Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan varenikliinin ja bupropionin turvallisuutta ja tehoa tupakoinnin lopettamisessa potilailla, joilla on tai ei ole ollut psykiatrisia häiriöitä (EAGLES)

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon varenikliinitartraatin 1 mg:n ja bupropionihydrokloridin 150 mg:n tarjouksen neuropsykiatrista turvallisuutta ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on P-sairaus ja ilman sitä.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan varenikliinia ja bupropionia tupakoinnin lopettamisen apuna potilailla, joilla on tai ei ole vakiintunutta vakavaa psykiatrista häiriötä, ja karakterisoida neuropsykiatrista turvallisuusprofiilia (ennalta määritellyt haittatapahtumat (AE) molemmissa näissä populaatioissa). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentiina, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Espanja, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Meksiko, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Suomi, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Suomi, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Suomi, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Suomi, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Tanska
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR A/S
  • Uusi Seelanti
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tupakoitsija, 18-75 vuotta, motivoitunut lopettamaan tupakointi ja katsottu sopivaksi tupakoinnin lopettamisyritykseen.
  • Poltti keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden ja seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana ja uloshengitetty häkä (CO) >10 ppm seulonnassa.
  • Neuropsykiatrisen kohortin osalta koehenkilöillä on oltava oikea diagnoosi protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin seuraavista häiriöistä:

    a. Psykoottiset häiriöt:

  • Skitsofreniforminen
  • Harhaluuloinen häiriö
  • Psykoottinen häiriö NOS b. Kaikki delirium, dementia ja amnestiset ja muut kognitiiviset häiriöt c. Kaikki aineiden aiheuttamat häiriöt (muut kuin nikotiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: varenikliini
Lääke: varenikliinitartraatti
Koehenkilöt titrataan täyteen annokseen ensimmäisen viikon aikana seuraavasti: 0,5 mg (tablettimuoto) kerran päivässä 3 päivän ajan, 0,5 mg kahdesti päivässä 4 päivän ajan, sitten 1 mg kahdesti päivässä 11 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Chantix; Champix
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkityksen kaikille kolmelle tutkimuslääkkeelle. Varenikliinille, bupropionihydrokloridille ja transdermaaliselle nikotiinilaastarille (NRT) annetaan sokkoutettua plaseboa. Lisäksi koehenkilöt saavat sokkoutettuja lumelääkehoitoja niille tutkimuslääkkeille, joita ei ole satunnaistettu saamaan.
Lääke: Plasebo
Kolminkertainen dummy lumelääke jokaisessa hoitohaarassa
ACTIVE_COMPARATOR: bupropioni
Lääke: bupropionihydrokloridi
Koehenkilöt saavat 150 mg (tablettimuoto) kerran päivässä 3 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti päivässä loppuhoitojakson ajan (11 viikkoa ja 4 päivää).
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotiinikorvaushoitolaastari
Lääke: Nikotiinikorvaushoitolaastari
Koehenkilöt aloittavat aktiivisen annostelun viikon 1 käynnin aamuna ja saavat 21 mg depotlaastarin päivässä x 7 viikkoa, sen jälkeen 14 mg depotlaastarin päivässä x 2 viikkoa ja sitten 7 mg depotlaastarin x 2 viikkoa yhteensä 11 viikkoa hoitoa.
Muut nimet:
  • NRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatristen (NPS) haittatapahtumien esiintyminen (AE) - tutkimuksen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: agitaatio, aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Arvioitu NPS AE Rate (%), kohortin mukaan
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: agitaatio, aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Arvioitu NPS AE -aste (%) laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvoanalyysin perusteella.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPS AE:n ensisijaisen päätepisteen komponenttien esiintyminen, ei-psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: kiihtymys , aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Jokainen näistä 16 komponentista on raportoitu alla.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
NPS AE:n ensisijaisen päätepisteen komponenttien esiintyminen, psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: kiihtymys , aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Jokainen näistä 16 komponentista on raportoitu alla.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
NPS AE:n ensisijaisen päätepisteen osien esiintyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
NPS AE:n yhdistelmätulokset (kuten aiemmin on kuvattu) koskevat kahta kohorttia yhdistettynä, ja ne on esitetty alla.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Vain vakavien NPS-AE-tapahtumien esiintyminen ensisijaisessa päätepisteessä, kohortin mukaan
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: agitaatio, aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Vain vakaviksi luokitellut tapahtumat raportoidaan; tämä sulkee pois kaikki kohtalaiset tapahtumat ensisijaisessa NPS AE -päätepisteessä.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Havaitun vain vakavan NPS AE:n ensisijaisen päätepisteen komponenttien esiintyminen, ei-psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: kiihtymys , aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Vain vakaviksi luokitellut tapahtumat raportoidaan; tämä sulkee pois kaikki kohtalaiset tapahtumat ensisijaisessa NPS AE -päätepisteessä.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Havaitun vain vakavan NPS AE:n ensisijaisen päätepisteen komponenttien esiintyminen, psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Turvallisuuspäätetapahtuma on vähintään yhden hoitoon liittyvän "vakavan" haittatapahtuman, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, epänormaalin tunteen tai vihamielisyyden, esiintyminen ja/tai vähintään yhden hoitoon liittyvän "kohtalaisen" tai "vakavan" haittatapahtuman esiintyminen: kiihtymys , aggressio, harhaluulot, hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Vain vakaviksi luokitellut tapahtumat raportoidaan; tämä sulkee pois kaikki kohtalaiset tapahtumat ensisijaisessa NPS AE -päätepisteessä.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Vain vakavan NPS AE -päätepisteen osien esiintyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
NPS:n AE-päätetapahtuma oli vähintään 1 hoitoon liittyvä "vakava" ahdistuneisuus, masennus, epänormaali olo tai vihamielisyys ja/tai vähintään 1 hoitoon liittyvä "vakava" kiihtymyksen, aggression tai harhaluulojen AE esiintyminen. , hallusinaatiot, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen tai valmis itsemurha. Vain vakaviksi luokitellut tapahtumat raportoidaan; tämä sulkee pois kaikki kohtalaiset tapahtumat ensisijaisessa NPS AE -päätepisteessä.
Hoito alkaa ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärä, ei-psykiatrinen historian kohortti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS on itseraportointiasteikko, joka täytetään henkilökohtaisesti klinikkakäynneillä lähtötilanteessa ja viikoilla 1–6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 ja 24. Se sisältää 14 yksittäistä vastausta, joiden vaikeusaste vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakavin) kokonaisalueella 0 - 42. 14:stä kohdasta 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta, mikä tarjoaa 2 alaasteikkoa välillä 0-21. Jokaisella ala-asteikolla arvoja 0-7 pidetään normaalina, kun taas 15-21 edustaa vakavia oireita.
Lähtötilanne viikkoon 24
HADS-kokonaispisteet, psykiatrinen historian kohortti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS on itseraportointiasteikko, joka täytetään henkilökohtaisesti klinikkakäynneillä lähtötilanteessa ja viikoilla 1–6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 ja 24. Se sisältää 14 yksittäistä vastausta, joiden vaikeusaste vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakavin) kokonaisalueella 0 - 42. 14:stä kohdasta 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta, mikä tarjoaa 2 alaasteikkoa välillä 0-21. Jokaisella ala-asteikolla arvoja 0-7 pidetään normaalina, kun taas 15-21 edustaa vakavia oireita.
Lähtötilanne viikkoon 24
HADS-kokonaispisteet (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS on itseraportointiasteikko, joka täytetään henkilökohtaisesti klinikkakäynneillä lähtötilanteessa ja viikoilla 1–6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 ja 24. Se sisältää 14 yksittäistä vastausta, joiden vaikeusaste vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakavin) kokonaisalueella 0 - 42. 14:stä kohdasta 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennusta, mikä tarjoaa 2 alaasteikkoa välillä 0-21. Jokaisella ala-asteikolla arvoja 0-7 pidetään normaalina, kun taas 15-21 edustaa vakavia oireita.
Lähtötilanne viikkoon 24
Positiiviset vastaukset itsemurhakäyttäytymiseen ja/tai -ajatuksiin Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan – ei-psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön itsemurha-ajatuksia, valmistelevia toimia tai käyttäytymistä todelliseen yritykseen, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Vastaukset seulonnassa ovat elinikäisiä. Kaikkien muiden käyntien vastaukset ovat viime käynnin jälkeen. Asteikkoa käytetään myös mahdollisten suoritettujen itsemurhien kirjaamiseen.
Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Positiiviset vastaukset itsemurhakäyttäytymiseen ja/tai -ajatuksiin Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan - Psykiatrinen historian kohortti
Aikaikkuna: Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön itsemurha-ajatuksia, valmistelevia toimia tai käyttäytymistä todelliseen yritykseen, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Vastaukset seulonnassa ovat elinikäisiä. Kaikkien muiden käyntien vastaukset ovat viime käynnin jälkeen. Asteikkoa käytetään myös kaikkien suoritettujen itsemurhien kirjaamiseen.
Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Positiiviset vastaukset itsemurhakäyttäytymiseen ja/tai -ajatuksiin Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön itsemurha-ajatuksia, valmistelevia toimia tai käyttäytymistä todelliseen yritykseen, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Vastaukset seulonnassa ovat elinikäisiä. Kaikkien muiden käyntien vastaukset ovat viime käynnin jälkeen. Asteikkoa käytetään myös kaikkien suoritettujen itsemurhien kirjaamiseen.
Lifetime, Baseline ja Treatment-Emergent ovat ensimmäisestä annospäivästä viimeiseen annospäivään (enintään 12 viikkoa) plus 30 päivää.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), "Ei muutosta" -arvio käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CGI-I on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka mittaa muutosta osallistujan psykiatrisessa tilassa (tai sen puuttumista kerroksessa ilman psykiatrisia häiriöitä) 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) ja 4. = ei muutosta. Luokituksia sovellettiin myös niille, joilla ei ollut psykiatrisia diagnooseja (esim. ne, joilla ei ole psykiatrisia oireita, luokitellaan "normaaliksi, ei ollenkaan sairaaksi" CGI-S:stä lähtötilanteessa ja olettaen, että tutkimuksen aikana ei ilmene psykiatrisia oireita "ei muutosta" CGI-I:ssä seurantakäynneillä). Niiden osallistujien osalta, joilla on psykiatrinen diagnoosi, kliinikon tulee arvioida mielisairauden vakavuus suhteessa lääkärin kokemuksiin siitä psykiatrisesta väestöstä, johon osallistuja kuuluu.
Lähtötilanne viikkoon 24
Yhteisvahvistettu jatkuva raittius viikoiksi 9-12, ei-psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 12 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 12
Yhteisvahvistettu jatkuva pidättyvyys viikoilla 9-12, psykiatrinen historian kohortti
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 12 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 12
Yhteisvahvistettu jatkuva pidättyvyys viikoilla 9-12 (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 12 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 12
Yhteistyön vahvistama jatkuva pidättyminen viikosta 9 viikolle 24, ei-psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 24 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 24
Yhteistyön vahvistama jatkuva pidättyminen viikosta 9 viikolle 24, psykiatrisen historian kohortti
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 24 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 24
Yhteistyön vahvistama jatkuva pidättyminen viikosta 9 viikolle 24 (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Tähän päätepisteeseen vastaaja vaatii vastauksen "ei" sekä nikotiinikäyttöluettelon kysymyksiin 1 että 2 jokaisella käynnillä viikosta 9 viikoksi 24 (mukaan lukien).
Viikko 9 - viikko 24
7-päivän pisteen raittiuden esiintyvyys, ei-psykiatrinen historian kohortti
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tähän päätepisteeseen vastaaja tarvitsee vastauksen "ei" sekä kysymyksiin 3 että 6 nikotiinin käyttöluettelosta kyseisellä käynnillä.

NUI-kysymys 3 (lähtötaso viikkoon 24): Onko tutkittava polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (lähtötilanne viikkoon 12): Onko tutkittava käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (viikko 13 - viikko 24): Onko tutkittava käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisten 7 päivän aikana?
24 viikkoa
7-Day Point Prevalence of Abstinence, Psychiatric History Cohort
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tähän päätepisteeseen vastaaja tarvitsee vastauksen "ei" sekä kysymyksiin 3 että 6 nikotiinin käyttöluettelosta kyseisellä käynnillä.

NUI-kysymys 3 (lähtötaso viikkoon 24): Onko tutkittava polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (lähtötilanne viikkoon 12): Onko tutkittava käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (viikko 13 - viikko 24): Onko tutkittava käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisten 7 päivän aikana?
24 viikkoa
7 päivän raittiuden esiintyvyys (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tähän päätepisteeseen vastaaja tarvitsee vastauksen "ei" sekä kysymyksiin 3 että 6 nikotiinin käyttöluettelosta kyseisellä käynnillä.

NUI-kysymys 3 (lähtötaso viikkoon 24): Onko tutkittava polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (lähtötilanne viikkoon 12): Onko tutkittava käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 7 päivän aikana? NUI-kysymys 6 (viikko 13 - viikko 24): Onko tutkittava käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisten 7 päivän aikana?
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa