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항레트로바이러스 요법이 여성 생식기의 면역 재구성에 미치는 영향

2017년 5월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

Raltegravir 함유 항레트로바이러스 요법(ART)이 여성 생식기의 면역 재구성 및 활성화에 미치는 영향

혈액 내 분화 4(CD4)+ T 세포 클러스터의 증가는 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 후 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개체에서 잘 기록되어 있지만 자궁경부 내 CD4+ T 세포의 증가는 가변적이며 완전히 이해되지 않았습니다. . HIV에 대한 항레트로바이러스 요법이 시작될 때 질 내 HIV의 양이 혈장 내 HIV의 양과 병행하여 감소하지만 HIV는 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하를 가진 여성의 자궁경부 검체에서 여전히 자주 검출되며 이는 여성 질 내에서 낮은 수준의 바이러스 복제가 있음을 시사합니다. tract는 염증과 CD4+ T 세포의 불완전한 증가로 이어질 수 있습니다. 두 종류의 HIV 약물인 비뉴클레오사이드 유사체 역전사효소 억제제와 프로테아제 억제제는 혈장에 비해 여성 생식기에서 상당히 낮은 반면, 다른 종류인 뉴클레오사이드 유사체 역전사효소 억제제의 농도는 혈장에서 발견되는 농도와 유사하거나 더 높습니다. . 따라서 널리 사용되는 많은 1차 3가지 약물 HIV 치료법은 여성 생식기에서 단 2가지 약물의 높은 농도만을 달성합니다. 중요한 것은 여성 생식기에서 혈장 농도보다 더 높은 농도를 달성하는 랄테그라비르(RAL)의 최근 개발로 여성 생식기에 고농도의 3가지 항레트로바이러스 약물을 전달하는 ART 요법이 이제 가능해졌습니다. 연구자들은 테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC)과 RAL을 포함하는 HIV 요법을 리토나비르(RIT)-부스팅 아타자나비르(ATZ)와 함께 사용하는 HIV 감염 여성에서 자궁경부 CD4+ T 세포 재구성이 더 좋고 염증 표지자가 더 낮다는 가설을 세웠습니다. 이는 여성 생식기에서 3 대 2 항레트로바이러스 약물의 치료 농도 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 및 리토나비르(RIT) 부스팅 아타자나비르(ATZ)와 비교하여 랄테그라비르(RAL)와 함께 테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 요법을 받는 HIV-1 감염 여성

설명

포함 기준:

  • RAL 기반 요법을 받는 HIV-1 혈청 양성 여성(n=20) 및 아타자나비르 기반 요법을 받는 여성(n=20).
  • 덴버 대도시 지역에서 이 연구에 여성을 모집할 것입니다.
  • 여성은 동일한 항레트로바이러스 요법에서 최소 6개월 동안 혈장 HIV RNA가 <48 copies/mL이고 CD4+ T 세포 수가 > 300 cell/mm3이어야 합니다.
  • <=200 복사본 HIV-1 RNA 복사본/mL의 일시적인 증가가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 자궁절제술
  • 12개월 동안 월경 주기 없음
  • 활성 물질 남용
  • 헤마토크리트(HCT) <30
  • 출혈 체질
  • 자궁경부의 알려진 암종
  • 경구용 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 사용
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
랄테그라비르 그룹
랄테그라비르(RAL)와 함께 테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 요법을 받는 HIV-1 감염 여성
아타자나비르 그룹
리토나비르(RIT) 강화 아타자나비르(ATZ)와 테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 요법을 받는 HIV-1 감염 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 생검에서 CD4+ 대 CD8+ T 세포 비율
기간: 마지막 약물 투여 후 12시간
테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC) 및 랄테그라비르 또는 아타자나비르에 대한 HIV 감염 여성의 자궁경부 면역 건강 평가. 자궁경부 CD4+ 대 CD8+ T 세포 비율은 자궁경부 생검에서 한 시점에서 측정됩니다. 더 높은 비율은 더 나은 자궁경부 면역 건강의 척도가 될 것입니다. 또한 비율은 생식기의 약물 농도와 비교됩니다.
마지막 약물 투여 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1265
  • 39423 (기타 보조금/기금 번호: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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