Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av vareniklin och bupropion för rökavvänjning hos personer med och utan en historia av psykiatriska störningar (EAGLES)

9 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar den neuropsykiatriska säkerheten och effekten av 12 veckors vareniklintartrat 1mg-bud och bupropionhydroklorid 150mg-bud för rökavvänjning hos personer med och utan psykiatrisk historia

Denna studie genomförs för att bedöma vareniklin och bupropion som hjälpmedel för behandling av rökavvänjning hos personer med och utan en fastställd diagnos av allvarlig psykiatrisk störning och för att karakterisera den neuropsykiatriska säkerhetsprofilen (fördefinierade biverkningar (AE) i båda dessa populationer) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR A/S
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finland, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finland, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Mexiko, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Ryska Federationen, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Private practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga cigarettrökare, 18-75 år, motiverade att sluta röka och anses lämpliga för ett försök att sluta röka.
  • Rökte i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året och under månaden före screeningbesöket och andades ut kolmonoxid (CO) >10 ppm vid screening.
  • För neuropsykiatriska kohorter måste patienter ha korrekt diagnos enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en tidigare eller nuvarande diagnos av någon av följande störningar:

    a. Psykotiska störningar:

  • Schizofreniform
  • Vanföreställningsstörning
  • Psykotisk störning NOS b. Alla delirium, demens och amnestiska och andra kognitiva störningar c. Alla substansinducerade störningar (andra än nikotin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
Läkemedel: vareniklintartrat
Försökspersonerna kommer att titreras till hela dosen under den första veckan på följande sätt: 0,5 mg (tablettform) en gång om dagen i 3 dagar, 0,5 mg två gånger om dagen i 4 dagar, sedan 1 mg två gånger om dagen i 11 veckor
Andra namn:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få placebobehandlingar för alla tre studieläkemedlen. Blindad placebo kommer att ges för vareniklin, bupropionhydroklorid och transdermalt nikotinplåster (NRT). Dessutom kommer försökspersoner att få blinda placebobehandlingar för de studieläkemedel som de inte är randomiserade att få.
Läkemedel: Placebo
Trippel dummy placebo för varje behandlingsarm
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
Läkemedel: bupropionhydroklorid
Försökspersonerna kommer att få 150 mg (tablettform) en gång om dagen i 3 dagar och sedan ta 150 mg två gånger om dagen under resten av behandlingsperioden (11 veckor och 4 dagar).
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinersättningsterapiplåster
Läkemedel: Nikotinersättningsterapiplåster
Försökspersonerna kommer att börja med aktiv dosering på morgonen veckan 1 besöket och kommer att få ett 21 mg depotplåster per dag x 7 veckor, följt av ett 14 mg depotplåster per dag x 2 veckor, och sedan ett 7 mg depotplåster x 2 veckor för totalt 11 veckors behandling.
Andra namn:
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neuropsykiatriska (NPS) biverkningar (AE) - den primära studiens slutpunkt
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Beräknad NPS AE Rate (%), efter kohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Uppskattad NPS AE-hastighet (%) beräknades baserat på minsta kvadraters medelvärdesanalys.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komponenterna i NPS AE Primary Endpoint, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsframträdande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation , aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Var och en av dessa 16 komponenter redovisas nedan.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av komponenterna i NPS AE Primary Endpoint, Psychiatric History Cohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsframträdande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation , aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Var och en av dessa 16 komponenter redovisas nedan.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av komponenterna i NPS AE Primary Endpoint (totalt)
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
NPS AE-kompositresultaten (som tidigare beskrivits) är för de två kohorterna kombinerade och presenteras nedan.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av allvarliga NPS AE i den primära slutpunkten, efter kohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Endast de händelser som bedöms som allvarliga rapporteras; detta utesluter alla måttliga händelser i den primära NPS AE-ändpunkten.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av komponenterna i den observerade endast allvarliga NPS AE Primary Endpoint, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsframträdande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation , aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Endast de händelser som bedöms som allvarliga rapporteras; detta utesluter alla måttliga händelser i den primära NPS AE-ändpunkten.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av komponenterna i den observerade endast allvarliga NPS AE Primary Endpoint, psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Säkerhetsändpunkten är förekomsten av minst en behandlingsframträdande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "måttlig" eller "allvarlig" biverkning av: agitation , aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Endast de händelser som bedöms som allvarliga rapporteras; detta utesluter alla måttliga händelser i den primära NPS AE-ändpunkten.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Förekomst av komponenterna i NPS AE Endpoint endast för allvarliga (övergripande)
Tidsram: Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
NPS AE endpoint var förekomsten av minst 1 behandlingsuppkommande "allvarlig" biverkning av ångest, depression, onormal känsla eller fientlighet och/eller förekomsten av minst en behandlingsuppkommande "allvarlig" biverkning av agitation, aggression, vanföreställningar , hallucinationer, mordtankar, mani, panik, paranoia, psykos, självmordstankar, självmordsbeteende eller fullbordat självmord. Endast de händelser som bedöms som allvarliga rapporteras; detta utesluter alla måttliga händelser i den primära NPS AE-ändpunkten.
Behandlingsstart är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) totalpoäng, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS är en självrapporteringsskala som fylls i personligen vid klinikbesök vid Baseline och vecka 1 till 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 och 24. Den innehåller 14 individuella postsvar som sträcker sig i ökande svårighetsgrad från 0 (normal) till 3 (allvarligast) för ett totalt intervall på 0 till 42. Av de 14 objekten bedömer 7 ångest och 7 bedömer depression, vilket ger 2 subskalor med intervall från 0 till 21. För varje underskala anses 0 till 7 vara normalt, medan 15 till 21 representerar allvarliga symtom.
Baslinje till vecka 24
HADS totalpoäng, psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS är en självrapporteringsskala som fylls i personligen vid klinikbesök vid Baseline och vecka 1 till 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 och 24. Den innehåller 14 individuella postsvar som sträcker sig i ökande svårighetsgrad från 0 (normal) till 3 (allvarligast) för ett totalt intervall på 0 till 42. Av de 14 objekten bedömer 7 ångest och 7 bedömer depression, vilket ger 2 subskalor med intervall från 0 till 21. För varje underskala anses 0 till 7 vara normalt, medan 15 till 21 representerar allvarliga symtom.
Baslinje till vecka 24
HADS totalpoäng (totalt)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HADS är en självrapporteringsskala som fylls i personligen vid klinikbesök vid Baseline och vecka 1 till 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 och 24. Den innehåller 14 individuella postsvar som sträcker sig i ökande svårighetsgrad från 0 (normal) till 3 (allvarligast) för ett totalt intervall på 0 till 42. Av de 14 objekten bedömer 7 ångest och 7 bedömer depression, vilket ger 2 subskalor med intervall från 0 till 21. För varje underskala anses 0 till 7 vara normalt, medan 15 till 21 representerar allvarliga symtom.
Baslinje till vecka 24
Positiva svar för självmordsbeteende och/eller idéer av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
C-SSRS är en semi-strukturerad intervju utformad för att utvärdera en individs grad av självmordstankar, förberedande handlingar eller beteende till faktiska försök, allt från "önskemål att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt". Svaren vid screening är för livstidshistoria. Svaren för alla andra besök är sedan senaste besök. Skalan används även för att registrera eventuella fullbordade självmord.
Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Positiva svar för självmordsbeteende och/eller idéer av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Psychiatric History Cohort
Tidsram: Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
C-SSRS är en semi-strukturerad intervju utformad för att utvärdera en individs grad av självmordstankar, förberedande handlingar eller beteende till faktiska försök, allt från "önskemål att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt". Svaren vid screening är för livstidshistoria. Svar för alla andra besök är sedan senaste besök. Skalan används också för att registrera eventuella fullbordade självmord.
Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Positiva svar för självmordsbeteende och/eller idéer av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – övergripande
Tidsram: Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
C-SSRS är en semi-strukturerad intervju utformad för att utvärdera en individs grad av självmordstankar, förberedande handlingar eller beteende till faktiska försök, allt från "önskemål att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt". Svaren vid screening är för livstidshistoria. Svar för alla andra besök är sedan senaste besök. Skalan används också för att registrera eventuella fullbordade självmord.
Lifetime, Baseline och Treatment-Emergent är första dosdatum till sista dosdatum (upp till 12 veckor) plus 30 dagar.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), "No Change" Rating by Visit
Tidsram: Baslinje till vecka 24
CGI-I är ett klinikerklassat instrument som mäter förändringar i deltagarens psykiatriska tillstånd (eller brist därav i stratumet utan psykiatriska störningar) på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), med 4 = ingen förändring. Betygen var tillämpliga även på de utan psykiatriska diagnoser (t.ex. skulle de utan psykiatriska symtom bedömas som "normala, inte alls sjuka" på CGI-S vid baslinjen och förutsatt att inga psykiatriska symtom dyker upp under försöket, skulle de bedömas som "ingen förändring" på CGI-I vid uppföljningsbesök). För de deltagare med en psykiatrisk diagnos bör läkaren bedöma svårighetsgraden av den psykiska sjukdomen med hänsyn till läkarens erfarenhet av den psykiatriska populationen som deltagaren tillhör.
Baslinje till vecka 24
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens under veckorna 9 till 12, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 12
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 12 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 12
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens under veckorna 9 till 12, psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 12
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 12 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 12
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens under veckorna 9 till 12 (totalt)
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 12
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 12 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 12
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens från vecka 9 till vecka 24, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 24 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 24
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens från vecka 9 till vecka 24, psykiatrisk historia kohort
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 24 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 24
CO-bekräftad kontinuerlig abstinens från vecka 9 till vecka 24 (totalt)
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
En som svarar på detta effektmått kräver svaret "nej" på både fråga 1 och 2 i Nikotinförteckningen vid varje besök från vecka 9 till vecka 24 (inklusive).
Vecka 9 till och med vecka 24
7-Day Point Prevalens av abstinens, icke-psykiatrisk historia kohort
Tidsram: 24 veckor

En som svarar på denna endpoint kräver svaret "nej" på både frågor 3 och 6 på nikotinanvändningsinventeringen vid det specifika besöket.

NUI-fråga 3 (Baslinje till och med vecka 24): Har försökspersonen rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna? NUI-fråga 6 (Baslinje till och med vecka 12): Har försökspersonen använt några andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 7 dagarna? NUI Fråga 6 (Vecka 13 till Vecka 24): Har försökspersonen använt några andra tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna?
24 veckor
7-dagars punkt Prevalens av abstinens, psykiatrisk historia kohort
Tidsram: 24 veckor

En som svarar på denna endpoint kräver svaret "nej" på både frågor 3 och 6 på nikotinanvändningsinventeringen vid det specifika besöket.

NUI-fråga 3 (Baslinje till och med vecka 24): Har försökspersonen rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna? NUI-fråga 6 (Baslinje till och med vecka 12): Har försökspersonen använt några andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 7 dagarna? NUI Fråga 6 (Vecka 13 till Vecka 24): Har försökspersonen använt några andra tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna?
24 veckor
7-dagars förekomst av abstinens (totalt)
Tidsram: 24 veckor

En som svarar på denna endpoint kräver svaret "nej" på både frågor 3 och 6 på nikotinanvändningsinventeringen vid det specifika besöket.

NUI-fråga 3 (Baslinje till och med vecka 24): Har försökspersonen rökt några cigaretter (även en bloss) under de senaste 7 dagarna? NUI-fråga 6 (Baslinje till och med vecka 12): Har försökspersonen använt några andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 7 dagarna? NUI Fråga 6 (Vecka 13 till Vecka 24): Har försökspersonen använt några andra tobaksprodukter under de senaste 7 dagarna?
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera