Estudio posterior a la aprobación del tratamiento sostenido de la fibrilación auricular paroxística (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
El estudio posterior a la aprobación (PAS) es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, controlado y no ciego diseñado para proporcionar seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de crioablación cardíaca Arctic Front®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y la eficacia se evaluarán según los criterios de rendimiento especificados previamente según lo determinen el patrocinador y la FDA. Los criterios establecidos en este estudio se han utilizado previamente para demostrar la seguridad y la eficacia de la crioablación y la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Los análisis del objetivo principal de efectividad se realizarán una vez que todos los sujetos con un intento de procedimiento de crioablación en estudio hayan alcanzado los 36 meses de seguimiento posterior al procedimiento de crioablación. El análisis del objetivo principal de seguridad se realizará una vez que todos los sujetos con un intento de procedimiento de crioablación en estudio hayan alcanzado los 12 meses de seguimiento post procedimiento de crioablación. Los análisis para los objetivos secundarios se realizarán una vez que todos los sujetos con un intento de crioablación del estudio hayan alcanzado los 36 meses de seguimiento posterior al procedimiento de crioablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Heart Clinic
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
PAF documentado:
- Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (PAF), Y
- 2 o más episodios de FA durante los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento, Y
- Al menos 1 episodio de FA documentado con un trazado dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de consentimiento.
- 18 años o más
- Fallo en el tratamiento de la FA (eficacia o intolerancia) de al menos un FAA activo de membrana para el control del ritmo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) (excepto sujetos de retratamiento permitidos)
- Cualquier cirugía previa de LA
- Trombo intracardíaco actual (se puede tratar después de que se resuelva el trombo)
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
- Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Diámetro anteroposterior de la AI > 5,5 cm por ETT
- Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
- Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa
- Infarto de miocardio, PCI / PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria que ocurrió durante el intervalo de 3 meses anterior a la Fecha de consentimiento
- angina inestable
- Cualquier cirugía cardíaca que haya ocurrido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cualquier defecto cardíaco congénito significativo corregido o no (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de las venas pulmonares, pero sin incluir el FOP menor)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- 2º (Tipo II) o 3º bloqueo auriculoventricular
- Presencia de marcapasos permanente, marcapasos biventricular, desfibrilador auricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular)
- síndrome de Brugada
- Síndrome de QT largo
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- sarcoidosis
- Miocardiopatía hipertrófica
- Crioglobulinemia conocida
- Hipertiroidismo no controlado
- Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o AIT) que haya ocurrido durante el intervalo de 6 meses anterior a la Fecha de Consentimiento.
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada
- Esperanza de vida inferior a un (1) año
- Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración de este estudio no aprobado previamente por Medtronic
- No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Crioablación
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Crioablación cardíaca para aislar las venas pulmonares con el sistema de crioablación Arctic Front®, con ablación puntual con Freezor® Max según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Porcentaje de participantes sin fracaso crónico del tratamiento (CTF) durante 36 meses
Periodo de tiempo: A través de 36 meses
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Evaluado evaluando la tasa de sujetos sin fracaso crónico del tratamiento con fibrilación auricular paroxística que han fracasado con uno o más fármacos para la fibrilación auricular (AFD). El fracaso crónico del tratamiento se define como:
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A través de 36 meses
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Seguridad: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos de procedimientos de crioablación (CPE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar la seguridad (durante 12 meses) del sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front®, incluido el catéter de crioablación cardíaca Freezor® MAX mediante la evaluación de la tasa de sujetos que experimentaron eventos de procedimiento de crioablación (CPE) con fibrilación auricular paroxística que no respondieron a uno o más medicamentos para la fibrilación auricular (AFD).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad crónica: Porcentaje de participantes libres de eventos de fibrilación auricular mayor (MAFE) a 1, 2 y 3 años.
Periodo de tiempo: Anualmente, durante 3 años
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Ausencia de evento de fibrilación auricular mayor (MAFE): un MAFE es un evento adverso grave (SAE) que no se ha categorizado como un evento de procedimiento de crioablación.
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Anualmente, durante 3 años
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Eficacia crónica: Porcentaje de participantes sin fracaso crónico del tratamiento (CTF) a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Anualmente, a 1 y 2 años
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Ausencia de fracaso crónico del tratamiento, definido como:
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Anualmente, a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP AF PAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .