- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01456962
Влияние антиретровирусного режима на восстановление иммунитета в женских половых путях
8 мая 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние антиретровирусной терапии (АРТ), содержащей ралтегравир, на восстановление и активацию иммунитета в женских половых путях
Увеличение кластера дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток в крови хорошо задокументировано у лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), после начала антиретровирусной терапии (АРТ), но увеличение количества CD4+ Т-клеток в шейке матки вариабельно и до конца не изучено. .
Хотя количество ВИЧ во влагалище снижается параллельно с количеством ВИЧ в плазме, когда начинается антиретровирусная терапия ВИЧ, ВИЧ по-прежнему часто выявляется в образцах шейки матки у женщин с неопределяемой вирусной нагрузкой в плазме, что свидетельствует о низком уровне репликации вируса в женских вагинальных тканях. тракта может привести как к воспалению, так и к неполному увеличению числа CD4+ Т-клеток.
Два класса препаратов против ВИЧ, ненуклеозидные аналоги ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеазы, значительно ниже в женских половых путях по сравнению с плазмой, тогда как концентрации другого класса, нуклеоз(т)идных аналогов ингибиторов обратной транскриптазы, аналогичны или выше, чем в плазме. .
Таким образом, многие широко используемые трехкомпонентные препараты первого ряда для лечения ВИЧ позволяют достичь высоких концентраций только двух препаратов в женских половых путях.
Важно отметить, что с недавней разработкой ралтегравира (RAL), концентрация которого в женских половых путях выше, чем в плазме, теперь доступны схемы АРТ, которые доставляют высокие концентрации 3 антиретровирусных препаратов в женские половые пути.
Исследователи предполагают, что восстановление CD4+ Т-клеток шейки матки лучше, а маркеры воспаления ниже у ВИЧ-инфицированных женщин, получающих терапию ВИЧ, включающую тенофовир (TDF) и эмтрицитабин (FTC) с RAL, по сравнению с усиленным ритонавиром (RIT) атазанавиром (ATZ). и что это связано с терапевтическими концентрациями 3 антиретровирусных препаратов против 2 в женских половых путях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-1-инфицированные женщины, получающие тенофовир (TDF) и эмтрицитабин (FTC) с ралтегравиром (RAL) по сравнению с тенофовиром (TDF) и эмтрицитабином (FTC) и атазанавиром (ATZ), усиленным ритонавиром (RIT)
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1-серопозитивные женщины, получающие схему на основе RAL (n=20), и женщины, получающие схему на основе атазанавира (n=20).
- Для участия в этом исследовании будут набраны женщины из столичного района Денвера.
- У женщин должен быть уровень РНК ВИЧ в плазме <48 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев на том же антиретровирусном режиме, а количество CD4+ Т-клеток > 300 клеток/мм3.
- Допускается временное увеличение <=200 копий РНК ВИЧ-1/мл.
Критерий исключения:
- Гистерэктомия
- Отсутствие менструального цикла в течение 12 мес.
- Злоупотребление активными веществами
- гематокрит (HCT) <30
- Кровоточащий диатез
- Известный рак шейки матки
- Использование пероральных глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ралтегравира
ВИЧ-1-инфицированные женщины, получающие лечение тенофовиром (TDF) и эмтрицитабином (FTC) с ралтегравиром (RAL)
|
|
Группа атазанавиров
ВИЧ-1-инфицированные женщины, получающие тенофовир (TDF) и эмтрицитабин (FTC) с усиленным ритонавиром (RIT) атазанавиром (ATZ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение CD4+ и CD8+ Т-клеток в биопсии шейки матки
Временное ограничение: Через 12 часов после последней дозы лекарства
|
Оценка состояния иммунитета шейки матки у ВИЧ-инфицированных женщин, принимающих тенофовир (TDF) и эмтрицитабин (FTC), а также ралтегравир или атазанавир.
Соотношение CD4+ и CD8+ Т-клеток шейки матки будет измеряться в один момент времени при биопсии шейки матки.
Более высокие коэффициенты будут мерой лучшего иммунного здоровья шейки матки.
Кроме того, коэффициенты будут сравниваться с концентрацией препарата в половых путях.
|
Через 12 часов после последней дозы лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1265
- 39423 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .