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Studio post-approvazione sul trattamento prolungato della fibrillazione atriale parossistica (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Lo studio post-approvazione (PAS) è uno studio clinico prospettico multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, controllato, non in cieco, progettato per fornire sicurezza ed efficacia a lungo termine del sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia saranno valutate in base a criteri di prestazione pre-specificati come determinato dallo sponsor e dalla FDA. I criteri stabiliti in questo studio sono stati precedentemente utilizzati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della crioablazione e dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.

Le analisi dell'obiettivo primario di efficacia avverranno una volta che tutti i soggetti con un tentativo di procedura di crioablazione in studio avranno raggiunto i 36 mesi di follow-up post-crioablazione. L'analisi dell'obiettivo primario di sicurezza avverrà una volta che tutti i soggetti con un tentativo di procedura di crioablazione in studio avranno raggiunto 12 mesi di follow-up post-crioablazione. Le analisi per gli obiettivi secondari avranno luogo una volta che tutti i soggetti con un tentativo di crioablazione dello studio avranno raggiunto 36 mesi di follow-up procedura post-crioablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Advanced Cardiovascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associate PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PAF documentato:

    • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF), E
    • 2 o più episodi di FA durante i 3 mesi precedenti la data del consenso, E
    • Almeno 1 episodio di FA documentato con un tracciato nei 12 mesi precedenti la data del consenso.
  2. Età 18 anni o più
  3. Fallimento per il trattamento della FA (efficacia o intolleranza) di almeno un AAD attivo di membrana per il controllo del ritmo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente ablazione dell'atrio sinistro (LA) (eccetto i soggetti ammessi al ritrattamento)
  2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico a Los Angeles
  3. Trombo intracardiaco in atto (può essere trattato dopo la risoluzione del trombo)
  4. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  5. Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  6. Paralisi emidiaframmatica preesistente
  7. Diametro LA anteroposteriore > 5,5 cm per TTE
  8. Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  9. Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo
  10. Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
  11. Angina instabile
  12. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
  13. Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie della vena polmonare ma escluso il PFO minore)
  14. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  16. Blocco atrioventricolare di 2º (Tipo II) o 3º
  17. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, defibrillatore atriale o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  18. Sindrome di Brugada
  19. Sindrome del QT lungo
  20. Displasia aritmogena del ventricolo destro
  21. Sarcoidosi
  22. Cardiomiopatia ipertrofica
  23. Crioglobulinemia nota
  24. Ipertiroidismo non controllato
  25. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data di consenso.
  26. Qualsiasi donna nota per essere incinta
  27. Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
  28. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio non pre-approvato da Medtronic
  29. Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Crioablazione
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Medtronic Arctic Front®
Crioablazione cardiaca per isolare le vene polmonari utilizzando il sistema di crioablazione Arctic Front®, con ablazione puntuale utilizzando Freezor® Max secondo necessità.
Altri nomi:
  • Medtronic CryoCath CryoConsole
  • Catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®
  • Catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™
  • Catetere per crioablazione cardiaca Freezor® MAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti senza fallimento cronico del trattamento (CTF) per 36 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 36 mesi

Valutato valutando il tasso di soggetti senza fallimento cronico del trattamento con fibrillazione atriale parossistica che hanno fallito uno o più farmaci per la fibrillazione atriale (AFD).

Il fallimento cronico del trattamento è definito come:

  • Fibrillazione atriale documentata che dura più di 30 secondi (al di fuori del periodo di blanking di 90 giorni) OPPURE
  • Intervento per fibrillazione atriale (ad eccezione della crioablazione ripetuta durante il periodo di blanking di 90 giorni)
Attraverso 36 mesi
Sicurezza: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi della procedura di crioablazione (CPE) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza (fino a 12 mesi) del sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®, incluso il catetere per crioablazione cardiaca Freezor® MAX, valutando il tasso di soggetti che presentano eventi di procedura di crioablazione (CPE) con fibrillazione atriale parossistica che hanno fallito uno o più farmaci per la fibrillazione atriale (AFD).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza cronica: percentuale di partecipanti liberi da eventi di fibrillazione atriale maggiore (MAFE) a 1, 2 e 3 anni.
Lasso di tempo: Ogni anno, per 3 anni
Libertà dall'evento di fibrillazione atriale maggiore (MAFE): un MAFE è un evento avverso grave (SAE) che non è stato classificato come evento della procedura di crioablazione.
Ogni anno, per 3 anni
Efficacia cronica: percentuale di partecipanti senza fallimento cronico del trattamento (CTF) a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Ogni anno, a 1 e 2 anni

Libertà dal fallimento cronico del trattamento, definita come:

  • Fibrillazione atriale documentata che dura più di 30 secondi (al di fuori del periodo di blanking di 90 giorni) OPPURE
  • Intervento per fibrillazione atriale (ad eccezione della crioablazione ripetuta durante il periodo di blanking di 90 giorni)
Ogni anno, a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP AF PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di crioablazione cardiaca Medtronic Arctic Front®

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