Estudo de pós-aprovação de tratamento sustentado de fibrilação atrial paroxística (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
O Estudo Pós-Aprovação (PAS) é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, não randomizado, de braço único, controlado e não cego, projetado para fornecer segurança e eficácia a longo prazo do Sistema de CrioAblação Cardíaca Arctic Front®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e a eficácia serão avaliadas em relação a critérios de desempenho pré-especificados, conforme determinado pelo patrocinador e pela FDA. Os critérios definidos neste estudo foram usados anteriormente para demonstrar a segurança e a eficácia da crioablação e da ablação por radiofrequência para o tratamento da fibrilação atrial paroxística.
As análises do objetivo primário de eficácia ocorrerão quando todos os sujeitos com uma tentativa de procedimento de crioablação do estudo atingirem 36 meses de acompanhamento pós-procedimento de crioablação. A análise do objetivo primário de segurança ocorrerá quando todos os indivíduos com uma tentativa de procedimento de crioablação do estudo atingirem 12 meses de acompanhamento pós-procedimento de crioablação. As análises para os objetivos secundários ocorrerão quando todos os indivíduos com uma tentativa de crioablação do estudo atingirem 36 meses de acompanhamento pós-procedimento de crioablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Heart Clinic
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PAF documentado:
- Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (PAF), E
- 2 ou mais episódios de FA durante os 3 meses anteriores à Data de consentimento, E
- Pelo menos 1 episódio de FA documentado com rastreamento nos 12 meses anteriores à data de consentimento.
- Idade 18 anos ou mais
- Falha no tratamento da FA (efetividade ou intolerância) de pelo menos um DAA ativo de membrana para controle do ritmo.
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação anterior do átrio esquerdo (AE) (exceto sujeitos de retratamento permitidos)
- Qualquer cirurgia LA anterior
- Trombo intracardíaco atual (pode ser tratado após a resolução do trombo)
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Diâmetro anteroposterior do AE > 5,5 cm por ETT
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- Regurgitação ou estenose mitral clinicamente significativa
- Infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à Data de Consentimento
- angina instável
- Qualquer cirurgia cardíaca que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à Data de Consentimento
- Qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades das veias pulmonares, mas não incluindo FOP menor)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
- 2º (Tipo II) ou 3º bloqueio atrioventricular
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, desfibrilador atrial ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
- síndrome de Brugada
- Síndrome do QT longo
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Sarcoidose
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Crioglobulinemia conhecida
- hipertireoidismo descontrolado
- Qualquer evento isquêmico cerebral (derrames ou AITs) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à Data de Consentimento.
- Qualquer mulher sabidamente grávida
- Esperança de vida inferior a um (1) ano
- Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração deste estudo não pré-aprovado pela Medtronic
- Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos e acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Crioablação
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Crioablação cardíaca para isolar as veias pulmonares usando o Arctic Front® CryoAblation System, com ablação pontual usando o Freezor® Max conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Porcentagem de participantes livres de falha crônica do tratamento (CTF) até 36 meses
Prazo: Até 36 meses
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Avaliado avaliando a taxa de indivíduos livres de falha crônica do tratamento com fibrilação atrial paroxística que falharam com um ou mais medicamentos para fibrilação atrial (AFDs). A falha crônica do tratamento é definida como:
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Até 36 meses
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Segurança: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos de procedimento de crioablação (CPEs) por 12 meses
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança (até 12 meses) do sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front®, incluindo o cateter de crioablação cardíaca Freezor® MAX, avaliando a taxa de indivíduos que apresentam eventos de procedimento de crioablação (CPEs) com fibrilação atrial paroxística que falharam com um ou mais medicamentos para fibrilação atrial (AFDs).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança crônica: Porcentagem de participantes livres de eventos graves de fibrilação atrial (MAFE) em 1, 2 e 3 anos.
Prazo: Anualmente, durante 3 anos
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Livre de Evento de Fibrilação Atrial Grave (MAFE): Um MAFE é um evento adverso grave (SAE) que não foi classificado como um evento de procedimento de crioablação.
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Anualmente, durante 3 anos
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Eficácia Crônica: Porcentagem de Participantes Livres de Falha Crônica de Tratamento (CTF) em 1 e 2 anos
Prazo: Anualmente, aos 1 e 2 anos
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Liberdade de falha crônica do tratamento, definida como:
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Anualmente, aos 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP AF PAS
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