Aanhoudende behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren Post-goedkeuringsonderzoek (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
De Post-Approval Study (PAS) is een prospectieve multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het Arctic Front® Cardiac CryoAblation System op de lange termijn te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid en effectiviteit zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde prestatiecriteria zoals bepaald door de sponsor en de FDA. De criteria die in dit onderzoek zijn vastgesteld, zijn eerder gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van cryoablatie en radiofrequente ablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren aan te tonen.
De analyses van de primaire effectiviteitsdoelstelling zullen plaatsvinden zodra alle proefpersonen met een cryoablatieprocedurepoging 36 maanden na de cryoablatieprocedure hebben bereikt. De analyse van de primaire veiligheidsdoelstelling vindt plaats zodra alle proefpersonen met een cryoablatieprocedurepoging 12 maanden na de cryoablatieprocedure hebben bereikt. De analyses voor de secundaire doelstellingen zullen plaatsvinden zodra alle proefpersonen met een studie-cryoablatiepoging 36 maanden na de cryoablatieprocedure hebben bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde PAF:
- Diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), EN
- 2 of meer afleveringen van AF gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum, EN
- Minstens 1 episode van AF gedocumenteerd met een tracering binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Falen voor de behandeling van AF (effectiviteit of intolerantie) van ten minste één membraan-actieve AAD voor ritmecontrole.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ablatie van het linker atrium (LA) (behalve toegestane onderwerpen voor herbehandeling)
- Elke eerdere operatie in LA
- Huidige intracardiale trombus (kan worden behandeld nadat de trombus is verdwenen)
- Aanwezigheid van stents in de longader
- Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
- Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
- Anteroposterior LA diameter > 5,5 cm bij TTE
- Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
- Klinisch significante regurgitatie of stenose van de mitralisklep
- Myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Instabiele angina
- Elke hartoperatie die heeft plaatsgevonden tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum
- Elke significante aangeboren hartafwijking gecorrigeerd of niet (inclusief atriale septumdefecten of afwijkingen in de longader, maar exclusief kleine PFO)
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
- 2º (Type II) of 3º atrioventriculair blok
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, atriale defibrillator of elk type implanteerbare cardiale defibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie)
- Brugada-syndroom
- Lang QT-syndroom
- Aritmogene rechterventrikeldysplasie
- Sarcoïdose
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Bekende cryoglobulinemie
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is
- Levensverwachting korter dan één (1) jaar
- Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van dit onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
- Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Cryoablatie
|
Cardiale cryoablatie om de longaderen te isoleren met behulp van het Arctic Front® CryoAblatiesysteem, met puntablatie met behulp van de Freezor® Max indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Percentage deelnemers dat gedurende 36 maanden vrij is van chronisch falen van de behandeling (CTF).
Tijdsspanne: Door 36 maanden
|
Geëvalueerd door het aantal proefpersonen te beoordelen dat vrij is van chronisch falen van de behandeling met paroxismaal atriumfibrilleren bij wie een of meer atriumfibrillatiemedicijnen (AFD's) niet hebben gewerkt. Chronisch falen van de behandeling wordt gedefinieerd als:
|
Door 36 maanden
|
|
Veiligheid: Percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's) doormaakt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantonen van de veiligheid (gedurende 12 maanden) van het Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inclusief de Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter door het aantal proefpersonen te beoordelen dat cryoablatieproceduregebeurtenissen (CPE's) met paroxismale atriale fibrillatie doormaakte bij wie een of meer atriumfibrillatiemedicijnen niet werkten (AFD's).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische veiligheid: Percentage deelnemers vrij van ernstige atriumfibrillatiegebeurtenissen (MAFE) na 1, 2 en 3 jaar.
Tijdsspanne: Jaarlijks, gedurende 3 jaar
|
Vrijheid van Major Atrial Fibrillation Event (MAFE): Een MAFE is een ernstige bijwerking (SAE) die niet is gecategoriseerd als een cryoablatieproceduregebeurtenis.
|
Jaarlijks, gedurende 3 jaar
|
|
Chronische effectiviteit: percentage deelnemers dat na 1 en 2 jaar vrij is van chronisch falen van de behandeling (CTF).
Tijdsspanne: Jaarlijks, op 1 en 2 jaar
|
Vrij zijn van chronisch falen van de behandeling, gedefinieerd als:
|
Jaarlijks, op 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP AF PAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .