Étude post-approbation du traitement prolongé de la fibrillation auriculaire paroxystique (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
L'étude post-approbation (PAS) est une étude clinique prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras, contrôlée et sans insu conçue pour assurer la sécurité et l'efficacité à long terme du système de cryoablation cardiaque Arctic Front®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité et l'efficacité seront évaluées par rapport à des critères de performance pré-spécifiés tels que déterminés par le sponsor et la FDA. Les critères définis dans cette étude ont déjà été utilisés pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation et de l'ablation par radiofréquence pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Les analyses de l'objectif principal d'efficacité auront lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de procédure de cryoablation de l'étude auront atteint 36 mois de procédure de suivi post-cryoablation. L'analyse de l'objectif principal de sécurité aura lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de procédure de cryoablation à l'étude auront atteint 12 mois de procédure de suivi post-cryoablation. Les analyses pour les objectifs secondaires auront lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de cryoablation à l'étude auront atteint 36 mois de procédure de suivi post-cryoablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
PAF documenté :
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), ET
- 2 épisodes ou plus de FA au cours des 3 mois précédant la date de consentement, ET
- Au moins 1 épisode de FA documenté avec un tracé dans les 12 mois précédant la date de consentement.
- 18 ans ou plus
- Échec du traitement de la FA (efficacité ou intolérance) d'au moins un DAA à membrane active pour le contrôle du rythme.
Critère d'exclusion:
- Toute ablation antérieure de l'oreillette gauche (LA) (à l'exception des sujets de retraitement autorisés)
- Toute chirurgie LA précédente
- Thrombus intracardiaque actuel (peut être traité une fois le thrombus résolu)
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Diamètre LA antéropostérieur > 5,5 cm par TTE
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- Régurgitation ou sténose de la valve mitrale cliniquement significative
- Infarctus du myocarde, PCI / PTCA ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Une angine instable
- Toute chirurgie cardiaque survenue au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Toute malformation cardiaque congénitale significative corrigée ou non (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies de la veine pulmonaire, mais à l'exclusion du FOP mineur)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Bloc auriculo-ventriculaire 2º (Type II) ou 3º
- Présence d'un stimulateur permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un défibrillateur auriculaire ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Syndrome de Brugada
- Syndrome du QT long
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
- Sarcoïdose
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cryoglobulinémie connue
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement.
- Toute femme connue pour être enceinte
- Espérance de vie inférieure à un (1) an
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de cette étude non pré-approuvée par Medtronic
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Cryoablation
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Cryoablation cardiaque pour isoler les veines pulmonaires à l'aide du système de cryoablation Arctic Front®, avec ablation ponctuelle à l'aide du Freezor® Max si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Pourcentage de participants sans échec chronique du traitement (CTF) pendant 36 mois
Délai: Pendant 36 mois
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Évalué en évaluant le taux de sujets sans échec thérapeutique chronique avec fibrillation auriculaire paroxystique qui ont échoué à un ou plusieurs médicaments contre la fibrillation auriculaire (AFD). L'échec thérapeutique chronique est défini comme suit :
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Pendant 36 mois
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Sécurité : pourcentage de participants ayant subi des événements de procédure de cryoablation (EPC) sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Démontrer l'innocuité (sur 12 mois) du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front®, y compris le cathéter de cryoablation cardiaque Freezor® MAX en évaluant le taux de sujets subissant des événements de procédure de cryoablation (EPC) avec fibrillation auriculaire paroxystique qui ont échoué à un ou plusieurs médicaments contre la fibrillation auriculaire (AFD).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité chronique : Pourcentage de participants exempts d'événements majeurs de fibrillation auriculaire (MAFE) à 1, 2 et 3 ans.
Délai: Annuellement, sur 3 ans
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Absence d'événement majeur de fibrillation auriculaire (MAFE) : Un MAFE est un événement indésirable grave (SAE) qui n'a pas été classé comme un événement de procédure de cryoablation.
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Annuellement, sur 3 ans
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Efficacité chronique : Pourcentage de participants sans échec chronique du traitement (CTF) à 1 et 2 ans
Délai: Annuellement, à 1 et 2 ans
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Absence d'échec thérapeutique chronique, défini comme :
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Annuellement, à 1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimé)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP AF PAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .