A paroxizmális pitvarfibrilláció tartós kezelése jóváhagyás utáni vizsgálat (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
2025. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
A Post-Approval Study (PAS) egy prospektív többközpontú, nem randomizált, egykarú, ellenőrzött, nem vak klinikai vizsgálat, amelynek célja az Arctic Front® Cardiac CryoAblation System hosszú távú biztonsága és hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságot és a hatékonyságot a szponzor és az FDA által meghatározott, előre meghatározott teljesítménykritériumok alapján értékelik. Az ebben a tanulmányban meghatározott kritériumokat korábban a krioabláció és a rádiófrekvenciás abláció biztonságának és hatékonyságának bizonyítására használták a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében.
Az elsődleges hatékonysági cél elemzésére akkor kerül sor, ha az összes vizsgálati krioablációs eljárással kísérletezett alany elérte a krioabláció utáni 36 hónapos követési időt. Az elsődleges biztonsági célkitűzés elemzésére akkor kerül sor, ha az összes vizsgálati krioablációs eljárással kísérletezett alany elérte a krioabláció utáni 12 hónapos követési időt. A másodlagos célok elemzésére akkor kerül sor, ha a krioablációs kísérletben részt vevő összes alany elérte a krioabláció utáni 36 hónapos követési időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dokumentált PAF:
- A paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) diagnózisa, ÉS
- 2 vagy több AF-epizód a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban, ÉS
- Legalább 1 AF-epizód nyomon követéssel dokumentálva a hozzájárulás dátumát megelőző 12 hónapon belül.
- 18 éves vagy idősebb
- A ritmusszabályozáshoz legalább egy membránaktív AAD AF kezelésének sikertelensége (hatékonyság vagy intolerancia).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi bal pitvari (LA) abláció (kivéve a megengedett újrakezelt alanyokat)
- Bármilyen korábbi LA műtét
- Jelenlegi intrakardiális thrombus (a trombus megszűnése után kezelhető)
- Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
- Bármilyen már meglévő tüdővénás szűkület jelenléte
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Anteroposterior LA átmérő > 5,5 cm a TTE alapján
- Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
- Klinikailag jelentős mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
- Szívinfarktus, PCI / PTCA vagy koszorúér stentelés, amely a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban történt
- Instabil angina
- Bármely szívműtét, amely a Hozzájárulás dátumát megelőző 3 hónapban történt
- Bármilyen jelentős veleszületett szívelégtelenség korrigálva vagy nem (beleértve a pitvari sövény defektusait vagy a tüdővénás rendellenességeket, de nem beleértve a kisebb PFO-t)
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- 2º (II. típusú) vagy 3º atrioventricularis blokk
- Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, pitvari defibrillátor vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül)
- Brugada szindróma
- Hosszú QT szindróma
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
- Szarkoidózis
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Ismert krioglobulinémia
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Bármilyen agyi ischaemiás esemény (stroke vagy TIA), amely a Hozzájárulás dátumát megelőző 6 hónapos időszakban következett be.
- Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes
- A várható élettartam kevesebb, mint egy (1) év
- Egy gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más klinikai vizsgálatában való jelenlegi vagy várható részvétel a vizsgálat időtartama alatt, amelyet a Medtronic előzetesen nem hagyott jóvá
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Krioabláció
|
Szív krioabláció a tüdővénák izolálására az Arctic Front® CryoAblation System segítségével, szükség szerint a Freezor® Max használatával pontszerű abláció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A krónikus kezelési sikertelenségtől (CTF) 36 hónapon keresztül mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36 hónapon keresztül
|
A paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő krónikus kezelési kudarctól mentes alanyok arányának értékelése, akiknél egy vagy több pitvarfibrillációs gyógyszer (AFD) sikertelen volt. A krónikus kezelési kudarc a következőképpen definiálható:
|
36 hónapon keresztül
|
|
Biztonság: azon résztvevők százalékos aránya, akik krioablációs eljárási eseményeket (CPE) tapasztaltak 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
Mutassa be az Arctic Front® szívkrioablációs katéterrendszer biztonságosságát (12 hónapon keresztül), beleértve a Freezor® MAX szívkrioablációs katétert is, felmérve azon alanyok arányát, akik krioablációs eljárási eseményeket (CPE) tapasztaltak paroxizmális pitvarfibrillációval, akiknél egy vagy több sikertelen volt a pitvarfibrilláció. (AFD-k).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus biztonság: A jelentősebb pitvarfibrillációs eseményektől (MAFE) mentes résztvevők százalékos aránya 1, 2 és 3 év után.
Időkeret: Évente, 3 éven keresztül
|
A súlyos pitvarfibrillációs eseménytől való megszabadulás (MAFE): A MAFE egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE), amelyet nem soroltak be krioablációs eljárási eseményként.
|
Évente, 3 éven keresztül
|
|
Krónikus hatékonyság: A krónikus kezelési sikertelenségtől (CTF) mentes résztvevők százalékos aránya 1 és 2 éves korban
Időkeret: Évente, 1 és 2 évesen
|
A krónikus kezelési kudarctól való mentesség, a következőképpen definiálva:
|
Évente, 1 és 2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP AF PAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .