Tanulmány a vareniklin és a bupropion biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a dohányzás abbahagyásában pszichiátriai zavarokkal rendelkező és nem szenvedő alanyoknál (EAGLES)
2016. május 9. frissítette: Pfizer
Negyedik fázisú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a 12 hetes vareniklin-tartarát és 150 mg-os bupropion-hidroklorid neuropszichiátriai biztonságát és hatékonyságát értékeli a dohányzás abbahagyására kórtörténetben szenvedő betegeknél és anélkül
Ezt a vizsgálatot a vareniklin és a bupropion értékelésére, mint a dohányzás abbahagyását segítő hatások értékelésére végzik olyan alanyoknál, akiknél súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak vagy nem, valamint hogy jellemezzék a neuropszichiátriai biztonsági profilt (előre meghatározott mellékhatások (AE) mindkét populációban). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Mataderos, Buenos Aires, Argentína, C1440BRR
- Centro de Investigacion Clinica WM
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60846-190
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13059-740
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05017-000
- Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- DPB Sv. Ivan Rilski
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SBALPFZ - Ruse EOOD
-
Ruse, Bulgária, 7004
- Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum SJsc.
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
-
Troyan, Bulgária, 5600
- Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
-
-
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460001
- Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
-
-
Valparaiso, V Region
-
Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
- Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
-
-
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- CCBR A/S
-
Vejle, Dánia, 7100
- CCBR A/S
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Flexivest Fourteen Research Center
-
-
Gauteng
-
Benoni, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Lyttelton, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research Pty, Ltd
-
Midrand, Gauteng, Dél-Afrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4091
- Private practice
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8001
- Dr John OBrien Incorporated
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- NoesisPharma Research
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Broward Research Group
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Meridien Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Psychiatric Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Northwest Neurobehavioral Health
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- American Health Network of IN, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Davis Clinic, Incorporated
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Community Clinical Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Milford Emergency Associates, Incorporated
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Rahim Shafa, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota- TC
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
St.Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Tooley Group
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Southeastern PA Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Lincoln Research
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- East Side Clinical Laboratory
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- James G. Kyser, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230-1439
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Peninsula Psychotherapy Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711-2027
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02600
- Mehiläinen Leppävaara
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Nummela, Finnország, 03100
- Mehiläinen Nummela
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Mentalcare
-
Pori, Finnország, 28100
- Porin Lääkäritalo Oy
-
Turku, Finnország, 20100
- PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
- Dr. Felix Yaroshevsky
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexikó, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
-
Mexico DF
-
Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexikó, 06100
- Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexikó, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64620
- Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Freiburg, Németország, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Németország, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04157
- ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117152
- Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
-
Nizhni Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Caceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország, 28015
- Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50007
- Centro de Salud Torrero La Paz
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
-
Roznava, Szlovákia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
-
-
-
-
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dohányzás abbahagyására motivált, dohányzás abbahagyására alkalmas férfi vagy női dohányosok, 18-75 év közöttiek.
- Naponta átlagosan legalább 10 cigarettát szívott el az elmúlt évben és a szűrővizsgálatot megelőző hónapban, és a kilélegzett szén-monoxid (CO) >10 ppm a szűréskor.
- A neuropszichiátriai kohorsz esetében az alanyoknak megfelelő diagnózissal kell rendelkezniük a protokollban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a múltban vagy a jelenlegi diagnózisban az alábbi rendellenességek valamelyike áll fenn:
a. Pszichotikus rendellenességek:
- Skizofréniform
- Káprázatos zavar
- Pszichotikus zavar NOS b. Minden delírium, demencia, valamint amnesztiás és egyéb kognitív zavarok c. Minden anyag által kiváltott rendellenesség (kivéve a nikotint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
|
Az alanyokat az első héten a teljes dózisra kell titrálni a következő módon: 0,5 mg (tabletta forma) naponta egyszer 3 napon keresztül, 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, majd 1 mg naponta kétszer 11 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebóra randomizált alanyok mindhárom vizsgálati gyógyszerre placebo-kezelést kapnak.
Vak placebót biztosítanak a vareniklin, a bupropion-hidroklorid és a transzdermális nikotintapasz (NRT) esetében.
Ezen túlmenően, az alanyok vak placebo kezelést kapnak azokra a vizsgálati gyógyszerekre, amelyekre nem randomizálták őket.
|
Háromszoros hamis placebo minden kezelési karban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
|
Az alanyok 150 mg-ot (tabletta formában) kapnak naponta egyszer 3 napig, majd a kezelés hátralévő részében (11 hét és 4 nap) naponta kétszer 150 mg-ot kapnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpótló terápiás tapasz
|
Az alanyok az 1. heti vizit reggelén kezdik meg az aktív adagolást, és napi 21 mg-os transzdermális tapaszt kapnak 7 héten keresztül, majd napi 14 mg-os transzdermális tapaszt 2 héten keresztül, majd 7 mg-os transzdermális tapaszt x 2 hétig. összesen 11 hetes kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichiátriai (NPS) nemkívánatos események (AE) előfordulása – a vizsgálat elsődleges végpontja
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Az elsődleges biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés, és/vagy legalább egy, a kezelés során felmerülő „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
Becsült NPS AE arány (%), kohorsz szerint
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Az elsődleges biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés, és/vagy legalább egy, a kezelés során felmerülő „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
A becsült NPS AE arányt (%) a legkisebb négyzetek átlagának elemzése alapján számítottuk ki.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPS AE elsődleges végpont összetevőinek előfordulása, nem pszichiátriai történelem kohorsz
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
A biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés előfordulása és/vagy legalább egy kezelésből adódó „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság , agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Az alábbiakban mind a 16 összetevőt ismertetjük.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
Az NPS AE elsődleges végpont összetevőinek előfordulása, pszichiátriai történelem kohorsz
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
A biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés előfordulása és/vagy legalább egy kezelésből adódó „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság , agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Az alábbiakban mind a 16 összetevőt ismertetjük.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
Az NPS AE elsődleges végpont összetevőinek előfordulása (összességében)
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Az NPS AE összetett eredményei (amint azt korábban leírtuk) a két kohorszra vonatkoznak, és az alábbiakban mutatjuk be.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
Csak súlyos NPS AE előfordulása az elsődleges végpontban, kohorsz szerint
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Az elsődleges biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés, és/vagy legalább egy, a kezelés során felmerülő „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Csak a súlyosnak minősített eseményeket jelentették; ez kizár minden mérsékelt eseményt az elsődleges NPS AE végpontban.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
A megfigyelt csak súlyos NPS AE elsődleges végpont összetevőinek előfordulása, nem pszichiátriai anamnézis kohorsz
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
A biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés előfordulása és/vagy legalább egy kezelésből adódó „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság , agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Csak a súlyosnak minősített eseményeket jelentették; ez kizár minden mérsékelt eseményt az elsődleges NPS AE végpontban.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
A megfigyelt csak súlyos NPS AE elsődleges végpont összetevőinek előfordulása, pszichiátriai történelem kohorsz
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
A biztonsági végpont legalább egy, kezelésből adódó „súlyos” nemkívánatos esemény, például szorongás, depresszió, rendellenes érzés vagy ellenségeskedés előfordulása és/vagy legalább egy kezelésből adódó „közepes” vagy „súlyos” nemkívánatos esemény előfordulása: izgatottság , agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Csak a súlyosnak minősített eseményeket jelentették; ez kizár minden mérsékelt eseményt az elsődleges NPS AE végpontban.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
A csak súlyos NPS AE végpont összetevőinek előfordulása (összességében)
Időkeret: A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
Az NPS AE végpontja legalább 1 kezelés során fellépő „súlyos” szorongás, depresszió, abnormális érzés vagy ellenséges reakció és/vagy legalább 1 kezelés során fellépő „súlyos” izgatottság, agresszió, téveszmék előfordulása volt. , hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy befejezett öngyilkosság.
Csak a súlyosnak minősített eseményeket jelentették; ez kizár minden mérsékelt eseményt az elsődleges NPS AE végpontban.
|
A kezelés kezdetén az első adagolás időpontja az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hétig) plusz 30 nap.
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszám, nem pszichiátriai anamnézis kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS egy alanyi önbevallási skála, amelyet személyesen kell kitölteni az alaphelyzetben, valamint az 1–6., 8., 10., 12., 13., 16., 20. és 24. héten a klinikai látogatások alkalmával.
14 egyedi elemre adott választ tartalmaz, 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) növekvő súlyosságban, összesen 0-tól 42-ig.
A 14 tételből 7 a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli, 2 alskálát biztosítva 0-tól 21-ig.
Az egyes alskálák esetében a 0-tól 7-ig terjedő értékek normálisnak tekinthetők, míg a 15-től 21-ig terjedő értékek súlyos tüneteket jelentenek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
HADS összpontszám, pszichiátriai történelem kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS egy alanyi önbevallási skála, amelyet személyesen kell kitölteni az alaphelyzetben, valamint az 1–6., 8., 10., 12., 13., 16., 20. és 24. héten a klinikai látogatások alkalmával.
14 egyedi elemre adott választ tartalmaz, 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) növekvő súlyosságban, összesen 0-tól 42-ig.
A 14 tételből 7 a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli, 2 alskálát biztosítva 0-tól 21-ig.
Az egyes alskálák esetében a 0-tól 7-ig terjedő értékek normálisnak tekinthetők, míg a 15-től 21-ig terjedő értékek súlyos tüneteket jelentenek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
HADS összpontszám (összességében)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A HADS egy alanyi önbevallási skála, amelyet személyesen kell kitölteni az alaphelyzetben, valamint az 1–6., 8., 10., 12., 13., 16., 20. és 24. héten a klinikai látogatások alkalmával.
14 egyedi elemre adott választ tartalmaz, 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) növekvő súlyosságban, összesen 0-tól 42-ig.
A 14 tételből 7 a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli, 2 alskálát biztosítva 0-tól 21-ig.
Az egyes alskálák esetében a 0-tól 7-ig terjedő értékek normálisnak tekinthetők, míg a 15-től 21-ig terjedő értékek súlyos tüneteket jelentenek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Pozitív válaszok az öngyilkos viselkedésre és/vagy gondolatokra a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint – Nem pszichiátriai történeti kohorsz
Időkeret: Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amelynek célja, hogy értékelje az egyén öngyilkossági gondolatainak, előkészítő cselekedeteinek vagy viselkedésének mértékét a tényleges kísérletig, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal”.
A szűréskor adott válaszok életre szólóak.
Az összes többi látogatásra a legutóbbi látogatás óta érkezett válasz. A skálát a befejezett öngyilkosságok rögzítésére is használják.
|
Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
|
Pozitív válaszok az öngyilkos viselkedésre és/vagy gondolatokra a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint – Pszichiátriai Történeti Kohorsz
Időkeret: Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amelynek célja, hogy értékelje az egyén öngyilkossági gondolatainak, előkészítő cselekedeteinek vagy viselkedésének mértékét a tényleges kísérletig, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal”.
A szűréskor adott válaszok életre szólóak.
Az összes többi látogatásra a legutóbbi látogatás óta érkezett válasz.
A skálát a befejezett öngyilkosságok rögzítésére is használják.
|
Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
|
Pozitív válaszok az öngyilkos viselkedésre és/vagy gondolatokra a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint – összességében
Időkeret: Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amelynek célja, hogy értékelje az egyén öngyilkossági gondolatainak, előkészítő cselekedeteinek vagy viselkedésének mértékét a tényleges kísérletig, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal”.
A szűréskor adott válaszok életre szólóak.
Az összes többi látogatásra a legutóbbi látogatás óta érkezett válasz.
A skálát a befejezett öngyilkosságok rögzítésére is használják.
|
Lifetime, Baseline és Treatment-Emergent az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (legfeljebb 12 hét), plusz 30 nap.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), "Nincs változás" értékelés látogatásonként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A CGI-I egy klinikus által minősített műszer, amely a résztvevő pszichiátriai állapotában (vagy annak hiányában a pszichiátriai zavaroktól mentes rétegben) bekövetkezett változást méri egy 7-es skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb), 4-ig terjed. = nincs változás.
A minősítések még azokra is vonatkoztak, akiknek nincs pszichiátriai diagnózisa (pl. a pszichiátriai tünetekkel nem rendelkezőket a CGI-S a kiinduláskor "normálisnak, egyáltalán nem betegnek" minősítette, és feltéve, hogy nem jelentkeznek pszichiátriai tünetek a vizsgálat során, mint "nincs változás" a CGI-I-n az utóellenőrző látogatások alkalmával).
A pszichiátriai diagnózissal rendelkező résztvevők esetében a klinikusnak értékelnie kell a mentális betegség súlyosságát a klinikus azon pszichiátriai populációval kapcsolatos tapasztalatai alapján, amelyhez a résztvevő tartozik.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Együtt megerősített folyamatos absztinencia 9-12 hétig, nem pszichiátriai anamnézis kohorsz
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 12. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 12. hétig
|
|
Együtt megerősített folyamatos absztinencia a 9. és 12. hét között, Pszichiátriai Történelem Kohorsz
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 12. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 12. hétig
|
|
Együtt megerősített folyamatos absztinencia 9-12 hétig (összességében)
Időkeret: 9. héttől 12. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 12. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 12. hétig
|
|
A CO által megerősített folyamatos absztinencia a 9. héttől a 24. hétig, nem pszichiátriai anamnézis kohorsz
Időkeret: 9. héttől 24. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 24. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 24. hétig
|
|
A CO által megerősített folyamatos absztinencia a 9. héttől a 24. hétig, Pszichiátriai Történeti Kohorsz
Időkeret: 9. héttől 24. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 24. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 24. hétig
|
|
A CO által megerősített folyamatos absztinencia a 9. héttől a 24. hétig (összességében)
Időkeret: 9. héttől 24. hétig
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 1. és 2. kérdésére a 9. héttől a 24. hétig (beleértve) minden látogatás alkalmával.
|
9. héttől 24. hétig
|
|
Az absztinencia 7 napos pont prevalenciája, nem pszichiátriai anamnézis kohorsz
Időkeret: 24 hét
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 3. és 6. kérdésére az adott látogatás során. NUI 3. kérdés (kiindulási helyzet a 24. hétig): Szívott-e az alany bármilyen cigarettát (akár egyet is) az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (a kiindulási helyzet a 12. hétig): Használt-e az alany más nikotint tartalmazó terméket az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (13. héttől 24. hétig): Használt-e az alany más dohányterméket az elmúlt 7 napban? |
24 hét
|
|
Az absztinencia 7 napos pontprevalenciája, Pszichiátriai Történeti Kohorsz
Időkeret: 24 hét
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 3. és 6. kérdésére az adott látogatás során. NUI 3. kérdés (kiindulási helyzet a 24. hétig): Szívott-e az alany bármilyen cigarettát (akár egyet is) az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (a kiindulási helyzet a 12. hétig): Használt-e az alany más nikotint tartalmazó terméket az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (13. héttől 24. hétig): Használt-e az alany más dohányterméket az elmúlt 7 napban? |
24 hét
|
|
Az absztinencia 7 napos pontprevalenciája (összességében)
Időkeret: 24 hét
|
Az erre a végpontra válaszolónak „nem” választ kell adnia a nikotinhasználati jegyzék 3. és 6. kérdésére az adott látogatás során. NUI 3. kérdés (kiindulási helyzet a 24. hétig): Szívott-e az alany bármilyen cigarettát (akár egyet is) az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (a kiindulási helyzet a 12. hétig): Használt-e az alany más nikotint tartalmazó terméket az elmúlt 7 napban? NUI 6. kérdés (13. héttől 24. hétig): Használt-e az alany más dohányterméket az elmúlt 7 napban? |
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tonnesen P, Lawrence D, Tonstad S. Medication-assisted quit rates in participants with smoking-related diseases in EAGLES: Post hoc analyses of a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Tob Induc Dis. 2022 May 10;20:46. doi: 10.18332/tid/146567. eCollection 2022.
- Cinciripini PM, Kypriotakis G, Green C, Lawrence D, Anthenelli RM, Minnix J, Blalock JA, Beneventi D, Morris C, Karam-Hage M. The effects of varenicline, bupropion, nicotine patch, and placebo on smoking cessation among smokers with major depression: A randomized clinical trial. Depress Anxiety. 2022 May;39(5):429-440. doi: 10.1002/da.23259.
- Ebbert JO, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. In Reply: Changing the Culture of Tobacco Dependence Treatment Among Not Only Patients, But Also Prescribers. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2495. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.010. No abstract available.
- Ebbert J, Jimenez-Ruiz C, Dutro MP, Fisher M, Li J, Hays JT. Frequently Reported Adverse Events With Smoking Cessation Medications: Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2021 Jul;96(7):1801-1811. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.10.046. Epub 2021 Jun 8.
- Beard E, Jackson SE, Anthenelli RM, Benowitz NL, Aubin LS, McRae T, Lawrence D, Russ C, Krishen A, Evins AE, West R. Estimation of risk of neuropsychiatric adverse events from varenicline, bupropion and nicotine patch versus placebo: secondary analysis of results from the EAGLES trial using Bayes factors. Addiction. 2021 Oct;116(10):2816-2824. doi: 10.1111/add.15440. Epub 2021 Apr 22.
- Correa JB, Lawrence D, McKenna BS, Gaznick N, Saccone PA, Dubrava S, Doran N, Anthenelli RM. Psychiatric Comorbidity and Multimorbidity in the EAGLES Trial: Descriptive Correlates and Associations With Neuropsychiatric Adverse Events, Treatment Adherence, and Smoking Cessation. Nicotine Tob Res. 2021 Aug 29;23(10):1646-1655. doi: 10.1093/ntr/ntab056.
- Nollen NL, Ahluwalia JS, Sanderson Cox L, Okuyemi K, Lawrence D, Samuels L, Benowitz NL. Assessment of Racial Differences in Pharmacotherapy Efficacy for Smoking Cessation: Secondary Analysis of the EAGLES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032053. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32053.
- Evins AE, West R, Benowitz NL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Maravic MC, Heffner JL, Anthenelli RM. Efficacy and Safety of Pharmacotherapeutic Smoking Cessation Aids in Schizophrenia Spectrum Disorders: Subgroup Analysis of EAGLES. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):7-15. doi: 10.1176/appi.ps.202000032. Epub 2020 Nov 3.
- Ayers CR, Heffner JL, Russ C, Lawrence D, McRae T, Evins AE, Anthenelli RM. Efficacy and safety of pharmacotherapies for smoking cessation in anxiety disorders: Subgroup analysis of the randomized, active- and placebo-controlled EAGLES trial. Depress Anxiety. 2020 Mar;37(3):247-260. doi: 10.1002/da.22982. Epub 2019 Dec 18.
- Heffner JL, Evins AE, Russ C, Lawrence D, Ayers CR, McRae T, Aubin LS, Krishen A, West R, Anthenelli RM. Safety and efficacy of first-line smoking cessation pharmacotherapies in bipolar disorders: Subgroup analysis of a randomized clinical trial. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:267-277. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.008. Epub 2019 Jun 3.
- Anthenelli RM, Gaffney M, Benowitz NL, West R, McRae T, Russ C, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Evins AE. Predictors of Neuropsychiatric Adverse Events with Smoking Cessation Medications in the Randomized Controlled EAGLES Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):862-870. doi: 10.1007/s11606-019-04858-2. Epub 2019 Mar 7.
- West R, Evins AE, Benowitz NL, Russ C, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Krishen A, Maravic MC, Anthenelli RM. Factors associated with the efficacy of smoking cessation treatments and predictors of smoking abstinence in EAGLES. Addiction. 2018 Aug;113(8):1507-1516. doi: 10.1111/add.14208. Epub 2018 Mar 30.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Problémás viselkedés
- Mentális zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3051123
- 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
- EAGLES (Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .