Uthållig behandling av paroxysmalt förmaksflimmer efter godkännandestudie (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 februari 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Post-Approval Study (PAS) är en prospektiv multicenter, icke-randomiserad, enarmad, kontrollerad, oblindad klinisk studie utformad för att ge långsiktig säkerhet och effektivitet hos Arctic Front® Cardiac CryoAblation System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas mot fördefinierade prestationskriterier som bestäms av sponsorn och FDA. Kriterierna i denna studie har tidigare använts för att visa säkerhet och effektivitet vid kryoablation och radiofrekvensablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.
Analyserna av det primära effektivitetsmålet kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett försök med kryoablationsprocedur har nått 36 månaders uppföljning efter kryoablationsproceduren. Analysen av det primära säkerhetsmålet kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett försök med en kryoablationsprocedur har nått 12 månaders uppföljning efter kryoablationsproceduren. Analyserna för de sekundära målen kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett kryoablationsförsök har nått 36 månaders uppföljning efter kryoablationsproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad PAF:
- Diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), AND
- 2 eller fler episoder av AF under de 3 månaderna före samtyckesdatumet, OCH
- Minst 1 episode av AF dokumenterad med spårning inom 12 månader före samtyckesdatumet.
- Ålder 18 år eller äldre
- Misslyckande för behandling av AF (effektivitet eller intolerans) av minst en membranaktiv AAD för rytmkontroll.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare vänsterförmak (LA) ablation (förutom tillåtna återbehandlingspersoner)
- Någon tidigare LA-operation
- Aktuell intrakardiell tromb (kan behandlas efter att tromben har lösts)
- Förekomst av stentar i lungven
- Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
- Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
- Anteroposterior LA diameter > 5,5 cm av TTE
- Förekomst av någon hjärtklaffprotes
- Kliniskt signifikant mitralisklaffuppstötning eller stenos
- Hjärtinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning som inträffade under 3-månadersintervallet före samtyckesdatumet
- Instabil angina
- Alla hjärtoperationer som inträffade under tre månaders intervall före samtyckesdatumet
- Alla betydande medfödda hjärtfel korrigerade eller inte (inklusive förmaksseptumdefekter eller avvikelser i lungven men inte inklusive mindre PFO)
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- 2º (typ II) eller 3º atrioventrikulärt block
- Närvaro av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, förmaksdefibrillator eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion)
- Brugada syndrom
- Långt QT-syndrom
- Arytmogen högerkammardysplasi
- Sarcoidos
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Känd kryoglobulinemi
- Okontrollerad hypertyreos
- Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet.
- Alla kvinnor som är kända för att vara gravida
- Förväntad livslängd mindre än ett (1) år
- Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel under den här studiens varaktighet som inte är förhandsgodkänd av Medtronic
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer och uppföljning fullt ut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Kryoablation
|
Hjärtkryoablation för att isolera lungvenerna med Arctic Front® CryoAblation System, med punktablation med Freezor® Max efter behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Andel deltagare som är fria från kronisk behandlingssvikt (CTF) under 36 månader
Tidsram: Genom 36 månader
|
Utvärderad genom att bedöma frekvensen av patienter fria från kronisk behandlingssvikt med paroxysmalt förmaksflimmer som har misslyckats med ett eller flera läkemedel mot förmaksflimmer (AFD). Kronisk behandlingssvikt definieras som:
|
Genom 36 månader
|
|
Säkerhet: Andel deltagare som upplever kryoablationsförfarandehändelser (CPE) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Demonstrera säkerhet (till 12 månader) för Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inklusive Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter genom att bedöma frekvensen av patienter som upplever Cryoablation Procedure Events (CPE) med paroxysmalt förmaksflimmer som har misslyckats med ett eller flera förmaksflimmer. (AFD).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk säkerhet: Andel deltagare som är fri från stora förmaksflimmer (MAFE) vid 1, 2 och 3 år.
Tidsram: Årligen genom 3 år
|
Frihet från större förmaksflimmer (MAFE): En MAFE är en allvarlig biverkning (SAE) som inte har kategoriserats som en kryoablationsprocedure.
|
Årligen genom 3 år
|
|
Kronisk effektivitet: Andel deltagare som är fria från kronisk behandlingssvikt (CTF) vid 1 och 2 år
Tidsram: Årligen, vid 1 och 2 år
|
Frihet från kronisk behandlingsmisslyckande, definierad som:
|
Årligen, vid 1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP AF PAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .