Estudo avaliando a segurança e a eficácia da vareniclina e da bupropiona para parar de fumar em indivíduos com e sem histórico de transtornos psiquiátricos (EAGLES)
9 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, avaliando a segurança e eficácia neuropsiquiátrica de 12 semanas Tartarato de vareniclina 1 mg duas vezes por dia e cloridrato de bupropiona 150 mg duas vezes por dia para parar de fumar em indivíduos com e sem histórico de distúrbios psiquiátricos
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a vareniclina e a bupropiona como auxiliares no tratamento para parar de fumar em indivíduos com e sem um diagnóstico estabelecido de transtorno psiquiátrico maior e para caracterizar o perfil de segurança neuropsiquiátrica (eventos adversos pré-especificados (EAs) em ambas as populações) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60846-190
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05017-000
- Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
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Bourgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- DPB Sv. Ivan Rilski
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
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Ruse, Bulgária, 7002
- SBALPFZ - Ruse EOOD
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Ruse, Bulgária, 7004
- Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
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Sofia, Bulgária, 1113
- Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
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Troyan, Bulgária, 5600
- Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3C7
- Dr. Felix Yaroshevsky
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
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Valparaiso, V Region
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Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR A/S
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Bratislava, Eslováquia, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
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Levice, Eslováquia, 93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
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Roznava, Eslováquia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Madrid, Espanha, 28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
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Zaragoza, Espanha, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma Research
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-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Northwest Neurobehavioral Health
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Community Clinical Services
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Rahim Shafa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota- TC
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Tooley Group
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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-
Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- East Side Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- James G. Kyser, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Peninsula Psychotherapy Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711-2027
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Moscow, Federação Russa, 107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
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Moscow, Federação Russa, 117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa, 107076
- FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
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Nizhni Novgorod, Federação Russa, 603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
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Espoo, Finlândia, 02600
- Mehiläinen Leppävaara
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Nummela, Finlândia, 03100
- Mehiläinen Nummela
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Lääkäritalo Oy
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Turku, Finlândia, 20100
- PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
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Mexico DF
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Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, México, 06100
- Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
- Flexivest Fourteen Research Center
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Gauteng
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Benoni, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Vista Clinic
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Lyttelton, Gauteng, África do Sul, 0157
- I Engelbrecht Research Pty, Ltd
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Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
- Midrand Medical Centre
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4091
- Private Practice
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8001
- Dr John OBrien Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres fumadores, 18-75 anos, motivados para deixar de fumar e considerados adequados para uma tentativa de cessação tabágica.
- Fumou uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o último ano e durante o mês anterior à visita de triagem e exalou monóxido de carbono (CO) >10 ppm na triagem.
- Para coorte neuropsiquiátrica, os indivíduos devem ter um diagnóstico adequado, conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
Indivíduos com diagnóstico anterior ou atual de um dos seguintes distúrbios:
a. Transtornos Psicóticos:
- esquizofreniforme
- Transtorno Delirante
- Perturbação Psicótica SOE b. Todo Delirium, Demência e Amnéstico e Outros Transtornos Cognitivos c. Todos os transtornos induzidos por substâncias (exceto nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: vareniclina
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Os indivíduos serão titulados para a dose completa durante a primeira semana da seguinte maneira: 0,5 mg (forma de comprimido) uma vez ao dia durante 3 dias, 0,5 mg duas vezes ao dia durante 4 dias, depois 1 mg duas vezes ao dia durante 11 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os indivíduos randomizados para placebo receberão tratamentos com placebo para todos os três medicamentos do estudo.
O placebo cego será fornecido para vareniclina, cloridrato de bupropiona e adesivo transdérmico de nicotina (NRT).
Além disso, os indivíduos receberão tratamentos placebo cegos para os medicamentos do estudo para os quais não foram randomizados.
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Placebo fictício triplo para cada braço de tratamento
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ACTIVE_COMPARATOR: bupropiona
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Os indivíduos receberão 150 mg (forma de comprimido) uma vez ao dia durante 3 dias e depois tomarão 150 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento (11 semanas e 4 dias).
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ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo de terapia de reposição de nicotina
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Os indivíduos iniciarão a dosagem ativa na manhã da visita da Semana 1 e receberão um adesivo transdérmico de 21 mg por dia x 7 semanas, seguido por um adesivo transdérmico de 14 mg por dia x 2 semanas e, em seguida, um adesivo transdérmico de 7 mg x 2 semanas por um total de 11 semanas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA) Neuropsiquiátricos (NPS) - o Ponto Final Primário do Estudo
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação, agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
|
Taxa estimada de NPS AE (%), por coorte
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação, agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
A taxa estimada de NPS AE (%) foi calculada com base na análise de médias de mínimos quadrados.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência dos componentes do desfecho primário NPS AE, coorte de histórico não psiquiátrico
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação , agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Cada um desses 16 componentes é relatado a seguir.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
|
Ocorrência dos componentes do desfecho primário NPS AE, coorte de histórico psiquiátrico
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação , agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Cada um desses 16 componentes é relatado a seguir.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
|
Ocorrência dos componentes do endpoint primário de NPS AE (geral)
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
Os resultados compostos NPS AE (conforme descrito anteriormente) são para as duas coortes combinadas e são apresentados abaixo.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Ocorrência de EAs NPS apenas graves no endpoint primário, por coorte
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint primário de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação, agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Apenas os eventos classificados como graves são relatados; isso exclui quaisquer eventos moderados no ponto de extremidade primário do NPS AE.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
|
Ocorrência dos componentes do desfecho primário de AE NPS apenas grave observado, coorte de histórico não psiquiátrico
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação , agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Apenas os eventos classificados como graves são relatados; isso exclui quaisquer eventos moderados no ponto de extremidade primário do NPS AE.
|
O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
|
Ocorrência dos componentes do desfecho primário de EA de NPS apenas grave observado, coorte de histórico psiquiátrico
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
|
O endpoint de segurança é a ocorrência de pelo menos um evento adverso "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sentimento anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos um evento adverso "moderado" ou "grave" emergente do tratamento de: agitação , agressão, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Apenas os eventos classificados como graves são relatados; isso exclui quaisquer eventos moderados no ponto de extremidade primário do NPS AE.
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O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Ocorrência dos componentes do ponto de extremidade NPS AE somente grave (geral)
Prazo: O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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O desfecho EA NPS foi a ocorrência de pelo menos 1 EA "grave" emergente do tratamento de ansiedade, depressão, sensação anormal ou hostilidade e/ou a ocorrência de pelo menos 1 EA "grave" emergente do tratamento de agitação, agressão, delírios , alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranóia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida ou suicídio consumado.
Apenas os eventos classificados como graves são relatados; isso exclui quaisquer eventos moderados no ponto de extremidade primário do NPS AE.
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O tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Pontuação Total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Coorte de Histórico Não Psiquiátrico
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A HADS é uma escala de autorrelato do sujeito preenchida pessoalmente nas visitas clínicas na linha de base e nas semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24.
Ele contém 14 respostas de itens individuais variando em gravidade crescente de 0 (normal) a 3 (mais grave) para um intervalo total de 0 a 42.
Dos 14 itens, 7 avaliam a ansiedade e 7 avaliam a depressão, fornecendo 2 subescalas com intervalos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 é considerado normal, enquanto 15 a 21 representa sintomas graves.
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Linha de base até a semana 24
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Pontuação Total HADS, Coorte de História Psiquiátrica
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A HADS é uma escala de autorrelato do sujeito preenchida pessoalmente nas visitas clínicas na linha de base e nas semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24.
Ele contém 14 respostas de itens individuais variando em gravidade crescente de 0 (normal) a 3 (mais grave) para um intervalo total de 0 a 42.
Dos 14 itens, 7 avaliam a ansiedade e 7 avaliam a depressão, fornecendo 2 subescalas com intervalos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 é considerado normal, enquanto 15 a 21 representa sintomas graves.
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Linha de base até a semana 24
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Pontuação total HADS (geral)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A HADS é uma escala de autorrelato do sujeito preenchida pessoalmente nas visitas clínicas na linha de base e nas semanas 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24.
Ele contém 14 respostas de itens individuais variando em gravidade crescente de 0 (normal) a 3 (mais grave) para um intervalo total de 0 a 42.
Dos 14 itens, 7 avaliam a ansiedade e 7 avaliam a depressão, fornecendo 2 subescalas com intervalos de 0 a 21.
Para cada subescala, 0 a 7 é considerado normal, enquanto 15 a 21 representa sintomas graves.
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Linha de base até a semana 24
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Respostas Positivas para Comportamento Suicida e/ou Ideação pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Coorte de História Não Psiquiátrica
Prazo: Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada destinada a avaliar o grau de ideação suicida, atos preparatórios ou comportamento para a tentativa real de um indivíduo, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
As respostas na triagem são para a história da vida.
As respostas para todas as outras visitas são desde a última visita. A escala também é usada para registrar qualquer suicídio consumado.
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Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Respostas Positivas para Comportamento Suicida e/ou Ideação pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Coorte de História Psiquiátrica
Prazo: Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada destinada a avaliar o grau de ideação suicida, atos preparatórios ou comportamento para a tentativa real de um indivíduo, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
As respostas na triagem são para a história da vida.
As respostas para todas as outras visitas são desde a última visita.
A escala também é usada para registrar qualquer suicídio consumado.
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Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Respostas Positivas para Comportamento Suicida e/ou Ideação pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Geral
Prazo: Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada destinada a avaliar o grau de ideação suicida, atos preparatórios ou comportamento para a tentativa real de um indivíduo, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
As respostas na triagem são para a história da vida.
As respostas para todas as outras visitas são desde a última visita.
A escala também é usada para registrar qualquer suicídio consumado.
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Tempo de vida, linha de base e tratamento emergente é a data da primeira dose até a data da última dose (até 12 semanas) mais 30 dias.
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Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I), Classificação "Sem Mudança" por Visita
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O CGI-I é um instrumento avaliado por médicos que mede a mudança na condição psiquiátrica do participante (ou a falta dela no estrato sem transtornos psiquiátricos) em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), com 4 = sem alteração.
As classificações eram aplicáveis mesmo àqueles sem diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, aqueles sem sintomas psiquiátricos seriam classificados como "normais, nem um pouco doentes" no CGI-S na linha de base e assumindo que nenhum sintoma psiquiátrico surgisse durante o estudo, seriam classificados como "sem alteração" no CGI-I nas visitas de acompanhamento).
Para os participantes com diagnóstico psiquiátrico, o clínico deve avaliar a gravidade da doença mental com relação à experiência do clínico com a população psiquiátrica à qual o participante pertence.
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Linha de base até a semana 24
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CO-Abstinência Contínua Confirmada nas Semanas 9 a 12, Coorte de História Não Psiquiátrica
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 12 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 12
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CO-Abstinência Contínua Confirmada nas Semanas 9 a 12, Coorte de História Psiquiátrica
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 12 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 12
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CO-Abstinência Contínua Confirmada nas Semanas 9 a 12 (Geral)
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 12 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 12
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Abstinência contínua confirmada por CO da semana 9 até a semana 24, coorte de história não psiquiátrica
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 24
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Abstinência Contínua CO-confirmada da Semana 9 à Semana 24, Coorte de História Psiquiátrica
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 24
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Abstinência Contínua CO-confirmada da Semana 9 até a Semana 24 (Geral)
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para ambas as perguntas 1 e 2 no Inventário de Uso de Nicotina em todas as visitas da Semana 9 à Semana 24 (inclusive).
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Semana 9 até a semana 24
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Prevalência de ponto de 7 dias de abstinência, coorte de história não psiquiátrica
Prazo: 24 semanas
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para as perguntas 3 e 6 no inventário de uso de nicotina naquela visita específica. Questão NUI 3 (linha de base até a semana 24): O sujeito fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (linha de base até a semana 12): O sujeito usou algum outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): O sujeito usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias? |
24 semanas
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Prevalência de ponto de 7 dias de abstinência, coorte de história psiquiátrica
Prazo: 24 semanas
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para as perguntas 3 e 6 no inventário de uso de nicotina naquela visita específica. Questão NUI 3 (linha de base até a semana 24): O sujeito fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (linha de base até a semana 12): O sujeito usou algum outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): O sujeito usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias? |
24 semanas
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Prevalência de abstinência em 7 dias (geral)
Prazo: 24 semanas
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Um respondente a este ponto final requer a resposta "não" para as perguntas 3 e 6 no inventário de uso de nicotina naquela visita específica. Questão NUI 3 (linha de base até a semana 24): O sujeito fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (linha de base até a semana 12): O sujeito usou algum outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias? Pergunta NUI 6 (Semana 13 a Semana 24): O sujeito usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias? |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Tonnesen P, Lawrence D, Tonstad S. Medication-assisted quit rates in participants with smoking-related diseases in EAGLES: Post hoc analyses of a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Tob Induc Dis. 2022 May 10;20:46. doi: 10.18332/tid/146567. eCollection 2022.
- Cinciripini PM, Kypriotakis G, Green C, Lawrence D, Anthenelli RM, Minnix J, Blalock JA, Beneventi D, Morris C, Karam-Hage M. The effects of varenicline, bupropion, nicotine patch, and placebo on smoking cessation among smokers with major depression: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2022 May;39(5):429-440. doi: 10.1002/da.23259.
- Ebbert JO, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. In Reply: Changing the Culture of Tobacco Dependence Treatment Among Not Only Patients, But Also Prescribers. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2495. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.010. No abstract available.
- Ebbert J, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. Frequently Reported Adverse Events With Smoking Cessation Medications: Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2021 Jul;96(7):1801-1811. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.046. Epub 2021 Jun 8.
- Beard E, Jackson SE, Anthenelli RM, Benowitz NL, Aubin LS, McRae T, Lawrence D, Russ C, Krishen A, Evins AE, West R. Estimation of risk of neuropsychiatric adverse events from varenicline, bupropion and nicotine patch versus placebo: secondary analysis of results from the EAGLES trial using Bayes factors. Addiction. 2021 Oct;116(10):2816-2824. doi: 10.1111/add.15440. Epub 2021 Apr 22.
- Correa JB, Lawrence D, McKenna BS, Gaznick N, Saccone PA, Dubrava S, Doran N, Anthenelli RM. Psychiatric Comorbidity and Multimorbidity in the EAGLES Trial: Descriptive Correlates and Associations With Neuropsychiatric Adverse Events, Treatment Adherence, and Smoking Cessation. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1646-1655. doi: 10.1093/ntr/ntab056.
- Nollen NL, Ahluwalia JS, Sanderson Cox L, Okuyemi K, Lawrence D, Samuels L, Benowitz NL. Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32053.
- Evins AE, West R, Benowitz NL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Maravic MC, Heffner JL, Anthenelli RM. Efficacy and Safety of Pharmacotherapeutic Smoking Cessation Aids in Schizophrenia Spectrum Disorders: Subgroup Analysis of EAGLES. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):7-15. doi: 10.1176/appi.ps.202000032. Epub 2020 Nov 3.
- Ayers CR, Heffner JL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Evins AE, Anthenelli RM. Efficacy and safety of pharmacotherapies for smoking cessation in anxiety disorders: Subgroup analysis of the randomized, active- and placebo-controlled EAGLES trial. Depress Anxiety. 2020 Mar;37(3):247-260. doi: 10.1002/da.22982. Epub 2019 Dec 18.
- Heffner JL, Evins AE, Russ C, Lawrence D, Ayers CR, McRae T, Aubin LS, Krishen A, West R, Anthenelli RM. Safety and efficacy of first-line smoking cessation pharmacotherapies in bipolar disorders: Subgroup analysis of a randomized clinical trial. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:267-277. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 3.
- Anthenelli RM, Gaffney M, Benowitz NL, West R, McRae T, Russ C, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Evins AE. Predictors of Neuropsychiatric Adverse Events with Smoking Cessation Medications in the Randomized Controlled EAGLES Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):862-870. doi: 10.1007/s11606-019-04858-2. Epub 2019 Mar 7.
- West R, Evins AE, Benowitz NL, Russ C, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Maravic MC, Anthenelli RM. Factors associated with the efficacy of smoking cessation treatments and predictors of smoking abstinence in EAGLES. Addiction. 2018 Aug;113(8):1507-1516. doi: 10.1111/add.14208. Epub 2018 Mar 30.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento problemático
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- A3051123
- 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
- EAGLES (Alias Study Number)
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