Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности варениклина и бупропиона для отказа от курения у субъектов с психическими расстройствами в анамнезе и без них (EAGLES)

9 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке нейропсихиатрической безопасности и эффективности 12-недельного курса варениклина тартрата по 1 мг два раза в день и бупропиона гидрохлорида по 150 мг два раза в день для прекращения курения у субъектов с психическими расстройствами в анамнезе и без них

Это исследование проводится для оценки варениклина и бупропиона в качестве вспомогательных средств для лечения отказа от курения у субъектов с установленным диагнозом серьезного психического расстройства и без него, а также для характеристики нейропсихиатрического профиля безопасности (заранее определенные нежелательные явления (НЯ) в обеих этих популяциях). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs. As, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Mataderos, Buenos Aires, Аргентина, C1440BRR
        • Centro de Investigacion Clinica WM
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov-Bourgas" Ltd.
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • MBAL Dr. Hristo Stambolski EOOD
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • DPB Sv. Ivan Rilski
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMBAL Dr. Georgi Stranski EAD,
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMBAL Sveti Georgi EAD, Klinika po psihiatriya
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SBALPFZ - Ruse EOOD
      • Ruse, Болгария, 7004
        • Tsentar za psihichno zdrave - Ruse EOOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sveti Naum SJsc.
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Meditsinski Tsentar ¿Sveti Naum¿ EOOD
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Specializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Belodrobni Bolesti-Troyan EOOD,
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60846-190
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - Pontifícia Universidade Católica de Campinas - Campus II
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05017-000
        • Instituto Jaqueline Scholz Issa e Mario Issa de cardiologia S/C Ltda
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04157
        • ZSL - Zentrum fuer Medizinische Studien Leipzig GmbH
  • Дания
      • Ballerup, Дания, 2750
        • CCBR A/S
      • Vejle, Дания, 7100
        • CCBR A/S
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания, 28015
        • Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid
      • Zaragoza, Испания, 50007
        • Centro de Salud Torrero La Paz
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 3C7
        • Dr. Felix Yaroshevsky
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre of Addiction and Mental Health Pharmacy
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
    • Mexico DF
      • Colonia Hipodromo Condesa, Mexico DF, Мексика, 06100
        • Consultarios de Medicina Especializada del Sector Privado
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  • Новая Зеландия
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • FSBI "Federal Medical Research Center of Psychiatry and Addiction Medicine"
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Moscow State Public Healthcare Institution Mental Clinical Hospital #1 n.a. N.A. Alexeeva
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Clinical Mental Hospital #12 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • FSBI Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry"
      • Nizhni Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhni Novgorod
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI "Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev" of MoH
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • SBEI HPE ##Smolensk State Medical Academy## of MoH of RF
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of Ministry of Healthcare of Russian Federation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution, St. Nikolay Chudotvorets Mental Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • State Healthcare Institution "Psychoneurological Dispensary #2
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka ambulancia, Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Vavrusová consulting s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia, MUDr. Livia Vavrusova, PhD
      • Levice, Словакия, 93401
        • Psychiatricka ambulancia MUDr. Nada Kuriackova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Psychiatricka ambulancia, PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • NoesisPharma Research
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center UC San Diego Health System
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus , Behavioral Health and Wellness Program
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions,Inc.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Psychiatric Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Northwest Neurobehavioral Health
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • American Health Network of IN, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Davis Clinic, Incorporated
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • A Professional Corporation dba The Center for Sexual Health
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Community Clinical Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Milford Emergency Associates, Incorporated
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Rahim Shafa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota- TC
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • St.Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson Medical School
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute Woodlands Professional Building
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute Clinical Trials LLC
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Tooley Group
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • East Side Clinical Laboratory
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • James G. Kyser, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230-1439
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Peninsula Psychotherapy Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711-2027
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02600
        • Mehiläinen Leppävaara
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Nummela, Финляндия, 03100
        • Mehiläinen Nummela
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Mentalcare
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Porin Lääkäritalo Oy
      • Turku, Финляндия, 20100
        • PEL, Psykiatrian ErikoiLääkärit
  • Чили
    • Maule
      • Talca, Maule, Чили, 3460001
        • Hospital Regional de Talca, Unidad de Enfermedades Respiratorias
    • Valparaiso, V Region
      • Quillota, Valparaiso, V Region, Чили, 2260877
        • Centro Respiratorio Integral (CENRESIN Ltda.)
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
    • Gauteng
      • Benoni, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Lyttelton, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • I Engelbrecht Research Pty, Ltd
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Midrand Medical Centre
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Private Practice
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Randles Road Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8001
        • Dr John OBrien Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, мотивированные бросить курить и считающиеся подходящими для попытки бросить курить.
  • Выкуривал в среднем не менее 10 сигарет в день в течение прошлого года и в течение месяца до визита для скрининга и выдыхал угарный газ (СО) >10 частей на миллион во время скрининга.
  • Для нейропсихиатрической когорты субъекты должны иметь правильный диагноз, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Субъекты с прошлым или текущим диагнозом одного из следующих расстройств:

    а. Психотические расстройства:

  • шизофрениформный
  • Бредовое расстройство
  • Психотическое расстройство БДУ b. Все делирий, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства c. Все расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: варениклин
Лекарство: варениклина тартрат
Субъекты будут титроваться до полной дозы в течение первой недели следующим образом: 0,5 мг (в форме таблеток) один раз в день в течение 3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, затем 1 мг два раза в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • Шантикс; Чампикс
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать лечение плацебо всеми тремя исследуемыми препаратами. Слепое плацебо будет предоставлено для варениклина, гидрохлорида бупропиона и трансдермального никотинового пластыря (НЗТ). Кроме того, субъекты будут получать плацебо вслепую для исследуемых препаратов, для получения которых они не были рандомизированы.
Лекарство: Плацебо
Тройное фиктивное плацебо для каждой группы лечения
ACTIVE_COMPARATOR: бупропион
Лекарство: бупропион гидрохлорид
Субъекты будут получать 150 мг (в форме таблеток) один раз в день в течение 3 дней, а затем будут принимать по 150 мг два раза в день в течение оставшегося периода лечения (11 недель и 4 дня).
ACTIVE_COMPARATOR: Патч для заместительной никотиновой терапии
Лекарство: Патч для заместительной никотиновой терапии
Субъекты начнут принимать активную дозу утром визита на неделе 1 и будут получать трансдермальный пластырь 21 мг в день x 7 недель, затем трансдермальный пластырь 14 мг в день x 2 недели, а затем трансдермальный пластырь 7 мг x 2 недели для в общей сложности 11 недель лечения.
Другие имена:
  • НЗТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нейропсихиатрических (НПС) нежелательных явлений (НЯ) - первичная конечная точка исследования
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения: возбуждение, агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Расчетный показатель NPS AE (%), по когортам
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения: возбуждение, агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Предполагаемый уровень NPS AE (%) был рассчитан на основе анализа средних значений методом наименьших квадратов.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение компонентов первичной конечной точки NPS AE, когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего при лечении, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникшего во время лечения: ажитация; агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Каждый из этих 16 компонентов описан ниже.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение компонентов первичной конечной точки NPS AE, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего при лечении, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникшего во время лечения: ажитация; агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Каждый из этих 16 компонентов описан ниже.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение компонентов основной конечной точки NPS AE (в целом)
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Составные результаты NPS AE (как описано ранее) относятся к двум объединенным когортам и представлены ниже.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение только тяжелых НПС НПС в первичной конечной точке, по когортам
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникающего в результате лечения: возбуждение, агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Сообщается только о тех событиях, которые оцениваются как тяжелые; это исключает любые умеренные события в первичной конечной точке NPS AE.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение компонентов наблюдаемой первичной конечной точки NPS AE только тяжелого течения, когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего при лечении, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникшего во время лечения: ажитация; агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Сообщается только о тех событиях, которые оцениваются как тяжелые; это исключает любые умеренные события в первичной конечной точке NPS AE.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение компонентов наблюдаемой первичной конечной точки NPS AE только тяжелого течения, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Конечной точкой безопасности является возникновение по крайней мере одного «тяжелого» нежелательного явления, возникающего при лечении, а именно тревоги, депрессии, ненормального самочувствия или враждебности, и/или возникновение по крайней мере одного «умеренного» или «тяжелого» нежелательного явления, возникшего во время лечения: ажитация; агрессия, бред, галлюцинации, мысли об убийстве, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Сообщается только о тех событиях, которые оцениваются как тяжелые; это исключает любые умеренные события в первичной конечной точке NPS AE.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Возникновение компонентов конечной точки AE только для серьезных NPS (в целом)
Временное ограничение: Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Конечной точкой NPS AE было возникновение по крайней мере 1 возникшего на фоне лечения «тяжелого» AE, связанного с тревогой, депрессией, чувством ненормальности или враждебности, и/или возникновение по крайней мере 1 возникшего на лечении «тяжелого» AE, связанного с ажитацией, агрессией, бредом. , галлюцинации, суицидальные мысли, мания, паника, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальное поведение или завершенный суицид. Сообщается только о тех событиях, которые оцениваются как тяжелые; это исключает любые умеренные события в первичной конечной точке NPS AE.
Неотложным лечением является дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), общий балл, когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HADS представляет собой шкалу самоотчетности субъекта, заполняемую лично при посещении клиники на исходном уровне и в недели с 1 по 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 и 24. Он содержит 14 ответов на отдельные вопросы с возрастанием серьезности от 0 (нормальный) до 3 (наиболее серьезный) с общим диапазоном от 0 до 42. Из 14 пунктов 7 оценивают тревогу и 7 оценивают депрессию, обеспечивая 2 подшкалы с диапазоном от 0 до 21. Для каждой субшкалы от 0 до 7 считается нормальным, а от 15 до 21 представляет тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 24 недели
Общий балл HADS, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HADS представляет собой шкалу самоотчетности субъекта, заполняемую лично при посещении клиники на исходном уровне и в недели с 1 по 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 и 24. Он содержит 14 ответов на отдельные вопросы с возрастанием серьезности от 0 (нормальный) до 3 (наиболее серьезный) с общим диапазоном от 0 до 42. Из 14 пунктов 7 оценивают тревогу и 7 оценивают депрессию, обеспечивая 2 подшкалы с диапазоном от 0 до 21. Для каждой субшкалы от 0 до 7 считается нормальным, а от 15 до 21 представляет тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 24 недели
Общий балл HADS (общий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HADS представляет собой шкалу самоотчетности субъекта, заполняемую лично при посещении клиники на исходном уровне и в недели с 1 по 6, 8, 10, 12, 13, 16, 20 и 24. Он содержит 14 ответов на отдельные вопросы с возрастанием серьезности от 0 (нормальный) до 3 (наиболее серьезный) с общим диапазоном от 0 до 42. Из 14 пунктов 7 оценивают тревогу и 7 оценивают депрессию, обеспечивая 2 подшкалы с диапазоном от 0 до 21. Для каждой субшкалы от 0 до 7 считается нормальным, а от 15 до 21 представляет тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 24 недели
Положительные ответы на суицидальное поведение и/или мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) - когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
C-SSRS - это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки степени суицидальных мыслей, подготовительных действий или поведения человека до фактической попытки, от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Ответы при скрининге относятся к пожизненному анамнезу. Ответы для всех других посещений даны с момента последнего посещения. Шкала также используется для записи любых завершенных самоубийств.
Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Положительные ответы на суицидальное поведение и/или идеи по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) - Когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
C-SSRS - это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки степени суицидальных мыслей, подготовительных действий или поведения человека до фактической попытки, от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Ответы при скрининге относятся к пожизненному анамнезу. Ответы для всех остальных посещений указаны с момента последнего посещения. Шкала также используется для записи любых завершенных самоубийств.
Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Положительные ответы на суицидальное поведение и/или идеи по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) — в целом
Временное ограничение: Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
C-SSRS - это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки степени суицидальных мыслей, подготовительных действий или поведения человека до фактической попытки, от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Ответы при скрининге относятся к пожизненному анамнезу. Ответы для всех остальных посещений указаны с момента последнего посещения. Шкала также используется для записи любых завершенных самоубийств.
Срок службы, исходный уровень и начало лечения — это дата от первой дозы до даты последней дозы (до 12 недель) плюс 30 дней.
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I), оценка «без изменений» по результатам посещения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
CGI-I — это оцениваемый клиницистами инструмент, который измеряет изменение психического состояния участника (или его отсутствие в страте без психических расстройств) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже), при этом 4 = без изменений. Оценки были применимы даже к тем, у кого не было психиатрических диагнозов (например, те, у кого не было психиатрических симптомов, оценивались как «нормальные, совсем не больные» по шкале CGI-S на исходном уровне, а при условии отсутствия психиатрических симптомов во время испытания как «без изменений» на CGI-I при последующих посещениях). Для участников с психиатрическим диагнозом клиницист должен оценить тяжесть психического заболевания по отношению к опыту клинициста с психиатрической популяцией, к которой принадлежит участник.
Исходный уровень до 24 недели
CO-подтвержденная непрерывная абстиненция в течение недель с 9 по 12, когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 12-ю неделю (включительно).
С 9 по 12 неделю
Подтвержденное CO непрерывное воздержание в течение недель с 9 по 12, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 12-ю неделю (включительно).
С 9 по 12 неделю
Подтвержденное CO непрерывное воздержание в течение недель с 9 по 12 (в целом)
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 12-ю неделю (включительно).
С 9 по 12 неделю
Подтвержденное CO продолжительное воздержание с 9-й по 24-ю неделю, когорта непсихиатрического анамнеза
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 24-ю неделю (включительно).
С 9 по 24 неделю
CO-подтвержденное длительное воздержание с недели 9 по неделю 24, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 24-ю неделю (включительно).
С 9 по 24 неделю
Подтвержденное CO продолжительное воздержание с 9-й по 24-ю неделю (в целом)
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 1 и 2 в Инвентаризации употребления никотина при каждом посещении с 9-й по 24-ю неделю (включительно).
С 9 по 24 неделю
7-дневная точка распространенности абстиненции, когорта с непсихиатрическим анамнезом
Временное ограничение: 24 недели

Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 3 и 6 об инвентаризации потребления никотина во время этого конкретного визита.

NUI Вопрос 3 (от исходного уровня до 24-й недели): Курил ли субъект какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (от исходного уровня до недели 12): Употреблял ли субъект какие-либо другие никотинсодержащие продукты за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (с 13-й по 24-ю неделю): Употреблял ли субъект какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?
24 недели
Распространенность абстиненции за 7 дней, когорта психиатрического анамнеза
Временное ограничение: 24 недели

Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 3 и 6 об инвентаризации потребления никотина во время этого конкретного визита.

NUI Вопрос 3 (от исходного уровня до 24-й недели): Курил ли субъект какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (от исходного уровня до недели 12): Употреблял ли субъект какие-либо другие никотинсодержащие продукты за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (с 13-й по 24-ю неделю): Употреблял ли субъект какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?
24 недели
Распространенность воздержания за 7 дней (в целом)
Временное ограничение: 24 недели

Респонденту по этой конечной точке требуется ответ «нет» на оба вопроса 3 и 6 об инвентаризации потребления никотина во время этого конкретного визита.

NUI Вопрос 3 (от исходного уровня до 24-й недели): Курил ли субъект какие-либо сигареты (даже затяжку) за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (от исходного уровня до недели 12): Употреблял ли субъект какие-либо другие никотинсодержащие продукты за последние 7 дней? NUI Вопрос 6 (с 13-й по 24-ю неделю): Употреблял ли субъект какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051123
  • 2010-022914-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • EAGLES (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться