Послерегистрационное исследование устойчивого лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Пострегистрационное исследование (PAS) — это проспективное многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, контролируемое, не слепое клиническое исследование, предназначенное для обеспечения долгосрочной безопасности и эффективности системы криоабляции сердца Arctic Front®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность будут оцениваться по заранее заданным критериям эффективности, определенным спонсором и FDA. Критерии, установленные в этом исследовании, ранее использовались для демонстрации безопасности и эффективности криоабляции и радиочастотной абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Анализ основной цели эффективности будет проводиться после того, как все субъекты с попыткой процедуры криоаблации в исследовании достигнут 36 месяцев последующего наблюдения после процедуры криоаблации. Анализ основной цели безопасности будет проводиться после того, как все субъекты с попыткой процедуры криоаблации в исследовании достигнут 12 месяцев последующего наблюдения после процедуры криоаблации. Анализы для вторичных целей будут проводиться после того, как все субъекты с попыткой криоаблации в исследовании достигнут 36 месяцев последующего наблюдения после процедуры криоаблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Документированный ПАФ:
- Диагностика пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), И
- 2 или более эпизодов ФП в течение 3 месяцев, предшествующих Дате согласия, И
- По крайней мере, 1 эпизод ФП, подтвержденный трассировкой в течение 12 месяцев, предшествующих дате согласия.
- Возраст 18 лет и старше
- Неэффективность лечения ФП (эффективность или непереносимость) хотя бы одного мембраноактивного ААД для контроля ритма.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) (за исключением допустимых субъектов повторного лечения)
- Любая предыдущая операция на ЛП
- Текущий внутрисердечный тромб (можно лечить после разрешения тромба)
- Наличие любых стентов легочных вен
- Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Переднезадний диаметр ЛП > 5,5 см по ТТЭ
- Наличие любого протеза сердечного клапана
- Клинически значимая регургитация или стеноз митрального клапана
- Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарной артерии, которые произошли в течение 3-месячного интервала, предшествующего Дате согласия
- Нестабильная стенокардия
- Любая операция на сердце, которая произошла в течение 3-месячного интервала, предшествующего Дате согласия.
- Любой значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен, но не включая незначительный PFO)
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- 2º (тип II) или 3º атриовентрикулярная блокада
- Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, предсердного дефибриллятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
- Синдром Бругада
- Синдром удлиненного интервала QT
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
- Саркоидоз
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Известная криоглобулинемия
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или ТИА), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего Дате согласия.
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года
- Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение этого исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Криоаблация
|
Криоабляция сердца для изоляции легочных вен с использованием системы криоабляции Arctic Front®, с точечной аблацией с использованием Freezor® Max по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процент участников без хронической неудачи лечения (CTF) в течение 36 месяцев.
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Оценивали путем оценки доли субъектов без хронической неэффективности лечения с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых один или несколько препаратов для лечения фибрилляции предсердий (AFD) оказались неэффективными. Хроническая неудача лечения определяется как:
|
Через 36 месяцев
|
|
Безопасность: процент участников, перенесших события процедуры криоаблации (CPE) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать безопасность (в течение 12 месяцев) системы катетера для криоаблации сердца Arctic Front®, включая катетер для криоаблации сердца Freezor® MAX, оценив количество субъектов, перенесших события процедуры криоаблации (CPE) с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых один или несколько препаратов для лечения фибрилляции предсердий оказались неэффективными. (AFD).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая безопасность: процент участников, у которых не было крупных эпизодов фибрилляции предсердий (MAFE) через 1, 2 и 3 года.
Временное ограничение: Ежегодно через 3 года
|
Свобода от большого события фибрилляции предсердий (MAFE): MAFE — это серьезное нежелательное явление (SAE), которое не классифицируется как событие процедуры криоаблации.
|
Ежегодно через 3 года
|
|
Хроническая эффективность: процент участников без хронической неудачи лечения (CTF) через 1 и 2 года
Временное ограничение: Ежегодно в 1 и 2 года
|
Свобода от хронической неудачи лечения, определяемая как:
|
Ежегодно в 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP AF PAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .