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정신 장애 병력 유무에 관계없이 대상자의 금연을 위한 바레니클린 및 부프로피온의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (EAGLES)

2016년 5월 9일 업데이트: Pfizer

정신 장애 병력이 있거나 없는 피험자에서 금연을 위한 12주 바레니클린 타르트레이트 1mg 및 부프로피온 히드로클로라이드 150mg 입찰의 신경 정신과 안전 및 효능을 평가하는 4상, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 주요 정신 질환 진단이 확립된 대상자와 그렇지 않은 대상자를 대상으로 금연 치료에 도움이 되는 바레니클린과 부프로피온을 평가하고 신경정신과적 안전성 프로파일(이 두 집단에서 사전 지정된 부작용(AE))을 특성화하기 위해 수행되고 있습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated
  • 뉴질랜드
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • 덴마크
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • CCBR A/S
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, 러시아 연방, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • 멕시코
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, 멕시코, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, 미국, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, 미국, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, 미국, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 불가리아
      • Bourgas, 불가리아, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, 불가리아, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, 불가리아, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, 불가리아, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, 스페인, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, 슬로바키아, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, 아르헨티나, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • 칠레
    • Maule
      • Talca, Maule, 칠레, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, 칠레, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, 핀란드, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, 핀란드, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, 핀란드, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 또는 여성 흡연자로서 금연 동기가 있고 금연 시도에 적합하다고 간주됩니다.
  • 지난 1년 동안 및 스크리닝 방문 전 달 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠고 스크리닝 시 일산화탄소(CO) >10ppm을 내뿜었습니다.
  • 신경정신과 코호트의 경우 대상자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 장애 중 하나에 대한 과거 또는 현재 진단이 있는 피험자:

    ㅏ. 정신병적 장애:

  • 정신 분열증
  • 망상 장애
  • 정신병적 장애 NOS b. 모든 섬망, 치매, 건망증 및 기타 인지 장애 c. 모든 물질 유발 장애(니코틴 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린
의약품: 바레니클린 타르트레이트
피험자는 다음과 같은 방식으로 첫 주 동안 전체 용량으로 적정됩니다: 0.5mg(정제 형태) 1일 1회 3일 동안, 0.5mg 1일 2회 4일 동안, 그리고 1mg 1일 2회 11주 동안
다른 이름들:
  • 챈틱스; 챔픽스
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약으로 무작위 배정된 피험자는 세 가지 연구 약물 모두에 대해 위약 치료를 받게 됩니다. 맹검 위약은 바레니클린, 부프로피온 하이드로클로라이드 및 경피 니코틴 패치(NRT)에 대해 제공됩니다. 또한 피험자는 무작위로 받지 않은 연구 약물에 대해 맹검 위약 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
각 치료군에 대한 3중 더미 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 부프로피온
의약품: 부프로피온 염산염
피험자는 3일 동안 하루에 한 번 150mg(정제 형태)을 받은 다음 나머지 치료 기간(11주 4일) 동안 하루에 두 번 150mg을 복용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 대체 요법 패치
의약품: 니코틴 대체 요법 패치
피험자는 1주차 방문 아침부터 능동 투여를 시작하고 하루 x 7주 동안 21mg 경피 패치를 받은 후 하루 x 2주 동안 14mg 경피 패치를 받은 다음 2주 동안 7mg 경피 패치를 받을 것입니다. 총 11주간의 치료.
다른 이름들:
  • NRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과(NPS) 부작용(AE)의 발생 - 1차 연구 종점
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
1차 안전성 종점은 불안, 우울증, 비정상적 감정 또는 적개심과 같은 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 동요, 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
추정 NPS AE 비율(%), 코호트별
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
1차 안전성 종점은 불안, 우울증, 비정상적 감정 또는 적개심과 같은 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 동요, 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 추정된 NPS AE 비율(%)은 최소 제곱 평균 분석을 기반으로 계산되었습니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPS AE 일차 종점, 비정신과 병력 코호트의 구성요소 발생
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
안전성 종점은 불안, 우울, 비정상적 감정 또는 적개심의 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 다음 중 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 초조 , 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 이 16개 구성 요소 각각은 아래에 보고됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
NPS AE 일차 종점, 정신과 병력 코호트의 구성 요소 발생
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
안전성 종점은 불안, 우울, 비정상적 감정 또는 적개심의 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 다음 중 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 초조 , 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 이 16개 구성 요소 각각은 아래에 보고됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
NPS AE 일차 종점의 구성 요소 발생(전체)
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
NPS AE 복합 결과(이전에 설명한 대로)는 결합된 두 코호트에 대한 것이며 아래에 제시됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
1차 종점에서 코호트에 의한 중증 NPS AE의 발생
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
1차 안전성 종점은 불안, 우울증, 비정상적 감정 또는 적개심과 같은 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 동요, 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 심각한 것으로 평가된 이벤트만 보고됩니다. 기본 NPS AE 끝점의 중간 이벤트는 제외됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
관찰된 중증 NPS AE 일차 종점, 비정신과 병력 코호트의 구성요소 발생
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
안전성 종점은 불안, 우울, 비정상적 감정 또는 적개심의 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 다음 중 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 초조 , 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 심각한 것으로 평가된 이벤트만 보고됩니다. 기본 NPS AE 끝점의 중간 이벤트는 제외됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
관찰된 중증 NPS AE 일차 종점, 정신과 병력 코호트의 구성요소 발생
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
안전성 종점은 불안, 우울, 비정상적 감정 또는 적개심의 적어도 하나의 치료 응급 "중증" 이상 반응의 발생 및/또는 다음 중 적어도 하나의 치료 응급 "중등도" 또는 "심각" 이상 반응의 발생입니다: 초조 , 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 심각한 것으로 평가된 이벤트만 보고됩니다. 기본 NPS AE 끝점의 중간 이벤트는 제외됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
Severe-only NPS AE Endpoint의 구성 요소 발생(전체)
기간: 긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
NPS AE 종점은 불안, 우울, 비정상적 감정 또는 적개심의 적어도 1개의 치료-응급 "중증" AE의 발생 및/또는 적어도 1개의 치료-응급 "중증" AE의 발생(초조, 공격성, 망상)이었다. , 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 자살 관념, 자살 행동 또는 완전한 자살. 심각한 것으로 평가된 이벤트만 보고됩니다. 기본 NPS AE 끝점의 중간 이벤트는 제외됩니다.
긴급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주) + 30일입니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점, 비정신과 병력 코호트
기간: 24주차 기준선
HADS는 기준선 및 1주에서 6주, 8주, 10주, 12주, 13주, 16주, 20주 및 24주에 진료소 방문 시 직접 작성하는 피험자 자가 보고 척도입니다. 여기에는 총 범위 0~42에 대해 심각도가 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 증가하는 14개의 개별 항목 응답이 포함됩니다. 14개 항목 중 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가하며 0에서 21까지의 범위를 가진 2개의 하위 척도를 제공합니다. 각 하위 척도에 대해 0~7은 정상으로 간주되며 15~21은 심각한 증상을 나타냅니다.
24주차 기준선
HADS 총점, 정신 병력 코호트
기간: 24주차 기준선
HADS는 기준선 및 1주에서 6주, 8주, 10주, 12주, 13주, 16주, 20주 및 24주에 진료소 방문 시 직접 작성하는 피험자 자가 보고 척도입니다. 여기에는 총 범위 0~42에 대해 심각도가 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 증가하는 14개의 개별 항목 응답이 포함됩니다. 14개 항목 중 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가하며 0에서 21까지의 범위를 가진 2개의 하위 척도를 제공합니다. 각 하위 척도에 대해 0~7은 정상으로 간주되며 15~21은 심각한 증상을 나타냅니다.
24주차 기준선
HADS 총점(전체)
기간: 24주차 기준선
HADS는 기준선 및 1주에서 6주, 8주, 10주, 12주, 13주, 16주, 20주 및 24주에 진료소 방문 시 직접 작성하는 피험자 자가 보고 척도입니다. 여기에는 총 범위 0~42에 대해 심각도가 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지 증가하는 14개의 개별 항목 응답이 포함됩니다. 14개 항목 중 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가하며 0에서 21까지의 범위를 가진 2개의 하위 척도를 제공합니다. 각 하위 척도에 대해 0~7은 정상으로 간주되며 15~21은 심각한 증상을 나타냅니다.
24주차 기준선
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) - 비정신과 병력 코호트에 의한 자살 행동 및/또는 생각에 대한 긍정적인 반응
기간: 수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르기까지 개인의 자살 생각, 준비 행위 또는 실제 시도에 대한 행동 정도를 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. 심사의 답변은 평생의 역사입니다. 다른 모든 방문에 대한 답변은 마지막 방문 이후입니다. 척도는 완료된 자살을 기록하는 데에도 사용됩니다.
수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) - Psychiatric History Cohort의 자살 행동 및/또는 생각에 대한 긍정적인 반응
기간: 수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르기까지 개인의 자살 생각, 준비 행위 또는 실제 시도에 대한 행동 정도를 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. 심사의 답변은 평생의 역사입니다. 다른 모든 방문에 대한 답변은 마지막 방문 이후입니다. 이 척도는 완료된 자살을 기록하는 데에도 사용됩니다.
수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 행동 및/또는 생각에 대한 긍정적인 응답 - 전체
기간: 수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르기까지 개인의 자살 생각, 준비 행위 또는 실제 시도에 대한 행동 정도를 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. 심사의 답변은 평생의 역사입니다. 다른 모든 방문에 대한 답변은 마지막 방문 이후입니다. 이 척도는 완료된 자살을 기록하는 데에도 사용됩니다.
수명, 기준선 및 응급 치료는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일(최대 12주)에 30일을 더한 것입니다.
임상적 전반적 개선 인상(CGI-I), 방문에 의한 "변화 없음" 등급
기간: 24주차 기준선
CGI-I는 참가자의 정신과적 상태의 변화(또는 정신과적 장애가 없는 계층에서의 변화 부족)를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도로 측정하는 임상의 평가 도구입니다. = 변화 없음. 등급은 정신과적 진단이 없는 사람에게도 적용 가능했습니다(예: 정신과적 증상이 없는 사람은 기준선에서 CGI-S에서 "정상, 전혀 아프지 않음"으로 평가되고 시험 중에 정신과적 증상이 나타나지 않는다고 가정하면 평가됨) 후속 방문 시 CGI-I에서 "변화 없음"으로). 정신과 진단을 받은 참가자의 경우, 임상의는 참가자가 속한 정신과 인구에 대한 임상의의 경험과 관련하여 정신 질환의 중증도를 평가해야 합니다.
24주차 기준선
9주부터 12주까지 CO-확인된 지속적인 금욕, 비정신과 병력 코호트
기간: 9주차부터 12주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 12주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 12주차까지
9주부터 12주까지 CO-확인된 지속적인 금욕, 정신과 병력 코호트
기간: 9주차부터 12주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 12주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 12주차까지
9주부터 12주까지 CO 확인된 지속적인 금욕(전체)
기간: 9주차부터 12주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 12주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 12주차까지
9주부터 24주까지 CO 확인된 지속적인 금욕, 비정신과 병력 코호트
기간: 9주차부터 24주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 24주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 24주차까지
9주부터 24주까지 CO 확인된 지속적인 금욕, 정신과 병력 코호트
기간: 9주차부터 24주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 24주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 24주차까지
9주부터 24주까지 CO 확인된 지속적인 금욕(전체)
기간: 9주차부터 24주차까지
이 종점에 대한 응답자는 9주차부터 24주차(포함)까지 방문할 때마다 니코틴 사용 목록에 대한 질문 1과 2 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.
9주차부터 24주차까지
금욕의 7일 시점 유병률, 비정신과 병력 코호트
기간: 24주

이 끝점에 대한 응답자는 특정 방문 시 니코틴 사용 인벤토리에 대한 질문 3과 6 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.

NUI 질문 3(기준선에서 24주까지): 피험자는 지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까(한 모금이라도)? NUI 질문 6(기준선에서 12주까지): 대상자는 지난 7일 동안 다른 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니까? NUI 질문 6(13주에서 24주): 피험자는 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?
24주
금욕의 7일 시점 유병률, 정신과 병력 코호트
기간: 24주

이 끝점에 대한 응답자는 특정 방문 시 니코틴 사용 인벤토리에 대한 질문 3과 6 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.

NUI 질문 3(기준선에서 24주까지): 피험자는 지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까(한 모금이라도)? NUI 질문 6(기준선에서 12주까지): 대상자는 지난 7일 동안 다른 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니까? NUI 질문 6(13주에서 24주): 피험자는 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?
24주
금욕의 7일 시점 유병률(전체)
기간: 24주

이 끝점에 대한 응답자는 특정 방문 시 니코틴 사용 인벤토리에 대한 질문 3과 6 모두에 "아니오"라고 대답해야 합니다.

NUI 질문 3(기준선에서 24주까지): 피험자는 지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까(한 모금이라도)? NUI 질문 6(기준선에서 12주까지): 대상자는 지난 7일 동안 다른 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니까? NUI 질문 6(13주에서 24주): 피험자는 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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