Trvalá léčba paroxysmální fibrilace síní po schválení studie (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Post-Approval Study (PAS) je prospektivní multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, kontrolovaná, nezaslepená klinická studie navržená tak, aby poskytovala dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému Arctic Front® Cardiac CryoAblation System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost bude hodnocena podle předem specifikovaných výkonnostních kritérií, která určí sponzor a FDA. Kritéria stanovená v této studii byla již dříve použita k prokázání bezpečnosti a účinnosti kryoablace a radiofrekvenční ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní.
Analýzy primárního cíle účinnosti se uskuteční, jakmile všechny subjekty s pokusem o studijní kryoablace dosáhnou 36 měsíců sledování po kryoablačním postupu. Analýza primárního bezpečnostního cíle bude provedena, jakmile všechny subjekty s pokusem o studijní kryoablace dosáhnou 12 měsíců sledování po kryoablačním postupu. Analýzy sekundárních cílů se uskuteční, jakmile všechny subjekty se studijním pokusem o kryoablace dosáhnou 36 měsíců sledování po kryoablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaný PAF:
- Diagnostika paroxysmální fibrilace síní (PAF), AND
- 2 nebo více epizod AF během 3 měsíců před datem souhlasu A
- Alespoň 1 epizoda AF zdokumentovaná se sledováním během 12 měsíců před datem souhlasu.
- Věk 18 let nebo starší
- Selhání léčby AF (účinnost nebo intolerance) alespoň jedné membránově aktivní AAD pro kontrolu rytmu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí ablace levé síně (LA) (kromě povoleného přeléčení subjektů)
- Jakákoli předchozí operace LA
- Současný intrakardiální trombus (lze léčit po vyřešení trombu)
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Předozadní průměr LA > 5,5 cm pomocí TTE
- Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
- Klinicky významná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
- Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Nestabilní angina pectoris
- Jakákoli srdeční operace, ke které došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje menší PFO)
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- 2º (typ II) nebo 3º atrioventrikulární blokáda
- Přítomnost trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, síňového defibrilátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
- Brugadův syndrom
- Syndrom dlouhého QT
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Sarkoidóza
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Známá kryoglobulinémie
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu.
- Každá žena, o které je známo, že je těhotná
- Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
- Současná nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání této studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Kryoablace
|
Srdeční kryoablace k izolaci plicních žil pomocí systému Arctic Front® CryoAblation System, s bodovou ablací pomocí Freezor® Max podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Procento účastníků bez chronického selhání léčby (CTF) po dobu 36 měsíců
Časové okno: Přes 36 měsíců
|
Vyhodnoceno hodnocením míry subjektů bez chronického selhání léčby s paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhal jeden nebo více léků na fibrilaci síní (AFD). Chronické selhání léčby je definováno jako:
|
Přes 36 měsíců
|
|
Bezpečnost: Procento účastníků, kteří zažili události kryoablace (CPE) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Prokažte bezpečnost (po dobu 12 měsíců) systému srdečního kryoablace Arctic Front®, včetně katétru pro kryoablace srdce Freezor® MAX tím, že zhodnotíte míru pacientů, u kterých došlo k událostem kryoablace (CPE) s paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhal jeden nebo více léků na fibrilaci síní (AFD).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bezpečnost: Procento účastníků bez velkých příhod fibrilace síní (MAFE) po 1, 2 a 3 letech.
Časové okno: Ročně, po dobu 3 let
|
Osvobození od velké fibrilace síní (MAFE): MAFE je závažná nežádoucí příhoda (SAE), která nebyla kategorizována jako událost kryoablace.
|
Ročně, po dobu 3 let
|
|
Chronická efektivita: Procento účastníků bez chronického selhání léčby (CTF) po 1 a 2 letech
Časové okno: Ročně, po 1 a 2 letech
|
Osvobození od chronického selhání léčby, definované jako:
|
Ročně, po 1 a 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP AF PAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní (PAF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Klinické studie na Srdeční kryoablace Medtronic Arctic Front®
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno