Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van varenicline en bupropion voor het stoppen met roken bij proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (EAGLES)

9 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde fase 4-studie in meerdere centra ter evaluatie van de neuropsychiatrische veiligheid en werkzaamheid van 12 weken vareniclinetartraat 1 mg tweemaal daags en bupropionhydrochloride 150 mg tweemaal daags voor stoppen met roken bij proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen

Deze studie wordt uitgevoerd om varenicline en bupropion te beoordelen als hulpmiddelen bij het stoppen met roken bij proefpersonen met en zonder een vastgestelde diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis en om het neuropsychiatrische veiligheidsprofiel te karakteriseren (vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen (AE's) in beide populaties) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentinië, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chili, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR A/S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexico, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanje, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanje, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke sigarettenrokers, 18-75 jaar, gemotiveerd om te stoppen met roken en geschikt geacht voor een stoppoging.
  • Het afgelopen jaar en in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag gerookt en bij de screening koolmonoxide (CO) >10 ppm uitgeademd.
  • Voor neuropsychiatrische cohortpatiënten moeten de juiste diagnose hebben zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een vroegere of huidige diagnose van een van de volgende aandoeningen:

    A. Psychotische stoornissen:

  • Schizofreniform
  • Waanstoornis
  • Psychotische stoornis NAO b. Alle delirium, dementie en amnestische en andere cognitieve stoornissen c. Alle door middelen veroorzaakte aandoeningen (behalve nicotine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: varenicline
Geneesmiddel: vareniclinetartraat
Proefpersonen zullen gedurende de eerste week op de volgende manier worden getitreerd tot de volledige dosis: 0,5 mg (tabletvorm) eenmaal daags gedurende 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, daarna 1 mg tweemaal daags gedurende 11 weken
Andere namen:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen placebobehandelingen voor alle drie de onderzoeksgeneesmiddelen. Geblindeerde placebo zal worden verstrekt voor varenicline, bupropionhydrochloride en transdermale nicotinepleister (NRT). Bovendien zullen proefpersonen geblindeerde placebobehandelingen krijgen voor de onderzoeksgeneesmiddelen die ze niet gerandomiseerd krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Driedubbele dummy-placebo voor elke behandelingsarm
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
Geneesmiddel: bupropion hydrochloride
De proefpersonen krijgen 150 mg (tabletvorm) eenmaal daags gedurende 3 dagen en daarna 150 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingsperiode (11 weken en 4 dagen).
ACTIVE_COMPARATOR: Patch voor nicotinevervangende therapie
Geneesmiddel: Patch voor nicotinevervangende therapie
Proefpersonen beginnen met actieve dosering op de ochtend van het bezoek in week 1 en krijgen een 21 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag x 7 weken, gevolgd door een 14 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag x 2 weken, en vervolgens een 7 mg pleister voor transdermaal gebruik x 2 weken gedurende in totaal 11 weken behandeling.
Andere namen:
  • NRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van neuropsychiatrische (NPS) bijwerkingen (AE) - het primaire eindpunt van de studie
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Geschat NPS AE-percentage (%), per cohort
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Het geschatte NPS AE-percentage (%) werd berekend op basis van de kleinste-kwadratenanalyse.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van de componenten van het NPS AE primair eindpunt, cohort niet-psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie , agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Elk van deze 16 componenten wordt hieronder vermeld.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Voorkomen van de componenten van het NPS AE primair eindpunt, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie , agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Elk van deze 16 componenten wordt hieronder vermeld.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Voorkomen van de componenten van het primaire eindpunt van NPS AE (algemeen)
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
De samengestelde NPS AE-resultaten (zoals eerder beschreven) zijn voor de twee gecombineerde cohorten en worden hieronder weergegeven.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Optreden van alleen ernstige NPS-AE's in het primaire eindpunt, per cohort
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Alleen die gebeurtenissen die als ernstig zijn beoordeeld, worden gemeld; dit sluit eventuele matige gebeurtenissen in het primaire NPS AE-eindpunt uit.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Optreden van de componenten van het geobserveerde alleen ernstige NPS AE Primair eindpunt, cohort niet-psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie , agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Alleen die gebeurtenissen die als ernstig zijn beoordeeld, worden gemeld; dit sluit eventuele matige gebeurtenissen in het primaire NPS AE-eindpunt uit.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Optreden van de componenten van het geobserveerde alleen ernstige NPS AE primair eindpunt, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het veiligheidseindpunt is het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "ernstige" bijwerking van angst, depressie, zich abnormaal voelen of vijandigheid en/of het optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende "matige" of "ernstige" bijwerking van: agitatie , agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Alleen die gebeurtenissen die als ernstig zijn beoordeeld, worden gemeld; dit sluit eventuele matige gebeurtenissen in het primaire NPS AE-eindpunt uit.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Voorkomen van de componenten van alleen ernstig NPS AE-eindpunt (algemeen)
Tijdsspanne: Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Het NPS AE-eindpunt was het optreden van ten minste 1 tijdens de behandeling optredende "ernstige" AE van angst, depressie, abnormaal gevoel of vijandigheid en/of het optreden van ten minste 1 tijdens de behandeling optredende "ernstige" AE van agitatie, agressie, wanen. hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of voltooide zelfmoord. Alleen die gebeurtenissen die als ernstig zijn beoordeeld, worden gemeld; dit sluit eventuele matige gebeurtenissen in het primaire NPS AE-eindpunt uit.
Het begin van de behandeling is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Totaalscore, niet-psychiatrische geschiedeniscohort
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS is een zelfrapportageschaal voor proefpersonen die persoonlijk wordt ingevuld tijdens kliniekbezoeken bij baseline en week 1 tot en met 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 en 24. Het bevat 14 individuele itemantwoorden variërend in toenemende ernst van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig) voor een totaal bereik van 0 tot 42. Van de 14 items meten er 7 angst en 7 depressie, wat 2 subschalen oplevert met een bereik van 0 tot 21. Voor elke subschaal wordt 0 tot 7 als normaal beschouwd, terwijl 15 tot 21 ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 24
HADS-totaalscore, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS is een zelfrapportageschaal voor proefpersonen die persoonlijk wordt ingevuld tijdens kliniekbezoeken bij baseline en week 1 tot en met 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 en 24. Het bevat 14 individuele itemantwoorden variërend in toenemende ernst van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig) voor een totaal bereik van 0 tot 42. Van de 14 items meten er 7 angst en 7 depressie, wat 2 subschalen oplevert met een bereik van 0 tot 21. Voor elke subschaal wordt 0 tot 7 als normaal beschouwd, terwijl 15 tot 21 ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 24
HADS totaalscore (totaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS is een zelfrapportageschaal voor proefpersonen die persoonlijk wordt ingevuld tijdens kliniekbezoeken bij baseline en week 1 tot en met 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 en 24. Het bevat 14 individuele itemantwoorden variërend in toenemende ernst van 0 (normaal) tot 3 (zeer ernstig) voor een totaal bereik van 0 tot 42. Van de 14 items meten er 7 angst en 7 depressie, wat 2 subschalen oplevert met een bereik van 0 tot 21. Voor elke subschaal wordt 0 tot 7 als normaal beschouwd, terwijl 15 tot 21 ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 24
Positieve antwoorden voor suïcidaal gedrag en/of ideevorming door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Niet-psychiatrische geschiedeniscohort
Tijdsspanne: Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om iemands mate van zelfmoordgedachten, voorbereidende handelingen of gedrag tot daadwerkelijke poging te evalueren, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". Antwoorden bij screening zijn voor levenslange geschiedenis. De antwoorden voor alle andere bezoeken zijn sinds het laatste bezoek. De schaal wordt ook gebruikt om voltooide zelfmoorden te registreren.
Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Positieve antwoorden voor suïcidaal gedrag en/of ideevorming door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Psychiatric History Cohort
Tijdsspanne: Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om iemands mate van zelfmoordgedachten, voorbereidende handelingen of gedrag tot daadwerkelijke poging te evalueren, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". Antwoorden bij screening zijn voor levenslange geschiedenis. Antwoorden voor alle andere bezoeken zijn sinds het laatste bezoek. De schaal wordt ook gebruikt om voltooide zelfmoorden te registreren.
Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Positieve antwoorden voor suïcidaal gedrag en/of ideevorming door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - algemeen
Tijdsspanne: Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om iemands mate van zelfmoordgedachten, voorbereidende handelingen of gedrag tot daadwerkelijke poging te evalueren, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". Antwoorden bij screening zijn voor levenslange geschiedenis. Antwoorden voor alle andere bezoeken zijn sinds het laatste bezoek. De schaal wordt ook gebruikt om voltooide zelfmoorden te registreren.
Lifetime, Baseline en Treatment-Emergent is de datum van de eerste dosis tot de datum van de laatste dosis (tot 12 weken) plus 30 dagen.
Klinische algemene indruk van verbetering (CGI-I), beoordeling "Geen verandering" per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De CGI-I is een door een arts beoordeeld instrument dat verandering meet in de psychiatrische toestand van de deelnemer (of het ontbreken daarvan in de laag zonder psychiatrische stoornissen) op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), met 4 = geen verandering. De beoordelingen waren zelfs van toepassing op mensen zonder psychiatrische diagnose (bijv. degenen zonder psychiatrische symptomen zouden worden beoordeeld als "normaal, helemaal niet ziek" op de CGI-S bij baseline en ervan uitgaande dat er tijdens het onderzoek geen psychiatrische symptomen opduiken, zouden ze worden beoordeeld als "geen wijziging" op de CGI-I bij vervolgbezoeken). Voor die deelnemers met een psychiatrische diagnose moet de clinicus de ernst van de geestesziekte beoordelen met betrekking tot de ervaring van de clinicus met de psychiatrische populatie waartoe de deelnemer behoort.
Basislijn tot week 24
CO-bevestigde continue onthouding gedurende week 9 tot en met 12, cohort niet-psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
Een responder op dit eindpunt moet bij elk bezoek van week 9 tot en met week 12 zowel op vraag 1 als op vraag 2 op de nicotinegebruikslijst antwoorden.
Week 9 tot en met week 12
CO-bevestigde continue onthouding gedurende week 9 tot en met 12, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
Een responder op dit eindpunt moet bij elk bezoek van week 9 tot en met week 12 zowel op vraag 1 als op vraag 2 op de nicotinegebruikslijst antwoorden.
Week 9 tot en met week 12
CO-bevestigde continue onthouding gedurende week 9 tot en met 12 (algemeen)
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
Een responder op dit eindpunt moet bij elk bezoek van week 9 tot en met week 12 zowel op vraag 1 als op vraag 2 op de nicotinegebruikslijst antwoorden.
Week 9 tot en met week 12
CO-bevestigde continue onthouding van week 9 tot en met week 24, cohort niet-psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 1 als 2 op de Nicotine Use Inventory bij elk bezoek van week 9 tot en met week 24.
Week 9 tot en met week 24
CO-bevestigde continue onthouding van week 9 tot en met week 24, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 1 als 2 op de Nicotine Use Inventory bij elk bezoek van week 9 tot en met week 24.
Week 9 tot en met week 24
CO-bevestigde continue onthouding van week 9 tot en met week 24 (algemeen)
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 1 als 2 op de Nicotine Use Inventory bij elk bezoek van week 9 tot en met week 24.
Week 9 tot en met week 24
7-daagse puntprevalentie van onthouding, cohort niet-psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: 24 weken

Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 3 als 6 over de nicotinegebruiksinventaris bij dat specifieke bezoek.

NUI Vraag 3 (basislijn tot en met week 24): Heeft de proefpersoon sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen? NUI Vraag 6 (basislijn tot en met week 12): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere nicotinebevattende producten gebruikt? NUI Vraag 6 (week 13 tot en met week 24): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?
24 weken
7-daagse puntprevalentie van onthouding, cohort psychiatrische geschiedenis
Tijdsspanne: 24 weken

Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 3 als 6 over de nicotinegebruiksinventaris bij dat specifieke bezoek.

NUI Vraag 3 (basislijn tot en met week 24): Heeft de proefpersoon sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen? NUI Vraag 6 (basislijn tot en met week 12): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere nicotinebevattende producten gebruikt? NUI Vraag 6 (week 13 tot en met week 24): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?
24 weken
7-daagse puntprevalentie van onthouding (algemeen)
Tijdsspanne: 24 weken

Een responder op dit eindpunt vereist het antwoord "nee" op zowel vraag 3 als 6 over de nicotinegebruiksinventaris bij dat specifieke bezoek.

NUI Vraag 3 (basislijn tot en met week 24): Heeft de proefpersoon sigaretten gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen? NUI Vraag 6 (basislijn tot en met week 12): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere nicotinebevattende producten gebruikt? NUI Vraag 6 (week 13 tot en met week 24): Heeft de proefpersoon in de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren