Vedvarende behandling av paroksysmal atrieflimmer etter godkjenningsstudie (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Post-Godkjenningsstudien (PAS) er en prospektiv multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, kontrollert, ublindet klinisk studie designet for å gi langsiktig sikkerhet og effektivitet til Arctic Front® Cardiac CryoAblation System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert mot forhåndsspesifiserte ytelseskriterier som bestemt av sponsoren og FDA. Kriteriene satt i denne studien har tidligere blitt brukt for å demonstrere sikkerhet og effektivitet ved kryoablasjon og radiofrekvensablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer.
Analysene av det primære effektivitetsmålet vil finne sted når alle forsøkspersonene med et forsøk på kryoablasjonsprosedyre har nådd 36 måneders oppfølging etter kryoablasjonsprosedyre. Analysen av det primære sikkerhetsmålet vil finne sted når alle forsøkspersonene med et forsøk på kryoablasjonsprosedyre har nådd 12 måneders oppfølging etter kryoablasjonsprosedyre. Analysene for sekundærmålene vil finne sted når alle forsøkspersoner med et forsøk på kryoablasjon har nådd 36 måneders oppfølging etter kryoablasjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentert PAF:
- Diagnose av paroksysmal atrieflimmer (PAF), OG
- 2 eller flere episoder av AF i løpet av de 3 månedene før samtykkedatoen, OG
- Minst 1 episode av AF dokumentert med sporing innen 12 måneder før samtykkedatoen.
- Alder 18 år eller eldre
- Svikt for behandling av AF (effektivitet eller intoleranse) av minst én membranaktiv AAD for rytmekontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere venstre atriell (LA) ablasjon (unntatt tillatte gjenbehandlingspersoner)
- Enhver tidligere LA-operasjon
- Nåværende intrakardial trombe (kan behandles etter at tromben er løst)
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Anteroposterior LA diameter > 5,5 cm av TTE
- Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
- Klinisk signifikant mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
- Hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Ustabil angina
- Enhver hjerteoperasjon som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Enhver betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (inkludert atrieseptumdefekter eller lungeveneavvik, men ikke inkludert mindre PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
- 2º (Type II) eller 3º atrioventrikulær blokk
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, atriedefibrillator eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
- Brugada syndrom
- Langt QT-syndrom
- Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi
- Sarcoidose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kjent kryoglobulinemi
- Ukontrollert hypertyreose
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen.
- Enhver kvinne som er kjent for å være gravid
- Forventet levealder mindre enn ett (1) år
- Nåværende eller forventet deltakelse i andre kliniske utprøvinger av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av denne studien som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Kryoablasjon
|
Hjertekryoablasjon for å isolere lungevenene ved hjelp av Arctic Front® CryoAblation System, med punktablasjon ved bruk av Freezor® Max etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: prosentandel av deltakere fri for kronisk behandlingssvikt (CTF) gjennom 36 måneder
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Evaluert ved å vurdere frekvensen av forsøkspersoner fri for kronisk behandlingssvikt med paroksysmalt atrieflimmer som har sviktet ett eller flere atrieflimmermedisiner (AFD). Kronisk behandlingssvikt er definert som:
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Sikkerhet: prosentandel av deltakerne som opplever hendelser med kryoablasjonsprosedyre (CPE) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis sikkerhet (gjennom 12 måneder) til Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inkludert Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter ved å vurdere frekvensen av forsøkspersoner som opplever Cryoablation Procedure Events (CPEs) med paroksysmalt atrieflimmer som har sviktet en eller flere atriefibrillering. (AFD-er).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk sikkerhet: prosentandel av deltakerne fri fra store atrieflimmerhendelser (MAFE) ved 1, 2 og 3 år.
Tidsramme: Årlig gjennom 3 år
|
Frihet fra større atrieflimmerhendelse (MAFE): En MAFE er en alvorlig bivirkning (SAE) som ikke har blitt kategorisert som en kryoablasjonsprosedyrehendelse.
|
Årlig gjennom 3 år
|
|
Kronisk effektivitet: prosentandel av deltakere fri for kronisk behandlingssvikt (CTF) ved 1 og 2 år
Tidsramme: Årlig, ved 1 og 2 år
|
Frihet fra kronisk behandlingssvikt, definert som:
|
Årlig, ved 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP AF PAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .