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女性生殖管における免疫再構成に対する抗レトロウイルス療法の影響

2017年5月8日 更新者:University of Colorado, Denver

女性生殖管における免疫再構成と活性化に対するラルテグラビル含有抗レトロウイルス療法 (ART) の影響

抗レトロウイルス療法 (ART) 開始後のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者における血液中の分化クラスター 4 (CD4) + T 細胞の増加は十分に記録されていますが、子宮頸部の CD4 + T 細胞の増加は変動しており、完全には理解されていません。 。 HIV に対する抗レトロウイルス療法が開始されると、膣内の HIV 量は血漿中の HIV 量と並行して減少しますが、血漿ウイルス量が検出されない女性の子宮頸部サンプルからは依然として HIV が頻繁に検出されており、女性の膣内でのウイルス複製レベルが低いことを示唆しています。管は炎症と CD4+ T 細胞の不完全な増加の両方を引き起こす可能性があります。 非ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤とプロテアーゼ阻害剤の 2 つのクラスの HIV 治療薬は、血漿と比較して女性生殖管内での濃度が大幅に低いのに対し、別のクラスのヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤の濃度は血漿中に見出される濃度と同等かそれより高くなります。 。 したがって、広く使用されている第一選択の 3 薬物療法の多くは、女性の生殖管内でわずか 2 薬物の高濃度しか達成できません。 重要なことは、女性生殖管内で血漿中濃度よりも高い濃度を達成するラルテグラビル(RAL)の最近の開発により、3種類の抗レトロウイルス薬を高濃度で女性生殖管に送達するARTレジメンが利用可能になったことです。 研究者らは、テノホビル(TDF)とエムトリシタビン(FTC)とRALを含むHIV治療を受けているHIV感染女性では、リトナビル(RIT)でブーストしたアタザナビル(ATZ)と比較して、子宮頸部CD4+ T細胞の再構成が良好で炎症マーカーが低いという仮説を立てている。そしてこれは、女性の生殖管における抗レトロウイルス薬の治療濃度が 3 対 2 であることによるものであると考えられています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テノホビル (TDF) およびエムトリシタビン (FTC) とラルテグラビル (RAL) のレジメンを受けている HIV-1 感染女性と、テノホビル (TDF) およびエムトリシタビン (FTC) およびリトナビル (RIT) で追加投与されたアタザナビル (ATZ) との比較

説明

包含基準:

  • RALベースのレジメンを受けているHIV-1血清陽性の女性(n=20)とアタザナビルベースのレジメンを受けている女性(n=20)。
  • この研究にはデンバー都市圏から女性が募集されます。
  • 女性は、同じ抗レトロウイルス療法を少なくとも6か月間投与し、血漿HIV RNAが48コピー/mL未満、CD4+ T細胞数が300細胞/mm3を超えていなければなりません。
  • HIV-1 RNA コピー数が 200 コピー/mL 以下の一時的な増加は許容されます。

除外基準:

  • 子宮摘出術
  • 12か月間月経がありません
  • 活性物質の乱用
  • ヘマトクリット (HCT) <30
  • 出血素因
  • 既知の子宮頸がん
  • 経口グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の使用
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ラルテグラビルグループ
テノホビル (TDF) およびエムトリシタビン (FTC) とラルテグラビル (RAL) のレジメンを受けている HIV-1 感染女性
アタザナビルグループ
テノホビル (TDF) およびエムトリシタビン (FTC) とリトナビル (RIT) で追加投与されたアタザナビル (ATZ) のレジメンを受けている HIV-1 感染女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部生検における CD4+ T 細胞と CD8+ T 細胞の比率
時間枠:最後の薬の投与から 12 時間後
テノホビル (TDF) およびエムトリシタビン (FTC)、およびラルテグラビルまたはアタザナビルのいずれかを投与中の HIV 感染女性における子宮頸部免疫の健康状態の評価。 子宮頸部の CD4+ T 細胞と CD8+ T 細胞の比率は、子宮頸部生検からある時点で測定されます。 比率が高いほど、子宮頸部の免疫の健康状態が良好であることがわかります。 さらに、比率は生殖管内の薬物の濃度と比較されます。
最後の薬の投与から 12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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