Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di vareniclina e bupropione per smettere di fumare in soggetti con e senza una storia di disturbi psichiatrici (EAGLES)

9 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia neuropsichiatrica di 12 settimane di vareniclina tartrato 1 mg bid e bupropione cloridrato 150 mg bid per smettere di fumare in soggetti con e senza una storia di disturbi psichiatrici

Questo studio è stato condotto per valutare vareniclina e bupropione come ausili al trattamento per la cessazione dal fumo in soggetti con e senza una diagnosi accertata di disturbo psichiatrico maggiore e per caratterizzare il profilo di sicurezza neuropsichiatrica (eventi avversi pre-specificati (EA) in entrambe queste popolazioni) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Chile, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR A/S
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Finlandia, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Finlandia, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Messico, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Spagna, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di sigarette maschi o femmine, 18-75 anni, motivati ​​a smettere di fumare e ritenuti idonei per un tentativo di smettere di fumare.
  • Ha fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e durante il mese precedente la visita di screening ed ha espirato monossido di carbonio (CO) >10 ppm durante lo screening.
  • Per la coorte neuropsichiatrica, i soggetti devono avere una diagnosi corretta come delineato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi passata o attuale di uno dei seguenti disturbi:

    UN. Disturbi psicotici:

  • Schizofreniforme
  • Disturbo Delirante
  • Disturbo Psicotico SAI b. Tutti i disturbi delirio, demenza e amnestici e altri disturbi cognitivi c. Tutti i disturbi indotti da sostanze (diversi dalla nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: vareniclina
Droga: tartrato di vareniclina
I soggetti saranno titolati alla dose completa durante la prima settimana nel modo seguente: 0,5 mg (forma compressa) una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 1 mg due volte al giorno per 11 settimane
Altri nomi:
  • Chantix; Campix
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno trattamenti placebo per tutti e tre i farmaci in studio. Verrà fornito un placebo in cieco per vareniclina, bupropione cloridrato e cerotto transdermico alla nicotina (NRT). Inoltre, i soggetti riceveranno trattamenti placebo in cieco per i farmaci in studio che non sono stati randomizzati a ricevere.
Droga: Placebo
Triplo placebo fittizio per ogni braccio di trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: bupropione
Droga: bupropione cloridrato
I soggetti riceveranno 150 mg (forma compressa) una volta al giorno per 3 giorni e poi assumeranno 150 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento (11 settimane e 4 giorni).
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
Droga: Cerotto per la terapia sostitutiva della nicotina
I soggetti inizieranno la somministrazione attiva la mattina della visita della settimana 1 e riceveranno un cerotto transdermico da 21 mg al giorno x 7 settimane, seguito da un cerotto transdermico da 14 mg al giorno x 2 settimane e quindi un cerotto transdermico da 7 mg x 2 settimane per un totale di 11 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) neuropsichiatrici (NPS) - l'endpoint primario dello studio
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Tasso di AE NPS stimato (%), per coorte
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Il tasso stimato di NPS AE (%) è stato calcolato sulla base dell'analisi dei minimi quadrati.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dei componenti dell'endpoint primario NPS AE, coorte di anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione , aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Ognuno di questi 16 componenti è riportato di seguito.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza dei componenti dell'endpoint primario NPS AE, coorte di storia psichiatrica
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione , aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Ognuno di questi 16 componenti è riportato di seguito.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza dei componenti dell'endpoint primario NPS AE (complessivo)
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
I risultati compositi NPS AE (come descritto in precedenza) sono per le due coorti combinate e sono presentati di seguito.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza di eventi avversi NPS solo gravi nell'endpoint primario, per coorte
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Vengono riportati solo gli eventi classificati come gravi; questo esclude qualsiasi evento moderato nell'endpoint primario NPS AE.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza dei componenti dell'endpoint primario NPS AE solo grave osservato, coorte di anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione , aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Vengono riportati solo gli eventi classificati come gravi; questo esclude qualsiasi evento moderato nell'endpoint primario NPS AE.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza dei componenti dell'endpoint primario osservato NPS AE solo grave, coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint di sicurezza è il verificarsi di almeno un evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno un evento avverso "moderato" o "grave" emergente dal trattamento di: agitazione , aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Vengono riportati solo gli eventi classificati come gravi; questo esclude qualsiasi evento moderato nell'endpoint primario NPS AE.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Occorrenza dei componenti dell'endpoint AE NPS solo grave (complessivo)
Lasso di tempo: L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
L'endpoint NPS AE era il verificarsi di almeno 1 evento avverso "grave" emergente dal trattamento di ansia, depressione, sensazione di anormalità o ostilità e/o il verificarsi di almeno 1 evento avverso "grave" emergente dal trattamento di agitazione, aggressività, deliri , allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio completato. Vengono riportati solo gli eventi classificati come gravi; questo esclude qualsiasi evento moderato nell'endpoint primario NPS AE.
L'emergenza del trattamento va dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), coorte di anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HADS è una scala di autovalutazione del soggetto completata di persona durante le visite cliniche al basale e dalle settimane da 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24. Contiene 14 risposte individuali che variano in gravità crescente da 0 (normale) a 3 (più grave) per un intervallo totale da 0 a 42. Dei 14 item, 7 valutano l'ansia e 7 valutano la depressione, fornendo 2 sottoscale con range da 0 a 21. Per ogni sottoscala, da 0 a 7 è considerato normale, mentre da 15 a 21 rappresenta sintomi gravi.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale HADS, coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HADS è una scala di autovalutazione del soggetto completata di persona durante le visite cliniche al basale e dalle settimane da 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24. Contiene 14 risposte individuali che variano in gravità crescente da 0 (normale) a 3 (più grave) per un intervallo totale da 0 a 42. Dei 14 item, 7 valutano l'ansia e 7 valutano la depressione, fornendo 2 sottoscale con range da 0 a 21. Per ogni sottoscala, da 0 a 7 è considerato normale, mentre da 15 a 21 rappresenta sintomi gravi.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale HADS (complessivo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HADS è una scala di autovalutazione del soggetto completata di persona durante le visite cliniche al basale e dalle settimane da 1 a 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 e 24. Contiene 14 risposte individuali che variano in gravità crescente da 0 (normale) a 3 (più grave) per un intervallo totale da 0 a 42. Dei 14 item, 7 valutano l'ansia e 7 valutano la depressione, fornendo 2 sottoscale con range da 0 a 21. Per ogni sottoscala, da 0 a 7 è considerato normale, mentre da 15 a 21 rappresenta sintomi gravi.
Dal basale alla settimana 24
Risposte positive per comportamento suicidario e/o ideazione secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Coorte di anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare il grado di ideazione suicidaria, atti preparatori o comportamento al tentativo effettivo di un individuo, che vanno dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici". Le risposte allo screening sono per la storia di una vita. Le risposte per tutte le altre visite sono dall'ultima visita. La scala viene utilizzata anche per registrare eventuali suicidi completati.
La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Risposte positive per comportamento suicida e/o ideazione secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare il grado di ideazione suicidaria, atti preparatori o comportamento al tentativo effettivo di un individuo, che vanno dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici". Le risposte allo screening sono per la storia di una vita. Le risposte per tutte le altre visite risalgono all'ultima visita. La scala viene utilizzata anche per registrare eventuali suicidi completati.
La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Risposte positive per comportamento suicidario e/o ideazione secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Complessivamente
Lasso di tempo: La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare il grado di ideazione suicidaria, atti preparatori o comportamento al tentativo effettivo di un individuo, che vanno dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici". Le risposte allo screening sono per la storia di una vita. Le risposte per tutte le altre visite risalgono all'ultima visita. La scala viene utilizzata anche per registrare eventuali suicidi completati.
La durata della vita, il basale e il trattamento emergente sono dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 12 settimane) più 30 giorni.
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I), valutazione "nessun cambiamento" per visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il CGI-I è uno strumento classificato dal medico che misura il cambiamento nella condizione psichiatrica del partecipante (o la sua mancanza nello strato senza disturbi psichiatrici) su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore), con 4 = nessun cambiamento. Le valutazioni erano applicabili anche a quelli senza diagnosi psichiatriche (p. es., quelli senza sintomi psichiatrici sarebbero stati classificati come "normali, per niente malati" sul CGI-S al basale e supponendo che durante lo studio non emergessero sintomi psichiatrici, sarebbero stati classificati come "nessun cambiamento" sul CGI-I alle visite di follow-up). Per quei partecipanti con una diagnosi psichiatrica, il medico dovrebbe valutare la gravità della malattia mentale rispetto all'esperienza del medico con la popolazione psichiatrica a cui appartiene il partecipante.
Dal basale alla settimana 24
Astinenza continua confermata dal CO per le settimane da 9 a 12, coorte con anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 12 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 12
Astinenza continua confermata dal CO per le settimane da 9 a 12, coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 12 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 12
Astinenza continua confermata dal CO per le settimane da 9 a 12 (complessiva)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 12 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 12
Astinenza continua confermata dal CO dalla settimana 9 alla settimana 24, coorte con anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 24 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Astinenza continua confermata dal CO dalla settimana 9 alla settimana 24, coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 24 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Astinenza continua confermata dal CO dalla settimana 9 alla settimana 24 (complessiva)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 1 e 2 sull'inventario sull'uso di nicotina ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 24 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza, coorte di anamnesi non psichiatrica
Lasso di tempo: 24 settimane

Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 3 e 6 sull'inventario dell'uso di nicotina in quella specifica visita.

NUI Domanda 3 (dalla base alla settimana 24): il soggetto ha fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla base alla settimana 12): Il soggetto ha usato altri prodotti contenenti nicotina negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla settimana 13 alla settimana 24): Il soggetto ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?
24 settimane
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza, coorte di anamnesi psichiatrica
Lasso di tempo: 24 settimane

Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 3 e 6 sull'inventario dell'uso di nicotina in quella specifica visita.

NUI Domanda 3 (dalla base alla settimana 24): il soggetto ha fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla base alla settimana 12): Il soggetto ha usato altri prodotti contenenti nicotina negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla settimana 13 alla settimana 24): Il soggetto ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?
24 settimane
Prevalenza puntiforme di astinenza su 7 giorni (complessiva)
Lasso di tempo: 24 settimane

Un risponditore a questo endpoint richiede la risposta "no" a entrambe le domande 3 e 6 sull'inventario dell'uso di nicotina in quella specifica visita.

NUI Domanda 3 (dalla base alla settimana 24): il soggetto ha fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla base alla settimana 12): Il soggetto ha usato altri prodotti contenenti nicotina negli ultimi 7 giorni? NUI Domanda 6 (dalla settimana 13 alla settimana 24): Il soggetto ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi