Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe leczenie napadowego migotania przedsionków – badanie porejestracyjne (STOP AF PAN) (STOP AF PAS)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Badanie porejestracyjne (PAS) to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, kontrolowane, niezaślepione badanie kliniczne, którego celem jest zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu do krioablacji serca Arctic Front®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione na podstawie wcześniej określonych kryteriów wydajności określonych przez sponsora i FDA. Kryteria określone w tym badaniu zostały wcześniej wykorzystane do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności krioablacji i ablacji o częstotliwości radiowej w leczeniu napadowego migotania przedsionków.

Analizy nadrzędnego celu skuteczności będą miały miejsce, gdy wszystkie osoby poddane próbie zabiegu krioablacji w badaniu osiągną 36-miesięczny okres obserwacji po zabiegu krioablacji. Analiza głównego celu bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy wszystkie osoby, u których podjęto próbę badania krioablacji, osiągną 12-miesięczny okres obserwacji po zabiegu krioablacji. Analizy dla celów drugorzędnych będą miały miejsce, gdy wszystkie osoby poddane próbie krioablacji w badaniu osiągną 36-miesięczny okres obserwacji po krioablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Advanced Cardiovascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associate PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane PAF:

    • Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (PAF) I
    • 2 lub więcej epizodów AF w ciągu 3 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody ORAZ
    • Co najmniej 1 epizod AF udokumentowany zapisem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Niepowodzenie w leczeniu AF (skuteczność lub nietolerancja) co najmniej jednego AAD aktywnego błonowo w celu kontroli rytmu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) (z wyjątkiem dopuszczalnych pacjentów ponownie leczonych)
  2. Wszelkie wcześniejsze operacje LA
  3. Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa (można leczyć po ustąpieniu skrzepliny)
  4. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  5. Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
  6. Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  7. Średnica przednio-tylnego LA > 5,5 cm według TTE
  8. Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  9. Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
  10. Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które wystąpiły w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
  11. Niestabilna dławica piersiowa
  12. Każda operacja kardiochirurgiczna, która miała miejsce w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
  13. Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych, ale z wyłączeniem drobnego PFO)
  14. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  15. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  16. Blok przedsionkowo-komorowy 2º (typ II) lub 3º
  17. Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, defibrylatora przedsionkowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
  18. zespół Brugadów
  19. Zespół długiego QT
  20. Arytmogenna dysplazja prawej komory
  21. Sarkoidoza
  22. Kardiomiopatia przerostowa
  23. Znana krioglobulinemia
  24. Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  25. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających Datę Zgody.
  26. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży
  27. Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
  28. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez firmę Medtronic
  29. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Krioablacja
Urządzenie: System krioablacji serca Medtronic Arctic Front®
Krioablacja serca w celu izolacji żył płucnych za pomocą systemu Arctic Front® CryoAblation System, z ablacją punktową za pomocą Freezor® Max w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Medtronic CryoCath CryoConsole
  • Arctic Front® Cewnik do krioablacji serca
  • Cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance™
  • Cewnik do krioablacji serca Freezor® MAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestników wolnych od przewlekłego niepowodzenia leczenia (CTF) przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Oceniono na podstawie oceny odsetka pacjentów wolnych od przewlekłego niepowodzenia leczenia napadowego migotania przedsionków, u których nie powiodło się stosowanie jednego lub więcej leków przeciw migotaniu przedsionków (AFD).

Przewlekłe niepowodzenie leczenia definiuje się jako:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund (poza 90-dniowym okresem ślepej próby) LUB
  • Interwencja migotania przedsionków (z wyjątkiem powtórnej krioablacji podczas 90-dniowego okresu ślepej próby)
Przez 36 miesięcy
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z procedurą krioablacji (CPE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazać bezpieczeństwo (przez 12 miesięcy) systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front®, w tym cewnika do krioablacji serca Freezor® MAX, oceniając częstość pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia procedury krioablacji (CPE) z napadowym migotaniem przedsionków, u których jeden lub więcej leków przeciw migotaniu przedsionków zawiodło (AFD).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chroniczne: odsetek uczestników wolnych od poważnych epizodów migotania przedsionków (MAFE) po 1, 2 i 3 latach.
Ramy czasowe: Rocznie przez 3 lata
Wolność od poważnego migotania przedsionków (MAFE): MAFE jest poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), które nie zostało sklasyfikowane jako zdarzenie związane z procedurą krioablacji.
Rocznie przez 3 lata
Przewlekła skuteczność: odsetek uczestników wolnych od przewlekłego niepowodzenia leczenia (CTF) po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: Rocznie, w wieku 1 i 2 lat

Wolność od chronicznych niepowodzeń leczenia, definiowana jako:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund (poza 90-dniowym okresem ślepej próby) LUB
  • Interwencja migotania przedsionków (z wyjątkiem powtórnej krioablacji podczas 90-dniowego okresu ślepej próby)
Rocznie, w wieku 1 i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP AF PAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System krioablacji serca Medtronic Arctic Front®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj