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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la varénicline et du bupropion pour l'arrêt du tabac chez des sujets avec et sans antécédents de troubles psychiatriques (EAGLES)

9 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique de phase 4, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité neuropsychiatriques de 12 semaines de tartrate de varénicline 1 mg bid et de chlorhydrate de bupropion 150 mg bid pour l'arrêt du tabac chez les sujets avec et sans antécédents de troubles psychiatriques

Cette étude est menée pour évaluer la varénicline et le bupropion comme aides au traitement de sevrage tabagique chez les sujets avec et sans diagnostic établi de trouble psychiatrique majeur et pour caractériser le profil de sécurité neuropsychiatrique (événements indésirables (EI) pré-spécifiés dans ces deux populations) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentine, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chili, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Danemark
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danemark, 7100
        • CCBR A/S
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Espagne, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finlande, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finlande, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finlande, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexique, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Nouvelle-Zélande
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovaquie, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs de cigarettes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans, motivés pour arrêter de fumer et jugés aptes à une tentative d'arrêt du tabac.
  • A fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et au cours du mois précédant la visite de dépistage, et a expiré du monoxyde de carbone (CO)> 10 ppm lors du dépistage.
  • Pour la cohorte neuropsychiatrique, les sujets doivent avoir un diagnostic approprié, comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic passé ou actuel de l'un des troubles suivants :

    un. Troubles psychotiques :

  • Schizophréniforme
  • Trouble délirant
  • Trouble psychotique SAI b. Tous les délires, démences et troubles amnésiques et autres troubles cognitifs c. Tous les troubles induits par une substance (autres que la nicotine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: varénicline
Médicament: tartrate de varénicline
Les sujets seront titrés à la dose complète au cours de la première semaine de la manière suivante : 0,5 mg (sous forme de comprimé) une fois par jour pendant 3 jours, 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, puis 1 mg deux fois par jour pendant 11 semaines
Autres noms:
  • Chantix ; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront des traitements placebo pour les trois médicaments à l'étude. Un placebo en aveugle sera fourni pour la varénicline, le chlorhydrate de bupropion et le timbre transdermique de nicotine (TRN). De plus, les sujets recevront des traitements placebo en aveugle pour les médicaments à l'étude qu'ils ne sont pas randomisés pour recevoir.
Médicament: Placebo
Triple placebo fictif pour chaque bras de traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
Médicament: chlorhydrate de bupropion
Les sujets recevront 150 mg (sous forme de comprimé) une fois par jour pendant 3 jours, puis prendront 150 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement (11 semaines et 4 jours).
ACTIVE_COMPARATOR: Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Médicament: Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Les sujets commenceront le traitement actif le matin de la visite de la semaine 1 et recevront un patch transdermique de 21 mg par jour pendant 7 semaines, suivi d'un patch transdermique de 14 mg par jour pendant 2 semaines, puis d'un patch transdermique de 7 mg pendant 2 semaines pendant un total de 11 semaines de traitement.
Autres noms:
  • TRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables (EI) neuropsychiatriques (NPS) - le critère principal de l'étude
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « grave » d'anxiété, de dépression, de sentiment d'anomalie ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation, agressivité, délires, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Estimation du taux d'EI NPS (%), par cohorte
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « grave » d'anxiété, de dépression, de sentiment d'anomalie ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation, agressivité, délires, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Le taux estimé d'EI NPS (%) a été calculé sur la base d'une analyse des moyennes des moindres carrés.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des composants du critère principal d'évaluation des EI du NPS, cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « sévère » d'anxiété, de dépression, de sensations anormales ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation , agressivité, idées délirantes, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Chacun de ces 16 composants est rapporté ci-dessous.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence des composants du critère d'évaluation principal des EI du NPS, cohorte d'antécédents psychiatriques
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « sévère » d'anxiété, de dépression, de sensations anormales ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation , agressivité, idées délirantes, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Chacun de ces 16 composants est rapporté ci-dessous.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence des composants du critère d'évaluation primaire NPS AE (global)
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Les résultats composites NPS AE (tels que décrits précédemment) concernent les deux cohortes combinées et sont présentés ci-dessous.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence d'EI NPS sévères uniquement dans le critère d'évaluation principal, par cohorte
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « grave » d'anxiété, de dépression, de sentiment d'anomalie ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation, agressivité, délires, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Seuls les événements classés comme graves sont signalés ; cela exclut tout événement modéré dans le critère d'évaluation principal des EI NPS.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence des composants du critère d'évaluation principal observé pour les EI graves uniquement du NPS, cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « sévère » d'anxiété, de dépression, de sensations anormales ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation , agressivité, idées délirantes, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Seuls les événements classés comme graves sont signalés ; cela exclut tout événement modéré dans le critère d'évaluation principal des EI NPS.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence des composants du critère d'évaluation principal des EI NPS sévères seulement observés, cohorte d'antécédents psychiatriques
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'au moins un événement indésirable « sévère » d'anxiété, de dépression, de sensations anormales ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins un événement indésirable « modéré » ou « sévère » de : agitation , agressivité, idées délirantes, hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Seuls les événements classés comme graves sont signalés ; cela exclut tout événement modéré dans le critère d'évaluation principal des EI NPS.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Occurrence des composants du critère d'évaluation NPS AE sévère uniquement (global)
Délai: Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le critère d'évaluation des EI du NPS était la survenue d'au moins 1 EI « sévère » d'anxiété, de dépression, de sentiment d'anomalie ou d'hostilité et/ou la survenue d'au moins 1 EI « sévère » d'agitation, d'agressivité, d'illusions. , hallucinations, idées meurtrières, manie, panique, paranoïa, psychose, idées suicidaires, comportement suicidaire ou suicide réussi. Seuls les événements classés comme graves sont signalés ; cela exclut tout événement modéré dans le critère d'évaluation principal des EI NPS.
Le début du traitement va de la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HADS est une échelle d'auto-déclaration du sujet remplie en personne lors des visites à la clinique au départ et aux semaines 1 à 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 et 24. Il contient 14 items individuels dont la sévérité va de 0 (normal) à 3 (la plus sévère) pour une plage totale de 0 à 42. Sur les 14 items, 7 évaluent l'anxiété et 7 évaluent la dépression, fournissant 2 sous-échelles allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle, 0 à 7 est considéré comme normal, tandis que 15 à 21 représente des symptômes graves.
De la ligne de base à la semaine 24
Score total HADS, cohorte des antécédents psychiatriques
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HADS est une échelle d'auto-déclaration du sujet remplie en personne lors des visites à la clinique au départ et aux semaines 1 à 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 et 24. Il contient 14 items individuels dont la sévérité va de 0 (normal) à 3 (la plus sévère) pour une plage totale de 0 à 42. Sur les 14 items, 7 évaluent l'anxiété et 7 évaluent la dépression, fournissant 2 sous-échelles allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle, 0 à 7 est considéré comme normal, tandis que 15 à 21 représente des symptômes graves.
De la ligne de base à la semaine 24
Score total HADS (global)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HADS est une échelle d'auto-déclaration du sujet remplie en personne lors des visites à la clinique au départ et aux semaines 1 à 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 et 24. Il contient 14 items individuels dont la sévérité va de 0 (normal) à 3 (la plus sévère) pour une plage totale de 0 à 42. Sur les 14 items, 7 évaluent l'anxiété et 7 évaluent la dépression, fournissant 2 sous-échelles allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle, 0 à 7 est considéré comme normal, tandis que 15 à 21 représente des symptômes graves.
De la ligne de base à la semaine 24
Réponses positives pour le comportement et/ou les idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Cohorte des antécédents non psychiatriques
Délai: À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le C-SSRS est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le degré d'idéation suicidaire, d'actes préparatoires ou de comportement à la tentative réelle d'un individu, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". Les réponses au dépistage sont pour l'histoire de la vie. Les réponses pour toutes les autres visites sont depuis la dernière visite. L'échelle est également utilisée pour enregistrer tous les suicides réussis.
À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Réponses positives pour le comportement et/ou les idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Cohorte des antécédents psychiatriques
Délai: À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le C-SSRS est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le degré d'idéation suicidaire, d'actes préparatoires ou de comportement à la tentative réelle d'un individu, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". Les réponses au dépistage sont pour l'histoire de la vie. Les réponses pour toutes les autres visites datent de la dernière visite. L'échelle est également utilisée pour enregistrer tous les suicides réussis.
À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Réponses positives pour le comportement et/ou les idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Global
Délai: À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Le C-SSRS est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le degré d'idéation suicidaire, d'actes préparatoires ou de comportement à la tentative réelle d'un individu, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". Les réponses au dépistage sont pour l'histoire de la vie. Les réponses pour toutes les autres visites datent de la dernière visite. L'échelle est également utilisée pour enregistrer tous les suicides réussis.
À vie, de base et en phase de traitement, la date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours.
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I), évaluation "Pas de changement" par visite
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le CGI-I est un instrument évalué par le clinicien qui mesure le changement de l'état psychiatrique du participant (ou son absence dans la strate sans troubles psychiatriques) sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), avec 4 = aucun changement. Les cotes étaient applicables même à ceux sans diagnostic psychiatrique (par exemple, ceux qui ne présentaient aucun symptôme psychiatrique seraient classés comme "normaux, pas du tout malades" sur le CGI-S au départ et en supposant qu'aucun symptôme psychiatrique n'émerge pendant l'essai, seraient notés comme "pas de changement" sur le CGI-I lors des visites de suivi). Pour les participants ayant un diagnostic psychiatrique, le clinicien doit évaluer la gravité de la maladie mentale par rapport à l'expérience du clinicien avec la population psychiatrique à laquelle appartient le participant.
De la ligne de base à la semaine 24
Abstinence continue confirmée par le CO pendant les semaines 9 à 12, cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 12 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 12
Abstinence continue confirmée par le CO pendant les semaines 9 à 12, cohorte d'antécédents psychiatriques
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 12 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 12
Abstinence continue confirmée par le CO pendant les semaines 9 à 12 (global)
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 12 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 12
Abstinence continue confirmée par le CO de la semaine 9 à la semaine 24, cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 24 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 24
Abstinence continue confirmée par le CO de la semaine 9 à la semaine 24, cohorte d'antécédents psychiatriques
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 24 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 24
Abstinence continue confirmée par le CO de la semaine 9 à la semaine 24 (global)
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux deux questions 1 et 2 de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine à chaque visite de la semaine 9 à la semaine 24 (incluse).
Semaine 9 à Semaine 24
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours, cohorte d'antécédents non psychiatriques
Délai: 24 semaines

Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux questions 3 et 6 sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine lors de cette visite spécifique.

NUI Question 3 (Base jusqu'à la semaine 24) : Le sujet a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Base jusqu'à la semaine 12) : Le sujet a-t-il utilisé d'autres produits contenant de la nicotine au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Semaine 13 à Semaine 24) : Le sujet a-t-il consommé d'autres produits du tabac au cours des 7 derniers jours ?
24 semaines
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours, cohorte d'antécédents psychiatriques
Délai: 24 semaines

Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux questions 3 et 6 sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine lors de cette visite spécifique.

NUI Question 3 (Base jusqu'à la semaine 24) : Le sujet a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Base jusqu'à la semaine 12) : Le sujet a-t-il utilisé d'autres produits contenant de la nicotine au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Semaine 13 à Semaine 24) : Le sujet a-t-il consommé d'autres produits du tabac au cours des 7 derniers jours ?
24 semaines
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours (globale)
Délai: 24 semaines

Un répondant à ce critère d'évaluation doit répondre « non » aux questions 3 et 6 sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine lors de cette visite spécifique.

NUI Question 3 (Base jusqu'à la semaine 24) : Le sujet a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Base jusqu'à la semaine 12) : Le sujet a-t-il utilisé d'autres produits contenant de la nicotine au cours des 7 derniers jours ? NUI Question 6 (Semaine 13 à Semaine 24) : Le sujet a-t-il consommé d'autres produits du tabac au cours des 7 derniers jours ?
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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