阵发性心房颤动的持续治疗批准后研究（STOP AF PAS） (STOP AF PAS)
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
批准后研究 (PAS) 是一项前瞻性多中心、非随机、单臂、受控、非盲化临床研究，旨在提供 Arctic Front® 心脏冷冻消融系统的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
安全性和有效性将根据申办者和 FDA 确定的预先指定的性能标准进行评估。 本研究中设定的标准先前已用于证明冷冻消融和射频消融治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性。
一旦尝试进行研究冷冻消融手术的所有受试者都达到冷冻消融手术后随访 36 个月后，将对主要有效性目标进行分析。 一旦尝试进行研究冷冻消融手术的所有受试者都达到冷冻消融手术后随访 12 个月后，将进行主要安全目标的分析。 一旦所有尝试冷冻消融研究的受试者都达到冷冻消融后随访程序的 36 个月，就会对次要目标进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose、California、美国、95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster Heart & Stroke
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Columbia Heart Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- INOVA Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
记录的 PAF：
- 阵发性心房颤动 (PAF) 的诊断，以及
- 在同意日期前的 3 个月内有 2 次或更多次 AF 发作，并且
- 在同意日期之前的 12 个月内至少记录了 1 次 AF 发作并进行了追踪。
- 年满 18 岁
- 至少一种用于节律控制的膜活性 AAD 治疗 AF 失败（有效性或不耐受）。
排除标准：
- 任何先前的左心房 (LA) 消融（允许的再治疗受试者除外）
- 任何以前的洛杉矶手术
- 当前心内血栓（血栓消退后可治疗）
- 存在任何肺静脉支架
- 存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- TTE 显示 LA 前后径 > 5.5 cm
- 存在任何心脏瓣膜假体
- 有临床意义的二尖瓣反流或狭窄
- 同意日期前 3 个月内发生的心肌梗塞、PCI / PTCA 或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- 在同意日期之前的 3 个月内发生的任何心脏手术
- 任何显着的先天性心脏缺陷是否得到纠正（包括房间隔缺损或肺静脉异常，但不包括轻微的 PFO）
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
- 2º（II 型）或 3º 房室传导阻滞
- 存在永久起搏器、双心室起搏器、心房除颤器或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）
- 布鲁加达综合征
- 长 QT 综合征
- 致心律失常性右心室发育不良
- 结节病
- 肥厚型心肌病
- 已知冷球蛋白血症
- 不受控制的甲亢
- 在同意日期之前的 6 个月间隔内发生的任何脑缺血事件（中风或 TIA）。
- 任何已知怀孕的女性
- 预期寿命不到一 (1) 年
- 在本研究期间，当前或预期参与未经美敦力预先批准的药物、设备或生物制剂的任何其他临床试验
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
冷冻消融
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使用 Arctic Front® 冷冻消融系统进行心脏冷冻消融以隔离肺静脉，并根据需要使用 Freezor® Max 进行点消融。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：36 个月内未出现慢性治疗失败 (CTF) 的参与者百分比
大体时间：通过 36 个月
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通过评估无阵发性心房颤动慢性治疗失败且已对一种或多种心房颤动药物 (AFD) 失败的受试者的比率进行评估。 慢性治疗失败定义为：
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通过 36 个月
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安全性：12 个月内经历冷冻消融程序事件 (CPE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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Arctic Front® 心脏冷冻消融导管系统（包括 Freezor® MAX 心脏冷冻消融导管）的安全性（通过 12 个月）评估通过评估经历冷冻消融手术事件 (CPE) 并伴有阵发性心房颤动且对一种或多种心房颤动药物无效的受试者的比率（AFD）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性安全性：参与者在 1、2 和 3 年时未发生重大心房颤动事件 (MAFE) 的百分比。
大体时间：每年，通过 3 年
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免于严重心房颤动事件 (MAFE)：MAFE 是一种严重不良事件 (SAE)，尚未归类为冷冻消融手术事件。
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每年，通过 3 年
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慢性有效性：参与者在 1 年和 2 年时未出现慢性治疗失败 (CTF) 的百分比
大体时间：每年，在第 1 年和第 2 年
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免于慢性治疗失败，定义为：
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每年，在第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS、Northwestern Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月26日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计的)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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