발작성 심방세동의 지속 치료 승인 후 연구(STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
승인 후 연구(PAS)는 Arctic Front® Cardiac CryoAblation System의 장기적인 안전성과 효과를 제공하기 위해 고안된 전향적인 다기관, 비무작위, 단일군, 통제, 비맹검 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성과 유효성은 스폰서와 FDA가 결정한 사전 지정된 성능 기준에 따라 평가됩니다. 이 연구에서 설정된 기준은 이전에 발작성 심방 세동 치료를 위한 냉동 절제술 및 고주파 절제술의 안전성과 유효성을 입증하는 데 사용되었습니다.
1차 유효성 목표의 분석은 연구 냉동절제술 시도가 있는 모든 피험자가 냉동절제술 후 후속 절차의 36개월에 도달하면 수행됩니다. 1차 안전성 목표의 분석은 연구 냉동절제술 시도가 있는 모든 피험자가 냉동절제술 후 후속 조치의 12개월에 도달하면 수행될 것입니다. 2차 목표에 대한 분석은 연구 냉동절제술 시도가 있는 모든 피험자가 냉동절제술 후 후속 절차의 36개월에 도달하면 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose, California, 미국, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Heart Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
문서화된 PAF:
- 발작성 심방 세동(PAF)의 진단 및
- 동의일 이전 3개월 동안 심방세동이 2회 이상, 그리고
- 동의 날짜 이전 12개월 이내에 기록된 심방세동 에피소드 1회 이상.
- 18세 이상
- 리듬 조절을 위한 하나 이상의 막 활성 AAD의 AF(유효성 또는 불내성) 치료 실패.
제외 기준:
- 이전 좌심방(LA) 절제(허용되는 재치료 대상 제외)
- 이전의 모든 LA 수술
- 현재 심장 내 혈전(혈전이 해결된 후 치료 가능)
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 전후 LA 직경 > TTE 기준 5.5cm
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 임상적으로 중요한 승모판 역류 또는 협착
- 동의일 이전 3개월 동안 발생한 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- 동의 날짜 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장 수술
- 모든 중대한 선천성 심장 결함 교정 여부(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상 포함, 경미한 PFO 제외)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 2º(유형 II) 또는 3º 방실 차단
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 심방 제세동기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재
- 브루가다 증후군
- 긴 QT 증후군
- 부정맥성 우심실 이형성증
- 유육종증
- 비대성 심근병증
- 알려진 한랭글로불린혈증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의 날짜 이전 6개월 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 임신한 것으로 알려진 모든 여성
- 1년 미만의 기대 수명
- Medtronic에서 사전 승인하지 않은 본 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
동결절제술
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Arctic Front® CryoAblation System을 사용하여 폐정맥을 격리하기 위한 심장 cryoablation과 필요에 따라 Freezor® Max를 사용하는 포인트 절제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 36개월 동안 만성 치료 실패(CTF)가 없는 참가자의 비율
기간: 36개월 동안
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하나 이상의 심방세동 약물(AFD)에 실패한 발작성 심방세동 만성 치료 실패가 없는 피험자의 비율을 평가하여 평가합니다. 만성 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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36개월 동안
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안전성: 12개월 동안 CPE(Cryoablation Procedure Events)를 경험한 참가자 비율
기간: 12 개월
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하나 이상의 심방세동 약물에 실패한 발작성 심방세동이 있는 냉동절제 절차 이벤트(CPE)를 경험한 피험자의 비율을 평가하여 Freezor® MAX 심장 냉동절제 카테터를 포함한 Arctic Front® 심장 냉동절제 카테터 시스템의 안전성(최대 12개월) 입증 (AFD).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 안전성: 1년, 2년 및 3년차에 주요 심방 세동 사건(MAFE)이 없는 참가자의 비율.
기간: 매년, 3년 동안
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주요 심방 세동 사건(MAFE)으로부터의 해방: MAFE는 냉동 절제 절차 사건으로 분류되지 않은 심각한 부작용(SAE)입니다.
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매년, 3년 동안
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만성 유효성: 1년 및 2년에 만성 치료 실패(CTF)가 없는 참가자의 비율
기간: 매년, 1세 및 2세
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다음과 같이 정의되는 만성 치료 실패로부터의 자유:
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매년, 1세 및 2세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Medtronic Arctic Front® Cardiac CryoAblation 시스템에 대한 임상 시험
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로
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Universitair Ziekenhuis Brussel완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland모집하지 않고 적극적으로