person zu bewerten, die von "Totwunsch" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten" reichen. Die Antworten beim Screening beziehen sich auf die Lebensgeschichte. Antworten für alle anderen Besuche sind seit dem letzten Besuch. Die Skala wird auch verwendet, um abgeschlossene Suizide zu erfassen.
Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Positive Antworten auf suizidales Verhalten und/oder Suizidgedanken anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Psychiatric History Cohort
Zeitfenster: Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Grad der Suizidgedanken, vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen bis hin zum tatsächlichen Versuch einer Person zu bewerten, die von "Totwunsch" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten" reichen. Die Antworten beim Screening beziehen sich auf die Lebensgeschichte. Antworten für alle anderen Besuche sind seit dem letzten Besuch. Die Skala wird auch verwendet, um vollendete Suizide zu erfassen.
Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Positive Antworten für suizidales Verhalten und/oder Suizidgedanken nach Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Insgesamt
Zeitfenster: Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Das C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um den Grad der Suizidgedanken, vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen bis hin zum tatsächlichen Versuch einer Person zu bewerten, die von "Totwunsch" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten" reichen. Die Antworten beim Screening beziehen sich auf die Lebensgeschichte. Antworten für alle anderen Besuche sind seit dem letzten Besuch. Die Skala wird auch verwendet, um vollendete Suizide zu erfassen.
Lebenszeit, Ausgangswert und behandlungsbedingt ist das Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage.
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I), Bewertung „Keine Änderung“ nach Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das CGI-I ist ein klinisch bewertetes Instrument, das die Veränderung des psychiatrischen Zustands des Teilnehmers (oder dessen Fehlen in der Schicht ohne psychiatrische Störungen) auf einer 7-Punkte-Skala misst, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, mit 4 = keine Änderung. Die Bewertungen galten sogar für Personen ohne psychiatrische Diagnosen (z. B. Personen ohne psychiatrische Symptome würden im CGI-S zu Studienbeginn als „normal, überhaupt nicht krank“ eingestuft und unter der Annahme, dass während der Studie keine psychiatrischen Symptome auftreten, würden bewertet als "keine Änderung" auf dem CGI-I bei Folgebesuchen). Bei Teilnehmern mit einer psychiatrischen Diagnose sollte der Arzt die Schwere der psychischen Erkrankung in Bezug auf die Erfahrung des Arztes mit der psychiatrischen Population, der der Teilnehmer angehört, bewerten.
Baseline bis Woche 24
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz für die Wochen 9 bis 12, nicht-psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 12 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 12
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz für die Wochen 9 bis 12, psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 12 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 12
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz für die Wochen 9 bis 12 (insgesamt)
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 12 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 12
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24, nicht-psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 24 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 24
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24, psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 24 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 24
CO-bestätigte kontinuierliche Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 (insgesamt)
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Ein Responder für diesen Endpunkt muss bei jedem Besuch von Woche 9 bis Woche 24 (einschließlich) die beiden Fragen 1 und 2 zum Nikotinkonsumverzeichnis mit „nein“ beantworten.
Woche 9 bis Woche 24
7-Tage-Punkt-Prävalenz von Abstinenz, nicht-psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein Responder für diesen Endpunkt benötigt die Antwort „nein“ auf beide Fragen 3 und 6 zum Inventar des Nikotinkonsums bei diesem bestimmten Besuch.

NUI-Frage 3 (Basislinie bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)? NUI-Frage 6 (Basislinie bis Woche 12): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere nikotinhaltige Produkte verwendet? NUI-Frage 6 (Woche 13 bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?
24 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz, psychiatrische Anamnese-Kohorte
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein Responder für diesen Endpunkt benötigt die Antwort „nein“ auf beide Fragen 3 und 6 zum Inventar des Nikotinkonsums bei diesem bestimmten Besuch.

NUI-Frage 3 (Basislinie bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)? NUI-Frage 6 (Basislinie bis Woche 12): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere nikotinhaltige Produkte verwendet? NUI-Frage 6 (Woche 13 bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?
24 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz (insgesamt)
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein Responder für diesen Endpunkt benötigt die Antwort „nein“ auf beide Fragen 3 und 6 zum Inventar des Nikotinkonsums bei diesem bestimmten Besuch.

NUI-Frage 3 (Basislinie bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)? NUI-Frage 6 (Basislinie bis Woche 12): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere nikotinhaltige Produkte verwendet? NUI-Frage 6 (Woche 13 bis Woche 24): Hat der Proband in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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