Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende behandling af paroksysmal atrieflimren efter godkendelsesundersøgelse (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Post-Approval Study (PAS) er et prospektivt multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, kontrolleret, ublindet klinisk studie designet til at give langsigtet sikkerhed og effektivitet af Arctic Front® Cardiac CryoAblation System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret i forhold til forudspecificerede præstationskriterier som bestemt af sponsoren og FDA. Kriterierne i denne undersøgelse er tidligere blevet brugt til at demonstrere sikkerhed og effektivitet ved kryoablation og radiofrekvensablation til behandling af paroxysmal atrieflimren.

Analyserne af det primære effektivitetsmål vil finde sted, når alle forsøgspersonerne med et forsøg på en kryoablationsprocedure har nået 36 måneders opfølgning efter kryoablationsproceduren. Analysen af ​​det primære sikkerhedsmål vil finde sted, når alle forsøgspersonerne med et forsøg på en kryoablationsprocedure har nået 12 måneders opfølgning efter kryoablationsproceduren. Analyserne for de sekundære mål vil finde sted, når alle forsøgspersoner med et forsøg med kryoablation har nået 36 måneders opfølgningsprocedure efter kryoablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Advanced Cardiovascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associate PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret PAF:

    • Diagnose af paroxysmal atrieflimren (PAF), OG
    • 2 eller flere episoder af AF i løbet af de 3 måneder forud for samtykkedatoen, OG
    • Mindst 1 episode af AF dokumenteret med en sporing inden for 12 måneder forud for samtykkedatoen.
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Fejl ved behandling af AF (effektivitet eller intolerance) af mindst én membranaktiv AAD til rytmekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere venstre atriel (LA) ablation (undtagen tilladte genbehandlingspersoner)
  2. Enhver tidligere LA-operation
  3. Nuværende intrakardial trombe (kan behandles, efter at tromben er løst)
  4. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  5. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  6. Allerede eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  7. Anteroposterior LA diameter > 5,5 cm ved TTE
  8. Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  9. Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose
  10. Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  11. Ustabil angina
  12. Enhver hjerteoperation, der fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  13. Enhver væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (inklusive atrielle septumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inklusive mindre PFO)
  14. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  16. 2º (Type II) eller 3º atrioventrikulær blokering
  17. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, atriel defibrillator eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  18. Brugada syndrom
  19. Langt QT syndrom
  20. Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
  21. Sarcoidose
  22. Hypertrofisk kardiomyopati
  23. Kendt kryoglobulinæmi
  24. Ukontrolleret hyperthyroidisme
  25. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen.
  26. Enhver kvinde, der vides at være gravid
  27. Forventet levetid mindre end et (1) år
  28. Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  29. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Kryoablation
Enhed: Medtronic Arctic Front® Cardiac CryoAblation System
Hjertekryoablation for at isolere lungevenerne ved hjælp af Arctic Front® CryoAblation System, med punktablation ved brug af Freezor® Max efter behov.
Andre navne:
  • Medtronic CryoCath CryoConsole
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation Kateter
  • Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Kateter
  • Freezor® MAX Cardiac CryoAblation Kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af deltagere fri for kronisk behandlingssvigt (CTF) gennem 36 måneder
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Evalueret ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der er fri for kronisk behandlingssvigt med paroxysmalt atrieflimren, som har svigtet et eller flere atrieflimrenlægemidler (AFD'er).

Kronisk behandlingssvigt er defineret som:

  • Dokumenteret atrieflimren, der varer længere end 30 sekunder (uden for 90 dages blankingperiode) ELLER
  • Intervention for atrieflimren (undtagen gentagen kryoablation i 90-dages blanking-perioden)
Gennem 36 måneder
Sikkerhed: Procentdel af deltagere, der oplever Cryoablation Procedure Events (CPE'er) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Demonstrer sikkerheden (gennem 12 måneder) af Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inklusive Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der oplever Cryoablation Procedure Events (CPE'er) med paroxysmal atrieflimren, som har svigtet en eller flere atrieflimren. (AFD'er).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk sikkerhed: Procentdel af deltagere fri for større atrieflimren (MAFE) efter 1, 2 og 3 år.
Tidsramme: Årligt gennem 3 år
Frihed fra større atrieflimren (MAFE): En MAFE er en alvorlig bivirkning (SAE), som ikke er blevet kategoriseret som en cryoablationsprocedure.
Årligt gennem 3 år
Kronisk effektivitet: Procentdel af deltagere fri for kronisk behandlingssvigt (CTF) efter 1 og 2 år
Tidsramme: Årligt på 1 og 2 år

Frihed for kronisk behandlingssvigt, defineret som:

  • Dokumenteret atrieflimren, der varer længere end 30 sekunder (uden for 90 dages blankingperiode) ELLER
  • Intervention for atrieflimren (undtagen gentagen kryoablation i 90-dages blanking-perioden)
Årligt på 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP AF PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren (PAF)

Kliniske forsøg med Medtronic Arctic Front® Cardiac CryoAblation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner