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Nachzulassungsstudie zur Dauerbehandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die Post-Approval Study (PAS) ist eine prospektive multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, kontrollierte, unverblindete klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arctic Front® Cardiac CryoAblation Systems zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand vordefinierter Leistungskriterien bewertet, die vom Sponsor und der FDA festgelegt werden. Die in dieser Studie festgelegten Kriterien wurden zuvor verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Kryoablation und Hochfrequenzablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern nachzuweisen.

Die Analysen des primären Wirksamkeitsziels werden stattfinden, sobald alle Probanden mit einem Versuch eines Kryoablationsverfahrens in der Studie 36 Monate Follow-up nach dem Kryoablationsverfahren erreicht haben. Die Analyse des primären Sicherheitsziels findet statt, sobald alle Probanden mit einem Versuch eines Kryoablationsverfahrens in der Studie 12 Monate Follow-up nach dem Kryoablationsverfahren erreicht haben. Die Analysen für die sekundären Ziele werden stattfinden, sobald alle Probanden mit einem Studien-Kryoablationsversuch 36 Monate des Follow-up-Verfahrens nach der Kryoablation erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Advanced Cardiovascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associate PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte PAF:

    • Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), UND
    • 2 oder mehr Vorhofflimmern-Episoden in den 3 Monaten vor dem Zustimmungsdatum UND
    • Mindestens 1 Vorhofflimmern-Episode, dokumentiert mit einer Aufzeichnung innerhalb von 12 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Versagen zur Behandlung von VHF (Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) mindestens eines membranaktiven AAD zur Rhythmuskontrolle.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Ablation des linken Vorhofs (LA) (außer zulässige Nachbehandlungssubjekte)
  2. Jede frühere LA-Operation
  3. Aktueller intrakardialer Thrombus (kann nach Auflösung des Thrombus behandelt werden)
  4. Vorhandensein von Lungenvenenstents
  5. Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
  6. Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  7. Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 5,5 cm durch TTE
  8. Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  9. Klinisch signifikante Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  10. Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Koronararterien-Stenting, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten sind
  11. Instabile Angina pectoris
  12. Jede Herzoperation, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum erfolgte
  13. Alle signifikanten angeborenen Herzfehler, die korrigiert wurden oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder Lungenvenenanomalien, aber nicht einschließlich geringfügiger PFO)
  14. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  16. 2º (Typ II) oder 3º atrioventrikulärer Block
  17. Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, atrialen Defibrillators oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
  18. Brugada-Syndrom
  19. Long-QT-Syndrom
  20. Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
  21. Sarkoidose
  22. Hypertrophe Kardiomyopathie
  23. Bekannte Kryoglobulinämie
  24. Unkontrollierte Hyperthyreose
  25. Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist.
  26. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
  27. Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
  28. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  29. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Kryoablation
Gerät: Medtronic Arctic Front® Herz-KryoAblationssystem
Kardiale Kryoablation zur Isolierung der Lungenvenen mit dem Arctic Front® CryoAblation System, bei Bedarf mit Punktablation mit dem Freezor® Max.
Andere Namen:
  • Medtronic CryoCath Kryokonsole
  • Arctic Front® Cardiac KryoAblationskatheter
  • Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationskatheter
  • Freezor® MAX Cardiac KryoAblationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die über 36 Monate hinweg frei von chronischem Behandlungsversagen (CTF) waren
Zeitfenster: Durch 36 Monate

Ausgewertet durch Beurteilung der Rate von Probanden ohne chronisches Therapieversagen mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen ein oder mehrere Medikamente gegen Vorhofflimmern (AFDs) versagt haben.

Chronisches Therapieversagen ist definiert als:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden anhält (außerhalb der 90-tägigen Blanking-Periode) ODER
  • Intervention bei Vorhofflimmern (außer bei wiederholter Kryoablation während der 90-tägigen Blanking-Periode)
Durch 36 Monate
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate lang Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs) erlebt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstrieren Sie die Sicherheit (über 12 Monate) des Arctic Front® Kryoablations-Herzkathetersystems, einschließlich des Freezor® MAX Kryoablations-Herzkatheters, indem Sie die Rate der Probanden bewerten, bei denen Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs) mit paroxysmalem Vorhofflimmern auftreten, bei denen ein oder mehrere Vorhofflimmern-Medikamente versagt haben (AFD).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 2 und 3 Jahren frei von schweren Vorhofflimmern (MAFE) waren.
Zeitfenster: Jährlich, über 3 Jahre
Freiheit von schwerem Vorhofflimmern (MAFE): Ein MAFE ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das nicht als Ereignis eines Kryoablationsverfahrens kategorisiert wurde.
Jährlich, über 3 Jahre
Chronische Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 und 2 Jahren frei von chronischem Behandlungsversagen (CTF) waren
Zeitfenster: Jährlich, nach 1 und 2 Jahren

Freiheit von chronischem Behandlungsversagen, definiert als:

  • Dokumentiertes Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden anhält (außerhalb der 90-tägigen Blanking-Periode) ODER
  • Intervention bei Vorhofflimmern (außer bei wiederholter Kryoablation während der 90-tägigen Blanking-Periode)
Jährlich, nach 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP AF PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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