Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclin og bupropion til rygestop hos personer med og uden en historie med psykiatriske lidelser (EAGLES)

9. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer den neuropsykiatriske sikkerhed og effektivitet af 12 ugers vareniclintartrat 1 mg bud og bupropionhydrochlorid 150 mg bud for rygestop hos personer med og uden en psykiatrisk historie

Denne undersøgelse udføres for at vurdere vareniclin og bupropion som hjælpemidler til rygestopbehandling hos personer med og uden en etableret diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse og for at karakterisere den neuropsykiatriske sikkerhedsprofil (præspecificerede bivirkninger (AE'er) i begge disse populationer) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR A/S
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige cigaretrygere, 18-75 år, motiverede til at stoppe med at ryge og anses for egnede til et forsøg på rygestop.
  • Røg i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i løbet af måneden før screeningsbesøget og udåndede kulilte (CO) >10 ppm ved screeningen.
  • For neuropsykiatriske kohorte skal forsøgspersoner have korrekt diagnose som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende diagnose af en af ​​følgende lidelser:

    en. Psykotiske lidelser:

  • Skizofreniform
  • Delusional Disorder
  • Psykotisk lidelse NOS b. Alle delirium, demens og amnestiske og andre kognitive lidelser c. Alle stof-inducerede lidelser (bortset fra nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin
Medicin: vareniclin tartrat
Forsøgspersonerne vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge på følgende måde: 0,5 mg (tabletform) én gang dagligt i 3 dage, 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, derefter 1 mg to gange dagligt i 11 uger
Andre navne:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage placebobehandlinger for alle tre undersøgelseslægemidler. Blind placebo vil blive givet til vareniclin, bupropionhydrochlorid og transdermalt nikotinplaster (NRT). Derudover vil forsøgspersoner modtage blindede placebobehandlinger for de undersøgelseslægemidler, de ikke er randomiseret til at modtage.
Medicin: Placebo
Triple dummy placebo for hver behandlingsarm
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
Medicin: bupropion hydrochlorid
Forsøgspersonerne vil modtage 150 mg (tabletform) én gang dagligt i 3 dage og derefter tage 150 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsperioden (11 uger og 4 dage).
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinerstatningsplaster
Medicin: Nikotinerstatningsplaster
Forsøgspersonerne vil begynde aktiv dosering om morgenen i uge 1 besøget og vil modtage et 21 mg depotplaster om dagen x 7 uger efterfulgt af et 14 mg depotplaster om dagen x 2 uger og derefter et 7 mg depotplaster x 2 uger for i alt 11 ugers behandling.
Andre navne:
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neuropsykiatriske (NPS) bivirkninger (AE) - det primære undersøgelses endepunkt
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Estimeret NPS AE Rate (%), efter kohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Estimeret NPS AE rate (%) blev beregnet baseret på mindste kvadraters gennemsnitsanalyse.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komponenterne i NPS AE Primary Endpoint, ikke-psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation , aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Hver af disse 16 komponenter er rapporteret nedenfor.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af komponenterne i NPS AE Primary Endpoint, psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation , aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Hver af disse 16 komponenter er rapporteret nedenfor.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af komponenterne i NPS AE Primary Endpoint (samlet)
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
NPS AE-sammensatte resultater (som tidligere beskrevet) er for de to kohorter kombineret og præsenteres nedenfor.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af kun alvorlige NPS AE'er i det primære endepunkt, efter kohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Kun de hændelser, der er vurderet som alvorlige, rapporteres; dette udelukker eventuelle moderate hændelser i det primære NPS AE-endepunkt.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af komponenterne i den observerede NPS AE primært endepunkt, som kun er alvorligt, ikke-psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation , aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Kun de hændelser, der er vurderet som alvorlige, rapporteres; dette udelukker eventuelle moderate hændelser i det primære NPS AE-endepunkt.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af komponenterne i det observerede NPS AE primært endepunkt, der kun er alvorligt, psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremkommet "alvorlig" bivirkning af angst, depression, unormal følelse eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst én behandlingsfremspringende "moderat" eller "alvorlig" bivirkning af: agitation , aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Kun de hændelser, der er vurderet som alvorlige, rapporteres; dette udelukker eventuelle moderate hændelser i det primære NPS AE-endepunkt.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Forekomst af komponenterne af NPS AE-endepunkt, der kun er for alvorligt, (samlet)
Tidsramme: Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
NPS AE-endepunktet var forekomsten af ​​mindst 1 behandlingsfremkommet "alvorlig" AE af angst, depression, følelse af abnormitet eller fjendtlighed og/eller forekomsten af ​​mindst 1 behandlingsfremkommet "alvorlig" AE af agitation, aggression, vrangforestillinger , hallucinationer, mordforestillinger, mani, panik, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsadfærd eller fuldført selvmord. Kun de hændelser, der er vurderet som alvorlige, rapporteres; dette udelukker eventuelle moderate hændelser i det primære NPS AE-endepunkt.
Behandlingsstart er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) samlet score, ikke-psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er en emne-selvrapporteringsskala, der udfyldes personligt ved klinikbesøg ved baseline og uge 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24. Den indeholder 14 individuelle emnesvar, der spænder i stigende sværhedsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlige) for et samlet interval på 0 til 42. Af de 14 punkter vurderer 7 angst og 7 vurderer depression, hvilket giver 2 subskalaer med intervaller fra 0 til 21. For hver underskala betragtes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline til uge 24
HADS totalscore, psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er en emne-selvrapporteringsskala, der udfyldes personligt ved klinikbesøg ved baseline og uge 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24. Den indeholder 14 individuelle emnesvar, der spænder i stigende sværhedsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlige) for et samlet interval på 0 til 42. Af de 14 punkter vurderer 7 angst og 7 vurderer depression, hvilket giver 2 subskalaer med intervaller fra 0 til 21. For hver underskala betragtes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline til uge 24
HADS totalscore (samlet)
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er en emne-selvrapporteringsskala, der udfyldes personligt ved klinikbesøg ved baseline og uge 1 til 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 og 24. Den indeholder 14 individuelle emnesvar, der spænder i stigende sværhedsgrad fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlige) for et samlet interval på 0 til 42. Af de 14 punkter vurderer 7 angst og 7 vurderer depression, hvilket giver 2 subskalaer med intervaller fra 0 til 21. For hver underskala betragtes 0 til 7 som normalt, mens 15 til 21 repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline til uge 24
Positive reaktioner for selvmordsadfærd og/eller idéer efter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Ikke-psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
C-SSRS er et semi-struktureret interview designet til at evaluere en persons grad af selvmordstanker, forberedende handlinger eller adfærd til faktiske forsøg, lige fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt". Svar ved screening er for livstidshistorie. Svarene for alle andre besøg er siden sidste besøg. Skalaen bruges også til at registrere eventuelle gennemførte selvmord.
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Positive reaktioner for selvmordsadfærd og/eller idéer efter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
C-SSRS er et semi-struktureret interview designet til at evaluere en persons grad af selvmordstanker, forberedende handlinger eller adfærd til faktiske forsøg, lige fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt". Svar ved screening er for livstidshistorie. Svarene for alle andre besøg er siden sidste besøg. Skalaen bruges også til at registrere eventuelle gennemførte selvmord.
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Positive reaktioner for selvmordsadfærd og/eller idéer efter Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Samlet
Tidsramme: Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
C-SSRS er et semi-struktureret interview designet til at evaluere en persons grad af selvmordstanker, forberedende handlinger eller adfærd til faktiske forsøg, lige fra "ønske at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt". Svar ved screening er for livstidshistorie. Svarene for alle andre besøg er siden sidste besøg. Skalaen bruges også til at registrere eventuelle gennemførte selvmord.
Lifetime, Baseline og Treatment-Emergent er første dosisdato til sidste dosisdato (op til 12 uger) plus 30 dage.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), "No Change" Rating ved besøg
Tidsramme: Baseline til uge 24
CGI-I er et klinikervurderet instrument, der måler ændringer i deltagerens psykiatriske tilstand (eller mangel på samme i stratumet uden psykiatriske lidelser) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), med 4 = ingen ændring. Bedømmelserne var gældende selv for dem uden psykiatriske diagnoser (f.eks. ville de uden psykiatriske symptomer blive vurderet som "normale, slet ikke syge" på CGI-S ved baseline, og forudsat at der ikke opstår psykiatriske symptomer under forsøget, ville de blive vurderet som "ingen ændring" på CGI-I ved opfølgende besøg). For de deltagere med en psykiatrisk diagnose bør klinikeren vurdere sværhedsgraden af ​​den psykiske sygdom i forhold til klinikerens erfaring med den psykiatriske befolkning, som deltageren tilhører.
Baseline til uge 24
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed i uge 9 til 12, ikke-psykiatrisk historiekohorte
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 12
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 12 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 12
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed i uge 9 til 12, psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 12
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 12 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 12
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed i uge 9 til 12 (samlet)
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 12
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 12 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 12
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed fra uge 9 til uge 24, ikke-psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 24 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 24
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed fra uge 9 til uge 24, psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 24 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 24
CO-bekræftet kontinuerlig afholdenhed fra uge 9 til uge 24 (samlet)
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 1 og 2 i Nikotinbrugsfortegnelsen ved hvert besøg fra uge 9 til uge 24 (inklusive).
Uge 9 til og med uge 24
7-dages punkt prævalens af afholdenhed, ikke-psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: 24 uger

En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 3 og 6 på nikotinforbrugsopgørelsen ved det specifikke besøg.

NUI-spørgsmål 3 (Baseline til og med uge 24): Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage? NUI-spørgsmål 6 (Baseline til og med uge 12): Har forsøgspersonen brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage? NUI Spørgsmål 6 (Uge 13 til Uge 24): Har forsøgspersonen brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?
24 uger
7-dages punkt forekomst af afholdenhed, psykiatrisk historie kohorte
Tidsramme: 24 uger

En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 3 og 6 på nikotinforbrugsopgørelsen ved det specifikke besøg.

NUI-spørgsmål 3 (Baseline til og med uge 24): Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage? NUI-spørgsmål 6 (Baseline til og med uge 12): Har forsøgspersonen brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage? NUI Spørgsmål 6 (Uge 13 til Uge 24): Har forsøgspersonen brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?
24 uger
7-dages forekomst af abstinenser (samlet)
Tidsramme: 24 uger

En responder på dette endepunkt kræver svaret "nej" til både spørgsmål 3 og 6 på nikotinforbrugsopgørelsen ved det specifikke besøg.

NUI-spørgsmål 3 (Baseline til og med uge 24): Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage? NUI-spørgsmål 6 (Baseline til og med uge 12): Har forsøgspersonen brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage? NUI Spørgsmål 6 (Uge 13 til Uge 24): Har forsøgspersonen brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner