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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456962
Influence du régime antirétroviral sur la reconstitution immunitaire dans le tractus génital féminin
8 mai 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Influence de la thérapie antirétrovirale (TAR) contenant du raltégravir sur la reconstitution et l'activation immunitaires dans le tractus génital féminin
L'augmentation du groupe de cellules T de différenciation 4 (CD4)+ dans le sang est bien documentée chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) après le début d'un traitement antirétroviral (ART), mais l'augmentation des cellules T CD4+ dans le col de l'utérus est variable et n'est pas entièrement comprise .
Bien que la quantité de VIH dans le vagin diminue parallèlement à celle dans le plasma au début du traitement antirétroviral pour le VIH, le VIH est encore fréquemment détecté dans les échantillons cervicaux de femmes ayant des charges virales plasmatiques indétectables, ce qui suggère qu'une faible réplication virale dans le vagin féminin pourrait entraîner à la fois une inflammation et une augmentation incomplète des lymphocytes T CD4+.
Deux classes de médicaments anti-VIH, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les inhibiteurs de la protéase, sont considérablement plus faibles dans le tractus génital féminin que dans le plasma, tandis que les concentrations d'une autre classe, les inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse, sont similaires ou supérieures à celles trouvées dans le plasma. .
Ainsi, de nombreuses thérapies anti-VIH à trois médicaments de première ligne largement utilisées n'atteignent que des concentrations élevées de seulement deux médicaments dans le tractus génital féminin.
Il est important de noter qu'avec le développement récent du raltégravir (RAL), qui atteint des concentrations dans le tractus génital féminin supérieures à celles dans le plasma, des schémas thérapeutiques de TAR qui délivrent des concentrations élevées de 3 médicaments antirétroviraux dans le tractus génital féminin sont désormais disponibles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la reconstitution des lymphocytes T CD4+ cervicaux est meilleure et que les marqueurs inflammatoires sont plus faibles chez les femmes infectées par le VIH sous traitement anti-VIH comprenant le ténofovir (TDF) et l'emtricitabine (FTC) avec RAL par rapport à l'atazanavir (ATZ) boosté par le ritonavir (RIT), et que cela est dû aux concentrations thérapeutiques de 3 contre 2 médicaments antirétroviraux dans le tractus génital féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes infectées par le VIH-1 suivant un régime de ténofovir (TDF) et d'emtricitabine (FTC) avec du raltégravir (RAL) par rapport au ténofovir (TDF) et à l'emtricitabine (FTC) et à l'atazanavir (ATZ) boosté par le ritonavir (RIT)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes séropositives pour le VIH-1 recevant un régime à base de RAL (n = 20) et femmes recevant un régime à base d'atazanavir (n = 20).
- Des femmes seront recrutées pour cette étude dans la région métropolitaine de Denver.
- Les femmes doivent avoir un ARN VIH plasmatique < 48 copies/mL pendant au moins 6 mois sous le même traitement antirétroviral, et un nombre de lymphocytes T CD4+ > 300 cellules/mm3.
- Des augmentations transitoires de <= 200 copies de copies d'ARN du VIH-1/mL seront autorisées.
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie
- Pas de cycle menstruel pendant 12 mois
- Abus de substances actives
- hématocrite (HCT) <30
- Diathèse hémorragique
- Carcinome connu du col de l'utérus
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou d'autres agents immunosuppresseurs
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe du raltégravir
Femmes infectées par le VIH-1 suivant un régime de ténofovir (TDF) et d'emtricitabine (FTC) avec raltégravir (RAL)
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Groupe atazanavir
Femmes infectées par le VIH-1 suivant un régime de ténofovir (TDF) et d'emtricitabine (FTC) avec de l'atazanavir (ATZ) boosté au ritonavir (RIT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport des lymphocytes T CD4+ à CD8+ dans les biopsies cervicales
Délai: 12 heures après la dernière dose de médicament
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Évaluation de la santé immunitaire cervicale chez les femmes infectées par le VIH sous ténofovir (TDF) et emtricitabine (FTC) et soit raltégravir, soit atazanavir.
Les rapports des lymphocytes T CD4+ à CD8+ cervicaux seront mesurés à un moment donné à partir de biopsies cervicales.
Des ratios plus élevés seront une mesure d'une meilleure santé immunitaire cervicale.
De plus, les ratios seront comparés à la concentration du médicament dans le tractus génital.
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12 heures après la dernière dose de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1265
- 39423 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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