- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456962
Påvirkning av antiretroviralt regime på immunrekonstitusjon i kvinnelige kjønnsorganer
8. mai 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Påvirkning av raltegravirholdig antiretroviral terapi (ART) på immunrekonstitusjon og aktivering i den kvinnelige kjønnskanalen
Økning i klynge av differensiering 4 (CD4)+ T-celler i blodet er godt dokumentert hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte individer etter oppstart av antiretroviral terapi (ART), men økningen i CD4+ T-celler i livmorhalsen er variabel og ikke fullt ut forstått .
Selv om mengden av HIV i skjeden avtar parallelt med mengden i plasma når antiretroviral behandling for HIV startes, påvises HIV fortsatt ofte i livmorhalsprøver fra kvinner med uoppdagelig plasmaviral belastning, noe som tyder på at viral replikasjon på lavt nivå i den kvinnelige skjeden. kan føre til både betennelse og ufullstendig økning i CD4+ T-celler.
To klasser av HIV-medisiner, ikke-nukleosidanalog revers transkriptasehemmere og proteasehemmere er vesentlig lavere i den kvinnelige kjønnskanalen sammenlignet med plasma, mens konsentrasjoner av en annen klasse, nukleos(t)ide analoge revers transkriptasehemmere er lik eller høyere de som finnes i plasma. .
Dermed oppnår mange mye brukte førstelinje tre medikamentelle HIV-terapier bare høye konsentrasjoner av kun to medisiner i den kvinnelige kjønnsorganet.
Viktigere, med den nylige utviklingen av raltegravir (RAL), som oppnår konsentrasjoner i det kvinnelige kjønnsorganet høyere enn de i plasma, er ART-regimer som leverer høye konsentrasjoner av 3 antiretrovirale legemidler til den kvinnelige kjønnsorganet nå tilgjengelig.
Etterforskerne antar at cervikal CD4+ T-celle-rekonstitusjon er bedre og inflammatoriske markører er lavere hos HIV-infiserte kvinner på HIV-terapi inkludert tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med RAL versus ritonavir (RIT)-forsterket atazanavir (ATZ), og at dette skyldes terapeutiske konsentrasjoner av 3 versus 2 antiretrovirale legemidler i den kvinnelige kjønnskanalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-1-infiserte kvinner på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL) sammenlignet med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og ritonavir (RIT)-forsterket atazanavir (ATZ)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositive kvinner som får et RAL-basert regime (n=20) og kvinner som får et atazanavir-basert regime (n=20).
- Kvinner vil bli rekruttert til denne studien fra hovedstadsområdet i Denver.
- Kvinnene må ha et plasma HIV RNA <48 kopier/ml i minst 6 måneder på samme antiretrovirale regime, og CD4+ T-celletall > 300 celler/mm3.
- Forbigående økninger på <=200 kopier HIV-1 RNA kopier/ml vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi
- Ingen menstruasjonssyklus på 12 måneder
- Aktivt rusmisbruk
- hematokrit (HCT) <30
- Blødende diatese
- Kjent karsinom i livmorhalsen
- Bruk av orale glukokortikoider eller andre immundempende midler
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Raltegravir-gruppen
HIV-1-infiserte kvinner på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med raltegravir (RAL)
|
|
Atazanavir-gruppen
HIV-1-infiserte kvinner på et regime med tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) med ritonavir (RIT)-forsterket atazanavir (ATZ)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ til CD8+ T-celleforhold i livmorhalsbiopsier
Tidsramme: 12 timer etter siste medisindose
|
Evaluering av cervikal immunhelse hos HIV-infiserte kvinner på tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) og enten raltegravir eller atazanavir.
Cervikal CD4+ til CD8+ T-celleforhold vil bli målt på ett tidspunkt fra livmorhalsbiopsier.
Høyere forhold vil være et mål på bedre cervikal immunhelse.
I tillegg vil forhold sammenlignes med konsentrasjonen av stoffet i kjønnsorganene.
|
12 timer etter siste medisindose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1265
- 39423 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .